Iparomlimab e tuvonralimab (ql1706) per tumori trofoblastici intermedi
Efficacia e sicurezza di IParomlimab e Tuvonralimab (QL1706) nel trattamento dei tumori trofoblastici intermedi: una sperimentazione prospettica, multicentrica, a braccio singolo
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706), un'immunoterapia a doppia bersaglio (anti-PD-1/CTLA-4), in pazienti con tumori trofoblastici intermedi (ITT).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
QL1706 migliora i tassi di risposta completa (CR) (endpoint primario) e risultati di sopravvivenza (PFS/OS)? Quali sono i profili di sicurezza di QL1706 in ITT, inclusi eventi avversi immuno-correlati? I partecipanti riceveranno QL1706 (5 mg/kg IV, Q3W) ± chemioterapia (FAEV/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). Riceveranno anche la normalizzazione post-HCG per terapia di mantenimento. L'efficacia viene valutata tramite test β-HCG seriali, imaging (ogni 9-12 settimane) e analisi dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuan Li
- Numero di telefono: +8617810376318
- Email: liyuan10833@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yang Xiang
- Numero di telefono: 01069156068
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Demografia: femmine di età compresa tra 18 e 70 anni. 2. Diagnosi: tumore trofoblastico del sito placentare confermato istologicamente (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT).
3. Requisiti specifici della coorte:
Coorte A:
Malattia di stadio IV (malattia naïve al trattamento）, ricorrente o resistente alla chemioterapia
Coorte B:
Malattia di stadio I-III che richiede chemioterapia adiuvante post-biopsia/chirurgia, incontrando ≥1 di:
Β-HCG anormale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le caratteristiche ad alto rischio di resezione incompleta includono: intervallo dall'ultima gravidanza ≥48 mesi; Profonda invasione miometriale; Conteggio mitotico> 5/hpf; Necrosi tumorale.
4. Stato delle prestazioni: punteggio ECOG 0-1. 5. Consenso: consenso informato firmato. 6. Requisiti della funzione dell'organo:
Ematologico:
WBC ≥3,0 × 10⁹/L ANC ≥1,5 × 10⁹/L Piastrine ≥80 × 10⁹/l Emoglobina ≥8,0 g/dl 7. Renale: creatinina ≤1,5 × Uln 8. Epatico: bilirubina totale ≤1,5 × uln (bilirubina diretta ≤uln se bilirubina totale> 1,5 × uln) AST/alt ≤2.5 ≤1,5 × ULN (o all'interno dell'intervallo terapeutico se su anticoagulanti).
Criteri di esclusione:
1. Aspettativa di vita <3 mesi. 2. tumori trofoblastici non gestazionali. 3. Malignità attiva (tranne se guarito ≥3 anni prima). 3
5. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni). Eccezioni: sostituzione ormonale (ad es. Tiroxina), corticosteroidi fisiologici (≤10 mg/giorno di prednisone equivalente).
6. Malattia infiammatoria intestinale (ad es. Crohn's, colite ulcerosa). 7. Corticosteroidi sistemici (> 10 mg/giorno equivalenti al prednisone) entro 14 giorni. Consentito: steroidi topici/inalati, steroidi profilattici per allergia al contrasto.
8. HIV/AIDS. 9. Epatite attiva: DNA HBV> 1.000 UI/mL (a meno che non sia su terapia antivirale stabile con DNA <1.000 UI/mL).
HCV RNA-positivo (se non guarito). 10. Tubercolosi attiva (screening richiesto se sospettato). 11. Infezione grave non controllata (ad es. Sepsi, polmonite che richiede il ricovero in ospedale).
12. Malattia cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe III/IV NYHA o LVEF <50%. Ipertensione non controllata (≥140/90 mmHg nonostante il trattamento). Angina instabile, ischemia miocardica o tromboembolia arteriosa (≤6 mesi). 13. Malattia polmonare interstiziale (storia o attivo). 14. Sindromi da malabsorbimento (ad es. Diarrea cronica, ostruzione intestinale) o perforazione GI/fistola (≤6 mesi).
15. Condizioni psichiatriche/sociali che compromettono il consenso o la conformità. 16. Storia del trapianto allogenico. 17. Vaccini vivi ≤30 giorni prima di QL1706 o pianificati durante lo studio. 18. Ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o chemioterapie specificate dal protocollo.
19. Gravidanza/lattazione. 20. Altre condizioni considerate compromettere la sicurezza dei pazienti o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QL1706 ± chemio
COHORT A: QL1706: 5 mg/kg, infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W), somministrata il giorno 1 (D1). Opzioni chemioterapia: Faev, EMA/EP, EMA/CO o TP/TE. Coorte B: QL1706: 5 mg/kg, IV Infusione, Q3W (D1). |
5 mg/kg, infusione IV, Q3W (D1)
Faev, EMA/EP, EMA/CO o TP/TE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Percentuale di pazienti che raggiungono CR, come definito dalla normalizzazione dell'HCG sierico (≤5 IU/L per ≥4 settimane)
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fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Proporzione di pazienti valutabili che raggiungono la risposta parziale CR + (PR) (declino sierico di HCG> 50% dal basale ma senza normalizzazione)
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fino a un anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Proporzione di pazienti valutabili con malattia stabile CR + PR + (SD) (fluttuazione sierica di HCG ≤50% dal basale)
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fino a un anno
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica (RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa
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fino a un anno
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Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a un anno
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Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
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fino a un anno
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Concentrazione di ormone anti-mülleriano (AMH) per valutare la funzione ovarica
Lasso di tempo: fino a un anno
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Funzione ovarica valutata dall'ormone anti-mülleriano (AMH)
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fino a un anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a un anno
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Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE (versione 5.0)
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fino a un anno
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Qualità della vita dei malati di cancro per questionario
Lasso di tempo: fino a un anno
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Valutata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della qualità del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) consiste in 30 domande su più scale, tra cui una scala globale dello stato di salute e scale funzionali (ruolo fisico, emotivo, cognitivo e sociale) per valutare le attività e il benessere quotidiani.
Le scale dei sintomi coprono problemi comuni come affaticamento, dolore e nausea.
L'affidabilità e la validità dello strumento lo rendono efficace per misurare l'impatto del cancro e dei suoi trattamenti, con ulteriori moduli specifici della malattia disponibili per le valutazioni su misura.
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fino a un anno
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Riabilitazione specifica per il cancro da parte del questionario
Lasso di tempo: fino a un anno
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Valutato dalla forma di sistema di valutazione della riabilitazione del cancro (Cares-SF) È un breve questionario convalidato progettato per valutare il benessere emotivo, lo stato funzionale e il supporto sociale nei sopravvissuti al cancro.
È specificamente adattato a valutare l'adattamento psicosociale e funzionale degli individui dopo il trattamento del cancro, concentrandosi su aree come il disagio emotivo, il funzionamento sociale e il benessere fisico.
Lo strumento viene spesso utilizzato nelle ambientazioni di oncologia e riabilitazione per monitorare la qualità della vita e il recupero dei malati di cancro durante e dopo il trattamento.
È conciso, facile da somministrare e fornisce preziose informazioni sui bisogni olistici dei sopravvissuti al cancro.
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fino a un anno
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Preoccupazioni riproduttive dopo il cancro per scala
Lasso di tempo: fino a un anno
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Valutate dalle preoccupazioni riproduttive dopo la scala del cancro (RCAC).
I valori minimi e massimi sono rispettivamente 18 e 90 e un punteggio più alto significa un livello più elevato di preoccupazione riproduttiva o ansia
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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