Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) dla pośrednich guzów trofoblastycznych
Skuteczność i bezpieczeństwo IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706) w leczeniu pośrednich guzów trofoblastycznych: prospektywne, wieloośrodkowe, jedno-ramionowe badanie
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706), podwójnie ukierunkowanej immunoterapii (anty-PD-1/CTLA-4), u pacjentów z pośrednim guzami trofoblastycznymi (ITT).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy QL1706 poprawia wskaźniki pełnej odpowiedzi (CR) (podstawowy punkt końcowy) i wyniki przeżycia (PFS/OS)? Jakie są profile bezpieczeństwa QL1706 w ITT, w tym zdarzenia niepożądane związane z odpornością? Uczestnicy otrzymają QL1706 (5 mg/kg IV, Q3W) ± chemioterapia (FAEV/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). Otrzymają również terapię podtrzymującą po normalizacji HCG. Skuteczność ocenia się za pomocą seryjnych testów β-HCG, obrazowania (co 9-12 tygodni) i analizy biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Li
- Numer telefonu: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yang Xiang
- Numer telefonu: 01069156068
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dane demograficzne: kobiety w wieku 18–70 lat. 2. Diagnoza: potwierdzony histologicznie guz trofoblastyczny w miejscu łożyska (PSTT) lub guz trofoblastyczny nabłonkowy (ETT).
3. Wymagania specyficzne dla kohorty:
Kohorta:
Choroba w stadium IV (choroba nielecząca leczenia, nawracająca lub odporna na chemioterapię
Kohorta B:
Stadium I-III choroba wymagająca chemioterapii uzupełniającej po biopsji/operacji, spełniając ≥1:
Nieprawidłowy β-HCG 2 tygodnie po operacji. Niekompletne cechy wysokiego ryzyka resekcji obejmują: przedział od ostatniej ciąży ≥48 miesięcy; Głęboka inwazja myometrium; Liczba mitotyczna> 5/hpf; Martwica guza.
4. Status wydajności: Wynik ECOG 0-1. 5. Zgoda: Podpisano świadomą zgodę. 6. Wymagania dotyczące funkcji narządów:
Hematologiczny:
WBC ≥3,0 × 10⁹/L ANC ≥1,5 × 10⁹/l Płytki krwi ≥80 × 10⁹/l hemoglobina ≥8,0 g/dl 7. Nerkowa: kreatynina ≤1,5 × ULN 8. W wątrobie: całkowita bilirubina ≤1,5 × URN (lub bezpośrednia bilirubina ≤kul, jeśli bilirubina> 1,5 × Urn) AST/Alt ≤ 2,5 × URN 9. Coagulacja: INR/APTT/APTT/APTT/APTT/APTT/APTT/APTT, jeśli bilirubina> 1,5 × Urn) AST/Alt ≤ 2,5 × URN 9. ≤1,5 × ULN (lub w zakresie terapeutycznym, jeśli na antykoagulantach).
Kryteria wykluczenia:
1. Oczekiwana długość życia <3 miesiące. 2. Niezbestowe guzy trofoblastyczne. 3. Aktywne nowotwory (z wyjątkiem AS wyleczeń ≥3 lata wcześniej). 4. Wcześniejsza terapia z punktu kontrolnego immunologicznego (anty-PD-1/L1, CTLA-4, ICOS, CD40 itp.) Lub immunoterapie komórkowe.
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (ostatnie 2 lata). Wyjątki: Wymiana hormonalna (np. Tyroksyna), fizjologiczne kortykosteroidy (≤10 mg/dzień prednison).
6. Aktywna choroba zapalna jelit (np. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). 7. Cortykosteroidy układowe (> 10 mg/dzień równoważny prednison) w ciągu 14 dni. Dozwolone: sterydy miejscowe/wdychane, profilaktyczne sterydy dla alergii kontrastowej.
8. HIV/AIDS. 9. Aktywne zapalenie wątroby: DNA HBV> 1000 IU/ml (chyba że na stabilnej terapii przeciwwirusowej DNA <1000 IU/ml).
HCV RNA-dodatnie (chyba że wyleczone). 10. Aktywna gruźlica (wymagane badanie przesiewowe, jeśli jest podejrzane). 11. Niekontrolowana ciężka infekcja (np. Sepsa, zapalenie płuc wymagające hospitalizacji).
12. Choroba sercowo -naczyniowa: niewydolność serca klasy III/IV lub LVEF <50%. Niekontrolowane nadciśnienie (≥140/90 mmHg pomimo leczenia). Niestabilna dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego lub tętnicza zakrzepowo -zatorowa (≤6 miesięcy). 13. Śródmiąższowa choroba płuc (historia lub aktywna). 14. Zespoły malbsorpcji (np. Przewlekła biegunka, niedrożność jelit) lub perforacja GI/przetoka (≤6 miesięcy).
15. Warunki psychiatryczne/społeczne upośledzające zgodę lub zgodność. 16. Allogeniczna historia przeszczepu. 17. Żywe szczepionki ≤30 dni przed QL1706 lub planowane podczas badania. 18. Nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub chemioterapie określone przez protokoły.
19. ciąża/laktacja. 20. Inne warunki uznane za kompromisowe bezpieczeństwo pacjentów lub integralność badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL1706 ± Chemo
Kohorta A: QL1706: 5 mg/kg, infuzja dożylna (IV), co 3 tygodnie (Q3W), podawana w dniu 1 (D1). Opcje chemoterapii: FAEV, EMA/EP, EMA/CO lub TP/TE. Kohorta B: QL1706: 5 mg/kg, IV wlew, Q3W (D1). |
5 mg/kg, infuzja IV, Q3W (D1)
FAEV, EMA/EP, EMA/CO lub TP/TE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Procent pacjentów osiągających CR, zgodnie z normalizacją HCG w surowicy (≤5 IU/L przez ≥4 tygodnie)
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Odsetek ocenianych pacjentów osiągających część częściową CR + (PR) (spadek HCG w surowicy> 50% od wartości wyjściowej, ale bez normalizacji)
|
do jednego roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Odsetek ocenianych pacjentów ze stabilną chorobą CR + PR + (SD) (fluktuacja HCG w surowicy ≤50% od wartości wyjściowej)
|
do jednego roku
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Czas od inicjacji leczenia do postępu radiograficznego (recist v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
do jednego roku
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do jednego roku
|
|
Stężenie hormonu anty-mülleryjskiego (AMH) w celu oceny funkcji jajników
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Funkcja jajnika oceniana przez hormon anty-mülleryjski (AMH)
|
do jednego roku
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Określ częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, jak oceniono NCI CTCAE (wersja 5.0)
|
do jednego roku
|
|
Jakość życia pacjentów z rakiem przez kwestionariusz
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Oceniona przez europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life 30 (EORTC QLQ-C30) składa się z 30 pytań w wielu skalach, w tym globalnej skali stanu zdrowia i skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne) w celu oceny codziennych czynności i dobrego samopoczucia.
Skale objawów obejmują częste problemy, takie jak zmęczenie, ból i nudności.
Wiarygodność i ważność narzędzia sprawiają, że skuteczne jest pomiar wpływu raka i jego leczenia, z dodatkowymi modułami specyficznymi dla choroby do dopasowanych ocen.
|
do jednego roku
|
|
Rehabilitacja specyficzna dla raka przez kwestionariusz
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Oceniona przez formę oceny rehabilitacji rehabilitacji raka (CARES-SF) jest to krótki, zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany do oceny samopoczucia emocjonalnego, statusu funkcjonalnego i wsparcia społecznego u osób, które przeżyły raka.
Jest specjalnie dostosowany do oceny psychospołecznego i funkcjonalnego dostosowania osób po leczeniu raka, koncentrując się na obszarach takich jak stres emocjonalny, funkcjonowanie społeczne i samopoczucie fizyczne.
Narzędzie jest często stosowane w warunkach onkologii i rehabilitacji w celu monitorowania jakości życia i odzyskiwania pacjentów z rakiem podczas leczenia i po leczeniu.
Jest to zwięzłe, łatwe do zarządzania i zapewnia cenne wgląd w holistyczne potrzeby, które przeżyły raka.
|
do jednego roku
|
|
Obawy reprodukcyjne po raku według skali
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Oceniane przez obawy reprodukcyjne po skali raka (RCAC).
Minimalne i maksymalne wartości wynoszą odpowiednio 18 i 90, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom troski lub niepokoju reprodukcyjnego
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .