Iparomlimab и Tuvonralimab (QL1706) для промежуточных трофобластических опухолей
Эффективность и безопасность iparomlimab и tuvonralimab (QL1706) при лечении промежуточных трофобластических опухолей: проспективные многоцентровые, одноручные исследования
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности iParomlimab и Tuvonralimab (QL1706), иммунотерапии с двойным нацеливанием (анти-PD-1/CTLA-4) у пациентов с промежуточными трофобластическими опухолями (ITT).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли QL1706 полные показатели ответа (CR) (первичная конечная точка) и результаты выживания (PFS/OS)? Каковы профили безопасности QL1706 в ITT, включая нежелательные события, связанные с иммунитетом? Участники получат QL1706 (5 мг/кг в/в, Q3W) ± химиотерапия (FAEV/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). Они также получат поддерживающую терапию после нормализации HCG. Эффективность оценивается с помощью последовательных тестов β-HCG, визуализации (каждые 9-12 недель) и анализа биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuan Li
- Номер телефона: +8617810376318
- Электронная почта: liyuan10833@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yang Xiang
- Номер телефона: 01069156068
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Демография: женщины в возрасте 18-70 лет. 2. Диагностика: гистологически подтвержденная плацентарная трофобластная опухоль (PSTT) или эпителиоидная трофобластическая опухоль (ETT).
3. Требования к когорту:
Когорта А:
Заболевание IV стадии (лечение, непревзочное), рецидивирующее или устойчивое к химиотерапии заболевание
Когорта B:
Заболевание I-III стадии, требующая адъювантной химиотерапии после биопсии/хирургии, встреча ≥1 из:
Аномальная β-ХГЧ через 2 недели после операции. Неполная резекция высокого риска включает в себя: интервал от последней беременности ≥48 месяцев; Глубокое вторжение миометрия; Митотический счет> 5/HPF; Некроз опухоли.
4. Состояние производительности: ECOG Оценка 0-1. 5. Согласие: подписано информированное согласие. 6. Требования к функции органа:
Гематологический:
WBC ≥3,0 × 10⁹/L ANC ≥1,5 × 10⁹/L Тромбоциты ≥80 × 10⁹/л гемоглобин ≥8,0 г/дл 7. Почечная: креатинин ≤1,5 × uln 8. печеночный: общий билирубин ≤1,5 × uln (или прямой билирубин ≤uln, если общий билирубин> 1,5 × uln) ast/allt ≤2,5 × uln 9. 9. 9. 9. 9. 9. 9. Inr/pt/aptt ≤1,5 × uln (или внутри терапевтического диапазона, если на антикоагулянтах).
Критерии исключения:
1. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяца. 2. Не гестационные трофобластические опухоли. 3. 4. Предварительная иммунная контрольная терапия (анти-PD-1/L1, CTLA-4, ICOS, CD40 и т. Д.) Или иммунотерапия на основе клеток.
5. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (последние 2 года). Исключения: замена гормонов (например, тироксин), физиологические кортикостероиды (≤10 мг/день преднизон эквивалент).
6. Активное воспалительное заболевание кишечника (например, Crohn's, язвенной колит). 7. Системные кортикостероиды (> 10 мг/день преднизон эквивалент) в течение 14 дней. Разрешен: местные/вдыхаемые стероиды, профилактические стероиды для контрастной аллергии.
8. ВИЧ/СПИД. 9. Активный гепатит: ДНК HBV> 1000 МЕ/мл (если только на стабильной противовирусной терапии с ДНК <1000 МЕ/мл).
HCV РНК-положительный (если не вылечен). 10 Активный туберкулез (скрининг требуется, если предполагается). 11 Неконтролируемая тяжелая инфекция (например, сепсис, пневмония, требующая госпитализации).
12. Сердечно -сосудистые заболевания: сердечная недостаточность NYHA III/IV или LVEF <50%. Неконтролируемая гипертония (≥140/90 мм рт. Ст., Несмотря на лечение). Нестабильная стенокардия, ишемия миокарда или артериальная тромбоэмболия (≤6 месяцев). 13 Интерстициальное заболевание легких (история или активная). 14 Синдромы мальабсорбции (например, хроническая диарея, обструкция кишечника) или перфорация/фистула GI (≤6 месяцев).
15. Психиатрические/социальные условия, нарушающие согласие или соблюдение. 16 Аллогенная история пересадки. 17 Живые вакцины ≤30 дней до QL1706 или запланированы во время обучения. 18. Гиперчувствительность к моноклональным антителам или химиотерапии с протоколом.
19. Беременность/Лактация. 20 Другие условия, которые считаются под угрозой безопасности пациента или целостности изучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1706 ± Chemo
Когорта A: QL1706: 5 мг/кг, внутривенная (IV) инфузия, каждые 3 недели (Q3W), вводится в день 1 (D1). Варианты хемотерапии: FAEV, EMA/EP, EMA/CO или TP/TE. Когорта B: QL1706: 5 мг/кг, инфузия IV, Q3W (D1). |
5 мг/кг, инфузия IV, Q3W (D1)
FAEV, EMA/EP, EMA/CO, или TP/TE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: до одного года
|
Процент пациентов, достигающих CR, как определено нормализацией HCG в сыворотке (≤5 МЕ/л в течение ≥4 недель)
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до одного года
|
Доля оцениваемых пациентов, достигающих CR + частичного ответа (PR) (снижение HCG в сыворотке,> 50% от исходного уровня, но без нормализации)
|
до одного года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до одного года
|
Доля оцениваемых пациентов со стабильным заболеванием CR + PR + (SD) (колебания сыворотки HCG ≤50% от исходного уровня)
|
до одного года
|
|
Скорость выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до одного года
|
Время от начала лечения до рентгенографического прогрессирования (RECIST V1.1) или смерти от любой причины
|
до одного года
|
|
Скорость общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: до одного года
|
Время от первой дозы до смерти от любой причины
|
до одного года
|
|
Концентрация анти-мюллеровского гормона (AMH) для оценки функции яичников
Временное ограничение: до одного года
|
Функция яичников, оцененная анти-мюллеровой гормоном (AMH)
|
до одного года
|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до одного года
|
Определить частоту и серьезность побочных эффектов, оцененных NCI CTCAE (версия 5.0)
|
до одного года
|
|
Качество жизни больных раком по анкету
Временное ограничение: до одного года
|
Оценивается Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака.
Шкалы симптомов охватывают общие проблемы, такие как усталость, боль и тошнота.
Надежность и достоверность инструмента делают его эффективным для измерения воздействия рака и его лечения, с дополнительными специфичными для заболевания модули, доступные для индивидуальных оценок.
|
до одного года
|
|
Реабилитация с раком с помощью анкеты
Временное ограничение: до одного года
|
Оценивается с помощью резервной формы системы реабилитации рака (Cares-SF), это краткая, подтвержденная вопросник, предназначенный для оценки эмоционального благополучия, функционального статуса и социальной поддержки у выживших рака.
Он специально адаптирован для оценки психосоциальной и функциональной адаптации людей после лечения рака, сосредоточенного на таких областях, как эмоциональное расстройство, социальное функционирование и физическое благополучие.
Инструмент часто используется в онкологии и реконструкции для мониторинга качества жизни и выздоровления больных раком во время и после лечения.
Он кратко, легко вводить и дает ценную информацию о целостных потребностях выживших рака.
|
до одного года
|
|
Репродуктивные проблемы после рака по масштабе
Временное ограничение: до одного года
|
Оценивается по репродуктивным проблемам по шкале рака (RCAC).
Минимальные и максимальные значения составляют 18 и 90 соответственно, а более высокий балл означает более высокий уровень репродуктивной проблемы или беспокойства
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .