CUEPD: Tutkitaan henkilökohtaisen kuulonjulkaisun vaikutusta kävelyyn Parkinsonin taudissa (CuePD)
Parkinsonin tauti (PD) on merkittävä vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. PD vaikuttaa ihmisen liikkeenopeuteen, sujuvuuteen, laatuun ja kävelyn helppouteen. PD: llä on nopeimmin kasvava esiintyvyys, ja sen esiintyvyyden odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien kolmen vuosikymmenen aikana, mikä vaikuttaa tällä hetkellä 10 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa. PD johtaa usein häiriöihin kävely-/kävelyominaisuuksissa, kuten epänormaalit/muuttuvan askelpituuksien ja askel -aikojen. Nämä häiriöt lisäävät putoamisriskiä, ja noin 39 prosentilla ihmisistä, joilla on PD (PWPD), on keskimäärin 20,8 laskua vuodessa.
Tutkimuksessa on tutkittu vihjeitä hyödyntämällä kuulo-, visuaalisia ja tuntuvia vihjeitä muuttuvien kävelyominaisuuksien normalisoimiseksi ja liikkuvuuden parantamiseksi vähentämään putouksia. Kuulokivi on tehokkain parantamaan kävelyä ja käytännöllisintä soveltaa kaikissa asetuksissa (kuulokkeiden kautta), mutta yksi koko ei sovi kaikkiin, kun käytetään kuulontaparadigmoja, ts. On tarpeen henkilökohtaisia lähestymistapoja varmistaakseen, Lisäksi kuulomekanismien (esim. Metronomipohjainen toistuva äänimerkki) pitkäaikainen tehokkuus kärsii jatkuvan sitoutumisen puutteesta.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia henkilökohtaista kuulokysymystä PWPD: n kävelyn parantamiseksi. Inertiaaliset anturit kaappaavat ja analysoivat validoituja kävelyhuollon ominaisuuksia ja henkilökohtaisia kuuloviitteitä tutkitaan niiden kyvyn korjaamiseksi muuttuvan kävelyn korjaamiseksi. PWPD: n taakan (ts. Minimaalisen puettavien anturien) vähentämiseksi ja tietojen sieppaamisen ja kuulovihkojen virtaviivaistamiseksi käytetään vain yhtä älypuhelinta.
Hankkeeseen sisältyy monitieteinen tutkimus tietojenkäsittelyn ja liikunnan ja kuntoutuksen välillä Northumbrian yliopistossa, joka testataan kaatumismuodollisuuksista valvotussa laboratorioympäristössä koulutetun tutkijan valvonnassa. Tutkimuksessa ilmoittautuu PWPD: lle keskittyen henkilökohtaisen kuulokäsityksen kykyyn parantaa kuuloviitteiden kävelyä ja PWPD -mieltymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ottaa yhteyttä tunnistettuihin osallistujiin selittääkseen tutkimusta edelleen ja toimittamaan hyväksytty potilastietolomake (PI: t, postitse tai sähköpostitse - mahdollisen osallistujan mieltymyksen perusteella). Jos luettuaan tietoja mahdollinen osallistuja on miellyttävä, järjestetään sopivan päivämäärän ja ajan varataksesi kliinisen kävelylaboratorion, Coach Lane Campus, Northumbria University. Järjestelyt tehdään sen varmistamiseksi, että osallistujalla on selkeys siitä, kuinka hän voi osallistua laboratorioon, esimerkiksi kuljetusmuoto ja saavutettavuus.
Osallistuessaan Gait Labiin tietoon perustuviin kirjallisiin suostumusmenettelyihin toteutetaan, osallistujia (n = 60) vaaditaan vastaamaan joihinkin väestökysymyksiin, kuten koulutustaso, putoamisen historia ja aktiivisuus. He suorittavat kynä- ja paperipohjaiset kliiniset arviot, kuten Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDR), Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälinen (FES-I), Falls History -kysely, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja vanhusten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Yllä olevien kynä- ja paperitehtävien suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat kävely-/kävelypohjaisiin testeihin, joissa arvioidaan henkilökohtaisen kuulokiinnityksen tehokkuutta heidän kävelyyn. Kaikki arviot järjestetään Coach Lane Clinical Gait Labissa, Northumbria University. Istunnon aikana kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään älypuhelinta henkilöllään (ala-takaosa vyönkiinnityksen kautta), samoin kuin pari kuulokkeita korviensa päällä ja jokaisessa jalkojen puettavissa oleva anturi (jälkimmäiset ovat kaupallisia referenssialtaan vaatteita, joita käytetään jaloissa kultaisen standardin vertailuna älypuhelimesta).
Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan sarja eteenpäin suuntautuvia kävelyretkiä 25 metrin silmukan ympäri minuutin ajan yrittäessään sovittaa askeleensa metronomiin ja musiikilliseen rytmiin. Walk #1 määrittää jokaiselle osallistujalle lähtötilanteen askeleen. Kävelyjen #2- #4 aikana osallistuja kuuntelee metronomia ja musiikillisia lyöntejä +10%: n lisäyksellä polkulla mitattuna kävelyn #1 aikana. Kävelyjen #2 ja #3 jälkeen osallistujat (i) laskee päänsä taaksepäin 30: sta 0: een 1: n lisäyksissä, jotta jokainen vihjemoditeetti on aiheuttanut psykologiset vastaukset ja minimoivat siirtovaikutukset ja (ii) suorittavat 1 minuutin kävelymatkan ilman liitettä tavanomaisessa tahdissa.
Erityisesti kävelyretket ja pesu ovat:
Kävely 1: Kävele yhden minuutin tavanomaisessa tahdissa määrittääksesi lähtötason kävelyn poljinnot (kuuntelemalla ääntä tai ei musiikkia),
>> Ei pesua,
Kävely 2: Kävele yhden minuutin kohdalla metronomikiinnitys, joka on asetettu +10%: n lähtötilanteessa,
>> pesu (laske taaksepäin 30: sta 0: een 1 + 1 minuutin kävelymatkan lisäyksissä),
Kävely 3: Kävele yhden minuutin ajan instrumentaalimusiikkia, joka on asetettu +10%: n lähtötilanteen kadenssilla,
>> pesu (laske taaksepäin 30: sta 0: een 1 + 1 minuutin kävelymatkan lisäyksissä),
- Kävely 4: Kävele yhden minuutin ajan laulumusiikkia, joka on asetettu +10%: n lähtötilanteen.
Kävelyjen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin puolijärjestelmällisen haastattelun muodossa tutkiakseen heidän kokemuksiaan henkilökohtaisesta kuulokiinnosta, jota hallitaan älypuhelimen (järjestelmän käytettävyysasteikko) kautta. Goldsmiths -musiikillisen hienostuneisuusindeksiä käytetään tutkimaan osallistujien musiikillista kokemusta ja taitoja ja tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä henkilökohtaisen kuulonhoitomenetelmän potentiaalista PWPD: n kävelyn parantamiseksi. Laboratorion osallistumisen kokonaisaika on noin 1 tunti. Henkilökohtaisen kuulonjohdon välitöntä vaikutusta osallistujien kävelyn suorituskykyyn arvioidaan kerättyjen tietojen ja osallistujien kokemusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria University
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kävelemään ilman apua.
- Idiopaattisen PD: n diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereissä.
- Pistemäärä ≥21/30 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA), jota käytetään dementoitumattoman PD: n luokittelemiseen (PD-dementia on <21/30).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset kaiuttimet
- Aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai muiden neurologisten häiriöiden historia (muut kuin PD)
- Akuutti alaselän tai alaraajojen kipu, perifeerinen neuropatia ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöt, jotka vaikuttaisivat tehtäviin.
- Epävakaa sairaus, mukaan lukien sydänvaskulaarinen epävakaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Testausprotokollaa ei voida noudattaa tai tällä hetkellä osallistua toiseen häiritsevään tutkimusprojektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viipale
|
Inertiaaliset anturit (alaosassa käytetyn älypuhelimen kautta) kaappaavat ja analysoivat validoituja kävelykäytäntöjä (kullan standardin hitausjärjestelmän kautta, jota molemmilla jaloilla käytetään).
Henkilökohtaisia kuulovihjeitä (älypuhelimen kautta) tutkitaan niiden kyvyn korjaamiseksi muuttuvan kävelyn korjaamiseksi.
Osallistujien taakan vähentämiseksi (ts. Pieni määrä puettavia antureita) ja tietojen kaappaamisen virtaviivaistamiseksi ja kuulovihjeiden toimittamiseksi käytetään vain yhden älypuhelimen ja kultastandardin viitteen (jokaisessa jalassa 2 inertiaalista puettavaa levyä).
Kaikki laitteet, jotka on kiinnitetty vaatteiden päälle hihnan kiinnitysten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen kävelynopeus metreinä sekunnissa (m/s) yhden minuutin kävelymatkan aikana.
Älypuhelimella/IMU mitattuna kävelykadun algoritmeilla, jotka sijaitsevat alaselässä.
|
1 tunti
|
|
Askelpituus (m)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Etäisyys metreinä mitattujen peräkkäisten vaiheiden välillä (M).
Älypuhelimella/IMU mitattuna kävelykadun algoritmeilla, jotka sijaitsevat alaselässä.
|
1 tunti
|
|
Vaihe -ajan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vaihe -ajan variaatiokerroin (peräkkäisten vaiheiden välillä).
Älypuhelimesta/IMU: sta alaosassa sijaitsevien kävelypuhelimien avulla.
Tämä tulos määrittelee vaihtelun vaiheiden välillä välityspalvelimena kävelykadulla.
|
1 tunti
|
|
Poljinnopeus (vaiheet/minuutti)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laskettuna minuutissa saavutettujen vaiheiden lukumääränä (ts. Vaiheet/minuutti).
Älypuhelimesta/IMU: sta alaspäin selkäosassa sijaitsevien kävelyjen pohjaisten algoritmien avulla vaihteiden kvantifioimiseksi 1 minuutin kävelymatkan aikana.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Annetaan seulontatyökaluna sulkemaan pois kognitiiviset heikentyneet, ja <21 on PWPD: n rajapiste.
MOCA: ta käytetään standardisoiduna neuropsykologisena testinä, joka tunnustetaan pätevänä ja tehokkaana välineenä globaalin kognitiivisen toimintahäiriön nopeaan seulontaan (Nasreddine, 2005).
Sitä käytetään tutkimaan monipuolisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, viiso-rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntaus.
|
15 minuuttia
|
|
MDS-yhdistämätön Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Yleisesti käytettiin sekä PD: hen liittyvien motoristen että ei-motoristen oireiden arvioimiseksi (MDSTF, 2003).
Tämä asteikko koostuu neljästä pääosasta, joista kukin kohdistuu tiettyyn arviointialueeseen.
Ensimmäisessä osassa tarkastellaan päivittäisen elämän aikana tapahtuvia ei-motorisia kokemuksia, kun taas toinen osa arvioi motorisia kokemuksia päivittäisen elämän aikana.
Kolmas osa arvioi motorisen tutkimuksen, kun taas neljäs osa keskittyy terapiaan liittyvien komplikaatioiden arviointiin.
Oireiden vakavuuden määrittämiseksi UPDR: t pisteytetään yhteensä 195 pisteeseen, jossa korkeammat pisteet viittaavat vammaisuuteen kasvavaan tasoon.
|
40 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto (IPAQ-SF) käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden intensiteettityyppejä ja istumoaikaa fyysisen toiminnan kokonaistoiminnan arvioimiseksi viikossa ja istunnossa (Craig, 2003).
|
5 minuuttia
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
IPAQ-SF: n lisäksi ja tiiviisti fyysisen aktiivisuuden kaappaamiseksi monilla tavanomaisissa tehtävissä käytetään toissijaista fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta.
Erityisesti vanhusten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, jonka vertailujakso on 1 vuoden, käytetään funktionaalisen kotitalouden (esim. Puhdistus) ja yhteisöpohjaisten toimintojen ymmärtämiseen, esimerkiksi ostoksilla (Voorips, 1991).
|
5 minuuttia
|
|
Falls -historia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laskujen esiintyvyys, syy, sijainti ja seuraukset edellisissä 12 kuukaudessa arvioidaan suositusten perusteella (Lamb 2005, Lord 2007) perustuva kyselylomake, joka johtaa kysymykseen "kuluneen vuoden aikana, onko sinulla ollut putoamista, mukaan lukien liukastumisen tai matkan, jossa menetit tasapainosi ja laskeudut lattialle tai kentälle tai alemmalle tasolle?"
(Yardley, 2005).
|
5 minuuttia
|
|
Putoaa tehokkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään mitata pelkoa putoamisesta PD: llä (Yardley, 2005).
Tässä lyhyessä, validoidussa toimenpiteessä arvioidaan pelkoa putoamisesta sekä perus- että vaativien toimintojen (fyysinen ja sosiaalinen) aikana käyttämällä asteikkoa yhdestä (ei ollenkaan asianomaisesta) - 4 (erittäin huolissaan) 16 skenaariossa.
|
5 minuuttia
|
|
Musiikillinen hienostuneisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Goldsmiths-musiikillisen hienostuneisuusindeksi (Gold-MSI): 39-osainen (pisteytetty 1-7) itseraportointi, joka on suunniteltu arvioimaan musikaalisuutta viidessä ala-asteikossa: aktiivinen sitoutuminen (AE), havainnolliset kyvyt (PA), musiikillinen koulutus (MT), laulamiskyky (SA) ja emotionaalinen vaste (ER) musiikille (Müllensiefen, 2014).
Tämä työkalu arvioi ja tarjoaa musiikillisten kokemusten ja taitojen yksityiskohtaisen laajuuden ja luonteen, mutta tarjoaa myös laajemman partituurin musikaalisuudesta, yleisen musiikin hienostuneisuudesta (GMS), välillä 32 - 126.
Tätä tutkimusta varten asteikkoa käytetään arvioimaan, onko yksilön yleisen musiikin hienostuneisuuden ja heidän noudattamisensa välinen suhde musiikkiviitteiden lyöntiin.
Lisäksi arvioidaan myös yksilön ala -asteikon tulosten ja lyönnin noudattamisen välistä suhdetta.
|
10 minuuttia
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS).
Tässä arvioidaan käsityksiä sovelluksen käytettävyydestä, monimutkaisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä (Brooke, 2013).
SUS tuottaa yhdistelmäpistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 100, laskettuna säätämällä ensin vastaukset kymmenen kysymyksen joukosta.
Odd-numeroisten kysymysten kohdalla prosessiin sisältyy yksi jokaisesta pistemäärästä, kun taas parillisissa kysymyksissä pisteet vähennetään viidestä, mikä johtaa oikaistuihin arvoihin, jotka laskevat välillä 0–4.
Nämä mukautetut arvot tiivistetään myöhemmin yhdessä, ja kokonaismäärä kerrottuu 2,5: llä lopullisen SUS -pistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet heijastavat ylivoimaa käytettävyyttä.
|
5 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CuePD
- 327241 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .