CUEPD: Исследование влияния персонализированного слухового режима на походку при болезни Паркинсона (CuePD)
Болезнь Паркинсона (ПД) является основной причиной инвалидности во всем мире. PD влияет на скорость движения человека, беглость, качество и простоту ходьбы. У PD самый быстрорастущий уровень заболеваемости, и ожидается, что его распространенность удвоится в течение следующих трех десятилетий, что в настоящее время затрагивает 10 миллионов человек по всему миру. PD часто приводит к нарушениям в характеристиках ходьбы/походки, таких как аномальные/переменные длины шага и время шага. Эти нарушения увеличивают риск падений, причем около 39% людей с PD (PWPD) испытывают в среднем 20,8 падений в год.
Исследования изучали реплику, используя слуховые, визуальные и тактильные сигналы для нормализации характеристик переменной походки и улучшения подвижности для уменьшения падений. Слуховой сигнал является наиболее эффективным в улучшении походки и наиболее практичным для применения во всех условиях (через наушники), но один размер не соответствует всем при использовании парадигм слуховых сигналов. Кроме того, долгосрочная эффективность слуховых механизмов (например, повторяющийся звуковой сигнал на основе метронома) страдает от отсутствия непрерывного участия.
Этот исследовательский проект направлен на изучение персонализированного слухового режима для улучшения походки в PWPD. Инерционные датчики будут отражать и анализировать проверенные характеристики, связанные с походкой, и будут рассмотрены персонализированные слуховые сигналы на предмет их способности исправлять переменную походку. Чтобы уменьшить нагрузку на PWPD (то есть, минимальное количество носимых датчиков) и для оптимизации сбора данных и предоставления слуховых сигналов, будет использоваться только один смартфон.
Проект включает в себя междисциплинарное исследование между вычислениями и физическими упражнениями и реабилитацией в Университете Нортумбрии, что проверяет методы ребра в контролируемой лабораторной среде под подготовленным исследовательским надзором. В исследовании будет зачислена PWPD, сосредоточившись на способности персонализированного слухового реплика, чтобы улучшить походку и предпочтения PWPD слуховых сигналов.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователь свяжется с идентифицированными участниками, чтобы дополнительно объяснить исследование и предоставить утвержденный информационный лист пациентов (PIS, через Post или Email, в зависимости от предпочтения потенциального участника). Если после прочтения информации потенциальный участник является приятным, будут приняты меры, чтобы забронировать подходящую дату и время для посещения лаборатории клинической походки, кампуса Coach Lane, Университет Нортумбрии. Будут приняты меры, чтобы убедиться, что участник имеет ясность в отношении того, как он/она может посещать лабораторию, например, способ транспорта и доступности.
После участия в лаборатории походки будут предприняты информированные процедуры письменного согласия, тогда потребуются участники (n = 60), чтобы ответить на некоторые демографические вопросы, такие как уровень образования, история падений и уровень деятельности. Они проведут клинические оценки на основе ручки и бумаги, такие как Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), когнитивная оценка Монреаля (MOCA), межполучая по эффективности (FES-I), вопросник по истории падений, вопросник по международной физической активности и вопросник по физической активности для пожилых людей.
После выполнения вышеупомянутых задач с ручкой и бумагой все участники будут участвовать в тестах на основе ходьбы/походки, которые оценивают эффективность персонализированного слухового сигнала на своей походке. Все оценки будут проходить в лаборатории клинической походки Coach Lane, Университет Нортумбрии. Во время сеанса всем участникам будет предложено носить смартфон на своем человеке (нижняя спина с помощью прикрепления к ремню), а также пару наушников на ушах и носимый датчик на каждом из их ног (последние являются коммерческими эталонными стандартными носимыми, которые будут носить на ногах, как золотой стандартный сравнение, чтобы проверить данные о походке с смартфона).
Затем участников попросят провести серию прогулок вперед в петле 25 метров в течение 1 минуты, пытаясь соответствовать своим шагам с метрономом и музыкальными ударами. Прогулка № 1 будет определять базовый шаг каденции для каждого участника. Во время прогулок № 2- #4 участник будет слушать метрономе и музыкальные удары при увеличении на 10% на каденции, измеренном во время прогулки № 1. После прогулок № 2 и № 3 участники (i) считать задом наперед в своей голове с 30 до 0 приращения 1, чтобы отключить психологические реакции, вызванные каждым модальностью реплики, и минимизировать любые эффекты переноса и (ii) выполнять ходьбу в 1 минуту без каких -либо сигналов в обычном темпе.
В частности, прогулки и вымывание:
Прогулка 1: Прогулка на 1 минуту в обычном темпе, чтобы определить базовую каденцию походки (не слушая звук или нет музыки),
>> Нет промывания,
Прогулка 2: Прогулка в течение 1 минуты с метрономом, установленным на +10% базовой каденции,
>> вымывание (считать назад от 30 до 0 с шагом 1 + 1 минуты ходьбы без подсказки),
Прогулка 3: Прогулка на 1 минуту с инструментальной музыкальной репликой на +10% базовый ритм,
>> вымывание (считать назад от 30 до 0 с шагом 1 + 1 минуты ходьбы без подсказки),
- Прогулка 4: Прогулка на 1 минуту с набор вокальной музыки на +10% базовой частоты.
После прогулок всем участникам будет предложено ответить на некоторые вопросы в виде полуструктурированного интервью, чтобы изучить их опыт персонализированного слухового реплика, администрируемого через смартфон (шкала удобства использования системы). Индекс изысканности Goldsmiths будет использоваться для изучения музыкального опыта и навыков участников, а также для предоставления ценной информации о потенциале персонализированного подхода слуховых сигналов для повышения походки в PWPD. Общее время для участия в лаборатории составляет около 1 часа. Непосредственное влияние персонализированного слухового сигнала на эффективность походки у участников будет оценено на основе собранных данных и опыта участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria University
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен ходить без посторонней помощи.
- Диагностика идиопатического БП, как определено в Великобритании критерии банка мозга.
- Оценка ≥21/30 по когнитивной оценке Монреаля (MOCA), которая используется для классификации неседоеденного PD (Dementia PD <21/30).
Критерии исключения:
- Неанглийские колонки
- История инсульта, черепно -мозговую травму или другие неврологические расстройства (кроме БП)
- Острая боль в пояснице или нижней конечности, периферическая невропатия и расстройства опорно -двигательного аппарата, которые будут влиять на задачи.
- Нестабильное состояние здоровья, включая кардио-сосудистую нестабильность за последние 6 месяцев
- Невозможно соблюдать протокол тестирования или в настоящее время участвуя в другом мешающем исследовательском проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реплика
|
Инерционные датчики (через смартфон, который носят в нижней части спины) будут захватывать и анализировать подтвержденные характеристики, связанные с походкой (через золотую инерционную систему, которую носят на обеих ногах).
Персонализированные слуховые сигналы (через смартфон) будут рассмотрены на предмет их способности исправлять переменную походку.
Чтобы уменьшить нагрузку на участников (то есть, минимальное количество носимых датчиков) и оптимизации захвата данных и предоставления слуховых сигналов, будет использоваться только один смартфон и ссылка на золотой стандарт (2 инерционные носимые устройства на каждой ноге).
Все устройства, прикрепленные к одежде с помощью насадков для ремней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки (м/с)
Временное ограничение: 1 час
|
Средняя скорость ходьбы в метрах в секунду (м/с) в течение 1 минуты ходьбы.
Измеренный смартфоном/IMU с помощью алгоритмов на основе походки, расположенных в нижней части спины.
|
1 час
|
|
Длина шага (м)
Временное ограничение: 1 час
|
Расстояние между последовательными этапами, измеренными в метрах (м).
Измеренный смартфоном/IMU с помощью алгоритмов на основе походки, расположенных в нижней части спины.
|
1 час
|
|
Изменчивость времени шага
Временное ограничение: 1 час
|
Коэффициент изменения шага (между последовательными шагами).
Дерривел от смартфона/IMU через алгоритмы на основе походки, расположенные в нижней части спины.
Этот результат будет определять изменчивость между шагами в качестве прокси для стабильности походки.
|
1 час
|
|
Каденция (шаги/минута)
Временное ограничение: 1 час
|
Рассчитывается как количество шагов, достигнутых за одну минуту (то есть, шаги/минута).
Дерривел от смартфона/IMU через алгоритмы на основе походки, расположенные на нижней части спины, чтобы количественно оценить шаги во время 1-минутной прогулки.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: 15 минут
|
Введен в качестве инструмента скрининга, чтобы исключить тех, кто с когнитивными нарушениями, причем <21 является точкой отсечения для PWPD.
MOCA будет использоваться в качестве стандартизированного нейропсихологического теста, признанный как достоверный и эффективный инструмент для быстрого скрининга глобальной когнитивной дисфункции (Nasreddine, 2005).
Он используется для изучения разнообразных когнитивных областей, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, навыки конструкции, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
|
15 минут
|
|
Унифицированная MDS Scale Scale (MDS-Updrs)
Временное ограничение: 40 минут
|
Обычно используется для оценки как двигательных, так и немоторных симптомов, связанных с PD (MDSTF, 2003).
Эта шкала состоит из четырех основных разделов, каждый из которых нацелен на определенную область оценки.
Первая часть исследует немоторный опыт, который происходит во время повседневной жизни, в то время как вторая часть оценивает моторный опыт во время повседневной жизни.
Третья часть оценивает моторное обследование, в то время как четвертая часть фокусируется на оценке осложнений, связанных с терапией.
Чтобы определить тяжесть симптомов, UPDR оценивается на основе в общей сложности 195 баллов, где более высокие оценки предполагают повышение уровня инвалидности.
|
40 минут
|
|
Краткая форма с физической активностью (IPAQ-SF)
Временное ограничение: 5 минут
|
Краткая форма международной физической активности (IPAQ-SF) будет использоваться для оценки типов интенсивности физической активности и времени сидения для оценки общей физической активности в Met-Min/неделе и времени, потраченного на сидение (Craig, 2003).
|
5 минут
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 5 минут
|
В дополнение к IPAQ-SF и к краткому уловке физической активности в ряде привычных задач будет использоваться анкету вторичной физической активности.
В частности, вопросник по физической активности для пожилых людей с эталонным периодом 1 года будет использоваться для понимания функционального домохозяйства (например, чистки) и мероприятий на уровне общин, например, покупок (Voorips, 1991).
|
5 минут
|
|
История падений
Временное ограничение: 5 минут
|
Заболеваемость, причина, место, местоположение и последствия в предыдущих 12 месяцах будут оцениваться с помощью вопросника, основанной на рекомендациях (Lamb 2005, Lord 2007), который приводит к вопросу «в прошлом году, у вас было какое-либо падение, включая скольжение или поездку, в которой вы потеряли равновесие и приземлились на полу или на земле или на уровне.»
(Ярдли, 2005).
|
5 минут
|
|
Фолс эффективность
Временное ограничение: 5 минут
|
Используется для измерения страха падения у людей с БП (Yardley, 2005).
Эта короткая, проверенная мера оценит страх падения как во время основных, так и требовательных действий (физических и социальных), используя шкалу от 1 (вовсе не заинтересован в) до 4 (очень обеспокоенных) в 16 сценариях.
|
5 минут
|
|
Музыкальная изощренность
Временное ограничение: 10 минут
|
Злоугольный музыкальный индекс изысканности (Gold-MSI): 39-элементный (забитый от 1 до 7) самоотчеты, предназначенные для оценки музыкальности в пяти подшкалах: активное участие (AE), способности восприятия (PA), музыкальное обучение (MT), способности пения (SA) и эмоциональный ответ (ER) на музыку (Müllensiefen, 2014).
Этот инструмент оценивает и обеспечивает подробную степень и характер музыкального опыта и навыков, но также обеспечивает более широкую оценку по музыкальности, общей изощренности музыки (GMS) в диапазоне от 32 до 126.
Для этого исследования масштаб будет использоваться для оценки того, существует ли связь между общей изощренностью музыки человека и их приверженностью к биту музыкальных сигналов.
Кроме того, также будет оценена взаимосвязь между результатами подшкалы человека и приверженностью Beat.
|
10 минут
|
|
Системное удобство использования
Временное ограничение: 5 минут.
|
Шкала удобства использования системы (SU).
Это оценит восприятие удобства использования, сложности и общего удовлетворения приложения (Brooke, 2013).
SUS дает составную оценку, которая варьируется от 0 до 100, рассчитываемой путем сначала настройки ответов из набора из десяти вопросов.
По вопросам, нечетным, процесс включает вычитание одного из каждого балла, тогда как для равномерных вопросов оценка вычитается из пяти, что приводит к скорректированным значениям, которые падают от 0 до 4.
Эти скорректированные значения впоследствии суммируются вместе, и общая сумма умножается на 2,5, чтобы получить окончательный балл SUS, причем более высокие оценки отражают превосходное удобство использования.
|
5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CuePD
- 327241 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .