- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941779
CUEPD: Investigando o efeito da sugestão auditiva personalizada na marcha na doença de Parkinson (CuePD)
A doença de Parkinson (DP) é uma das principais causas de incapacidade, globalmente. A DP afeta a velocidade de movimento, a fluência, a qualidade e a facilidade de uma pessoa. A DP tem a taxa de incidência que mais cresce, com sua prevalência de prevalência de dever dobrar nas próximas três décadas, atualmente afetando 10 milhões de pessoas em todo o mundo. O PD geralmente leva a distúrbios nas características de caminhada/marcha, como comprimentos de passar e passos anormais/variáveis. Esses distúrbios aumentam o risco de quedas, com cerca de 39% das pessoas com DP (PWPD) experimentando uma média de 20,8 quedas/ano.
A pesquisa examinou a sugestão alavancando pistas auditivas, visuais e táteis para normalizar as características da marcha variável e melhorar a mobilidade para reduzir as quedas. A sugestão auditiva é a mais eficaz na melhoria da marcha e é mais prática para aplicar em todas as configurações (via fones de ouvido), mas um tamanho não se encaixa em todos ao usar paradigmas de sugestão auditiva, ou seja, é necessário que as abordagens personalizadas para garantir que intervenções de sugestão sejam adaptadas ao indivíduo e suas limitações funcionais específicas. Além disso, a eficácia a longo prazo dos mecanismos auditivos (por exemplo, bipe repetitivo à base de metrônomo) sofre com a falta de envolvimento contínuo.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo examinar a sugestão auditiva personalizada para melhorar a marcha na PWPD. Os sensores inerciais capturarão e analisarão características relacionadas a marcas validadas e pistas auditivas personalizadas serão examinadas quanto à sua capacidade de corrigir a marcha variável. Para reduzir a carga no PWPD (ou seja, número mínimo de sensores vestíveis) e otimizar a captura de dados e fornecer pistas auditivas, um único smartphone será usado apenas.
O projeto envolve um estudo multidisciplinar entre computação e exercício e reabilitação na Universidade Nortúmbria, testando modalidades de sugestão em um ambiente de laboratório controlado sob supervisão treinada do pesquisador. O estudo inscreverá o PWPD, com foco na capacidade da sugestão auditiva personalizada para melhorar a preferência da marcha e do PWPD de pistas auditivas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um pesquisador entrará em contato com os participantes identificados para explicar ainda mais o estudo e fornecer a folha de informações aprovada do paciente (PIs, por correio ou email - sujeito à preferência do potencial participante). Se, depois de ler as informações, o participante em potencial for agradável, serão feitos acordos para reservar uma data e hora adequadas para visitar o Laboratório da Marca Clínica, o Coach Lane Campus, a Northumbria University. Serão feitos acordos para garantir que o participante tenha clareza sobre como ele pode participar do laboratório, por exemplo, modo de transporte e acessibilidade.
Ao participar do laboratório de marcha informado por procedimentos de consentimento por escrito, os participantes (n = 60) serão obrigados a responder a algumas perguntas demográficas, como nível de educação, histórico e nível de atividade. Eles concluirão avaliações clínicas baseadas em caneta e papel, como a Escala de Rating de Doenças (UPDRS) de Parkinson (UPDRS) unificada, Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), que cai na escala de eficácia-International (FES-I), questionário de história de história, questionário de atividade física internacional e questionário de atividade física.
Após a conclusão das tarefas de caneta e papel acima, todos os participantes se envolverão em testes baseados em caminhadas/marcha que avaliam a eficácia de uma sugestão auditiva personalizada em sua marcha. Todas as avaliações serão realizadas no Laboratório de Gait Clinical Scree do Coach Lane, Northumbria University. Durante a sessão, todos os participantes serão solicitados a usar um smartphone em sua pessoa (de zagueiro, através do acessório da correia), bem como um par de fones de ouvido sobre os ouvidos e um sensor vestível em cada um dos pés (este último é que os wearables de referência comercial serão usados nos pés como uma comparação padrão de ouro para verificar dados de dados do smartphone).
Os participantes serão solicitados a realizar uma série de caminhadas avançadas em torno de um loop de 25m por 1 minuto enquanto tentam combinar seus passos com o metrônomo e as batidas musicais. A caminhada nº 1 determinará a cadência da linha de base para cada participante. Durante as caminhadas #2- #4, o participante ouvirá o metrônomo e as batidas musicais com um aumento de +10% na cadência medida durante a caminhada nº 1. Após as caminhadas #2 e 3, os participantes (i) contam para trás na cabeça de 30 a 0 em incrementos de 1 para desengatar as respostas psicológicas evocadas por cada modalidade de sugestão e minimizar os efeitos de transição e (ii) executar uma caminhada de 1 min sem sugestão no ritmo usual.
Especificamente, caminhadas e lavagem são:
Caminhada 1: Caminhe por 1 minuto no ritmo usual para determinar a cadência da marcha da linha de base (ouvindo sem som ou sem música),
>> sem lavagem,
Caminhada 2: Caminhe por 1 minuto com a sugestão do metrônomo em +10% de cadência de linha de base,
>> Lavagem (conte ao contrário de 30 para 0 em incrementos de 1 + 1min anda sem sugestão),
Caminhada 3: Caminhe por 1 minuto com sugestão de música instrumental definida em +10% de cadência de linha de base,
>> Lavagem (conte ao contrário de 30 para 0 em incrementos de 1 + 1min anda sem sugestão),
- Caminhada 4: Caminhe por 1 minuto com a sugestão de música vocal com +10% de cadência de linha de base.
Após as caminhadas, todos os participantes serão solicitados a responder a algumas perguntas na forma de uma entrevista semiestruturada para explorar suas experiências da sugestão auditiva personalizada, administrada por meio de um smartphone (System Usability Scale). O Índice de Sofisticação Musical de Goldsmiths será usado para examinar a experiência e as habilidades musicais dos participantes e fornecer informações valiosas sobre o potencial da abordagem personalizada de sugestão auditiva para aprimorar a marcha na PWPD. O tempo total para a participação no laboratório é de aproximadamente 1 hora. O impacto imediato da sugestão auditiva personalizada no desempenho da marcha nos participantes será avaliada com base nos dados coletados e nas experiências dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria University
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de andar sem ajuda.
- Diagnóstico de DP idiopática, conforme definido pelos critérios do Banco Cerebral do Reino Unido.
- Pontuação ≥21/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), que é usada para classificar a DP não demente (demência PD é <21/30).
Critérios de exclusão:
- Alto-falantes não ingleses
- História de derrame, lesão cerebral traumática ou outros distúrbios neurológicos (exceto PD)
- Dor aguda na região lombar ou na extremidade inferior, neuropatia periférica e distúrbios musculoesqueléticos que afetariam as tarefas.
- Condição médica instável, incluindo instabilidade cardiovascular nos últimos 6 meses
- Incapaz de cumprir o protocolo de teste ou atualmente participar de outro projeto de pesquisa interferente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cueing
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Os sensores inerciais (através de um smartphone usado na região lombar) capturam e analisarão características relacionadas à marcha validada (através de um sistema inercial padrão de ouro usado nos dois pés).
Sugestões auditivas personalizadas (via smartphone) serão examinadas quanto à sua capacidade de corrigir a marcha variável.
Para reduzir a carga sobre os participantes (ou seja, número mínimo de sensores vestíveis) e otimizar a captura de dados e fornecer pistas auditivas, um único smartphone e uma referência padrão -ouro (2 vestíveis inerciais em cada pé) serão usados apenas.
Todos os dispositivos presos sobre roupas através de acessórios de correia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha (m/s)
Prazo: 1 hora
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Velocidade média de caminhada em metros por segundo (m/s) durante uma caminhada de 1 minuto.
Medido pelo smartphone/IMU por meio de algoritmos baseados em marcha localizados na região lombar.
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1 hora
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Comprimento de etapa (m)
Prazo: 1 hora
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Distância entre as etapas consecutivas medidas em metros (M).
Medido pelo smartphone/IMU por meio de algoritmos baseados em marcha localizados na região lombar.
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1 hora
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Variabilidade do tempo da etapa
Prazo: 1 hora
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Coeficiente de variação do tempo de etapa (entre etapas consecutivas).
Derrivado a partir do smartphone/IMU por meio de algoritmos baseados em marcha localizados na região lombar.
Esse resultado determinará a variabilidade entre as etapas como um proxy para a estabilidade da marcha.
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1 hora
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Cadência (etapas/minuto)
Prazo: 1 hora
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Calculado como número de etapas alcançadas em um minuto (ou seja, etapas/minuto).
Derrivado a partir do smartphone/IMU por meio de algoritmos baseados em marcha localizados na parte inferior das costas para quantificar as etapas durante a caminhada de 1 minuto.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 15 minutos
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Administrado como uma ferramenta de triagem para excluir aqueles com comprometimento cognitivo, com <21 sendo um ponto de corte para o PWPD.
O MOCA será usado como um teste neuropsicológico padronizado reconhecido como uma ferramenta válida e eficiente para a triagem rápida da disfunção cognitiva global (Nasreddine, 2005).
É usado para examinar diversos domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuo-construídas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
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15 minutos
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 40 minutos
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Comumente empregado para avaliar os sintomas motores e não motores associados à DP (MDSTF, 2003).
Essa escala consiste em quatro seções principais, cada uma visando uma área específica de avaliação.
A primeira parte examina experiências não motoras que ocorrem durante a vida diária, enquanto a segunda parte avalia as experiências motoras durante a vida diária.
A terceira parte avalia o exame motor, enquanto a quarta parte se concentra na avaliação de complicações relacionadas à terapia.
Para determinar a gravidade dos sintomas, o UPDRS é pontuado com base em um total de 195 pontos, onde pontuações mais altas sugerem níveis crescentes de incapacidade.
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40 minutos
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Questionário de atividade física Formulário curto (IPAQ-SF)
Prazo: 5 minutos
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O Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF) será usada para avaliar os tipos de intensidade da atividade física e tempo de sentar para estimar a atividade física total em Met-min/semana e tempo gasto sentado (Craig, 2003).
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5 minutos
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Atividade física
Prazo: 5 minutos
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Além do IPAQ-SF e para capturar concisa a atividade física em uma variedade de tarefas habituais, um questionário de atividade física secundária será usada.
Especificamente, o questionário de atividade física para idosos com um período de referência de 1 ano será usado para entender a família funcional (por exemplo, limpeza) e atividades comunitárias, por exemplo, compras (Voorips, 1991).
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5 minutos
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Falls History
Prazo: 5 minutos
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A incidência de quedas, causa, localização e consequências nos 12 meses anteriores serão avaliadas por um questionário com base em recomendações (Lamb 2005, Lord 2007), que lidera com a pergunta "no ano passado, você teve uma queda, incluindo um deslize ou viagem em que você perdeu o equilíbrio e pousou no chão ou no chão ou menor?"
(Yardley, 2005).
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5 minutos
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Cai eficácia
Prazo: 5 minutos
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Usado para medir o medo de cair no povo com PD (Yardley, 2005).
Essa medida curta e validada avaliará o medo de cair durante as atividades básicas e exigentes (físicas e sociais) usando uma escala de 1 (nem um pouco em questão) a 4 (muito preocupada) em 16 cenários.
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5 minutos
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Sofisticação musical
Prazo: 10 minutos
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Índice de Sofisticação Musical de Goldsmiths (Gold-MSI): Um auto-relato de 39 itens (pontuado de 1 a 7), projetado para avaliar a musicalidade em cinco subescalas: engajamento ativo (AE), habilidades perceptivas (EP), treinamento musical (MT), habilidades de canto (SA) e resposta emocional (ER) à música (Mülllensiefnief (MT), Singing (SA) e resposta emocional (ER) à música (Mülllensiensfen (MT), SABATIONS (SA) e resposta emocional (ER4) à música (MT) (MT), SA) e resposta emocional.
Essa ferramenta avalia e fornece a extensão e a natureza detalhadas das experiências e habilidades musicais, mas também fornece uma pontuação mais ampla na musicalidade, sofisticação da música geral (GMS), variando de 32 a 126.
Para este estudo, a escala será usada para avaliar se houvesse um relacionamento entre a sofisticação geral da música de um indivíduo e sua adesão à batida das dicas musicais.
Além disso, a relação entre os resultados da subescala de um indivíduo e a adesão à batida também será avaliada.
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10 minutos
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Usabilidade do sistema
Prazo: 5 minutos.
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Escala de usabilidade do sistema (SUS).
Isso avaliará as percepções da usabilidade, complexidade e satisfação geral do aplicativo (Brooke, 2013).
O SUS produz uma pontuação composta que varia de 0 a 100, calculada primeiro ajustando as respostas de um conjunto de dez perguntas.
Para perguntas com números ímpares, o processo envolve subtrair um de cada pontuação, enquanto para perguntas pares, a pontuação é subtraída de cinco, resultando em valores ajustados que caem entre 0 e 4.
Esses valores ajustados são subsequentemente somados juntos e o total é multiplicado por 2,5 para derivar a pontuação final do SUs, com pontuações mais altas refletindo a usabilidade superior.
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5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CuePD
- 327241 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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