CUEPD: Undersøker effekten av personlig auditiv cueing på gangarten i Parkinsons sykdom (CuePD)
Parkinsons sykdom (PD) er en viktig årsak til funksjonshemming, globalt. PD påvirker en persons bevegelseshastighet, flyt, kvalitet og enkel turgåing. PD har den raskest voksende forekomsten, med utbredelsen som forventes å doble i løpet av de neste tre tiårene, for tiden rammer 10 millioner mennesker over hele verden. PD fører ofte til forstyrrelser i gang-/gangegenskaper som unormale/variable skrittlengder og trinntider. Disse forstyrrelsene øker risikoen for fall, med omtrent 39% av personer med PD (PWPD) som opplever et gjennomsnitt på 20,8 fall/år.
Forskning har undersøkt signal ved å utnytte auditive, visuelle og taktile signaler for å normalisere variable gangegenskaper og forbedre mobiliteten for å redusere fall. Auditive cueing er den mest effektive til å forbedre gangarten og mest praktisk å bruke i alle innstillinger (via hodetelefoner), men en størrelse passer ikke alle når du bruker auditive cueing -paradigmer, dvs. det er behov for personlige tilnærminger for å sikre at det er skreddersydd av tilpassede funksjoner. Videre lider den langsiktige effektiviteten av auditive mekanismer (f.eks. Metronombasert repeterende pip) av deres mangel på kontinuerlig engasjement.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke personlig auditive cueing for å forbedre gangarten i PWPD. Treghetssensorer vil fange opp og analysere validerte gangrelaterte egenskaper, og personaliserte auditive signaler vil bli undersøkt for deres evne til å korrigere variabel gangart. For å redusere belastningen på PWPD (dvs. minimalt antall bærbare sensorer) og for å effektivisere datafangst og levere auditive signaler, vil en enkelt smarttelefon bare brukes.
Prosjektet innebærer en tverrfaglig studie mellom databehandling og trening og rehabilitering ved Northumbria University, og tester cueing -modaliteter i et kontrollert laboratoriemiljø under trent forskertilsyn. Studien vil registrere PWPD, med fokus på evnen til personlig auditive cueing for å forbedre gang- og PWPD -preferanse for auditive signaler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En forsker vil kontakte identifiserte deltakere for å forklare studien videre og gi det godkjente pasientinformasjonsarket (PI -er, via post eller e -post - underlagt den potensielle deltakernes preferanse). Hvis den potensielle deltakeren er behagelig etter å ha lest informasjonen, vil det bli gjort ordninger for å bestille en passende dato og klokkeslett for å besøke Clinical Gait Laboratory, Coach Lane Campus, Northumbria University. Det vil bli gjort ordninger for å sikre at deltakeren har klarhet i hvordan han/hun kan delta på laboratoriet, for eksempel transportmåte og tilgjengelighet.
Når du deltar på ganglaboratoriet informerte skriftlige samtykkeprosedyrer vil bli utført, vil deltakerne (n = 60) bli pålagt å svare på noen demografiske spørsmål, for eksempel utdanningsnivå, fallhistorie og aktivitetsnivå. De de vil fullføre penn- og papirbaserte kliniske vurderinger som Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Falls History Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire and Physical Activity Spørreskjema for eldre.
Etter fullføring av ovennevnte penn-og-papir-oppgaver, vil alle deltakerne delta i gang-/gangbaserte tester som vurderer effektiviteten til en personlig auditive cueing på gangarten. Alle vurderinger vil finne sted på Coach Lane Clinical Gait Lab, Northumbria University. I løpet av økten vil alle deltakerne bli bedt om å bruke en smarttelefon på sin person (nedre rygg via beltefesting), i tillegg til et par hodetelefoner over ørene og en bærbar sensor på hver av føttene (sistnevnte er kommersielle referansestandardklær for smarttelefonen).
Deltakerne vil da bli bedt om å utføre en serie fremover turer rundt en 25 meter sløyfe i 1 minutt mens de prøver å matche trinnene sine til metronomen og musikalske beats. Walk nr. 1 vil avgjøre grunnlinjen tråkker for hver deltaker. Under turer #2- #4 vil deltakeren lytte til metronom og musikalske takter med en økning på en +10% på kadensen målt under Walk #1. Etter turer nr. 2 og nr. 3, vil deltakerne (i) telle bakover i hodet fra 30 til 0 i trinn på 1 for å koble fra psykologiske responser fremkalt av hver signalmodalitet og minimere eventuelle overføringseffekter og (ii) utføre en 1 min spasertur uten signal i vanlig tempo.
Spesifikt er turer og utvasking:
Gå 1: Gå i 1 minutter i vanlig tempo for å bestemme baseline gangcadens (lytter til ingen lyd eller ingen musikk),
>> Ingen utvasking,
Walk 2: Walk i 1-minutter
>> utvasking (tell bakover fra 30 til 0 i trinn på 1 + 1min walk no cue),
Walk 3: Walk i 1-minutter
>> utvasking (tell bakover fra 30 til 0 i trinn på 1 + 1min walk no cue),
- Walk 4: Walk i 1-minutters med vokalmusikk-kue-sett med +10% baseline-kadens.
Etter turene vil alle deltakerne bli bedt om å svare på noen spørsmål i form av et semistrukturert intervju for å utforske deres opplevelser av den personaliserte auditive cueing, administrert via en smarttelefon (System Usability Scale). Goldsmiths Musical Sofistication Index vil bli brukt til å undersøke deltakernes musikalske opplevelse og ferdigheter, og gi verdifull innsikt i potensialet i den personlige auditive cueing -tilnærmingen for å forbedre gangarten i PWPD. Total tid for lab-deltakelse er ca 1 time. Den umiddelbare effekten av personlig auditive signalisering av gangprestasjoner hos deltakerne vil bli evaluert basert på de innsamlede dataene og deltakernes opplevelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Northumbria University
-
North Shields, Storbritannia
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gå uten hjelp.
- Diagnostisering av idiopatisk PD, som definert av Storbritannias hjernebankkriterier.
- Poeng ≥21/30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) som brukes til å klassifisere ikke-demente PD (PD-demens er <21/30).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser (annet enn PD)
- Akutt smerter i korsryggen eller nedre ekstremitet, perifer nevropati og muskel- og skjelettlidelser som vil påvirke oppgavene.
- Ustabil medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulær ustabilitet de siste 6 månedene
- Kan ikke overholde testprotokollen eller for tiden delta i et annet forstyrrende forskningsprosjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cueing
|
Treghetssensorer (via en smarttelefon slitt på korsryggen) vil fange og analysere validerte gangrelaterte egenskaper (via et gullstandard treghetssystem slitt på begge føttene).
Personlige auditive signaler (via smarttelefon) vil bli undersøkt for deres evne til å korrigere variabel gangart.
For å redusere belastningen på deltakerne (dvs. minimalt antall bærbare sensorer) og for å effektivisere datafangst og levere auditive signaler, vil en enkelt smarttelefon og en gullstandardreferanse (2 treghetsbruk på hver fot) bare brukes.
Alle enheter festet over klær via beltefeste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 1 time
|
Gjennomsnittlig hastighet på å gå i meter per sekund (m/s) i løpet av 1 minutts gange.
Målt av smarttelefonen/IMU via gangbaserte algoritmer som ligger på korsryggen.
|
1 time
|
|
Trinnlengde (M)
Tidsramme: 1 time
|
Avstand mellom påfølgende trinn målt i meter (m).
Målt av smarttelefonen/IMU via gangbaserte algoritmer som ligger på korsryggen.
|
1 time
|
|
Trinn tidsvariabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Variasjonskoeffisient for trinntid (mellom påfølgende trinn).
Herred fra smarttelefonen/IMU via gangbaserte algoritmer som ligger på korsryggen.
Dette utfallet vil avgjøre variasjon mellom trinn som en fullmakt for gangstabilitet.
|
1 time
|
|
Kadens (trinn/minutt)
Tidsramme: 1 time
|
Beregnet som antall trinn oppnådd på ett minutt (dvs. trinn/minutt).
Herred fra smarttelefonen/IMU via gangbaserte algoritmer som ligger på korsryggen for å kvantifisere trinn under 1-min-turen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 15 minutter
|
Administrert som et screeningverktøy for å ekskludere de med kognitiv svikt, hvor <21 er et avskjæringspunkt for PWPD.
MOCA vil bli brukt som en standardisert nevropsykologisk test anerkjent som et gyldig og effektivt verktøy for rask screening av global kognitiv dysfunksjon (Nasreddine, 2005).
Det brukes til å undersøke forskjellige kognitive domener, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuo-konstruksjonsferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering.
|
15 minutter
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 40 minutter
|
Vanligvis anvendt for å evaluere både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD (MDSTF, 2003).
Denne skalaen består av fire hovedseksjoner, som hver retter seg mot et spesifikt evalueringsområde.
Den første delen undersøker ikke-motoriske opplevelser som oppstår under dagliglivet, mens den andre delen vurderer motoriske opplevelser under dagliglivet.
Den tredje delen evaluerer motorisk undersøkelse, mens den fjerde delen fokuserer på å vurdere komplikasjoner relatert til terapi.
For å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene, blir UPDR -ene scoret basert på totalt 195 poeng, der høyere score antyder økende nivå av funksjonshemming.
|
40 minutter
|
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema Kort form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 5 minutter
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt til å vurdere hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittende tid for å estimere total fysisk aktivitet i met-min/uke og tid brukt på å sitte (Craig, 2003).
|
5 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
I tillegg til IPAQ-SF og til konsisfangst fysisk aktivitet på tvers av en rekke vanlige oppgaver, vil et sekundær fysisk aktivitetsspørreskjema bli brukt.
Spesifikt vil spørreskjemaet for fysisk aktivitet for eldre med en referanseperiode på 1-årig bli brukt til å forstå funksjonell husholdning (f.eks. Rengjøring) og samfunnsbaserte aktiviteter, for eksempel shopping (Voorips, 1991).
|
5 minutter
|
|
Falls historie
Tidsramme: 5 minutter
|
Fall forekomst, årsak, beliggenhet og konsekvenser de foregående 12 månedene vil bli vurdert av et spørreskjema basert på anbefalinger (Lamb 2005, Lord 2007), som fører med spørsmålet "det siste året, har du hatt noe fall inkludert en glid eller tur der du mistet balansen og landet på gulvet eller bakken eller lavere nivå?"
(Yardley, 2005).
|
5 minutter
|
|
Faller effektivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Brukes til å måle frykt for å falle i menneskene med PD (Yardley, 2005).
Dette korte, validerte tiltaket vil vurdere frykt for å falle under både grunnleggende og krevende aktiviteter (fysisk og sosialt) ved å bruke en skala fra 1 (slett ikke bekymret) til 4 (veldig bekymret) over 16 scenarier.
|
5 minutter
|
|
Musikalsk sofistikering
Tidsramme: 10 minutter
|
Goldsmiths Musical Sophistication Index (Gold-MSI): Et 39-element (scoret fra 1 til 7) egenrapport designet for å vurdere musikalitet på tvers av fem underskalaer: Active Engagement (AE), Perceptual Abilities (PA), Musical Training (MT), Singing Abilities (SA) og emosjonell respons (ER) til Music (Müllensiefen, 2014.
Dette verktøyet evaluerer og gir detaljert omfang og natur av musikalske opplevelser og ferdigheter, men gir også en bredere poengsum på musikalitet, General Music -sofistikering (GMS), fra 32 til 126.
For denne studien vil skalaen bli brukt til å vurdere om det var et forhold mellom individets generelle musikksofistikering og deres overholdelse av slaget av musikksignalene.
Videre vil forholdet mellom den enkeltes underskala resultater og beat -tilslutning også bli vurdert.
|
10 minutter
|
|
Systemets brukbarhet
Tidsramme: 5 minutter.
|
System Bruks skala (SUS).
Dette vil evaluere oppfatninger av appens brukbarhet, kompleksitet og generelle tilfredshet (Brooke, 2013).
SUS produserer en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 100, beregnet ved først å justere svarene fra et sett med ti spørsmål.
For oddetallede spørsmål innebærer prosessen å trekke fra en fra hver poengsum, mens for jevnt nummererte spørsmål trekkes poengsummen fra fem, noe som resulterer i justerte verdier som faller mellom 0 og 4.
Disse justerte verdiene blir deretter summert sammen, og totalen multipliseres med 2,5 for å utlede den endelige SUS -poengsum, med høyere score som reflekterer overlegen brukbarhet.
|
5 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CuePD
- 327241 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .