- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941779
CUEPD: Investigar el efecto de las señales auditivas personalizadas sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson (CuePD)
La enfermedad de Parkinson (EP) es una causa importante de discapacidad, a nivel mundial. La EP afecta la velocidad de movimiento, la fluidez, la calidad y la facilidad de caminar de una persona. La PD tiene la tasa de incidencia de más rápido crecimiento, y se espera que su prevalencia se duplique en las próximas tres décadas, que actualmente afecta a 10 millones de personas en todo el mundo. La EP a menudo conduce a alteraciones en las características de caminar/marcha como longitudes de zancada anormales/variables y pasos. Esas perturbaciones aumentan el riesgo de caídas, con aproximadamente el 39% de las personas con PD (PWPD) que experimentan un promedio de 20.8 caídas/año.
La investigación ha examinado las señales al aprovechar señales auditivas, visuales y táctiles para normalizar las características de la marcha variable y mejorar la movilidad para reducir las caídas. La señalización auditiva es la más efectiva para mejorar la marcha y la más práctica para aplicar en todos los entornos (a través de los auriculares), pero un tamaño no se ajusta a todos cuando se usa paradigmas auditivos de señalización, es decir, existe la necesidad de enfoques personalizados para garantizar que las intervenciones de señalización se adapten al individuo y sus limitaciones funcionales específicas. Además, la efectividad a largo plazo de los mecanismos auditivos (por ejemplo, pitido repetitivo basado en metrónomo) sufre de su falta de compromiso continuo.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar las señales auditivas personalizadas para mejorar la marcha en PWPD. Los sensores inerciales capturarán y analizarán las características validadas relacionadas con la marcha y se examinarán señales auditivas personalizadas por su capacidad para corregir la marcha variable. Para reducir la carga en PWPD (es decir, un número mínimo de sensores portátiles) y agilizar la captura de datos y entregar señales auditivas, solo se utilizará un solo teléfono inteligente.
El proyecto implica un estudio multidisciplinario entre la computación y el ejercicio y la rehabilitación en la Universidad de Northumbria, probando modalidades en un entorno de laboratorio controlado bajo supervisión de investigadores capacitados. El estudio inscribirá PWPD, centrándose en la capacidad de las señales auditivas personalizadas para mejorar la preferencia de la marcha y el PWPD de las señales auditivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un investigador se comunicará con los participantes identificados para explicar aún más el estudio y proporcionará la hoja de información del paciente aprobada (PIS, por correo o correo electrónico, sujeto a la preferencia del participante potencial). Si después de leer la información, el participante potencial es agradable, se harán arreglos para reservar una fecha y hora adecuadas para visitar el Laboratorio de Gait Clinical, Coach Lane Campus, Universidad de Northumbria. Se harán arreglos para garantizar que el participante tenga claridad sobre cómo puede asistir al laboratorio, por ejemplo, modo de transporte y accesibilidad.
Al asistir a los procedimientos de consentimiento por escrito de Gait Lab se llevarán a cabo, se requerirán los participantes (n = 60) para responder algunas preguntas demográficas, como el nivel de educación, la historia de las caídas y el nivel de actividad. Completarán evaluaciones clínicas basadas en lápiz y en papel, como la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), la escala de eficacia de caída (FES-I), cuestionario de la historia de las caídas, cuestionario internacional de actividad física y cuestionario de actividad física para los ancianos.
Al finalizar las tareas de pluma y papel anteriores, todos los participantes se realizarán en pruebas basadas en caminar/marcha que evalúen la efectividad de una señalización auditiva personalizada en su marcha. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en el Laboratorio de Gait Clinical de Coach Lane, Universidad de Northumbria. Durante la sesión, se les pedirá a todos los participantes que usen un teléfono inteligente en su persona (abajo a través del accesorio de cinturón), así como un par de auriculares sobre sus orejas y un sensor portátil en cada uno de sus pies (estos últimos son dispositivos portátiles estándar de referencia comercial se usarán en los pies como una comparación estándar de oro para verificar los datos de la marcha del teléfono inteligente).
Luego se les pedirá a los participantes que realicen una serie de caminatas delanteras alrededor de un bucle de 25 m durante 1 minuto mientras intentan igualar sus pasos con el metrónomo y los ritmos musicales. La caminata #1 determinará la cadencia de paso de la línea de base para cada participante. Durante las caminatas #2- #4, el participante escuchará los ritmos de metrónomo y musicales con un aumento de +10% en la cadencia medida durante la caminata #1. Después de las caminatas #2 y #3, los participantes contarán (i) hacia atrás en su cabeza de 30 a 0 en incrementos de 1 para desconectar las respuestas psicológicas evocadas por cada modalidad de indicación y minimizar cualquier efecto de arrastre y (ii) realizar una caminata de 1 minuto sin señalar a un ritmo habitual.
Específicamente, las caminatas y el lavado son:
Caminar 1: caminar por 1 minuto a un ritmo habitual para determinar la cadencia de marcha de la línea de base (no escuchar nada o ninguna música),
>> sin lavar,
Camina 2: Camina por 1 minuto con señalización de metrónomo establecido en +10% de cadencia de referencia,
>> lavar (contar hacia atrás de 30 a 0 en incrementos de 1 + 1 mininción sin cue),
Caminata 3: Camina por 1 minuto con señalización de música instrumental establecido en +10% de cadencia de referencia,
>> lavar (contar hacia atrás de 30 a 0 en incrementos de 1 + 1 mininción sin cue),
- Walk 4: Walk por 1 minuto con señalización de música vocal establecido en +10% de cadencia de referencia.
Después de las caminatas, se les pedirá a todos los participantes que respondan algunas preguntas en forma de una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias de la señalización auditiva personalizada, administrada a través de un teléfono inteligente (escala de usabilidad del sistema). El índice de sofisticación musical de Goldsmiths se utilizará para examinar la experiencia y habilidades musicales de los participantes, y proporcionar información valiosa sobre el potencial del enfoque de indicadores auditivos personalizados para mejorar la marcha en PWPD. El tiempo total para la participación del laboratorio es de aproximadamente 1 hora. El impacto inmediato de la señalización auditiva personalizada en el rendimiento de la marcha en los participantes se evaluará en función de los datos recopilados y las experiencias de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle, Reino Unido
- Northumbria University
-
North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de caminar sin ayuda.
- Diagnóstico de EP idiopática, según lo definido por los criterios del Banco Cerebral del Reino Unido.
- Puntuación ≥21/30 en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) que se utiliza para clasificar la EP no dañada (la demencia PD es <21/30).
Criterios de exclusión:
- Que no hablan inglés
- Historia de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos (aparte de la EP)
- El dolor agudo de la espalda baja o las extremidades inferiores, la neuropatía periférica y los trastornos musculoesqueléticos que afectarían las tareas.
- Condición médica inestable que incluye inestabilidad cardiovascular en los últimos 6 meses
- No se puede cumplir con el protocolo de prueba o actualmente participando en otro proyecto de investigación interferente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Señal
|
Los sensores de inercia (a través de un teléfono inteligente usado en la parte baja de la espalda) capturarán y analizarán las características validadas relacionadas con la marcha (a través de un sistema inercial estándar de oro usado en ambos pies).
Se examinarán las señales auditivas personalizadas (a través del teléfono inteligente) por su capacidad para corregir la marcha variable.
Para reducir la carga de los participantes (es decir, un número mínimo de sensores portátiles) y agilizar la captura de datos y entregar señales auditivas, solo se utilizará un solo teléfono inteligente y una referencia estándar de oro (2 portátiles inerciales en cada pie).
Todos los dispositivos adjuntos sobre ropa a través de accesorios del cinturón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de la marcha (M/S)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Velocidad promedio de caminar en metros por segundo (m/s) durante una caminata de 1 minuto.
Medido por el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos basados en la marcha ubicados en la parte baja de la espalda.
|
1 hora
|
|
Longitud del paso (M)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Distancia entre pasos consecutivos medidos en metros (M).
Medido por el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos basados en la marcha ubicados en la parte baja de la espalda.
|
1 hora
|
|
Variabilidad del tiempo de paso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Coeficiente de variación del tiempo de paso (entre pasos consecutivos).
Derrivió desde el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos a base de marcha ubicados en la parte baja de la espalda.
Este resultado determinará la variabilidad entre los pasos como un proxy para la estabilidad de la marcha.
|
1 hora
|
|
Cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calculado como número de pasos logrados en un minuto (es decir, pasos/minuto).
Derrivió desde el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos a base de marcha ubicados en la espalda baja para cuantificar los pasos durante la caminata de 1 minuto.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Administrado como una herramienta de detección para excluir a aquellos con deterioro cognitivo con <21 es un punto de corte para PWPD.
El MOCA se utilizará como una prueba neuropsicológica estandarizada reconocida como una herramienta válida y eficiente para la detección rápida de la disfunción cognitiva global (Nasreddine, 2005).
Se utiliza para examinar diversos dominios cognitivos, incluida la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuo-constructivas, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
|
15 minutos
|
|
Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Comúnmente empleado para evaluar los síntomas motores y no motores asociados con la EP (MDSTF, 2003).
Esta escala consta de cuatro secciones principales, cada una dirigida a un área específica de evaluación.
La primera parte examina las experiencias no motores que ocurren durante la vida diaria, mientras que la segunda parte evalúa las experiencias motoras durante la vida diaria.
La tercera parte evalúa el examen motor, mientras que la cuarta parte se centra en evaluar las complicaciones relacionadas con la terapia.
Para determinar la gravedad de los síntomas, el UPDRS se califica en función de un total de 195 puntos, donde las puntuaciones más altas sugieren niveles crecientes de discapacidad.
|
40 minutos
|
|
Cuestionario de actividad física Forma corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La forma corta del cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF) se utilizará para evaluar los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo de sentado para estimar la actividad física total en Met-Min/Week y el tiempo dedicado a sentarse (Craig, 2003).
|
5 minutos
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Además del IPAQ-SF y capturar de manera concisa la actividad física en una variedad de tareas habituales, se utilizará un cuestionario de actividad física secundaria.
Específicamente, el cuestionario de actividad física para los ancianos con un período de referencia de 1 año se utilizará para comprender el hogar funcional (por ejemplo, la limpieza) y las actividades basadas en la comunidad, por ejemplo, compras (Voorips, 1991).
|
5 minutos
|
|
Historia de las caídas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La incidencia, la causa, la ubicación y las consecuencias de las caídas en los 12 meses anteriores se evaluarán mediante un cuestionario basado en recomendaciones (Lamb 2005, Lord 2007), que lleva a la pregunta "En el último año, ¿ha tenido algún otoño, incluido un resbalón o un viaje en el que perdió el equilibrio y aterrizó en el piso o el suelo o el nivel inferior?"
(Yardley, 2005).
|
5 minutos
|
|
Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se usa para medir el miedo a caer en la gente con PD (Yardley, 2005).
Esta medida corta y validada evaluará el miedo a caer durante las actividades básicas y exigentes (físicas y sociales) utilizando una escala de 1 (no en cuestión) a 4 (muy preocupado) en 16 escenarios.
|
5 minutos
|
|
Sofisticación musical
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Índice de sofisticación musical de Goldsmiths (Gold-MSI): un autoinforme de 39 ítems (puntaje de 1 a 7) diseñado para evaluar la musicalidad en cinco subescalas: participación activa (AE), habilidades perceptuales (PA), capacitación musical (MT), habilidades de canto (SA) y respuesta emocional (ER) a la música (Müllensiefen, 2014).
Esta herramienta evalúa y proporciona el alcance detallado y la naturaleza de las experiencias y habilidades musicales, pero también proporciona una partitura más amplia sobre musicalidad, sofisticación general de música (GMS), que oscila entre 32 y 126.
Para este estudio, la escala se utilizará para evaluar si había una relación entre la sofisticación general de la música de un individuo y su adhesión al ritmo de las señales musicales.
Además, también se evaluará la relación entre los resultados de la subescala de un individuo y la adherencia de Beat.
|
10 minutos
|
|
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 minutos.
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Esto evaluará las percepciones de la usabilidad, la complejidad y la satisfacción general de la aplicación (Brooke, 2013).
El SUS produce una puntuación compuesta que varía de 0 a 100, calculada ajustando primero las respuestas de un conjunto de diez preguntas.
Para preguntas impares, el proceso implica restar uno de cada puntaje, mientras que para las preguntas de un número par, el puntaje se resta de cinco, lo que resulta en valores ajustados que caen entre 0 y 4.
Estos valores ajustados se suman posteriormente juntos, y el total se multiplica por 2.5 para derivar la puntuación final de SUS, con puntajes más altos que reflejan la usabilidad superior.
|
5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CuePD
- 327241 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .