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CUEPD: Investigar el efecto de las señales auditivas personalizadas sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson (CuePD)

28 de abril de 2026 actualizado por: Northumbria University

La enfermedad de Parkinson (EP) es una causa importante de discapacidad, a nivel mundial. La EP afecta la velocidad de movimiento, la fluidez, la calidad y la facilidad de caminar de una persona. La PD tiene la tasa de incidencia de más rápido crecimiento, y se espera que su prevalencia se duplique en las próximas tres décadas, que actualmente afecta a 10 millones de personas en todo el mundo. La EP a menudo conduce a alteraciones en las características de caminar/marcha como longitudes de zancada anormales/variables y pasos. Esas perturbaciones aumentan el riesgo de caídas, con aproximadamente el 39% de las personas con PD (PWPD) que experimentan un promedio de 20.8 caídas/año.

La investigación ha examinado las señales al aprovechar señales auditivas, visuales y táctiles para normalizar las características de la marcha variable y mejorar la movilidad para reducir las caídas. La señalización auditiva es la más efectiva para mejorar la marcha y la más práctica para aplicar en todos los entornos (a través de los auriculares), pero un tamaño no se ajusta a todos cuando se usa paradigmas auditivos de señalización, es decir, existe la necesidad de enfoques personalizados para garantizar que las intervenciones de señalización se adapten al individuo y sus limitaciones funcionales específicas. Además, la efectividad a largo plazo de los mecanismos auditivos (por ejemplo, pitido repetitivo basado en metrónomo) sufre de su falta de compromiso continuo.

Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar las señales auditivas personalizadas para mejorar la marcha en PWPD. Los sensores inerciales capturarán y analizarán las características validadas relacionadas con la marcha y se examinarán señales auditivas personalizadas por su capacidad para corregir la marcha variable. Para reducir la carga en PWPD (es decir, un número mínimo de sensores portátiles) y agilizar la captura de datos y entregar señales auditivas, solo se utilizará un solo teléfono inteligente.

El proyecto implica un estudio multidisciplinario entre la computación y el ejercicio y la rehabilitación en la Universidad de Northumbria, probando modalidades en un entorno de laboratorio controlado bajo supervisión de investigadores capacitados. El estudio inscribirá PWPD, centrándose en la capacidad de las señales auditivas personalizadas para mejorar la preferencia de la marcha y el PWPD de las señales auditivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un investigador se comunicará con los participantes identificados para explicar aún más el estudio y proporcionará la hoja de información del paciente aprobada (PIS, por correo o correo electrónico, sujeto a la preferencia del participante potencial). Si después de leer la información, el participante potencial es agradable, se harán arreglos para reservar una fecha y hora adecuadas para visitar el Laboratorio de Gait Clinical, Coach Lane Campus, Universidad de Northumbria. Se harán arreglos para garantizar que el participante tenga claridad sobre cómo puede asistir al laboratorio, por ejemplo, modo de transporte y accesibilidad.

Al asistir a los procedimientos de consentimiento por escrito de Gait Lab se llevarán a cabo, se requerirán los participantes (n = 60) para responder algunas preguntas demográficas, como el nivel de educación, la historia de las caídas y el nivel de actividad. Completarán evaluaciones clínicas basadas en lápiz y en papel, como la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), la escala de eficacia de caída (FES-I), cuestionario de la historia de las caídas, cuestionario internacional de actividad física y cuestionario de actividad física para los ancianos.

Al finalizar las tareas de pluma y papel anteriores, todos los participantes se realizarán en pruebas basadas en caminar/marcha que evalúen la efectividad de una señalización auditiva personalizada en su marcha. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en el Laboratorio de Gait Clinical de Coach Lane, Universidad de Northumbria. Durante la sesión, se les pedirá a todos los participantes que usen un teléfono inteligente en su persona (abajo a través del accesorio de cinturón), así como un par de auriculares sobre sus orejas y un sensor portátil en cada uno de sus pies (estos últimos son dispositivos portátiles estándar de referencia comercial se usarán en los pies como una comparación estándar de oro para verificar los datos de la marcha del teléfono inteligente).

Luego se les pedirá a los participantes que realicen una serie de caminatas delanteras alrededor de un bucle de 25 m durante 1 minuto mientras intentan igualar sus pasos con el metrónomo y los ritmos musicales. La caminata #1 determinará la cadencia de paso de la línea de base para cada participante. Durante las caminatas #2- #4, el participante escuchará los ritmos de metrónomo y musicales con un aumento de +10% en la cadencia medida durante la caminata #1. Después de las caminatas #2 y #3, los participantes contarán (i) hacia atrás en su cabeza de 30 a 0 en incrementos de 1 para desconectar las respuestas psicológicas evocadas por cada modalidad de indicación y minimizar cualquier efecto de arrastre y (ii) realizar una caminata de 1 minuto sin señalar a un ritmo habitual.

Específicamente, las caminatas y el lavado son:

  • Caminar 1: caminar por 1 minuto a un ritmo habitual para determinar la cadencia de marcha de la línea de base (no escuchar nada o ninguna música),

    >> sin lavar,

  • Camina 2: Camina por 1 minuto con señalización de metrónomo establecido en +10% de cadencia de referencia,

    >> lavar (contar hacia atrás de 30 a 0 en incrementos de 1 + 1 mininción sin cue),

  • Caminata 3: Camina por 1 minuto con señalización de música instrumental establecido en +10% de cadencia de referencia,

    >> lavar (contar hacia atrás de 30 a 0 en incrementos de 1 + 1 mininción sin cue),

  • Walk 4: Walk por 1 minuto con señalización de música vocal establecido en +10% de cadencia de referencia.

Después de las caminatas, se les pedirá a todos los participantes que respondan algunas preguntas en forma de una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias de la señalización auditiva personalizada, administrada a través de un teléfono inteligente (escala de usabilidad del sistema). El índice de sofisticación musical de Goldsmiths se utilizará para examinar la experiencia y habilidades musicales de los participantes, y proporcionar información valiosa sobre el potencial del enfoque de indicadores auditivos personalizados para mejorar la marcha en PWPD. El tiempo total para la participación del laboratorio es de aproximadamente 1 hora. El impacto inmediato de la señalización auditiva personalizada en el rendimiento de la marcha en los participantes se evaluará en función de los datos recopilados y las experiencias de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle, Reino Unido
        • Northumbria University
      • North Shields, Reino Unido
        • North Tyneside General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de caminar sin ayuda.
  • Diagnóstico de EP idiopática, según lo definido por los criterios del Banco Cerebral del Reino Unido.
  • Puntuación ≥21/30 en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) que se utiliza para clasificar la EP no dañada (la demencia PD es <21/30).

Criterios de exclusión:

  • Que no hablan inglés
  • Historia de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos (aparte de la EP)
  • El dolor agudo de la espalda baja o las extremidades inferiores, la neuropatía periférica y los trastornos musculoesqueléticos que afectarían las tareas.
  • Condición médica inestable que incluye inestabilidad cardiovascular en los últimos 6 meses
  • No se puede cumplir con el protocolo de prueba o actualmente participando en otro proyecto de investigación interferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Señal
Los sensores de inercia (a través de un teléfono inteligente usado en la parte baja de la espalda) capturarán y analizarán las características validadas relacionadas con la marcha (a través de un sistema inercial estándar de oro usado en ambos pies). Se examinarán las señales auditivas personalizadas (a través del teléfono inteligente) por su capacidad para corregir la marcha variable. Para reducir la carga de los participantes (es decir, un número mínimo de sensores portátiles) y agilizar la captura de datos y entregar señales auditivas, solo se utilizará un solo teléfono inteligente y una referencia estándar de oro (2 portátiles inerciales en cada pie). Todos los dispositivos adjuntos sobre ropa a través de accesorios del cinturón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la marcha (M/S)
Periodo de tiempo: 1 hora
Velocidad promedio de caminar en metros por segundo (m/s) durante una caminata de 1 minuto. Medido por el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos basados ​​en la marcha ubicados en la parte baja de la espalda.
1 hora
Longitud del paso (M)
Periodo de tiempo: 1 hora
Distancia entre pasos consecutivos medidos en metros (M). Medido por el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos basados ​​en la marcha ubicados en la parte baja de la espalda.
1 hora
Variabilidad del tiempo de paso
Periodo de tiempo: 1 hora
Coeficiente de variación del tiempo de paso (entre pasos consecutivos). Derrivió desde el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos a base de marcha ubicados en la parte baja de la espalda. Este resultado determinará la variabilidad entre los pasos como un proxy para la estabilidad de la marcha.
1 hora
Cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 1 hora
Calculado como número de pasos logrados en un minuto (es decir, pasos/minuto). Derrivió desde el teléfono inteligente/IMU a través de algoritmos a base de marcha ubicados en la espalda baja para cuantificar los pasos durante la caminata de 1 minuto.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Administrado como una herramienta de detección para excluir a aquellos con deterioro cognitivo con <21 es un punto de corte para PWPD. El MOCA se utilizará como una prueba neuropsicológica estandarizada reconocida como una herramienta válida y eficiente para la detección rápida de la disfunción cognitiva global (Nasreddine, 2005). Se utiliza para examinar diversos dominios cognitivos, incluida la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuo-constructivas, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
15 minutos
Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: 40 minutos
Comúnmente empleado para evaluar los síntomas motores y no motores asociados con la EP (MDSTF, 2003). Esta escala consta de cuatro secciones principales, cada una dirigida a un área específica de evaluación. La primera parte examina las experiencias no motores que ocurren durante la vida diaria, mientras que la segunda parte evalúa las experiencias motoras durante la vida diaria. La tercera parte evalúa el examen motor, mientras que la cuarta parte se centra en evaluar las complicaciones relacionadas con la terapia. Para determinar la gravedad de los síntomas, el UPDRS se califica en función de un total de 195 puntos, donde las puntuaciones más altas sugieren niveles crecientes de discapacidad.
40 minutos
Cuestionario de actividad física Forma corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La forma corta del cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF) se utilizará para evaluar los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo de sentado para estimar la actividad física total en Met-Min/Week y el tiempo dedicado a sentarse (Craig, 2003).
5 minutos
Actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
Además del IPAQ-SF y capturar de manera concisa la actividad física en una variedad de tareas habituales, se utilizará un cuestionario de actividad física secundaria. Específicamente, el cuestionario de actividad física para los ancianos con un período de referencia de 1 año se utilizará para comprender el hogar funcional (por ejemplo, la limpieza) y las actividades basadas en la comunidad, por ejemplo, compras (Voorips, 1991).
5 minutos
Historia de las caídas
Periodo de tiempo: 5 minutos
La incidencia, la causa, la ubicación y las consecuencias de las caídas en los 12 meses anteriores se evaluarán mediante un cuestionario basado en recomendaciones (Lamb 2005, Lord 2007), que lleva a la pregunta "En el último año, ¿ha tenido algún otoño, incluido un resbalón o un viaje en el que perdió el equilibrio y aterrizó en el piso o el suelo o el nivel inferior?" (Yardley, 2005).
5 minutos
Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se usa para medir el miedo a caer en la gente con PD (Yardley, 2005). Esta medida corta y validada evaluará el miedo a caer durante las actividades básicas y exigentes (físicas y sociales) utilizando una escala de 1 (no en cuestión) a 4 (muy preocupado) en 16 escenarios.
5 minutos
Sofisticación musical
Periodo de tiempo: 10 minutos
Índice de sofisticación musical de Goldsmiths (Gold-MSI): un autoinforme de 39 ítems (puntaje de 1 a 7) diseñado para evaluar la musicalidad en cinco subescalas: participación activa (AE), habilidades perceptuales (PA), capacitación musical (MT), habilidades de canto (SA) y respuesta emocional (ER) a la música (Müllensiefen, 2014). Esta herramienta evalúa y proporciona el alcance detallado y la naturaleza de las experiencias y habilidades musicales, pero también proporciona una partitura más amplia sobre musicalidad, sofisticación general de música (GMS), que oscila entre 32 y 126. Para este estudio, la escala se utilizará para evaluar si había una relación entre la sofisticación general de la música de un individuo y su adhesión al ritmo de las señales musicales. Además, también se evaluará la relación entre los resultados de la subescala de un individuo y la adherencia de Beat.
10 minutos
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 minutos.
Escala de usabilidad del sistema (SUS). Esto evaluará las percepciones de la usabilidad, la complejidad y la satisfacción general de la aplicación (Brooke, 2013). El SUS produce una puntuación compuesta que varía de 0 a 100, calculada ajustando primero las respuestas de un conjunto de diez preguntas. Para preguntas impares, el proceso implica restar uno de cada puntaje, mientras que para las preguntas de un número par, el puntaje se resta de cinco, lo que resulta en valores ajustados que caen entre 0 y 4. Estos valores ajustados se suman posteriormente juntos, y el total se multiplica por 2.5 para derivar la puntuación final de SUS, con puntajes más altos que reflejan la usabilidad superior.
5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CuePD
  • 327241 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
  • 24/PR/0684 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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