CUEPD: onderzoek naar het effect van gepersonaliseerde auditieve cueing op het lopen bij de ziekte van Parkinson (CuePD)
De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van een handicap. PD beïnvloedt iemands bewegingssnelheid, vloeiendheid, kwaliteit en gemak van wandelen. PD heeft de snelstgroeiende incidentie, met de prevalentie naar verwachting in de komende drie decennia, die momenteel wereldwijd 10 miljoen mensen treft. PD leidt vaak tot verstoringen in loop-/loopkenmerken zoals abnormale/variabele paslengtes en staptijden. Die verstoringen verhogen het risico op dalingen, waarbij ongeveer 39% van de mensen met PD (PWPD) gemiddeld 20,8 daalt.
Onderzoek heeft cueing onderzocht door gebruik te maken van auditieve, visuele en tactiele aanwijzingen om variabele loopkenmerken te normaliseren en de mobiliteit te verbeteren om vallen te verminderen. Auditief cueing is het meest effectief in het verbeteren van het looppatroon en het meest praktisch om in alle instellingen (via hoofdtelefoons) toe te passen, maar één grootte past niet allemaal bij het gebruik van auditieve cueing -paradigma's, d.w.z. er is behoefte aan gepersonaliseerde benaderingen om ervoor te zorgen dat cueing -interventies zijn afgestemd op het individu en hun specifieke functionele beperkingen. Bovendien heeft de effectiviteit op lange termijn van auditieve mechanismen (bijv. Op metronoom gebaseerde repetitieve piep) te lijden aan hun gebrek aan continue betrokkenheid.
Dit onderzoeksproject is bedoeld om gepersonaliseerde auditieve cueing te onderzoeken om het loop in PWPD te verbeteren. Traagheidssensoren zullen gevalideerde loopgerelateerde kenmerken vastleggen en analyseren en gepersonaliseerde auditieve signalen worden onderzocht op hun vermogen om variabele loop te corrigeren. Om de last op PWPD te verminderen (d.w.z. minimaal aantal draagbare sensoren) en om gegevensverzameling te stroomlijnen en auditieve signalen te leveren, wordt alleen een enkele smartphone gebruikt.
Het project omvat een multidisciplinair onderzoek tussen computing en lichaamsbeweging en revalidatie aan de Northumbria University, waarbij cueing -modaliteiten worden getest in een gecontroleerde laboratoriumomgeving onder getraind onderzoekersbewustzijn. De studie zal PWPD inschrijven, gericht op het vermogen van gepersonaliseerde auditieve cueing om de loop- en PWPD -voorkeur van auditieve signalen te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoeker neemt contact op met geïdentificeerde deelnemers om het onderzoek verder uit te leggen en het goedgekeurde patiëntinformatieblad te verstrekken (PIS, via post of e -mail - afhankelijk van de voorkeur van de potentiële deelnemer). Als na het lezen van de informatie de potentiële deelnemer aangenaam is, worden er regelingen getroffen om een geschikte datum en tijd te boeken om het Clinical Gait Laboratory, Coach Lane Campus, Northumbria University te bezoeken. Er zullen regelingen worden getroffen om ervoor te zorgen dat de deelnemer duidelijkheid heeft over hoe hij/zij het lab kan bijwonen, bijvoorbeeld, wijze van transport en toegankelijkheid.
Bij het bijwonen van het Gait Lab -geïnformeerde schriftelijke toestemmingsprocedures worden uitgevoerd, dan moeten deelnemers (n = 60) enkele demografische vragen beantwoorden, zoals opleidingsniveau, vallen geschiedenis en activiteitsniveau. Ze zullen op pen- en papieren klinische beoordelingen zoals de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) voltooien, Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Falls History Questionnaire, vragenlijst voor fysieke activiteiten en vragenlijst voor fysieke activiteiten en vragenlijst voor ouderen voor ouderen.
Na voltooiing van de bovengenoemde pen-en-paper-taken zullen alle deelnemers uitlopen op wandelen/loopgebaseerde tests die de effectiviteit van een gepersonaliseerd auditief cueing op hun loop beoordeeld. Alle beoordelingen zullen plaatsvinden bij het Coach Lane Clinical Gait Lab, Northumbria University. Tijdens de sessie zullen alle deelnemers worden gevraagd om een smartphone op hun persoon te dragen (onderback via riembevestiging), evenals een paar hoofdtelefoon over hun oren en een draagbare sensor op elk van hun voeten (de laatste zijn commerciële referentiestandaard Wearables worden op de voeten gedragen als een gouden standaardvergelijking om GAIT-gegevens van de smartphone te verifiëren).
Deelnemers worden vervolgens gevraagd om een reeks voorwaartse wandelingen rond een 25m -lus gedurende 1 minuut uit te voeren terwijl ze proberen hun stappen te matchen met de metronoom en muzikale beats. Walk #1 bepaalt de baseline -stappencadans voor elke deelnemer. Tijdens wandelingen #2- #4 luistert de deelnemer naar metronoom- en muzikale beats met een toename van een +10% op de cadans gemeten tijdens Walk #1. Na wandelingen #2 en #3 zullen de deelnemers (i) achteruit in hun hoofd tellen van 30 naar 0 in stappen van 1 om psychologische reacties op te richten die worden opgeroepen door elke cueing -modaliteit en eventuele overdrachtseffecten minimaliseren en (ii) een wandeling van 1 minuten lopen zonder gebruik in gebruikelijk in het gebruikelijk tempo.
In het bijzonder zijn wandelingen en uitspoeling:
Walk 1: Loop 1 minuut in gewoon tempo om de baseline loop cadans te bepalen (luisteren naar geen geluid of geen muziek),
>> geen uitspoeling,
Walk 2: Loop voor 1 minuten met metronoom cueing ingesteld op +10% basislijncadans,
>> uitspoeling (tellen achteruit van 30 tot 0 in stappen van 1 + 1 minuten lopen geen cue),
Walk 3: Loop voor 1 minuten met instrumentale muziekkueing ingesteld op +10% baseline cadans,
>> uitspoeling (tellen achteruit van 30 tot 0 in stappen van 1 + 1 minuten lopen geen cue),
- Walk 4: Loop voor 1 minuten met vocale muziekkueing ingesteld op +10% baseline cadans.
Na de wandelingen zullen alle deelnemers worden gesteld om enkele vragen te beantwoorden in de vorm van een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen van het gepersonaliseerde auditieve cueing te verkennen, beheerd via een smartphone (System Usability Scale). Goldsmiths Musical Sophistication Index zal worden gebruikt om de muzikale ervaring en vaardigheden van de deelnemers te onderzoeken en waardevolle inzichten te bieden in het potentieel van de gepersonaliseerde auditieve cueing -aanpak om het lopen in PWPD te verbeteren. De totale tijd voor laboratoriumparticipatie is ongeveer 1 uur. De onmiddellijke impact van gepersonaliseerde auditieve cueing op loopprestaties bij deelnemers zal worden geëvalueerd op basis van de verzamelde gegevens en ervaringen van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria University
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om zonder hulp te lopen.
- Diagnose van idiopathische PD, zoals gedefinieerd door de Britse hersenbankcriteria.
- Score ≥21/30 op Montreal Cognitive Assessment (MOCA) die wordt gebruikt om niet-gedeenteerde PD te classificeren (PD-dementie is <21/30).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse sprekers
- Geschiedenis van beroerte, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen (anders dan PD)
- Acute onderrug of onderste extremiteit pijn, perifere neuropathie en musculoskeletale aandoeningen die taken zouden beïnvloeden.
- Onstabiele medische toestand inclusief cardio-vasculaire instabiliteit in de afgelopen 6 maanden
- Niet in staat om te voldoen aan het testprotocol of momenteel deel te nemen aan een ander interfererend onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kuip
|
Traagheidssensoren (via een smartphone die op de onderrug wordt gedragen) zullen gevalideerde loop-gerelateerde kenmerken vastleggen en analyseren (via een goudstandaard traagheidssysteem dat op beide voeten wordt gedragen).
Gepersonaliseerde auditieve signalen (via smartphone) worden onderzocht op hun vermogen om variabele loop te corrigeren.
Om de last voor deelnemers te verminderen (d.w.z. minimaal aantal draagbare sensoren) en om gegevensverzameling te stroomlijnen en auditieve signalen te leveren, wordt een enkele smartphone en een gouden standaardreferentie (2 traagheidsslijtables op elke voet) alleen gebruikt.
Alle apparaten die over kleding zijn bevestigd via bandbevestigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde wandelsnelheid in meters per seconde (m/s) tijdens een wandeling van 1 minuut.
Gemeten door de smartphone/IMU via loop-gebaseerde algoritmen op de onderrug.
|
1 uur
|
|
Staplengte (M)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Afstand tussen opeenvolgende stappen gemeten in meters (M).
Gemeten door de smartphone/IMU via loop-gebaseerde algoritmen op de onderrug.
|
1 uur
|
|
Stap Time Variability
Tijdsspanne: 1 uur
|
Variatiecoëfficiënt van staptijd (tussen opeenvolgende stappen).
Derrived van de smartphone/IMU via loop-gebaseerde algoritmen op de onderrug.
Deze uitkomst zal de variabiliteit tussen stappen bepalen als een proxy voor loopstabiliteit.
|
1 uur
|
|
Cadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Berekend als het aantal stappen dat in één minuut wordt bereikt (d.w.z. stappen/minuut).
Derrived van de smartphone/IMU via loop-gebaseerde algoritmen op de onderrug om stappen te kwantificeren tijdens de wandeling van 1 minuten.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beheerd als een screeningstool om mensen met cognitieve stoornissen uit te sluiten, waarbij <21 een afsluitpunt voor PWPD is.
De MOCA zal worden gebruikt als een gestandaardiseerde neuropsychologische test die wordt erkend als een geldig en efficiënt hulpmiddel voor de snelle screening van globale cognitieve disfunctie (Nasreddine, 2005).
Het wordt gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te onderzoeken, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuo-constructionele vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
|
15 minuten
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Gewoonlijk gebruikt om zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met PD te evalueren (MDSTF, 2003).
Deze schaal bestaat uit vier hoofdsecties, die elk gericht zijn op een specifiek evaluatiegebied.
Het eerste deel onderzoekt niet-motorische ervaringen die zich voordoen tijdens het dagelijks leven, terwijl het tweede deel motorervaringen tijdens het dagelijks leven beoordeelt.
Het derde deel evalueert motorisch onderzoek, terwijl het vierde deel gericht is op het beoordelen van complicaties met betrekking tot therapie.
Om de ernst van de symptomen te bepalen, wordt de UPDR's gescoord op basis van een totaal van 195 punten, waarbij hogere scores suggereren dat een toenemende niveaus van handicaps.
|
40 minuten
|
|
Fysieke activiteit Vragenlijst Korte vorm (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd te beoordelen om de totale fysieke activiteit in Met-Min/Week en de tijd te schatten (Craig, 2003).
|
5 minuten
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Naast de IPAQ-SF en om fysieke activiteit te vangen in een reeks gebruikelijke taken, zal een secundaire vragenlijst voor fysieke activiteit worden gebruikt.
In het bijzonder zal de vragenlijst voor fysieke activiteit voor ouderen met een referentieperiode van 1 jaar worden gebruikt om het functionele huishouden (bijv. Reiniging) en op de gemeenschap gebaseerde activiteiten te begrijpen, bijvoorbeeld winkelen (Voorips, 1991).
|
5 minuten
|
|
Falls History
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Falls-incidentie, oorzaak, locatie en gevolgen in de voorgaande 12 maanden zullen worden beoordeeld door een vragenlijst op basis van aanbevelingen (Lamb 2005, Lord 2007), die leidt met de vraag "In het afgelopen jaar heb je een val gehad inclusief een slip of reis waarin je je evenwicht hebt verloren en op de vloer of grond of lager niveau bent geland?"
(Yardley, 2005).
|
5 minuten
|
|
Falls -effectiviteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gebruikt om angst te meten om te vallen bij de mensen met PD (Yardley, 2005).
Deze korte, gevalideerde maatregel zal de angst voor vallen tijdens zowel basis- als veeleisende activiteiten (fysiek en sociaal) beoordelen met behulp van een schaal van 1 (helemaal niet betrokken) tot 4 (zeer betrokken) in 16 scenario's.
|
5 minuten
|
|
Muzikale verfijning
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Goldsmiths Musical Sophistication Index (GOLD-MSI): een zelfrapportage van 39-item (gescoord van 1 tot 7), ontworpen om muzikaliteit te beoordelen over vijf subschalen: Active Engagement (AE), Perceptual Capacies (PA), Musical Training (MT), zangvaardigheden (SA) en Emotional Response (ER) To Music (Mülsiefen, 2014).
Deze tool evalueert en biedt de gedetailleerde omvang en aard van muzikale ervaringen en vaardigheden, maar biedt ook een bredere score op muzikaliteit, algemene muziekverfijning (GMS), variërend van 32 tot 126.
Voor deze studie zal de schaal worden gebruikt om te beoordelen of er een relatie was tussen de algemene muziekverschuiving van een individu en hun naleving van het ritme van de muziekaanwijzingen.
Bovendien zal de relatie tussen de subschaalresultaten van een individu en de therapietrouw ook worden beoordeeld.
|
10 minuten
|
|
Systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 minuten.
|
System Usability Scale (SUS).
Dit zal percepties evalueren van de bruikbaarheid, complexiteit en algemene tevredenheid van de app (Brooke, 2013).
De SUS produceert een samengestelde score die varieert van 0 tot 100, berekend door eerst de antwoorden van een set van tien vragen aan te passen.
Voor oneven genummerde vragen omvat het proces het aftrekken van één van elke score, terwijl voor even genummerde vragen de score wordt afgetrokken van vijf, wat resulteert in aangepaste waarden die tussen 0 en 4 vallen.
Deze aangepaste waarden worden vervolgens samengevat en het totaal wordt vermenigvuldigd met 2,5 om de uiteindelijke SUS -score af te leiden, met hogere scores die een superieure bruikbaarheid weerspiegelen.
|
5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CuePD
- 327241 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .