- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941779
CUEPD: Undersøgelse af effekten af personlig auditiv cueing på gang i Parkinsons sygdom (CuePD)
Parkinsons sygdom (PD) er en væsentlig årsag til handicap globalt. PD påvirker en persons bevægelseshastighed, flydende, kvalitet og let at gå. PD har den hurtigst voksende forekomst, hvor dens udbredelse forventes at fordoble sig i løbet af de næste tre årtier, der i øjeblikket påvirker 10 millioner mennesker over hele verden. PD fører ofte til forstyrrelser i gå/gangkarakteristika, såsom unormale/variable skridtlængder og trintider. Disse forstyrrelser øger risikoen for fald, hvor ca. 39% af mennesker med PD (PWPD) oplever i gennemsnit 20,8 fald/år.
Forskning har undersøgt cueing ved at udnytte auditive, visuelle og taktile signaler for at normalisere variable gangkarakteristika og forbedre mobiliteten for at reducere fald. Auditiv cueing er den mest effektive til at forbedre gang og mest praktiske at anvende i alle indstillinger (via hovedtelefoner), men en størrelse passer ikke alle, når du bruger auditive cueing -paradigmer, dvs. der er behov for personaliserede tilgange for at sikre, at cueing -interventioner er skræddersyet til individet og deres specifikke funktionelle begrænsninger. Endvidere lider den langsigtede effektivitet af auditive mekanismer (f.eks. Metronom-baserede gentagne bip) af deres mangel på kontinuerligt engagement.
Dette forskningsprojekt sigter mod at undersøge personlig auditiv cueing for at forbedre gang i PWPD. Inertielle sensorer vil fange og analysere validerede gangrelaterede egenskaber, og personaliserede auditive signaler vil blive undersøgt for deres evne til at korrigere variabel gang. For at reducere byrden på PWPD (dvs. minimal antal bærbare sensorer) og til at strømline datafangst og levere auditive signaler, vil en enkelt smartphone kun blive brugt.
Projektet involverer en tværfaglig undersøgelse mellem computing og træning og rehabilitering ved Northumbria University, der tester cueing -modaliteter i et kontrolleret laboratoriemiljø under uddannet forskerovervågning. Undersøgelsen vil tilmelde PWPD med fokus på evnen til personlig auditiv cueing til at forbedre gang og PWPD -præference af auditive signaler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En forsker vil kontakte identificerede deltagere for at forklare undersøgelsen yderligere og give det godkendte patientinformationsark (PI'er, via post eller e -mail - med forbehold af den potentielle deltagers præference). Hvis den potentielle deltager efter at have læst oplysningerne er behagelige, vil der blive arrangeret at booke en passende dato og tid til at besøge det kliniske ganglaboratorium, Coach Lane Campus, Northumbria University. Der vil blive arrangeret for at sikre, at deltageren har klarhed om, hvordan han/hun kan deltage i laboratoriet, f.eks. Transport og tilgængelighed.
Når deltager i ganglaboratoriet informerede skriftlige samtykkeprocedurer, vil der blive gennemført, vil der kræves deltagere (n = 60) for at besvare nogle demografiske spørgsmål, såsom uddannelsesniveau, faldhistorie og aktivitetsniveau. De vil de gennemføre pen- og papirbaserede kliniske vurderinger, såsom Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Falls Effektivitetsskala-international (FES-I), Falls History Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire og Physical Activity Questionnaire for ældre.
Efter afslutningen af ovennævnte pen-og-papiropgaver vil alle deltagere deltage i gå/gangbaserede tests, der vurderer effektiviteten af en personlig auditiv cueing på deres gang. Alle vurderinger finder sted på Coach Lane Clinical Gait Lab, Northumbria University. Under sessionen vil alle deltagere blive bedt om at bære en smartphone på deres person (nedre back via bæltefæstning), samt et par hovedtelefoner over deres ører og en bærbar sensor på hver af deres fødder (sidstnævnte er kommercielle reference-standardbærbare bærbare på fødderne som en guldstandard sammenligning for at verificere gangdata fra smartphonen).
Deltagerne bliver derefter bedt om at udføre en række fremadgående gåture omkring en 25 m loop i 1 minut, mens de prøver at matche deres trin til metronomen og musikalske beats. Walk nr. 1 bestemmer baseline -trinvis af kadence for hver deltager. Under gåture nr. 2- #4 vil deltageren lytte til metronom og musikalske beats med en +10% stigning på kadensen målt under gang nr. 1. Efter vandreture nr. 2 og #3 vil deltagerne (i) tælle baglæns i hovedet fra 30 til 0 i trin på 1 for at frigøre psykologiske reaktioner, der fremkaldes af hver cueing -modalitet og minimere eventuelle overførselseffekter og (ii) udføre en 1 min. Gåtur uden noget i det sædvanlige tempo.
Specifikt er vandreture og udvaskning:
Gå 1: Gå i 1 minut i sædvanligt tempo for at bestemme baseline gangkadence (lytter til ingen lyd eller ingen musik),
>> ingen udvaskning,
Walk 2: Gå i 1 minut med metronom cueing indstillet til +10% baseline kadence,
>> udvaskning (tæl baglæns fra 30 til 0 i trin på 1 + 1 min gang ingen signal),
Walk 3: Walk i 1 minut med instrumental musik cueing indstillet til +10% baseline kadence,
>> udvaskning (tæl baglæns fra 30 til 0 i trin på 1 + 1 min gang ingen signal),
- Walk 4: Walk i 1 minut med vokalmusikskue, der er indstillet til +10% baseline-kadence.
Efter vandreture bliver alle deltagere bedt om at besvare nogle spørgsmål i form af et semistruktureret interview for at udforske deres oplevelser af den personaliserede auditive cueing, administreret via en smartphone (System Useability Scale). Goldsmiths Musical Sofistication Index vil blive brugt til at undersøge deltagernes musikalske oplevelse og færdigheder og give værdifuld indsigt i potentialet i den personaliserede auditive cueing -tilgang til at forbedre gang i PWPD. Den samlede tid til laboratoriepartnering er ca. 1 times times. Den øjeblikkelige virkning af personlig auditiv cueing på gangpræstation hos deltagere vil blive evalueret på baggrund af de indsamlede data og deltagernes oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Northumbria University
-
North Shields, Det Forenede Kongerige
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at gå uden hjælp.
- Diagnose af idiopatisk PD, som defineret i de britiske hjernebankkriterier.
- Resultat ≥21/30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA), der bruges til at klassificere ikke-demerings PD (PD-demens er <21/30).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Historie om slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske lidelser (bortset fra PD)
- Akut smerter i korsryggen eller nedre ekstremitet, perifer neuropati og muskuloskeletale lidelser, der ville påvirke opgaver.
- Ustabil medicinsk tilstand inklusive cardio-vaskulær ustabilitet i de sidste 6 måneder
- Kan ikke overholde testprotokollen eller i øjeblikket deltage i et andet interfererende forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cueing
|
Inertielle sensorer (via en smartphone, der bæres på korsryggen), vil fange og analysere validerede gangrelaterede egenskaber (via et guld-standard inertialsystem båret på begge fødder).
Personlige auditive signaler (via smartphone) vil blive undersøgt for deres evne til at korrigere variabel gang.
For at reducere byrden for deltagerne (dvs. minimal antal bærbare sensorer) og for at strømline datafangst og levering af auditive signaler, vil en enkelt smartphone og en guldstandardreference (2 inertielle bærbare på hver fod) kun blive brugt.
Alle enheder, der er fastgjort over tøj via bæltefastgørelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed (m/s)
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlig hastighed på at gå i meter pr. Sekund (M/s) i løbet af en 1 minuts gang.
Målt med smartphonen/IMU via gangbaserede algoritmer placeret på korsryggen.
|
1 time
|
|
Trinlængde (m)
Tidsramme: 1 time
|
Afstand mellem på hinanden følgende trin målt i meter (M).
Målt med smartphonen/IMU via gangbaserede algoritmer placeret på korsryggen.
|
1 time
|
|
Trinvariabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Variationskoefficient af trintid (mellem på hinanden følgende trin).
Belastet fra smartphonen/IMU via gangbaserede algoritmer placeret på korsryggen.
Dette resultat vil bestemme variabilitet mellem trin som en fuldmagt for gangstabilitet.
|
1 time
|
|
Cadence (trin/minut)
Tidsramme: 1 time
|
Beregnet som antal trin opnået på et minut (dvs. trin/minut).
Belastet fra smartphonen/IMU via gangbaserede algoritmer, der er placeret på korsryggen for at kvantificere trin i løbet af 1-min. Gåtur.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 15 minutter
|
Administreret som et screeningsværktøj til at udelukke dem med kognitiv svækkelse, idet <21 er et afskæringspunkt for PWPD.
MOCA vil blive brugt som en standardiseret neuropsykologisk test anerkendt som et gyldigt og effektivt værktøj til hurtig screening af global kognitiv dysfunktion (Nasreddine, 2005).
Det bruges til at undersøge forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
|
15 minutter
|
|
MDS-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 40 minutter
|
Almindeligvis anvendt til at evaluere både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD (MDSTF, 2003).
Denne skala består af fire hovedafsnit, der hver målretter mod et specifikt evalueringsområde.
Den første del undersøger ikke-motoriske oplevelser, der opstår under dagligdagen, mens den anden del vurderer motoriske oplevelser under dagligdagen.
Den tredje del evaluerer motorisk undersøgelse, mens den fjerde del fokuserer på at vurdere komplikationer relateret til terapi.
For at bestemme sværhedsgraden af symptomerne scores UPDR'erne baseret på i alt 195 point, hvor højere score antyder stigende niveauer af handicap.
|
40 minutter
|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema kort form (ipaq-sf)
Tidsramme: 5 minutter
|
Den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema kortform (IPAQ-SF) vil blive brugt til at vurdere typen af intensitet af fysisk aktivitet og siddende tid til at estimere total fysisk aktivitet i met-min/uge og tid brugt på at sidde (Craig, 2003).
|
5 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Foruden IPAQ-SF og til kortfattet fysisk aktivitet på tværs af en række sædvanlige opgaver vil et sekundært fysisk aktivitetsspørgeskema blive brugt.
Specifikt vil det fysiske aktivitetsspørgeskema for ældre med en referenceperiode på 1 år blive brugt til at forstå funktionel husstand (f.eks. Rengøring) og samfundsbaserede aktiviteter, f.eks. Shopping (Voorips, 1991).
|
5 minutter
|
|
Falls History
Tidsramme: 5 minutter
|
Faldende forekomst, årsag, placering og konsekvenser i de foregående 12-måneder vurderes af et spørgeskema baseret på anbefalinger (Lamb 2005, Lord 2007), der fører med spørgsmålet "I det forløbne år, har du haft et fald inklusive en slip eller tur, hvor du mistede din balance og landede på gulvet eller jorden eller et lavere niveau?"
(Yardley, 2005).
|
5 minutter
|
|
Falder effektivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Bruges til at måle frygt for at falde i folket med PD (Yardley, 2005).
Denne korte, validerede foranstaltning vil vurdere frygt for at falde under både basale og krævende aktiviteter (fysisk og social) ved hjælp af en skala fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymrede) på tværs af 16 scenarier.
|
5 minutter
|
|
Musikalsk sofistikering
Tidsramme: 10 minutter
|
Goldsmiths Musical Sofistication Index (Gold-MSI): En 39-punkt (scoret fra 1 til 7) selvrapport designet til at vurdere musikalitet på tværs af fem underskalaer: Active Engagement (AE), Perceptual Avenity (PA), Musical Training (MT), Singing Evner (SA) og Emotional Response (ER) til Music (Müllensiefen, 2014).
Dette værktøj evaluerer og giver det detaljerede omfang og arten af musikalske oplevelser og færdigheder, men giver også en bredere score på musikalitet, generel musik sofistikering (GMS), der spænder fra 32 til 126.
Til denne undersøgelse vil skalaen blive brugt til at vurdere, om der var et forhold mellem en persons generelle musik sofistikering og deres overholdelse af rytmen af musikens signaler.
Endvidere vurderes forholdet mellem en persons underskala -resultater og slå adhæsion også.
|
10 minutter
|
|
Systembrugbarhed
Tidsramme: 5 minutter.
|
System brugervenlighedsskala (SUS).
Dette vil evaluere opfattelsen af appens anvendelighed, kompleksitet og generel tilfredshed (Brooke, 2013).
SUS producerer en sammensat score, der spænder fra 0 til 100, beregnet ved først at justere svarene fra et sæt på ti spørgsmål.
For ulige nummererede spørgsmål involverer processen subtraktion af en fra hver score, mens scoringen for jævnt nummererede spørgsmål trækkes fra fem, hvilket resulterer i justerede værdier, der falder mellem 0 og 4.
Disse justerede værdier opsummeres derefter sammen, og det samlede samlede multipliceres med 2,5 for at udlede den endelige SUS -score, hvor højere score afspejler overlegen brugervenlighed.
|
5 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sweeney D, Quinlan LR, Browne P, Richardson M, Meskell P, OLaighin G. A Technological Review of Wearable Cueing Devices Addressing Freezing of Gait in Parkinson's Disease. Sensors (Basel). 2019 Mar 13;19(6):1277. doi: 10.3390/s19061277.
- Tolosa E, Garrido A, Scholz SW, Poewe W. Challenges in the diagnosis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):385-397. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00030-2.
- Brooke J. SUS: a retrospective. Journal of usability studies. 2013;8: 29-40. https://dl.acm.org/doi/10.5555/2817912.2817913
- Rose D, Ott L, Guerin SMR, Annett LE, Lovatt P, Delevoye-Turrell YN. A general procedure to measure the pacing of body movements timed to music and metronome in younger and older adults. Sci Rep. 2021 Feb 5;11(1):3264. doi: 10.1038/s41598-021-82283-4.
- Fiorente N, Calabro RS. Music in Parkinson's Disease Rehabilitation: Are We Heading in the Right Direction? Innov Clin Neurosci. 2023 Spring;20(4-6):11-13.
- Dotov DG, Cochen de Cock V, Geny C, Ihalainen P, Moens B, Leman M, Bardy B, Dalla Bella S. The role of interaction and predictability in the spontaneous entrainment of movement. J Exp Psychol Gen. 2019 Jun;148(6):1041-1057. doi: 10.1037/xge0000609.
- Allen NE, Schwarzel AK, Canning CG. Recurrent falls in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsons Dis. 2013;2013:906274. doi: 10.1155/2013/906274. Epub 2013 Mar 5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014.
- Wall C, McMeekin P, Hetherington V, Morris R, Vitorio R, Walker R, Godfrey A. Retraining gait in Parkinson's Disease via a personalised app: A study protocol. PLoS One. 2026 Apr 15;21(4):e0346508. doi: 10.1371/journal.pone.0346508. eCollection 2026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CuePD
- 327241 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
- 24/PR/0684 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutteringKræft | Immunterapi | PD-L1 | PD-1 | Immun checkpoint terapiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekruttering
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekruttering
-
Guohui LiRekrutteringPD-1 | Immunrelaterede bivirkningerKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCTilmelding efter invitationPeritonealdialyse (PD) | Store sprogmodellerKina
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cueing
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of JaénAfsluttetLændesmerter | Sind-krop øvelse | Pilates, kernestabilitet | Pilates træningSpanien
-
University of NebraskaAfsluttetGangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Atlet | Rehabilitering af forreste korsbåndPortugal
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University GhentAfsluttetParkinsons sygdom | Gangart, fest | EnhedsoverholdelseBelgien