Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IT: n pilottitutkimus topotekaanista ja ylläpidon kemoterapia HR-EBT: lle lapsilla <6 vuotta, konsolidoinnin jälkeen

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: C17 Council

Pilottitutkimus intratekaalisesta topotekaanista ja ylläpitokemoterapiasta konsolidaation jälkeisessä ympäristössä korkean riskin alkion keskushermostokasvaimien hoitoon alle 6-vuotiailla lapsilla

Pilottitutkimus intratekaalisen kemoterapian ja ylläpitohoidon lisäämisen määrittämiseksi suuren annoskemoterapian jälkeen äskettäin diagnosoitujen HR-EBT: ien hoidossa alle 6-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään intratekaalisen (IT) kemoterapian ja ylläpitohoidon lisäämisen toteutettavuus suuren annoskemoterapian jälkeen äskettäin diagnosoitujen HR-EBT: ien hoidossa alle 6-vuotiailla potilailla. Potilaat, jotka täyttävät kaikki inkluusiokriteerit, saavat 3 sykliä moniagenttisen kemoterapian induktiota (vinkristiiniä, syklofosfamidia, sisplatiinia, etoposidia) sytarabiinia ja hydrokortisonia sekä 3 konsolidaation sykliä karboplatiinilla, ThiotePA: lla, ja autologisesti SEM -solujen pelastamiseksi (CCG 9903). Ylläpitokemoterapia annetaan sitten heti konsolidointihoidon valmistumisen jälkeen ja koostuu riskiharjoitetusta oraalisesta kemoterapiasta käyttämällä joko "ylläpitoa A" (48 viikkoa) tamoksifeenin ja retinoiinihapon tai "ylläpitoon B" (54 viikkoa) käyttämällä metronomista isotretinoiinia, setelikoksibia, etoposidia, temotsolomidia ja syklofosfamidia. Molemmat huoltovarret saavat kuukausittain IT -topotekaania.

Hoidon päättymisen jälkeen potilaat suunnitellaan seurantavierailulle joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan PFS: n ja OS: n arvioimiseksi. Noin 15 potilasta rekrytoidaan osana tätä kliinistä tutkimusta.

Ilmoittautumishetkellä 0–6 -vuotiaat potilaat ovat kelvollisia. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on korkea riski keskushermosto-alkion aivokasvaimet (CNS-EBT), joilla on histologinen ja/tai molekyylin vahvistus diagnoosista ATRT: lle, joka on luontainen aivojen ja selkäytimen, ryhmän 3 ja ryhmän 4 MB, mäntyblastooman, CNS: n neuroblastooman, ETMR: n, ETMR: n, ETMR: n kanssa (ETMR) kanssa (ETMR) mukaan Epenymoblastooma ja ETMR ei muuten tarkenneta), medulloepitheliooma, CNS-alkion kasvain, jossa on rabdoidisia piirteitä (INI-1 ehjä) ja CNS-alkion kasvain, ei muuten määritetty.

Hoitovaste arvioidaan käyttämällä modifioitua RAPNO: ta (vasteen arviointi lasten neuro-onkologiassa) 1.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös CNS HR-EBTS: n geneettistä maisemaa. Biologiseen tutkimukseemme sisältää kasvaimen ja CSF: n genomianalyysit käyttämällä epigenomisia analyysejä (metylaatioprofiilia), nanostring-alatyyppisiä tutkimuksia, seuraavan sukupolven sekvensointianalyysejä DNA: lle ja/tai RNA: lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Päätutkija:
          • Anthony Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • George Michaiel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
        • Päätutkija:
          • Divya Subburaj
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Crooks
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Fleming
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Shayna Zelcer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montreal Children's Hospital (McGill)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Coleman
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvainkudosnäyte
  2. Ikä: Potilaan on oltava ≥ 0 vuotta - ≤ 6 -vuotiaita kelpoisen keskushermostokasvaimen histologisen diagnoosin lopullisen vahvistuksen yhteydessä.
  3. Diagnoosit. Participants must have Central nervous system (CNS) HR-EBT including atypical teratoid rhabdoid tumour (ATRT), group 3 and group 4 medulloblastoma (MB), pineoblastoma, CNS neuroblastoma, embryonal tumor with multi-layered rosettes (ETMR including embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes (ETANTR), Epenymoblastooma ja ETMR ei muuten tarkenneta), medulloepitheliooma, CNS-alkion kasvain, jossa on rabdoidisia piirteitä (INI-1 ehjä) ja CNS-alkion kasvain, ei muuten määritetty. Myrkkyihin sisältyy metastaattinen sairaus. Mukana kaikki resektion laajuus.
  4. Kallon ja selkärangan MRI. Kaikille potilaille tarvitaan lähtötason MRI -aivot ja selkäranka ja ilman kontrastia. Kraniaalinen MRI (gadoliniumin kanssa ja ilman) on tehtävä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen on tehtävä kallon MRI (gadoliniumin kanssa ja ilman).
  5. Lannerangan puhkaisu (LP) CSF sytopatologialle (erittäin suositeltu, mutta ei pakollinen; jos lääketieteellisesti mahdollista). LP CSF-sytologia joko leikkausta ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen vähintään 10 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen kaikille potilaille, jos lääketieteellisesti mahdollista (tämä ei ole pakollista eikä tee potilasta kelvottomaksi).
  6. Elinajanodote: Potilaiden on oltava yli 8 viikon elinajanodote diagnoosista.
  7. Suorituskykytaso: Potilailla on oltava suorituskykytila, joka vastaa Lansky -pistettä ≥ 50.
  8. Elintoimintovaatimukset: Osallistujilla on oltava normaali elin- ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Riittävä munuaistoiminto määritelty seuraavasti:

-Kreatiniinin puhdistuma (12-24 tunnin virtsankeruu) tai radioisotooppien glomerularin suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73M2

Riittävä sydämen toiminto määritelty seuraavasti:

  • Lyhennettävä osuus ≥ 27% ehokardiogrammilla tai
  • Radionuklidien angiogrammi on ≥ 47%.

Riittävä keuhkofunktio, joka on määritelty seuraavasti:

- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa ja pulssioksimetria> 94% huoneen ilmassa.

Riittävä luuytimen funktio määritelty seuraavasti:

  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC)> 1000/μl
  • Verihiutaleiden määrä> 100 000/μl (ilman verensiirtoa 3 päivän ajan)
  • Hemoglobiini, joka on yli 8 g/dl (on saattanut saada punasolujen (RBC) verensiirrot)

Riittävä maksan toiminto määritelty seuraavasti:

  • Bilirubiini ≤ 1,5x normaalin (ULN) yläraja normaalissa institutionaalisissa ikärajoissa (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 100 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat muita tavanomaisia ​​syövän vastaisia ​​tekijöitä tai tutkijoita.
  2. Potilaat, jotka saivat aiempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia kuin kortikosteroidit.
  3. Toisen pahanlaatuisuuden esiintyminen, paitsi jos toinen ensisijainen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista interventiota.
  4. Samanaikaiset lääkkeiden rajoitukset: entsyymin indusoivien kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. Fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini), jotka valitut sytokromi P450 3A4: n vahvat estäjät, sisältävät atsolin antifungaalit, kuten flukonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vahvat indusoijat, kuten rifampiini, fenytoiini, fenobaritali, carbamamamamamepin, carbamazepin, carbamazepin, carbamazepin, carbamazepin, carbamazepin, carbamazepin, phenobame. WROT tai CYP450 3A4 -stimulaattorit tai estäjät.
  5. Muilla hallitsemattomalla lääketieteellisellä sairaudella: Potilaalla on vakava ja hallitsematon lääketieteellinen sairaus (ts. Kontrolloimaton diabetes, hyperglykemia, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), on krooninen maksasairaus (ts. Krooninen aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi), hypercholesterolemia (seerumin folesteroli> 300. Sisältää, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen hyperparatyreoosi tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Potilaat, joilla on tunnettu diagnoosi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, hepatiitti B tai C.
  7. Neuropatologian tutkimuksen aloittamiseen liittymättömät diagnoosit: Tähän sisältyy ääni-siili (SHH) ja siipitön (Wnt) MBS, kaikki ependymoomat, kaikki koroidiplexus-karsinoomat, kaikki korkealaatuiset glia- ja glio-neuronaaliset kasvaimet, kaikki diffuusi keskiviiva glioomat, kaikki primaariset CNS-itusolujen kasvaimet, kaikki primaariset CNS: n SAKEMAT, All-Metastatic CNS -kertomukset ja SILEKEMIC ja All Metashattiset CNS-limfoomat ja Sonkic CNS: n alkemit, kaikki. Leesiot (kloromat, granulosyyttiset sarkoomat).
  8. Tutkijan mielestä osallistuja tai vanhemmat/vartijat/vartijat eivät voi noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Kaikkien potilaiden on täytettävä osallisuus-/poissulkemiskriteerit ennen protokollihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kattava multimodaalinen terapia, mukaan lukien induktio, konsolidointi ja riskin sopeutunut ylläpito

Osallistujille tehdään kattava hoito-ohjelma, joka alkaa kolmella 21 päivän induktiokemoterapialla, mukaan lukien intratekaalinen (IT) sytarabiini hydrokortisonilla, syklofosfamidilla, etoposidilla, vinkristiinilla ja sisplatiinilla. Perifeeriset veren kantasolut kerätään tämän vaiheen aikana myöhempää käyttöä varten. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), siirtyvät suoraan konsolidoitumiseen; Niille, joille ei voi tapahtua toisen näytön leikkausta tai kansallista kasvainlautakunnan katsausta.

Konsolidointi koostuu kolmesta 28 päivän karboplatiinisyklistä ja Thiotepa-syklistä, joita seuraa autologinen kantasolujen pelastus. Potilaat etenevät sitten jopa 48-54 viikkoon ylläpito kemoterapia, joka perustuu riskiherraukseen.

Matalan riskin potilaat saavat kuukausittain IT-topotekaania ja 28 päivän metronomista hoitoa, mukaan lukien tamoksifeeni ja isotretinoiini.

Korkean riskin potilaat saavat kuukausittain IT-topotekania ja intensiivisempiä ohjelmia 9 viikon välein, mukaan lukien isotretinoiini, selekoksibi, etoposidi, syklofosfamidi ja temotsolomidi.
Lääke: Sytarabiini
Ikäpohjainen annostus osana kaksinkertaista IT-terapiaa (sytarabiini, hydrokortisoni) induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) sisplatiinin, vinkristiinin, etoposidin, syklofosfamidin, mesnan ja filgrastimin (G-CSF) rinnalla.
Lääke: hydrokortisoni
Kaksinkertainen IT-terapia (sytarabiini, hydrokortisoni) induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) sisplatiinin, vinkristiinin, etoposidin, syklofosfamidin, mesnan ja filgrastiimin (G-CSF) rinnalla.
Lääke: Sisplatiini
Laskimonsisäinen siskisplatiini, joka on annettu päivänä 1 induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) kaksois IT-hoidon, vinkristiinin, etoposidin, syklofosfamidin, mesnan ja filgrastitimin (G-CSF) rinnalla.
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Vinkristiini
Päivinä 1, 8 ja 15 annettu laskimonsisäinen vinkristiini induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) kaksinkertaisen IT-hoidon, sisplatiinin, etoposidin, syklofosfamidin, mesna ja filgrastimin (G-CSF) rinnalla.
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Etoposidi

Induktio: Päivinä 1, 2 ja 3 annettu laskimonsisäinen etoposidi induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) kaksinkertaisen IT-terapian, sisplatiinin, vinkristiinin, syklofosfamidin, mesnan ja filgrastimin (G-CSF) rinnalla.

Ylläpitovarsi B (korkean riskin potilaille): Oraalinen etoposidi, joka on annettu päivinä 1-21 9 viikon välein (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) yhdessä sen kanssa topotekaanin, isotretinoiini, selekoksibi, syklofosfamidi ja temotsolomidi.

Lääke: Syklofosfamidi

Induktio: Laskimonsisäiset suuriannoksiset syklofosfamidit, jotka on annettu päivinä 2 ja 3 induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää) kaksinkertaisen IT-terapian, sisplatiinin, vinkristentiinin, etoposidin, mesnan ja filgrastimin (G-CSF) rinnalla.

Ylläpitovarsi B (korkean riskin potilaille): Oraalinen syklofosfamidi, joka on annettu päivinä 1-21 9 viikon välein (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) yhdessä sen kanssa topotekaanin, isotretinoiini, selekoksibi, etoposidi ja temotsolomidi.

Muut nimet:
  • CPM
Lääke: Mesna
Induktio: Syklofosfamidin toimituksen tunnissa 0 annetun laskimonsisäinen mesna ja 3, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen induktion aikana (3 sykliä, 1 sykli = 21 päivää).
Lääke: Filgrastimi

Induktio: ihonalainen tai laskimonsisäinen filgrastim (G-CSF), joka on annettu 24-48 tuntia viimeisen kemoterapian annoksen jälkeen ja/tai institutionaalisten ohjeiden mukaisesti, kunnes lasketaan palautumista.

Konsolidointi: ihonalainen tai laskimonsisäinen filgrastim (G-CSF), joka on annettu 24-48 tuntia viimeisen kantasolujen infuusion jälkeen ja/tai institutionaalisia ohjeita kohden, kunnes laskenta.

Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: karboplatiini
Konsolidointi: Laskimonsisäinen karboplatiini, joka on annettu päivinä -3 & -2: lla konsolidoinnin aikana tiotepan ja filgrastimin rinnalla.
Muut nimet:
  • CARBO
Lääke: Thiotepa
Konsolidointi: Laskimonsisäinen tiotepa, joka on annettu päivinä -3 & -2: n aikana konsolidoinnin aikana karboplatiinin ja filgrastimin rinnalla.
Muut nimet:
  • THIO
Lääke: Topotekan

Ylläpito A (matalan riskin potilaille): Se topotekaani jokaisen syklin päivänä 1 (enintään 12 sykliä, 1 sykli = 28 päivää) tamoksifeenin ja isotretinoiinin rinnalla.

Ylläpito B (korkean riskin potilaille): Se topotekaani 4 viikon välein (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) isotretinoiinin, selekoksibin, etoposidin, syklofosfamidin ja temotsolomidin rinnalla.

Muut nimet:
  • Intratekaalinen topotekaani
Lääke: Tamoksifeeni
Ylläpito A (matalan riskin potilaille): Oraalinen tamoksifeeni kahdesti päivässä, päivät 1-28 (enintään 12 sykliä, 1 sykli = 28 päivää) isotretinoiinin ja topotekaanin rinnalla.
Lääke: Isotretinoiini

Ylläpito A (matalan riskin potilaille): Oraalinen isotretinoiini kahdesti päivässä päivinä 15-28 jokaisesta syklistä (enintään 12 sykliä, 1 sykli = 28 päivää) tamoksifeenin ja topotekaanin rinnalla.

Ylläpito B (korkean riskin potilaille): Oraalinen isotretinoiini kahdesti päivässä päivinä 1-21, joka 6 viikko (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) sen topotekaanin, selekoksibin, etoposidin, syklofosfamidin ja temotsolomidin rinnalla.

Lääke: Selekoksibi
Ylläpito B (korkean riskin potilaille): Oraalinen selekoksibi kahdesti päivässä päivinä 1-21, joka 6 viikko (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) sen topotekaanin, isotretinoiini, etoposidi, syklofosfamidi ja temotsolomidi.
Lääke: etoposidifosfaatti
Induktion ja ylläpidon B (korkean riskin potilaille) aikana etoposidifosfaatti voidaan antaa seuraaville annoksille potilaille, joilla on kokenut etoposidiallergiset reaktiot.
Muut nimet:
  • Etopophos
Lääke: Temozolomidi
Ylläpito B (korkean riskin potilaille): Oraalinen temotsolomidi päivittäin päivinä 1-21, 9 viikon välein (enintään 6 sykliä, 1 sykli = 9 viikkoa) sen topotekaanin, isotretinoiini, etoposidin, syklofosfamidin ja selekoksibin kanssa.
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intratekaalisen (IT) topotekaani- ja ylläpitohoidon lisäämisen toteutettavuuden määrittämiseksi suuren annoskemoterapian jälkeen äskettäin diagnosoitujen HR-EBT: ien hoidossa alle 6-vuotiailla potilailla.
Aikaikkuna: Huoltohoidon päätyttyä (noin 48-54 viikkoa ylläpitohoidon alkamisen jälkeen)
Toteutettavuushäiriöt määrittelevät ≥5 potilasta, jotka lopettavat ylläpitohoidon (kaikki se ja suun aineet) liiallisen toksisuuden vuoksi, jota pidetään ylläpitohoidon vuoksi
Huoltohoidon päätyttyä (noin 48-54 viikkoa ylläpitohoidon alkamisen jälkeen)
Keskitetyn diagnostiikan ja kansallisen tuumorilautakunnan toteutettavuuden testaamiseksi HR-EBTS: n kliiniseen hallintaan
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa lopullisen kirurgisen resektion jälkeen ennen induktiokemoterapian alkamista

Keskitetyn diagnostiikan toteutettavuus määritellään seuraavasti:

  • 80%: lla potilaista on keskusarviointi- ja keskimolekyylitestaus ennen hoidon oikea-aikainen aloittaminen (~ 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Kansallisen kasvainlautakunnan katsauksen toteutettavuus määritellään seuraavasti:

  • 80% potilaista tarkistetaan hoidon aikajanalla ~ 4 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
4 viikon kuluessa lopullisen kirurgisen resektion jälkeen ennen induktiokemoterapian alkamista
Perustetaan kansallinen HR -pikkulasten aivokasvaimen tutkimusalusta tuleville tutkimuksille
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (odotettu keskimääräinen kesto 2 vuotta osallistujaa kohti)
Tietoja kerätään siitä, pystyykö Platform tukemaan tulevia tutkimusprojekteja, helpottamaan yhteistyötä Kanadassa ja parantamaan tämän populaation kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen päätyttyä (odotettu keskimääräinen kesto 2 vuotta osallistujaa kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan ja yleisen eloonjäämisen ja epäonnistumismallien määrittämiseksi kaikille ilmoittautuneille potilaille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ylläpitoterapian päättymisen jälkeen
Aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) ja yleiseen eloonjäämiseen (OS) enintään kaksi vuotta hoidon päätyttyä
Jopa 24 kuukautta ylläpitoterapian päättymisen jälkeen
Kuvailemaan intratekaalisen (IT) kemoterapian ja ylläpitohoidon lisäämisen toksisuuksia suuriannoksisen kemoterapian jälkeen äskettäin diagnosoidun HR-EBT: n hoidossa alle 6-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Luokan ≥3 haittavaikutusta (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät tutkimukseen
30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudoksen, sarjaplasman ja aivo -selkäydinnesteen (CSF) mahdollisen pankkitoiminnan toteutettavuuden testaamiseksi kaikille ilmoittautuneille potilaille
Aikaikkuna: Opiskeluhoidon loppuun saattamalla (odotettu kesto 18–24 kuukautta osallistujaa kohti)
Kerättyjen näytteiden lukumäärän ja pankkien CSF: n määrittämiseksi mahdollisille tuleville kiertävälle kasvain -DNA: lle (CTDNA -analyysit)
Opiskeluhoidon loppuun saattamalla (odotettu kesto 18–24 kuukautta osallistujaa kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C17 Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sylvia Cheng, BC Cancer Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Annie Huang, The Hospital for Sick Children
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucie Lafay-Cousin, Alberta Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECRYPT-BABYBRAIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa