Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe IT Topotekan i chemioterapia podtrzymująca dla HR-EBT u dzieci <6 lat, po konsolidacji

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: C17 Council

Badanie pilotażowe do dooponowej chemioterapii topotekanu i konserwacji w warunkach po konsolidacji w leczeniu guzów ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Badanie pilotażowe w celu ustalenia wykonalności dodawania chemioterapii dooponowej i terapii podtrzymującej po chemioterapii wysokiej dawki w leczeniu nowo zdiagnozowanych HR-EBT u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe w celu ustalenia wykonalności dodawania chemioterapii dooponowej (IT) i terapii podtrzymującej po chemioterapii wysokiej dawki w leczeniu nowo zdiagnozowanych HR-EBT u pacjentów w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia otrzymają 3 cykli wieloagentowej indukcji chemioterapii (winkrystyna, cyklofosfamid, cisplatyna, etopozyd) z cytarabiną i hydrokortyzonem oraz 3 cykli konsolidacji z karboplatyną, tiotypą i autologicznym ratowaniem komórek macierzystych (Per CCG 99703). Chemioterapia podtrzymująca zostanie następnie podana natychmiast po zakończeniu terapii konsolidacyjnej i składa się z chemioterapii doustnej z zagrażoną ryzykiem przy użyciu „utrzymania A” (48 tygodni) przy użyciu kwasu tamoksyfenu i retinowego lub „utrzymania B” (54 tygodnie) przy użyciu metronomowej izotretynoiny, celekoksybu, etopozydu, tempolomidu i cyklofosfamidu. Obie ramiona konserwacji otrzymają comiesięczny topotekan IT.

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą zaplanowani na wizytę kontrolną co 3 miesiące na ocenę PFS i OS. W ramach tego badania klinicznego będzie rekrutowanych około 15 pacjentów.

Kwalifikują się pacjenci w wieku od 0 do 6 lat w momencie rejestracji. W tym badaniu będzie włączyć tylko pacjentów z wysokim ryzykiem ośrodkowym nerwowym nerwowym guzy mózgu (CNS-EBTS) z histologicznym i/lub molekularnym potwierdzeniem diagnozy ATRT wewnętrznej z guzem mózgu i rdzenia kręgowego, grupy 3 i grupy 4 MB, sineoblastoma, CNS neurobllastoma, ETMR, w tym guzy embriononalnej z neuropilą i prawdziwą różem Etantr), Etantr), Etantr), Etantr), Etantr), Etant, Ependymoblastoma i ETMR nie określone inaczej), rdzeń, guz zarodkowy CNS z cechami rabdoidowymi (INI-1 nienaruszony) i guz zarodkowy CNS, nie określony inaczej.

Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego RAPNO (ocena odpowiedzi w neuro-ononologii pediatrycznej) 1.

To badanie będzie również zbadać krajobraz genetyczny CNS HR-EBTS. Nasze badanie biologiczne obejmie analizy genomowe guza i CSF z zastosowaniem macierzy analiz epigenomicznych (profilowanie metylacji), badania podtypowe nanostringowe, analizy sekwencjonowania nowej generacji dla DNA i/lub RNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • George Michaiel
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
        • Główny śledczy:
          • Divya Subburaj
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Fleming
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Shayna Zelcer
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Children's Hospital (McGill)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Coleman
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Próbka tkanki nowotworowej
  2. Wiek: Pacjent musi być w wieku ≥ 0 lat do ≤ 6 lat w momencie ostatecznego potwierdzenia diagnozy histologicznej kwalifikującego się guza OUN.
  3. Diagnozy. Uczestnicy muszą mieć ośrodkowy układ nerwowy (CNS) HR-EBT, w tym atypowy guz teratoidalny rabdoidowy (ATRT), rdzeniastego grupy 3 i grupy 4 (MB), sosnoblastoma, neuroblastoma CNS, guz zarodkowy z wielofunkcyjnymi rozetami (ETMR (ETMR, w tym guz embrionalny z neuropilacją i prawdziwą rosettami (ETANTR), ETANTR), ETANTR). Ependymoblastoma i ETMR nie określone inaczej), rdzeń, guz zarodkowy CNS z cechami rabdoidowymi (INI-1 nienaruszony) i guz zarodkowy CNS, nie określony inaczej. Uwzględniono chorobę przerzutową. Wszelkie zakres resekcji.
  4. MRI czaszki i kręgosłupa. Dla wszystkich pacjentów wymagane jest wyjściowe mózg MRI i kręgosłup z kontrastem i bez niego. MRI czaszki (z gadolinem i bez) należy wykonywać przedoperacyjnie. Pooperacyjnie należy wykonać MRI czaszki (z gadolinem).
  5. CSF nakłucia lędźwiowego (LP) dla cytopatologii (silnie zalecane, ale nie obowiązkowe; jeśli jest to możliwe medycznie). Wyjściowa cytologia CSF LP przed operacją lub po operacji co najmniej 10 dni po ostatecznej operacji dla wszystkich pacjentów, jeżeli jest to wykonalne (nie jest to obowiązkowe i nie sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikowany).
  6. Oczekiwana długość życia: Pacjenci muszą mieć długość życia ponad 8 tygodni od diagnozy.
  7. Poziom wydajności: Pacjenci muszą mieć status wydajności odpowiadający wyniku Lansky ≥ 50.
  8. Wymagania dotyczące funkcji narządów: Uczestnicy muszą mieć normalną funkcję narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

Odpowiednia funkcja nerek zdefiniowana jako:

-Klirens kreatyniny (12-24-godzinny zbiór moczu) lub szybkość filtracji kłębuszkowej radioizotopowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Odpowiednia funkcja serca zdefiniowana jako:

  • Frakcja skracania ≥ 27% według echokardiogramu, lub
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 47% przez angiogram radionuklidowy.

Odpowiednia funkcja płuc zdefiniowana jako:

- Brak dowodów na duszność w spoczynku i pulsoksymetria> 94% na powietrzu w pokoju.

Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako:

  • Peryferyjna bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1000/μl
  • Liczba płytek krwi> 100 000/μl (bez transfuzji przez 3 dni)
  • Hemoglobina większa niż 8 gm/dl (mogła otrzymać transfuzje czerwonych krwinek (RBC))

Odpowiednia funkcja wątroby zdefiniowana jako:

  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5x górna granica normalnych (ULN) w normalnych granicach instytucjonalnych dla wieku (pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą być włączeni do zatwierdzenia przez krzesło badań i całkowitą bilirubinę ≤ 2,0 × URN)
  • Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 100 U/L

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują inne konwencjonalne środki przeciwnowotworowe lub środki badawcze.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię, w tym radioterapię lub chemioterapię inną niż kortykosteroidy.
  3. Obecność innego nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wtedy, gdy inne pierwotne nowotwory złośliwe nie jest obecnie ani klinicznie istotne, ani nie wymaga aktywnej interwencji.
  4. Jednoczesne ograniczenia leków: Współczesne stosowanie leków indukujących leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina), wybrane silne inhibitory cytochromu P450 3A4 obejmują azolowe przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, worikonazol, itrakonazol, ketokonazol i silne induktory obejmują leki takie jak rifampina, fenytoina, fenobarbita, karbamazepina i St. CYP450 3A4 stymulatory lub inhibitory.
  5. Inna niekontrolowana choroba medyczna: pacjent ma ciężką i niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. Niekontrolowaną cukrzycę, hiperglikemię, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną infekcję niekontrolowaną), ma przewlekłą chorobę wątroby (tj. Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość), hypercholesterolemia (cholesterol w surowicy/DL/DL), międzystanowy, obejmujący, rozliczeniowe zapalenie wątroby) Jednak nie ograniczają się do ciągłej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, aktywnej nadczynności przytarczyc lub chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  6. Pacjenci z znaną diagnozą ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B lub C.
  7. Nie kwalifikujące się diagnozy Wejścia do badania przez neuropatologię: Obejmuje to jeże dźwiękowe (SHH) i bez skrzydła (Wnt) MBS, wszystkie ependymaki, wszystkie raku płotowe naczyniówkowe, wszystkie nowotwory glejowe i glejowe, wszystkie pierwotne guzy CNS, wszystkie pierwotne guzy pierwotne lub metalowe, wszystkie pierwotne guzy Metastatyczne LYMPHAMAS i stałe zmiany białaczkowe (chlorom, mięsaki granulocytowe).
  8. Uczestnik lub rodzica/opiekuna (Strażnicy) nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyty w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu, zdaniem badacza.

Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia/wykluczenia przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa terapia multimodalna, w tym indukcja, konsolidacja i konserwacja dostosowana do ryzyka

Uczestnicy przejdą kompleksowy schemat leczenia, który rozpoczyna się od trzech 21-dniowych cykli chemioterapii indukcyjnej, w tym cytarabiny dooponowej (IT) z hydrokortyzonem, cyklofosfamidem, etopozydem, winkrystyną i cisplatyną. Peryferyjne komórki macierzyste krwi zostaną zebrane podczas tej fazy do późniejszego użycia. Pacjenci, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR), przechodzą bezpośrednio do konsolidacji; Ci, którzy nie mogą przejść operacji drugiego wyglądu lub przeglądu Krajowej Rady Nowotworu.

Konsolidacja składa się z trzech 28-dniowych cykli karboplatyny i tiotepy, a następnie autologicznego ratowania komórek macierzystych. Następnie pacjenci przechodzą do 48-54 tygodni chemioterapii podtrzymującej w oparciu o stratyfikację ryzyka.

Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują comiesięczny topotekan IT i 28-dniowy schemat metronomiczny, w tym tamoksyfen i izotretynoina.

Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują comiesięczny topotekan IT i bardziej intensywny schemat co 9 tygodni, w tym izotretynoina, celekoksyb, etopozyd, cyklofosfamid i temozolomid.
Lek: Cytarabina to
Dawkowanie oparte na wieku w ramach podwójnej terapii IT (cytarabina, hydrokortyzon) podczas indukcji (3 cykli, 1 cykl = 21 dni) wraz z cisplatyną, winkrystiną, etopozydem, cyklofosfamidem, mesna i filgrastim (G-CSF).
Lek: Hydrokortyzon
Podwójna terapia IT (cytarabina, hydrokortyzon) podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni) wraz z cisplatyną, winkrystiną, etopozydem, cyklofosfamidem, mesna i filgrastim (G-CSF).
Lek: Cisplatyna
Dożylna cisplatyna podana w dniu 1 podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni) wraz z podwójną terapią IT, winkrystyną, etopozydem, cyklofosfamidem, mesna i filgrastim (G-CSF).
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Vincristine
Dożylna winkrystyna podana w dniach 1, 8 i 15 podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni) wraz z podwójną terapią IT, cisplatynę, etopozyd, cyklofosfamid, mesna i filgrastim (G-CSF).
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Etopozyd

Indukcja: Etopozyd dożylny podany w dniach 1, 2 i 3 podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni) wraz z podwójną terapią IT, cisplatyną, winkrystyną, cyklofosfamidem, mesna i filgrastim (G-CSF).

Ramię podtrzymujące B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): doustny etopozyd podawany w dniach 1-21 co 9 tygodni (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) w połączeniu z topotekanem IT, izotretynoiną, celekoksybem, cyklofosfamidem i temozolomidem.

Lek: Cyklofosfamid

Indukcja: Dożylna wysokiej dawki cyklofosfamid podawana w dniach 2 i 3 podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni) wraz z podwójną terapią IT, cisplatyną, winkrystiną, etopozydem, mesna i filgrastim (G-CSF).

Ramię podtrzymujące B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): doustny cyklofosfamid podawany w dniach 1-21 co 9 tygodni (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) w połączeniu z topotekanem, izotretynoiną, celekoksybem, etopozydem i temozolomidem.

Inne nazwy:
  • CPM
Lek: Mesna
Indukcja: Mesna dożylna podana w godzinie 0 dostarczania cyklofosfamidu i 3, 6, 9 i 12 godzin po dawce podczas indukcji (3 cykle, 1 cykl = 21 dni).
Lek: Filgrastim

Indukcja: podskórne lub dożylne Filgrastim (G-CSF) podane 24-48 godzin po ostatniej dawce chemioterapii i/lub zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi do czasu odzyskania.

Konsolidacja: podskórne lub dożylne Filgrastim (G-CSF) podane 24-48 godzin po ostatnim wlewie komórek macierzystych i/lub wytycznych instytucjonalnych do czasu odzyskania.

Inne nazwy:
  • G-CSF
Lek: karboplatyna
Konsolidacja: karboplatyna dożylna podana w dniach -3 i -2 podczas konsolidacji obok Thiotepa i Filgrastim.
Inne nazwy:
  • WĘGLA
Lek: Tiotepa
Konsolidacja: dożylna tiotepa podana w dniach -3 i -2 podczas konsolidacji obok karboplatyny i filgrastim.
Inne nazwy:
  • TIO
Lek: Topotekan to

Utrzymanie A (dla pacjentów z niskim ryzykiem): Topotekan w dniu 1 każdego cyklu (maks. 12 cykli, 1 cykl = 28 dni) wraz z tamoksyfenem i izotretynoiną.

Utrzymanie B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): IT Topotekan co 4 tygodnie (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) wraz z izotretynoiną, celekoksybem, etopozydem, cyklofosfamidem i temozolomidem.

Inne nazwy:
  • Topotekan dooponowy
Lek: Tamoxifen
Utrzymanie A (dla pacjentów z niskim ryzykiem): doustny tamoksyfen dwa razy dziennie, dni 1-28 (maks. 12 cykli, 1 cykl = 28 dni) wraz z izotretynoiną i topotekanem.
Lek: Izotretynoina

Utrzymanie A (dla pacjentów z niskim ryzykiem): doustna izotretynoina dwa razy dziennie w dniach 15-28 każdego cyklu (maksymalnie 12 cykli, 1 cykl = 28 dni) wraz z tamoksyfenem i topotekanem.

Utrzymanie B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): doustna izotretynoina dwa razy dziennie w dniach 1-21, co 6 tygodni (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) wraz z IT Topotecan, celekoksyb, etopozyd, cyklofosfamid i temozolomid.

Lek: Celekoksyb
Utrzymanie B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-21, co 6 tygodni (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) obok topotekanu, izotretynoiny, etopozydu, cyklofosfamidu i temozolomidu.
Lek: Fosforan etopozydowy
Podczas indukcji i utrzymania B (dla pacjentów wysokiego ryzyka) fosforan etopozydu może być podawany dla kolejnych dawek pacjentom, którzy doświadczyli reakcji alergicznych etopozydowych.
Inne nazwy:
  • Etopofos
Lek: Temozolomid
Utrzymanie B (dla pacjentów wysokiego ryzyka): doustny temozolomid dziennie w dniach 1-21, co 9 tygodni (maks. 6 cykli, 1 cykl = 9 tygodni) obok topotekanu, izotretynoiny, etopozydu, cyklofosfamidu i celexoksybu.
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność dodawania (IT) topotekanu i terapii podtrzymującej po chemioterapii wysokiej dawki w leczeniu nowo zdiagnozowanych HR-EBT u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii podtrzymującej (około 48-54 tygodni po rozpoczęciu terapii podtrzymującej)
Niepowodzenie wykonalności zostanie zdefiniowane przez ≥5 pacjentów, którzy zatrzymują terapię podtrzymującą (wszystkie IT i środki doustne) z powodu nadmiernej toksyczności, uznanych za terapię podtrzymującą
Po zakończeniu terapii podtrzymującej (około 48-54 tygodni po rozpoczęciu terapii podtrzymującej)
Aby przetestować wykonalność scentralizowanej diagnostyki i przeglądu Krajowego Rady Nowotworu w celu zarządzania klinicznego HR-EBT
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po ostatecznej resekcji chirurgicznej, przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej

Wykonalność scentralizowanej diagnostyki zostanie zdefiniowana jako:

  • 80% pacjentów będzie miało centralne przegląd i centralne testy molekularne przeprowadzone przed terminowym rozpoczęciem terapii (~ 4 tygodnie po operacji)

Wykonalność krajowej recenzji rady nowotworowej zostanie zdefiniowana jako:

  • 80% pacjentów zostanie poddanych przeglądowi w ramach harmonogramu leczenia w ciągu ~ 4 tygodni po operacji
W ciągu 4 tygodni po ostatecznej resekcji chirurgicznej, przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej
Aby ustanowić krajową platformę próby nowotworów mózgu dla niemowląt HR dla przyszłych badań
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany średni czas trwania 2 lat na uczestnika)
Dane zostaną zebrane na temat tego, czy platforma jest w stanie wspierać przyszłe projekty badawcze, ułatwić współpracę w Kanadzie i poprawić wyniki kliniczne dla tej populacji
Po zakończeniu badania (przewidywany średni czas trwania 2 lat na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić progresję wolne od przeżycia i ogólne przeżycie i wzorce niepowodzenia u wszystkich zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu terapii podtrzymującej
Czas do progresji (TTP), przeżycie bez progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS) do dwóch lat po zakończeniu leczenia
Do 24 miesięcy po zakończeniu terapii podtrzymującej
Opisać toksyczność dodawania chemioterapii dooponowej (IT) po chemioterapii wysokiej dawki w leczeniu nowo zdiagnozowanych HR-EBT u pacjentów w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym leczeniem
30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wykonalność prospektywnej bankowości tkanki nowotworowej, seryjnego i płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) dla wszystkich zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia badawczego (przewidywany czas trwania 18-24 miesięcy na uczestnika)
Aby określić liczbę pobranych próbek i Bank CSF dla potencjalnego przyszłego krążącego DNA guza (analizy CTDNA)
Poprzez zakończenie leczenia badawczego (przewidywany czas trwania 18-24 miesięcy na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C17 Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvia Cheng, BC Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Annie Huang, The Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: Lucie Lafay-Cousin, Alberta Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECRYPT-BABYBRAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj