- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942364
Toiminnan havaintohoito hemipareettisessa CP: ssä: vaikutus tasapainoon ja alaraajojen toimintaan
Vaikutushavaintehoidon vaikutus tasapaino- ja alaraajojen toimintaan lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus
Tausta:
Toimintahavaintehoito (AOT) hyödyntää peilikappalejärjestelmää motorisen oppimisen parantamiseksi, ja sen odotetaan parantavan yläraajojen toimintaa aivohalvauksella. Sen vaikutukset tasapainoon, alaraajojen funktioon ja kävelyn suorituskykyyn lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus, ovat kuitenkin vähäisiä. Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko AOT: n tavanomaisen fysioterapian lisääminen positiivisesti tasapainoon, alaraajojen toimintaan ja kävelyn suorituskykyyn tässä populaatiossa.
Tavoite:
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AOT: n sisällyttämisen tehokkuutta tavanomaiseen fysioterapiaan lisäysten parantamisessa alaraajojen toiminnan ja kävelyn suorituskyvyn parantamisessa lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus.
Menetelmät:
Potilaskohortti, joka koostuu lapsista, joilla on hemipareettinen aivohalvaus (GMFCS -tasot I ja II), on tarkoitus koota.
On odotettavissa, että yhteensä 20 potilasta rekrytoidaan ja allokoidaan sitten satunnaisesti kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään.
Kokeellisen ryhmän on tarkoitus saada tavanomainen fysioterapia AOT -istuntojen lisäksi, kun taas kontrolliryhmän on tarkoitus saada vain tavanomainen fysioterapia.
Interventioaika on suunniteltu 6 viikon ajan, jonka aikana molemmat ryhmät osallistuvat 12 fysioterapiaistuntoon.
Lisäksi kokeellisen ryhmän on tarkoitus käydä läpi AOT -istunnot kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Käytettävät lopputulokset sisältävät ajoitetut ja Go (hinaus) testi, lasten tasapaino asteikko, viisivaiheinen portaikkokiipeily ja laskeva testi sekä 6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT).
Tämän tutkimuksen odotetaan arvioivan systemaattisesti AOT: n lisäämisen mahdollisia hyötyjä tavanomaisten fysioterapiaohjelmiin tasapainon, alaraajojen toiminnan ja kävelyn suorituskyvyn parantamiseksi lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turkki, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hemipareettinen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tyyppiset aivohalvaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
|
Tavanomainen fysioterapia on laajalti käytetty terapeuttinen lähestymistapa, joka keskittyy fyysisen toiminnan, liikkuvuuden ja yleisen elämänlaadun parantamiseen todisteisiin perustuvien tekniikoiden avulla.
Se sisältää tyypillisesti vahvuuden, joustavuuden, tasapainon ja koordinaation harjoituksia sekä manuaalisen hoidon, posturaalikoulutuksen ja liikkeen ja kehon mekaniikan koulutuksen kanssa.
Tätä perinteistä menetelmää sovelletaan yleisesti neurologisten, ortopedisten ja tuki- ja liikuntaelinten olosuhteiden potilaiden kuntoutuksessa.
Lasten populaatioissa, kuten aivohalvauspotilailla, tavanomaisella fysioterapialla on tärkeä rooli motorisen kehityksen edistämisessä, toiminnallisen riippumattomuuden parantamisessa ja sekundaaristen komplikaatioiden estämisessä.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen
|
AOT -video käsitti neljä erityistä tehtävää, jotka on suunniteltu parantamaan alaraajojen toimintaa, tasapainoa ja kävelyä (kuva 1):
Tavanomainen fysioterapia on laajalti käytetty terapeuttinen lähestymistapa, joka keskittyy fyysisen toiminnan, liikkuvuuden ja yleisen elämänlaadun parantamiseen todisteisiin perustuvien tekniikoiden avulla.
Se sisältää tyypillisesti vahvuuden, joustavuuden, tasapainon ja koordinaation harjoituksia sekä manuaalisen hoidon, posturaalikoulutuksen ja liikkeen ja kehon mekaniikan koulutuksen kanssa.
Tätä perinteistä menetelmää sovelletaan yleisesti neurologisten, ortopedisten ja tuki- ja liikuntaelinten olosuhteiden potilaiden kuntoutuksessa.
Lasten populaatioissa, kuten aivohalvauspotilailla, tavanomaisella fysioterapialla on tärkeä rooli motorisen kehityksen edistämisessä, toiminnallisen riippumattomuuden parantamisessa ja sekundaaristen komplikaatioiden estämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
Ajoitettu ja GO (HUG) -testi on yksinkertainen ja laajalti käytetty kliininen työkalu ihmisen liikkuvuuden, tasapainon ja putoamisriskien arvioimiseksi.
Siihen sisältyy henkilön ajoittaminen, kun he nousevat tavanomaisesta tuolista, kävelevät 3 metrin etäisyyden, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas.
Tämän sekvenssin suorittamiseen käytetty kokonaisaika on tallennettu, lyhyemmät ajat osoittavat yleensä paremman funktionaalisen liikkuvuuden.
Hinaajakoetta käytetään yleisesti erilaisissa populaatioissa, mukaan lukien vanhemmat aikuiset ja neurologiset olosuhteet, kuten aivohalvaus tai aivohalvaus, arvioidakseen kuntoutuksen aikana edistymistä tai putoamisriskin vaarassa olevien yksilöiden tunnistamiseksi.
Sitä arvostetaan sen helppokäyttöisyydestä, laitteiden minimaalisista vaatimuksista ja kyvystä heijastaa reaalimaailman toiminnallisia liikkeitä.
|
Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
|
Lasten tasapaino asteikko
Aikaikkuna: Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
Lasten Berg -tasapainoajan muokattu versio PBS koostuu 14 tuotteesta (enimmäispiste 56).
Se arvioi funktionaalista tasapainoa toimintojen, kuten istumisen, seisomisen, siirron, askeleen, yhden jalan asennon, kääntämisen, taivutuksen ja saavuttamisen kautta.
Asteikko on osoittanut vahvoja korrelaatioita muihin CP -lasten funktionaalisiin toimenpiteisiin
|
Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
|
Viisivaiheinen portaikko kiipeily ja laskeva testi
Aikaikkuna: Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
Tämä testi arvioi funktionaalisia liikkuvuusparametreja, mukaan lukien kävelynopeus, lujuus, aktiivinen nivelalue ja tasapaino.
Lapsia kehotetaan nousemaan ja laskeutumaan 5-vaiheiseen portaikkoon taukoa.
Kahden kokeen parempi kirjataan; Lyhyempi valmistumisaika osoittaa erinomaisen toiminnallisen suorituskyvyn
|
Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
Alun perin Balken (1963) kehittämä 6MWT mittaa etäisyyden kulkeneen 6 minuutissa, mikä heijastaa lapsen toiminnallista kykyä päivittäiseen toimintaan.
CP -lapsilla tyypilliset etäisyydet vaihtelevat välillä 334 - 455 metriä, vaihtelevat sukupuolen, iän, korkeuden, painon ja askelpituuden mukaan
|
Tämä testi annetaan kahdesti: kerran ennen ja kerran 6 viikon interventiojakson jälkeen, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Action Observation Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .