- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942364
Terapia di osservazione dell'azione nel CP emiparetico: impatto sull'equilibrio e sulla funzione dell'arto inferiore
L'effetto della terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio e sulla funzione degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica
Sfondo:
La terapia di osservazione dell'azione (AOT) sfrutta il sistema dei neuroni specchio per migliorare l'apprendimento motorio e si prevede che migliora la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale. Tuttavia, i suoi effetti sull'equilibrio, la funzione degli arti inferiori e le prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica rimangono sottovalutati. Lo studio pianificato mira a valutare se l'aggiunta di AOT alla fisioterapia convenzionale influenzerà positivamente l'equilibrio, la funzione degli arti inferiori e le prestazioni dell'andatura in questa popolazione.
Obiettivo:
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'incorporazione di AOT in aggiunta alla fisioterapia convenzionale nel migliorare l'equilibrio, la funzione degli arti inferiori e le prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica.
Metodi:
È prevista una coorte di pazienti costituita da bambini con paralisi cerebrale emiparetica (livelli GMFCS I e II).
Si prevede che un totale di 20 pazienti saranno reclutati e quindi assegnati casualmente in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale dovrebbe ricevere una fisioterapia convenzionale oltre alle sessioni AOT, mentre il gruppo di controllo è previsto per ricevere solo la fisioterapia convenzionale.
Il periodo di intervento è previsto per 6 settimane, durante le quali entrambi i gruppi parteciperanno a 12 sessioni di fisioterapia.
Inoltre, il gruppo sperimentale dovrebbe sottoporsi a sessioni AOT due volte a settimana, con ogni sessione che dura 30 minuti.
Le misure di esito da impiegare includeranno il test TIMED UP AND GO (TUG), scala di bilanciamento pediatrico, analisi delle scale a cinque fasi e test discendente e il test di camminata di 6 minuti (6 MWT).
Questo studio dovrebbe valutare sistematicamente i potenziali benefici dell'aggiunta di AOT ai regimi di fisioterapia standard per migliorare l'equilibrio, la funzione degli arti inferiori e le prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20070
- Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tipo di paralisi cerebrale diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di paralisi cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: controllo
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La fisioterapia convenzionale è un approccio terapeutico ampiamente usato che si concentra sul miglioramento della funzione fisica, della mobilità e della qualità generale della vita attraverso tecniche basate sull'evidenza.
In genere include esercizi per forza, flessibilità, equilibrio e coordinamento, insieme alla terapia manuale, all'addestramento posturale e all'istruzione sui movimenti e sulla meccanica del corpo.
Questo metodo tradizionale è comunemente applicato nella riabilitazione di pazienti con condizioni neurologiche, ortopediche e muscoloscheletriche.
Nelle popolazioni pediatriche, come i bambini con paralisi cerebrale, la fisioterapia convenzionale svolge un ruolo vitale nel promuovere lo sviluppo motorio, migliorare l'indipendenza funzionale e prevenire complicanze secondarie.
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Sperimentale: sperimentale
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Il video AOT comprendeva quattro attività specifiche progettate per migliorare la funzione, l'equilibrio e l'andatura degli arti inferiori (Figura 1):
La fisioterapia convenzionale è un approccio terapeutico ampiamente usato che si concentra sul miglioramento della funzione fisica, della mobilità e della qualità generale della vita attraverso tecniche basate sull'evidenza.
In genere include esercizi per forza, flessibilità, equilibrio e coordinamento, insieme alla terapia manuale, all'addestramento posturale e all'istruzione sui movimenti e sulla meccanica del corpo.
Questo metodo tradizionale è comunemente applicato nella riabilitazione di pazienti con condizioni neurologiche, ortopediche e muscoloscheletriche.
Nelle popolazioni pediatriche, come i bambini con paralisi cerebrale, la fisioterapia convenzionale svolge un ruolo vitale nel promuovere lo sviluppo motorio, migliorare l'indipendenza funzionale e prevenire complicanze secondarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento clinico semplice e ampiamente usato per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta di una persona.
Implica il cronometraggio di una persona mentre si alzano da una sedia standard, camminano a una distanza di 3 metri, si girano, camminano sulla sedia e si siedono.
Viene registrato il tempo totale impiegato per completare questa sequenza, con tempi più brevi che generalmente indicano una migliore mobilità funzionale.
Il test di rimorchiatore è comunemente usato in varie popolazioni, tra cui adulti più anziani e individui con condizioni neurologiche come ictus o paralisi cerebrale, per valutare i progressi durante la riabilitazione o per identificare le persone a rischio di cadute.
È valutato per la sua facilità d'uso, i requisiti minimi dell'attrezzatura e la capacità di riflettere i movimenti funzionali del mondo reale.
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Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Una versione modificata della scala di bilanciamento BERG per i bambini, il PBS è composto da 14 articoli (punteggio massimo 56).
Valuta l'equilibrio funzionale attraverso attività come sedute in piedi, permanente, trasferimenti, steping, posizione a gamba singola, svolta, flessione e raggiungimento.
La scala ha dimostrato forti correlazioni con altre misure funzionali nei bambini con CP
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Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Scalata e test discendenti in cinque fasi
Lasso di tempo: Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Questo test valuta i parametri di mobilità funzionale tra cui velocità di camminata, resistenza, intervallo di articolazione attiva e equilibrio.
Ai bambini viene chiesto di salire e scendere una scala in 5 passaggi senza fare una pausa.
La migliore delle due prove è registrata; Un tempo di completamento più breve indica prestazioni funzionali superiori
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Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Originariamente sviluppato da Balke (1963), il 6MWT misura la distanza percorsa in 6 minuti, riflettendo la capacità funzionale del bambino per le attività quotidiane.
Nei bambini con CP, le distanze tipiche vanno da 334 a 455 metri, variando in base al sesso, all'età, all'altezza, al peso e alla lunghezza del passo
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Questo test verrà somministrato due volte: una volta prima e una volta dopo un periodo di intervento di 6 settimane che comprende un totale di 12 sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Action Observation Therapy
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