- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942546
Ranteen ortoosin käyttö ja merkitys distaalisen säteen murtuman jälkeen
Rannekortin käyttö ja merkitys henkilöille, joilla on distaalinen säteen murtuma valettujen poistojen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille on tärkeää tehdä merkityksellisiä ammatteja jokapäiväisessä elämässä. Käytämme käsiämme enimmäkseen toiminnoissa, ja käsiä käytetään myös tulkitsemaan ja ilmaisemaan tunteita sosiaalisena yhteytenä muihin. Traumaattinen käsivaurio, kuten distaalinen säteen murtuma (DRF), muuttavat päivittäisen miehityksen olosuhteita kärsivälle henkilölle.
DRF vaikuttaa 25 000 ihmiseen Ruotsissa vuosittain. Hoito on joko konservatiivinen kipsillä, joka on valettu noin neljä viikkoa tai kirurgista. Aikana valettujen poistoa varten murtuma on kliininen vakaa, mutta ei kestä täydellistä kuormaa jokapäiväisissä ammateissa. Yleensä henkilöllä on vaikeuksia tarttua ja käyttää kättä.
Toimintaterapeutti (OT) tarjoaa henkilölle tietoa, koulutusohjelmaa ja usein ranteen ortoosia. Ranteen ortoosin tarkoituksena on vähentää kipua, murtuman ylikuormitusriskiä ja käden käytön helpottamista. Tässä tutkimuksessa mainittu ranne ortoosi on kaksi erilaista esivalmistettua (hylly) tyyppiä; Puoli-jäykkä ortoosi joustavassa kankaassa, jolla on volaarinen sirpale tai lyhyt joustava rannekorja ilman sirpaletta. Molemmat tarkoittivat käyttää, kun henkilö käyttää kättä jokapäiväisessä ammatissa. Näitä ranteen ortoosia käytetään yleisesti Ruotsissa.
Tällaisen ranteen ortoosista puuttuu DRF -potilaita, jotka ovat valetun poistumisen jälkeen. On olemassa tutkimuksia passiivisesta hoidon ortoosista, joka on suunniteltu lisäämään ranteen liikettä tai vähentämään kipua. Näitä ortoosia ei ole tarkoitettu käytettäväksi jokapäiväisessä miehityksessä. Tutkimuksessa on kuitenkin tukea, että puoliksi jäykkä ranneurtoosi I hyödyllinen nivelreumapotilaille.
Menetelmä:
Tutkimuksessa on sekoitettu menetelmäsuunnittelu, jonka alkuperäinen kvantitatiivinen vaihe on tiedonkeruu ja analyysi, jota seuraa laadullinen vaihe, jossa on haastatteluja tutkimuksen osallistujista.
Trauman ja alkuperäisen hoidon jälkeen DRF: n henkilö tulee sairaalaan yhden viikon tarkistamiseksi röntgenkuvauksella/ilman. Tässä vaiheessa kirjoitetut tutkimustiedot annetaan henkilöille, jotka täyttävät osallistamiskriteerit.
Neljän viikon kuluttua trauman jälkeen henkilö DRF: n kanssa käy OT: lla saadaksesi kipsien poistamisen. Hoito normaalisti (TAU) annetaan. Sitten arviointi tehdään ja jos potilas täyttää osallisuuskriteerit ja haluaa osallistua tutkimukseen, saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ranteen liikkuvuus laajennuksessa ja taivutuksessa mitataan. Osallistujalle on varustettu ranteen ortoosi ja ordinaatio käyttää sitä tarvittaessa, jos tarvetta kuvataan vähentävän kipua, käden käytön helpottamista tai ranteen parannettua lepoa. Annetaan päiväkirja ja rekisteröintiohjeet. Se on tehtävä noin viikossa näyttelijöiden poistosta.
Kuuden viikon kuluttua trauman jälkeen tehdään uudelleen käyminen. Tau yhdessä päiväkirjan keräämisen kanssa. Lisäksi on tiedonkeruu, jossa on potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) ja ranteen liikkuvuuden mittaus. Tiedot suunnitellusta seurannasta kolme kuukautta trauman jälkeen.
Kymmenen viikon kuluttua trauman jälkeen osallistujalle lähetetään kirje päiväkirjassa ja prwe. Osallistujaa pyydetään täyttämään nämä ja tuomaan ne klinikalle uudelleen.
Kaksitoista viikkoa trauman jälkeen tehdään uudelleen käyminen klinikalle. Vierailun aikana ranteen liikkuvuuden mitta on otettu ja päiväkirja ja PRWE kerätään.
Kaksitoista-neljätoista viikkoa trauman jälkeen tehdään puolijärjestelmällinen laadullinen haastattelu pienemmälle osallistujasta. Kysymysalueet koskevat ranteen ortoosin käyttöä ja merkitystä päivittäisessä miehityksessä AIKAISEKSI OHJAUSTEN TÄTTÄVÄT VASTUKSEN MOISTUMINEN.
Seuraavat kvantitatiiviset tiedot kerätään:
- Demografiset tiedot: Sukupuoli, ikä, murtumapaikka hallitsevassa tai ei-hallitsevassa kädessä, jos murtuma oli rajoitettu tai korvattu, energian määrä väkivallassa, joka vastaa murtumisesta ja kipsipäivien lukumäärästä. Myös ammattitaitoinen toiminta ja päivät ja päivät ennen paluuta töihin.
- Ranteen liikkuvuus laajennuksessa ja taipumisessa, mitattuna goniometrillä.
- Ranneurtoosin käyttö ja hyöty mitataan päiväkirjalla, joka täytetään 5-6 viikossa ja 10-11 viikossa trauman jälkeen. Se antaa tietoa ajasta rannekortin kanssa ja ilman sitä, minkä tyyppisiä miehitysten ranteen ortoosia käytettiin ja mitä hyötyä koettiin.
- Kipu ja kyky käyttää käsiä mitataan PRWE: llä.
Laadulliset tiedot kerätään puolijohtohaastatteluilla pienemmän osallistujien otoksen kanssa. Pääkysymys on: "Mikä merkitys ranteen ortoosilla on sinulle ajan aikana kipsien poistamisesta tänään?" Haastattelun aikana henkilöiden päiväkirjoja käytetään pohdinnan taustana.
Sulkeutumisen kriteerit:
Aikuinen, jolla on yksipuolinen distaalinen säteen murtuma, joka oli käsitelty kipsillä 25-31 päivää, joita hoidettiin Alingsåsin sairaalassa ja annettiin kipsien poistaminen ja kuntoutus työterapeutin toimesta sairaalahoidossa tai perusterveydenhuollossa alingsåsilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipsien poistossa ei kipua ranteessa ja alle 20 astetta ranteessa liikkuvuuden väheneminen laajennuksessa/taivutuksessa/pronaatiossa/supinaatiossa, koska niiden ei pidetä ranteen ortoosin tarvitsevan.
- Muu tauti, joka vaikuttaa voimakkaasti kipuun, nivelen liikkuvuuteen ja/tai lujuuteen, kuten nivelreuma, vaikea niveltulehdus tai neurologinen sairaus.
- Ei kykene kommunikoimaan ruotsiksi
- Ilmeinen kognitiivinen heikkeneminen
Näytteen koko:
Suunnitellussa pilottitutkimuksessa ilmoittautuu 30 osallistujaa. Haastattelu tehdään 6-10 osallistujan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on yksipuolinen distaalinen säteen murtuma, jota ei ole toimittu, käsitelty valettuina 25-31 päivän ajan
- Osallistujia hoidetaan Sjuukhusen I Väster/Alingsås Lasarett -sovelluksessa ja saada kuntoutus työterapeutista sairaalan kuntoutusklinikalla tai perusterveydenhuollon kuntoutusklinikalla alingsåsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Decasting -ajankohtana on kivutonta ja ROM -ROM: n väheneminen alle 20 astetta ranteessa
- Toinen sairaus tai vamma, joka vaikuttaa kipuun, nivelen liikkuvuuteen ja/tai lujuuteen, kuten nivelreuma tai neurologinen sairaus.
- Ei kykene kommunikoimaan ruotsissa, itseraportin kaavojen ja haastattelun takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen ortoosin käyttöön
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Itse ilmoitetut ajan arvot ranteen ortoosin päivällä ja yön aikana
|
5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Tyyppi rannekorvaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Itse ilmoitetut rannekorvaustoiminnan tyyppiset arvot, Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mukaisesti luokiteltu toiminta
|
5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Ranteen ortoosin havaittu hyödyllisyys ja arvo eri toiminnoissa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Itse ilmoitettu hyödyllisyyden/arvon arvo eri toiminnoissa
|
5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen ortoosin hyödyllisyyden tyyppi
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Itse ilmoitetut hyödyllisyystyypit
|
5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Ranteen ortoosin esteiden tyyppi
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Itse ilmoitetut ranteen ortoosin esteet
|
5-6 viikkoa murtuman jälkeen ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot ranteen ortoosin käytöstä ensimmäistä kertaa ranteen murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12-14 viikossa murtuman jälkeen
|
sisältöanalyysi
|
12-14 viikossa murtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .