- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942546
Zastosowanie i znaczenie ortozy nadgarstka po dystalnym pęknięciu promienia
Zastosowanie i znaczenie ortozy nadgarstka dla osób o pęknięciu dystalnym promieniu po usunięciu odlewu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwość robienia znaczących zawodów w życiu codziennym jest ważna dla zdrowia ludzkiego i samopoczucia. Używamy naszych rąk w głównie działaniach, a ręce są również używane do interpretacji i wyrażania uczuć jako linku społecznego z innymi. Traumatyczne uszkodzenie ręki, takie jak dystalny złamanie promienia (DRF), zmienia warunki codziennego zajęcia dla dotkniętej osoby.
DRF co roku dotyka 25 000 osób w Szwecji. Leczenie jest albo konserwatywne z gipsem przez około cztery tygodnie, albo chirurgiczne. W momencie usunięcia odlewu złamanie jest stabilne kliniczne, ale nie może wytrzymać pełnego obciążenia w codziennych zawodach. Zwykle osoba ma trudności z uściskiem i użyciem ręki.
Terapeuta zajęciowy (OT) dostarcza osobie informacje, program szkoleniowy i często ortozę nadgarstka. Celem ortozy nadgarstka jest zmniejszenie bólu, ryzyko przeciążenia złamania i ułatwienie użycia ręki. Ortoza nadgarstka, jaką wspomniana w tym badaniu to dwa różne typy prefabrykowane (półki); Półzualna ortoza w elastycznej tkaninie z szyną Volar lub krótką elastyczną ortozę nadgarstka bez szyny. Oba mają być noszone, gdy osoba używa dłoni w codziennym zawodzie. Ta ortoza nadgarstka jest powszechnie stosowana w Szwecji.
Brak badań tego rodzaju ortozycji nadgarstka po usunięciu obsady dla osób z DRF. Istnieją badania ortozy leczenia pasywnego zaprojektowanego w celu zwiększenia ruchu nadgarstka lub zmniejszenia bólu. Ta ortoza nie ma być noszona w codziennym zawodzie. W badaniach istnieje jednak wsparcie, że półsztyczna ortoza nadgarstka I korzystna dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Metoda:
Badanie ma projekt metody mieszanej z początkową fazą ilościową z gromadzeniem danych i analizy, a następnie fazą jakościową z wywiadami z próbą uczestników badania.
Po urazie i początkowej opiece osoba z DRF przyjeżdża do szpitala na tydzień kontrolny z prześwietleniem/bez. W tym momencie pisemne informacje są przekazywane osobom spełniającym kryteria włączenia.
O czterech tygodniach po urazie osoba z DRF odwiedzi OT, aby uzyskać gips. Leczenie jak zwykle (tau) podano. Następnie dokonuje się oceny i jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i chce wziąć udział w badaniu, uzyskano pisemną świadomą zgodę. Mobilność nadgarstka w przedłużeniu i zgięciu jest mierzona. Uczestnik jest wyposażony w ortozę nadgarstka i święceń, aby go używać w razie potrzeby, gdzie potrzeba opisuje się jako zmniejszenie bólu, ułatwianie użycia ręki lub ulepszony reszta nadgarstka. Podano dziennik i instrukcje dotyczące rejestracji. Należy to zrobić około tydzień po usunięciu obsady.
O sześciu tygodniach po urazie dokonana powrócenie. Tau wraz z pobieraniem pamiętnika. Istnieje również gromadzenie danych z oceną nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE) i pomiarem mobilności nadgarstka. Informacje o planowanej obserwacji po trzech miesiącach po urazie.
O dziesięciu tygodniach po urazie list jest wysyłany do uczestnika z pamiętnikiem i PRWE. Uczestnik jest proszony o wypełnienie ich i doprowadzenie do kliniki podczas Revisit.
Dwanaście tygodni po urazie dokonano ponownej wizyty w klinice. Podczas wizyty mobilności nadgarstka jest pobierany i zbierany jest pamiętnik i PRWE.
Od dwunastu do czternastu tygodni po urazie przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy dla mniejszej próby uczestników. Obszary pytania dotyczą użycia i znaczenia ortozy nadgarstka w codziennym zawodzie w czasie od usuwania odlewów do tej pory dla uczestnika.
Zebrane zostaną następujące dane ilościowe:
- Dane demograficzne: Płeć, wiek, miejsce złamania w dominującej lub niezniszczającej ręce, jeśli złamanie zostało niekwestionowane lub zastąpione, ilość energii w przemocy odpowiedzialnej za złamanie i liczbę dni w gipsie. Również aktywność zawodowa i dni choroby i dni przed powrotem do pracy.
- Mobilność nadgarstka w przedłużeniu i zgięciu, mierzona goniometrem.
- Zastosowanie i korzyść ortozy nadgarstka mierzy się za pomocą pamiętnika, który jest wypełniony po 5-6 tygodniach i 10-11 tygodniach po urazie. Daje dane o czasie z ortozą nadgarstka i bez, w których zastosowano rodzaje ortozy nadgarstka i jakie korzyści miały miejsce.
- Ból i zdolność do używania dotkniętej ręki mierzone są za pomocą PRWE.
Dane jakościowe są gromadzone poprzez semistrukturyzowane wywiady z mniejszą próbą uczestników. Główne pytanie brzmi: „Jakie znaczenie miała dla ciebie ortoza nadgarstka w czasie od usuwania gipsu do dziś?” Podczas wywiadu dzienniki osób są wykorzystywane jako tło do refleksji.
Kryteria wtrąceń:
Dorosły z jednostronnym dystalnym pęknięciem leczonym konserwatystą z tynkiem przez 25-31 dni leczonych w szpitalu Alingsås oraz odejmowanie gipsu i rehabilitacji przez terapeutę zajęciową w opiece szpitalnej lub podstawowej opieki zdrowotnej w Alingsås.
Kryteria wykluczenia:
- Po usuwaniu gipsu brak bólu w nadgarstku i mniej niż 20 stopni spadek mobilności w nadgarstku w przedłużeniu/zgięciu/pryminacji/supinacji, ponieważ nie są one uważane za potrzebujące ortozę nadgarstka.
- Inne choroby, które silnie wpływają na ból, ruchliwość stawów i/lub siłę, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, ciężkie zapalenie stawów lub choroba neurologiczna.
- Nie jest w stanie komunikować się po szwedzkim
- Oczywiste zaburzenia poznawcze
Rozmiar próbki:
W planowanym badaniu pilotażowym 30 uczestników zostanie zapisanych. Wywiad zostanie przeprowadzony z 6-10 uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alingsås, Szwecja, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z jednostronnym pęknięciem dystalnym promieniem, nieoperacyjnym, leczonym odlewem przez 25-31 dni
- Uczestnicy powinni być leczeni w Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett i otrzymywać rehabilitację od terapeuty zajęciowej w szpitalnej klinice rehabilitacyjnej lub w klinice rehabilitacji podstawowej opieki zdrowotnej w Alingsås
Kryteria wykluczenia:
- W czasach wydzielania są bezbólne i mają mniej niż 20 stopni redukcja ROM w nadgarstku
- Kolejna choroba lub uszkodzenie, które wpływają na ból, ruchliwość stawów i/lub siłę, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba neurologiczna.
- Nie jest w stanie komunikować się po szwedzku, ze względu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na użycie ortozy nadgarstka
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
zgłaszane przez siebie wartości z ortozą nadgarstka i w ciągu dnia
|
5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
|
Rodzaj czynności z ortozą nadgarstka
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
Zgłaszane przez siebie wartości rodzajów działań z ortozą nadgarstka, czynności odpowiednio sklasyfikowane do kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
|
5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
|
Postrzegana użyteczność i wartość ortozy nadgarstka w różnych czynnościach
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
zgłaszana przez siebie wartość użyteczności/wartości w różnych działaniach
|
5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj użyteczności ortozy nadgarstka
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
zgłaszane przez siebie rodzaje użyteczności
|
5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
|
Rodzaj przeszkód ortozy nadgarstka
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
zgłaszane przez siebie rodzaje przeszkód ortozy nadgarstka
|
5-6 tygodni po złamaniu i 12 tygodniach po złamaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe dotyczące korzystania z ortozy nadgarstka po raz pierwszy po złamaniu nadgarstka
Ramy czasowe: po 12-14 tygodniach po złamaniu
|
Analiza treści
|
po 12-14 tygodniach po złamaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .