- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942546
Bruk og betydning av håndleddsortose etter distal radiusbrudd
Bruken og betydningen av håndleddsortose for personer med distal radiusbrudd etter fjerning av støpe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å kunne gjøre meningsfulle yrker i hverdagen er viktig for menneskers helse og velvære. Vi bruker hendene våre i det meste aktiviteter, og hendene brukes også til å tolke og uttrykke følelser som en sosial kobling til andre. En traumatisk håndskade, for eksempel en distal radiusbrudd (DRF), endrer forholdene for hverdagens yrke for personen som er berørt.
DRF rammer 25 000 mennesker i Sverige hvert år. Behandlingen er enten konservativ med en gips støpt i omtrent fire uker, eller kirurgisk. På tide for fjerning av støpe er bruddet klinisk stabilt, men tåler ikke full belastning i hverdagslige yrker. Normalt har personen vanskeligheter med å gripe og bruke hånden.
Ergoterapeuten (OT) gir personen informasjon, treningsprogram og ofte et håndleddsortose. Hensikten med håndleddet ortose er å redusere smerter, risiko for overbelastning av brudd og å lette bruken av hånden. Håndleddsortosen referert i denne studien er to forskjellige prefabrikkerte (av hyllen) typer; En halvstiv ortose i elastisk stoff med en volar splint eller en kort elastisk håndleddsortose uten splint. Begge mente å bli slitt når personen bruker hånden i hverdagens yrke. Denne håndleddet ortose brukes ofte i Sverige.
Det er mangel på forskning på denne typen håndleddsortose etter fjerning av rollebesetninger for personer med DRF. Det er studier av passiv behandlingsortose designet for å øke bevegelsen av håndleddet eller for å redusere smerter. Denne ortosen er ikke ment å bæres i hverdagslige yrker. Det er imidlertid støtte i forskning at semi-stivt håndledd ortose jeg er gunstig for personer med revmatoid artritt.
Metode:
Studien har en blandet metodedesign, med en innledende kvantitativ fase med datainnsamling og analyse etterfulgt av en kvalitativ fase med intervjuer av et utvalg av deltakerne i studien.
Etter traumer og innledende pleie kommer personen med DRF til sykehuset i en ukes sjekk med/uten røntgen. På dette tidspunktet gis skriftlig informasjonsinformasjon til personer som oppfyller inkluderingskriteriene.
Ved fire uker etter traumer besøker personen med DRF en OT for å få fjerning av gips. Behandling som vanlig (tau) er gitt. Deretter gjøres en vurdering, og hvis pasienten oppfyller inkluderingskriteriene og ønsker å delta i studien, vil det oppnås et skriftlig informert samtykke. Mobiliteten til håndleddet i forlengelse og fleksjon måles. Deltakeren er utstyrt med en håndleddsortose og ordinasjonen for å bruke den når det er nødvendig, hvor behov beskrives som reduserende smerter, tilrettelegging av bruken av hånden eller forbedret hvile for håndleddet. Det gis en dagbok og instruksjon om registrering. Det skal gjøres omtrent en uke fra fjerning av rollebesetninger.
Ved seks uker etter traumer blir det gjort en revisit. Tau sammen med samling av dagboken. Det er også datainnsamling med pasientvurdert håndleddvaluering (PRWE) og måling av håndleddsmobilitet. Informasjon om planlagt oppfølging tre måneder etter traumer.
I løpet av ti uker etter traumer sendes et brev til deltakeren med en dagbok og PRWE. Deltakeren blir bedt om å fylle ut disse og bringe dem til klinikken på Revisit.
Ved tolv uker etter traumer blir det gjort en revisjon til klinikken. Ved besøksmålet for håndleddet blir håndleddet tatt og dagboken og PRWE blir samlet inn.
Ved tolv til fjorten uker etter traumer gjennomføres et semistrukturert kvalitativt intervju for en mindre prøve av deltakere. Spørsmålsområdene handler om bruk og betydningen av håndleddsortose i hverdagslige yrke i løpet av tiden fra støpt fjerning til nå for deltakeren.
Følgende kvantitative data blir samlet inn:
- Demografiske data: Kjønn, alder, bruddsted i dominerende eller ikke-dominerende hånd, hvis bruddet ble ikke plassert eller erstattet, mengde energi i vold som var ansvarlig for bruddet og antall dager i gips. Også profesjonell aktivitet og dager med sykløst og dager før du kommer tilbake til jobb.
- Mobiliteten til håndleddet i forlengelse og fleksjon, målt med goniometer.
- Bruken og fordelen med håndleddet ortose måles med en dagbok, som fylles ut etter 5-6 uker og 10-11 uker etter traumer. Det gir data om tid med og uten håndleddsortose, der typer yrkesortose ble brukt og hvilken fordel som ble opplevd.
- Smerte og evne til å bruke den berørte hånden måles med PRWE.
Kvalitative data blir samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer med et mindre utvalg av deltakere. Hovedspørsmålet vil være: "Hvilken betydning har håndleddet ortosen hatt for deg i løpet av tiden fra gips fjerning til i dag?" Under intervjuet brukes Persons Diaries som bakgrunn for refleksjon.
Inneslutningskriterier:
Voksen med ensidig distal radiusbrudd behandlet konservativ med gips i 25-31 dager behandlet på Alingsås sykehus og gitt gips fjerning og rehabilitering av ergoterapeut i sykehusomsorg eller primæromsorg i Alingsås.
Eksklusjonskriterier:
- Ved gips fjerning av smerter i håndleddet og mindre enn 20 grader av mobilitet i håndleddet i forlengelse/fleksjon/pronasjon/supinasjon siden de ikke anses å være i behov for håndleddsortose.
- Andre sykdommer som sterkt påvirker smerter, leddmobilitet og/eller styrke som revmatoid artritt, alvorlig leddgikt eller nevrologisk sykdom.
- Ikke i stand til å kommunisere på svensk
- Åpenbar kognitiv svikt
Prøvestørrelse:
I den planlagte pilotstudien vil 30 deltakere bli registrert. Intervju vil bli gjennomført med 6-10 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med ensidig distal radiusbrudd, ikke-operert, behandlet med CAST i 25-31 dager
- Deltakerne skal behandles på Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett og få rehabilitering fra ergoterapeut i sykehusrehabiliteringsklinikk eller i rehabiliteringsklinikk i primæromsorgen i Alingsås
Eksklusjonskriterier:
- På tide for dekasting er smertefri og har mindre enn 20 graders reduksjon av ROM i håndleddet
- En annen sykdom eller skade som påvirker smerter, leddmobilitet og/eller styrke som revmatoid artritt eller nevrologisk sykdom.
- Ikke i stand til å kommunisere på svensk, på grunn av formler og intervjuer med egenrapport og intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for bruk av håndleddsortose
Tidsramme: 5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Selvrapporterte tider av tid med håndleddsortose dagtid og om natten
|
5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
|
Type aktiviteter med håndleddsortose
Tidsramme: 5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Selvrapporterte verdier av type aktiviteter med håndleddsortose, aktiviteter kategorisert i samsvar med kanadiske yrkesresultatmål
|
5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
|
Opplevd nytteverdi og verdi av håndleddsortose i forskjellige aktiviteter
Tidsramme: 5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Selvrapportert verdi av nytte/verdi i forskjellige aktiviteter
|
5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type nytteverdi av håndleddet ortose
Tidsramme: 5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Selvrapporterte typer nytteverdi
|
5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
|
Type hindringer i håndleddet ortosen
Tidsramme: 5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Selvrapporterte typer hindringer i håndleddet ortosen
|
5-6 uker etter brudd og 12 uker etter brudd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data om opplevelsene av bruk av håndleddsortose første gang etter håndleddet brudd
Tidsramme: 12-14 uker etter brudd
|
Innholdsanalyse
|
12-14 uker etter brudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .