- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942546
Utilisation et signification de l'orthose du poignet après une fracture du rayon distal
L'utilisation et la signification de l'orthose du poignet pour les personnes souffrant de fracture du rayon distal après le retrait des plâtres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Être en mesure de faire des occupations significatives dans la vie quotidienne est important pour la santé humaine et le bien-être. Nous utilisons nos mains dans la plupart des activités et les mains sont également utilisées pour interpréter et exprimer des sentiments comme un lien social avec les autres. Une blessure à la main traumatique, comme une fracture du rayon distal (DRF), modifie les conditions de l'occupation quotidienne de la personne touchée.
Le DRF affecte 25 000 personnes en Suède chaque année. Le traitement est soit conservateur avec un plâtre pendant environ quatre semaines, soit chirurgical. Au moment de l'élimination des moulages, la fracture est stable clinique, mais ne peut pas résister à la pleine charge dans les professions de tous les jours. Normalement, la personne a des difficultés à saisir et à utiliser la main.
L'ergothérapeute (OT) fournit à la personne des informations, un programme de formation et souvent une orthose du poignet. Le but de l'orthose du poignet est de réduire la douleur, le risque de surcharge de la fracture et de faciliter l'utilisation de la main. L'orthose du poignet référée dans cette étude est deux types différents préfabriqués (des étagères); Une orthose semi-rigide dans un tissu élastique avec une attelle volaire ou une courte orthose du poignet élastique sans attelle. Les deux signifiaient être portés lorsque la personne utilise la main dans l'occupation quotidienne. Cette orthose du poignet est couramment utilisée en Suède.
Il y a un manque de recherche sur ce type d'orthose du poignet après l'élimination des plâtres pour les personnes atteintes de DRF. Il existe des études sur l'orthose de traitement passive conçu pour augmenter le mouvement du poignet ou pour réduire la douleur. Cette orthose n'est pas censée être portée dans l'occupation quotidienne. Il y a cependant un soutien dans la recherche selon laquelle l'orthose du poignet semi-rigide est bénéfique pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.
Méthode:
L'étude a une conception de méthode mixte, avec une phase quantitative initiale avec la collecte et l'analyse des données suivie d'une phase qualitative avec des entretiens d'un échantillon des participants à l'étude.
Après un traumatisme et un soin initial, la personne atteinte de DRF arrive à l'hôpital pour un chèque d'une semaine avec / sans radiographie. À ce stade, des informations sur l'étude écrite sont fournies aux personnes répondant aux critères d'inclusion.
À quatre semaines après le traumatisme, la personne atteinte de DRF visite un OT pour obtenir le retrait du plâtre. Le traitement comme d'habitude (tau) est donné. Ensuite, une évaluation est effectuée et si le patient répond aux critères d'inclusion et souhaite participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. La mobilité du poignet en extension et en flexion est mesurée. Le participant est doté d'une orthose du poignet et de l'ordination pour l'utiliser en cas de besoin, où les besoins sont décrits comme réduisant la douleur, la facilitation de l'utilisation de la main ou le repos amélioré pour le poignet. Un journal et des instructions sur l'inscription sont donnés. Cela doit être fait environ une semaine après le retrait des plâtres.
À six semaines après le traumatisme, une revisite est faite. Tau avec collection du journal. Il existe également une collecte de données avec l'évaluation du poignet nominale (PRWE) et la mesure de la mobilité du poignet. Informations sur le suivi prévu à trois mois après le traumatisme.
À dix semaines après le traumatisme, une lettre est envoyée au participant avec un journal et un prwe. Le participant est invité à les remplir et à les amener à la clinique de Revisit.
À douze semaines après le traumatisme, une revue de la clinique est faite. Lors de la visite de la visite de la mobilité du poignet est prise et le journal et le prwe sont collectés.
À douze à quatorze semaines après le traumatisme, une interview qualitative semi-structurée est menée pour un plus petit échantillon de participants. Les zones de questions concernent l'utilisation et le sens de l'orthose du poignet dans l'occupation quotidienne pendant le délai de la suppression jusqu'à présent pour le participant.
Les données quantitatives suivantes seront collectées:
- Données démographiques: sexe, âge, site de fracture dans la main dominante ou non dominante, si la fracture n'a pas été déplacée ou remplacée, la quantité d'énergie dans la violence responsable de la fracture et du nombre de jours dans le plâtre. Également une activité professionnelle et des jours de malades et jours avant le retour au travail.
- Mobilité du poignet en extension et flexion, mesurée avec du goniomètre.
- L'utilisation et le bénéfice de l'orthose du poignet sont mesurés avec un journal, qui est rempli à 5-6 semaines et 10-11 semaines après le traumatisme. Il donne des données de temps avec et sans orthose du poignet, dans lesquelles les types d'orthose de poignet d'occupation ont été utilisés et quel avantage a été connu.
- La douleur et la capacité à utiliser la main affectée sont mesurées avec PRWE.
Les données qualitatives sont collectées par le biais d'entretiens semi-structurés avec un plus petit échantillon de participants. La principale question sera: "Quelle signification l'orthose du poignet a-t-elle eu pour vous pendant le délai de plâtre à aujourd'hui?" Au cours de l'entretien, le journal des personnes est utilisé comme contexte de réflexion.
Critères d'inclusions:
Adulte atteint de rayon distal unilatéral Fracture traitée conservatrice avec du plâtre pendant 25 à 31 jours traité à l'hôpital Alingsås et a reçu l'élimination et la réhabilitation du plâtre par l'ergothérapeute en soins hospitaliers ou en soins primaires à Alingsås.
Critères d'exclusion:
- À l'élimination du plâtre, aucune douleur au poignet et moins de 20 degrés diminuent de la mobilité au poignet en extension / flexion / pronation / supination car elles ne sont pas jugées qui ont besoin d'orthose du poignet.
- Autres maladies qui affectent fortement la douleur, la mobilité articulaire et / ou la force comme la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite sévère ou les maladies neurologiques.
- Incapable de communiquer en suédois
- Débordement cognitif évident
Taille de l'échantillon:
Dans l'étude pilote prévue, 30 participants seront inscrits. L'entretien sera mené avec 6 à 10 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alingsås, Suède, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes atteints de fracture unilatérale du rayon distal, non opérée, traitée avec une fonte pendant 25 à 31 jours
- Les participants doivent être traités à Sjukhusen I Väster / Alingsås Lasarett et obtenir la réadaptation de l'ergothérapeute à la clinique de réadaptation hospitalière ou à la clinique de réadaptation de soins primaires à Alingsås
Critères d'exclusion:
- Au moment de décast, il y a une douleur et une réduction de moins de 20 degrés de la ROM au poignet
- Une autre maladie ou blessure qui affecte la douleur, la mobilité articulaire et / ou la force telles que la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies neurologiques.
- Incapable de communiquer en suédois, en raison de formules d'auto-évaluation et d'entrevue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'utilisation de l'orthose du poignet
Délai: 5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Valeurs autodéclarées du temps avec l'orthose du poignet jour et pendant la nuit
|
5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
|
Type d'activités avec orthose du poignet
Délai: 5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Valeurs autodéclarées du type d'activités avec orthose du poignet, activités classées en conséquence à la mesure du rendement professionnel canadien
|
5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
|
Utilité et valeur perçue de l'orthose du poignet dans différentes activités
Délai: 5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Valeur autodéclarée de l'utilité / valeur dans différentes activités
|
5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type d'utilité de l'orthose du poignet
Délai: 5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Types d'utilité autodéclarés
|
5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
|
Type d'obstacles de l'orthose du poignet
Délai: 5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Types d'obstacles autodéclarés de l'orthose du poignet
|
5-6 semaines après la fracture et 12 semaines après la fracture
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données qualitatives des expériences d'utilisation de l'orthose du poignet la première fois après la fracture du poignet
Délai: à 12-14 semaines après la fracture
|
analyse du contenu
|
à 12-14 semaines après la fracture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 257381
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .