- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942546
Gebruik en betekenis van polsorthese na distale straalfractuur
Het gebruik en de betekenis van pols -orthese voor personen met distale straalfractuur na verwijdering van cast
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om zinvolle beroepen in het dagelijks leven te kunnen doen voor de menselijke gezondheid en het welzijn. We gebruiken onze handen in voornamelijk activiteiten en de handen worden ook gebruikt om gevoelens te interpreteren en uit te drukken als een sociale link naar anderen. Een traumatisch handletsel, zoals een distale straalfractuur (DRF), veranderen de voorwaarden voor dagelijkse bezetting voor de getroffen persoon.
DRF treft elk jaar 25.000 mensen in Zweden. De behandeling is ofwel conservatief met een gips die gedurende ongeveer vier weken is gegoten, of chirurgisch. Op tijd voor castverwijdering is de breuk klinisch stabiel, maar kan het niet weerstaan om volledige belasting in alledaagse beroepen te weerstaan. Normaal gesproken heeft de persoon moeite om vast te pakken en de hand te gebruiken.
De ergotherapeut (OT) biedt de persoon informatie, trainingsprogramma en vaak een polsorthese. Het doel van de polsorthese is om de pijn, het risico op overbelasting van de breuk te verminderen en het gebruik van de hand te vergemakkelijken. De polsorthese die in deze studie wordt verwezen, is twee verschillende geprefabriceerde (van de plank) types; Een semi-rigide orthese in elastische stof met een volar spalk of een korte elastische polsorthese zonder spalk. Beide bedoeld om te worden gedragen wanneer de persoon de hand in het dagelijkse bezetting gebruikt. Deze polsorthese wordt vaak gebruikt in Zweden.
Er is een gebrek aan onderzoek naar dit soort pols -orthese na verwijdering van cast voor personen met DRF. Er zijn studies naar passieve behandelingorthese ontworpen om de beweging van de pols te verhogen of om pijn te verminderen. Die orthese is niet bedoeld om te worden gedragen in het dagelijkse beroep. Er is echter ondersteuning in onderzoek dat semi-rigide pols-orthese ik gunstig voor personen met reumatoïde artritis.
Methode:
De studie heeft een gemengde methodeontwerp, met een eerste kwantitatieve fase met gegevensverzameling en analyse gevolgd door een kwalitatieve fase met interviews van een steekproef van de deelnemers aan de studie.
Na trauma en initiële zorg komt de persoon met DRF naar het ziekenhuis voor een een week controle met/zonder röntgenfoto. Op dit punt wordt schriftelijke studie -informatie gegeven aan personen die voldoen aan de inclusiecriteria.
Na vier weken na trauma bezoekt de persoon met DRF een OT om gips te verwijderen. Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) wordt gegeven. Vervolgens wordt een beoordeling gemaakt en als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en aan het onderzoek wil deelnemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Mobiliteit van de pols in uitbreiding en flexie wordt gemeten. De deelnemer krijgt een polsorthose en de wijding om deze te gebruiken wanneer dat nodig is, waarbij de behoefte wordt beschreven als het verminderen van pijn, vergemakkelijking van het gebruik van de hand of verbeterde rust för de pols. Een dagboek en instructie over registratie wordt gegeven. Het moet ongeveer een week worden gedaan door castverwijdering.
Na zes weken na trauma wordt een herziening gemaakt. Tau samen met verzameling van het dagboek. Er is ook gegevensverzameling met patiëntrated polsevaluatie (PRWE) en meting van polsmobiliteit. Informatie over geplande follow-up na drie maanden na trauma.
Na tien weken na trauma wordt een brief met een dagboek en PRWE naar de deelnemer gestuurd. De deelnemer wordt gevraagd om deze in te vullen en naar de kliniek te brengen bij Revisit.
Om twaalf weken na trauma wordt een herziening van de kliniek gemaakt. Bij de bezoekmaat van de mobiliteit van de pols wordt het dagboek en het dagboek en de PRWE verzameld.
Om twaalf tot veertien weken na trauma wordt een semi-gestructureerd kwalitatief interview afgenomen voor een kleinere steekproef van deelnemers. De vraaggebieden gaan over het gebruik en de betekenis van pols -orthese in het dagelijkse bezetting gedurende de tijd van castverwijdering tot nu voor de deelnemer.
De volgende kwantitatieve gegevens worden verzameld:
- Demografische gegevens: Geslacht, leeftijd, breukplaats in dominante of niet-dominante hand, als de breuk niet is geplaatst of vervangen, hoeveelheid energie in geweld die verantwoordelijk is voor de breuk en het aantal dagen in gips. Ook professionele activiteit en dagen van ziekteverlof en dagen voor terugkeer naar het werk.
- Mobiliteit van de pols in uitbreiding en flexie, gemeten met goniometer.
- Het gebruik en het voordeel van de polsorthese wordt gemeten met een dagboek, dat wordt ingevuld na 5-6 weken en 10-11 weken na trauma. Het geeft gegevens van tijd met en zonder pols -orthese, waarbij soorten beroepspols -orthese werd gebruikt en welk voordeel werd ervaren.
- Pijn en vermogen om de aangetaste hand te gebruiken, worden gemeten met PRWE.
Kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi -gestructureerde interviews met een kleinere steekproef van deelnemers. De hoofdvraag zal zijn: "Welke betekenis heeft de pols -orthese voor u in de tijd van gipsverwijdering tot vandaag?" Tijdens het interview wordt de Persons Diaries gebruikt als achtergrond voor reflectie.
Insluitingscriteria:
Volwassenen met unilaterale distale straalfractuur behandeld conservatief met gips gedurende 25-31 dagen behandeld in het Alingsås Hospital en krijgen gipsverwijdering en revalidatie door ergotherapeut in ziekenhuiszorg of eerstelijnszorg in Alingsås.
Uitsluitingscriteria:
- Bij gipsverwijdering geen pijn in de pols en minder dan 20 graden afname van mobiliteit in de pols in extensie/flexie/pronatie/supinatie, omdat ze niet worden geacht polsorthese nodig te hebben.
- Andere ziekte die de pijn, gewrichtsmobiliteit en/of sterkte zoals reumatoïde artritis, ernstige artritis of neurologische ziekten sterk beïnvloeden.
- Niet in staat om in het Zweeds te communiceren
- Duidelijke cognitieve stoornissen
Steekproefgrootte:
In de geplande pilotstudie zullen 30 deelnemers worden ingeschreven. Interview zal worden afgenomen met 6-10 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alingsås, Zweden, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met unilaterale distale straalfractuur, niet-geopereerd, behandeld met cast gedurende 25-31 dagen
- Deelnemers worden behandeld in Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett en krijgen revalidatie van ergotherapeut in de ziekenhuisrevalidatiekliniek of in de eerstelijnszorgkliniek in Alingsås
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment dat het vervalsen pijnvrij is en minder dan 20 graden reductie van ROM in de pols hebben
- Een andere ziekte of letsel die pijn, gewrichtsmobiliteit en/of sterkte beïnvloedt, zoals reumatoïde artritis of neurologische aandoeningen.
- Niet in staat om in het Zweeds te communiceren, vanwege zelfrapportformules en interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het gebruik van pols -orthese
Tijdsspanne: 5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Zelfgerapporteerde tijdswaarden met polsorthese overdag en 's nachts
|
5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
|
Type activiteiten met polsorthese
Tijdsspanne: 5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Zelfrapporteerde waarden van type activiteiten met pols-orthese, activiteiten die dienovereenkomstig worden gecategoriseerd op de Canadese beroepsprestatiemaatregel
|
5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
|
Waargenomen nut en waarde van polsorthese bij verschillende activiteiten
Tijdsspanne: 5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Zelfgerapporteerde waarde van bruikbaarheid/waarde in verschillende activiteiten
|
5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type nut van de pols -orthese
Tijdsspanne: 5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Zelfgerapporteerde soorten nut
|
5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
|
Type obstakels van de polsorthese
Tijdsspanne: 5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Zelf gerapporteerde soorten obstakels van de pols-orthese
|
5-6 weken na breuk en 12 weken na fractuur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gegevens van de ervaringen van het gebruik van pols -orthese de eerste keer na polsbeurt
Tijdsspanne: op 12-14 weken na fractuur
|
Inhoudsanalyse
|
op 12-14 weken na fractuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .