- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942546
Brug og betydning af håndledsortose efter distal radiusfraktur
Brug og betydning af håndledsortose for personer med distal radiusfraktur efter fjernelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At være i stand til at gøre meningsfulde erhverv i hverdagen er vigtig for menneskers sundhed og velvære. Vi bruger vores hænder i for det meste aktiviteter, og hænderne bruges også til at fortolke og udtrykke følelser som en social forbindelse til andre. En traumatisk håndskade, såsom en distal radiusfraktur (DRF), ændrer betingelserne for hverdagens besættelse for den berørte person.
DRF påvirker 25.000 mennesker i Sverige hvert år. Behandlingen er enten konservativ med en gipsstøbning i cirka fire uger eller kirurgisk. På tiden til fjernelse af støbt er bruddet klinisk stabilt, men kan ikke modstå fuld belastning i hverdagens erhverv. Normalt har personen vanskeligheder med at gribe og bruge hånden.
Ergoterapeuten (OT) giver personen information, træningsprogram og ofte en håndledsortose. Formålet med håndleddet ortose er at reducere smerter, risiko for overbelastning af bruddet og at lette brugen af hånden. Håndledets ortose, der er nævnt i denne undersøgelse, er to forskellige præfabrikerede (af hylden) typer; En semi-fast ortose i elastisk stof med en volar splint eller et kort elastisk håndledsortose uden en splint. Begge mente at blive båret, når personen bruger hånden i hverdagens besættelse. Disse håndledsortose bruges ofte i Sverige.
Der er en mangel på forskning i denne form for håndledsortose efter fjernelse af rollebesætninger for personer med DRF. Der er undersøgelser af passiv behandlingsortose designet til at øge bevægelsen af håndleddet eller for at reducere smerter. Disse ortose er ikke beregnet til at blive båret i hverdagens besættelse. Der er dog støtte i forskningen, at halvstor håndled ortose jeg er gavnlig for personer med reumatoid arthritis.
Metode:
Undersøgelsen har et blandet metodedesign med en indledende kvantitativ fase med dataindsamling og analyse efterfulgt af en kvalitativ fase med interviews af en prøve af undersøgelsesdeltagerne.
Efter traume og indledende pleje kommer personen med DRF til hospitalet i en uges check med/uden røntgenbillede. På dette tidspunkt gives der skriftlige undersøgelsesoplysninger til personer, der opfylder inkluderingskriterierne.
Fire uger efter traumer besøger personen med DRF en OT for at få gipsfjernelse. Behandling som sædvanligt (tau) gives. Derefter foretages en vurdering, og hvis patienten opfylder inkluderingskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen, opnås et skriftligt informeret samtykke. Mobiliteten af håndleddet i forlængelse og flexion måles. Deltageren er forsynet med en håndledsortose og ordinationen til at bruge den, når det er nødvendigt, hvor behov beskrives som at reducere smerter, lette brugen af hånden eller forbedret hvile för håndleddet. Der gives en dagbog og instruktion om registrering. Det skal gøres cirka en uge fra rollebesætningen.
Efter seks uger efter traumer foretages der en revision. Tau sammen med samling af dagbogen. Der er også dataindsamling med patienten klassificeret håndledsvaluering (PRWE) og måling af håndledsmobilitet. Oplysninger om planlagt opfølgning tre måneder efter traumer.
Efter ti uger efter traume sendes et brev til deltageren med en dagbog og PRWE. Deltageren bliver bedt om at udfylde disse og bringe dem til klinikken ved revision.
Ved tolv uger efter traume foretages der en revision til klinikken. På besøget af håndleddet tages mål for håndleddet, og dagbogen og PRWE indsamles.
Ved tolv til fjorten uger efter traumer gennemføres en semistruktureret kvalitativ samtale for en mindre prøve af deltagere. Spørgsmålsområderne handler om brugen og betydningen af håndledsortose i hverdagens besættelse i tiden fra rollebesætning indtil nu for deltageren.
Følgende kvantitative data indsamles:
- Demografiske data: Køn, alder, brudsted i dominerende eller ikke-dominerende hånd, hvis bruddet var uudtalt eller erstattet, mængde energi i vold, der var ansvarlig for bruddet og antallet af dage i gips. Også professionel aktivitet og dage med sygeforlæder og dage før tilbage til arbejde.
- Mobilitet af håndleddet i forlængelse og flexion, målt med goniometer.
- Brug og fordel ved håndleddet ortose måles med en dagbog, der udfyldes på 5-6 uger og 10-11 uger efter traumer. Det giver data om tid med og uden håndledsortose, hvor typer af besættelseshåndledt ortose blev anvendt, og hvilken fordel der blev oplevet.
- Smerter og evne til at bruge den berørte hånd måles med PRWE.
Kvalitative data indsamles gennem semistrukturerede interviews med en mindre prøve af deltagere. Det vigtigste spørgsmål vil være: "Hvilken betydning har håndleddet ortose haft for dig i løbet af tiden fra gipsfjernelse til i dag?" Under interviewet bruges personerne dagbøger som baggrund for refleksion.
Indeslutninger Kriterier:
Voksen med ensidig distal radiusfraktur behandlet konservativ med gips i 25-31 dage behandlet på Alingsås hospital og givet gipsfjernelse og rehabilitering af ergoterapeut i hospitalspleje eller primærpleje i Alingsås.
Ekskluderingskriterier:
- Ved gipsfjernelse er der ingen smerter i håndleddet og mindre end 20 graders fald i mobilitet i håndleddet i forlængelse/flexion/pronation/supination, da de ikke anses for at have brug for håndledtortose.
- Anden sygdom, der meget påvirker smerter, fælles mobilitet og/eller styrke, såsom reumatoid arthritis, alvorlig arthritis eller neurologisk sygdom.
- Ikke i stand til at kommunikere på svensk
- Åbenlyst kognitiv svækkelse
Prøvestørrelse:
I den planlagte pilotundersøgelse vil 30 deltagere blive tilmeldt. Interview vil blive gennemført med 6-10 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med ensidig distal radiusfraktur, ikke-opereret, behandlet med støbt i 25-31 dage
- Deltagerne skal behandles på Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett og få rehabilitering fra ergoterapeut i hospitalets rehabiliteringsklinik eller i primærplejehabiliteringsklinikken i Alingsås
Ekskluderingskriterier:
- På tiden til afkastning er smertefri og har mindre end 20 graders reduktion af ROM i håndleddet
- En anden sygdom eller skade, der påvirker smerter, fælles mobilitet og/eller styrke, såsom reumatoid arthritis eller neurologisk sygdom.
- Ikke i stand til at kommunikere på svensk på grund af selvrapporteringsformler og interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til brug af håndledsortose
Tidsramme: 5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Selvrapporterede værdier af tid med håndled ortose dagtid og om natten
|
5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
|
Type aktiviteter med håndledsortose
Tidsramme: 5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Selvrapporterede værdier af type aktiviteter med håndleddet ortose, aktiviteter kategoriseret i overensstemmelse hermed til canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning
|
5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
|
Oplevet nyttelighed og værdi af håndledsortose i forskellige aktiviteter
Tidsramme: 5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Selvrapporteret værdi af nytten/værdien i forskellige aktiviteter
|
5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type nytten af håndleddet ortose
Tidsramme: 5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Selvrapporterede typer nytten
|
5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
|
Type forhindringer i håndledets ortose
Tidsramme: 5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Selvrapporterede typer af hindringer for håndledets ortose
|
5-6 uger efter brud og 12 uger efter brud
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data om oplevelserne af brugen af håndledsortose første gang efter håndledsbrudd
Tidsramme: 12-14 uger efter brud
|
Indholdsanalyse
|
12-14 uger efter brud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 257381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Håndled ortose
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
U.S. Department of EducationUkendtSlag | HemipareseForenede Stater
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttetSlag | PareseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage
-
Pacific UniversityAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet