- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942546
Uso e significado de ortonse do pulso após fratura de raio distal
O uso e o significado da ortografia do pulso para pessoas com fratura de raio distal após a remoção do elenco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ser capaz de fazer ocupações significativas na vida cotidiana é importante para a saúde e o bem-estar humano. Usamos nossas mãos principalmente em atividades e as mãos também são usadas para interpretar e expressar sentimentos como um vínculo social com os outros. Uma lesão traumática da mão, como uma fratura de raio distal (DRF), altere as condições para a ocupação diária para a pessoa afetada.
O DRF afeta 25.000 pessoas na Suécia a cada ano. O tratamento é conservador com um gesso por aproximadamente quatro semanas ou cirúrgico. No momento da remoção do elenco, a fratura é estável clínica, mas não pode suportar a carga total nas ocupações cotidianas. Normalmente, a pessoa tem dificuldades para agarrar e usar a mão.
O terapeuta ocupacional (OT) fornece à pessoa informações, programa de treinamento e muitas vezes uma órtese de pulso. O objetivo da órtese do punho é reduzir a dor, o risco de sobrecarga da fratura e facilitar o uso da mão. A órtese do punho referida neste estudo é de dois tipos diferentes pré -fabricados (da prateleira); Uma órtese semi-rígida em tecido elástico com tala volar ou uma órtese de pulso elástica curta sem tala. Ambos deveriam ser usados quando a pessoa usa a mão na ocupação cotidiana. Essa órtese do punho é comumente usada na Suécia.
Falta uma pesquisa sobre esse tipo de ortose de pulso após a remoção do elenco para pessoas com DRF. Existem estudos de órteses de tratamento passivo projetados para aumentar o movimento do pulso ou reduzir a dor. Aquelas órgãos não devem ser usadas na ocupação cotidiana. No entanto, há apoio em pesquisas que a ortografia semi-rígida é benéfica para pessoas com artrite reumatóide.
Método:
O estudo possui um desenho de método misto, com uma fase quantitativa inicial com coleta e análise de dados, seguida de uma fase qualitativa com entrevistas de uma amostra dos participantes do estudo.
Após o trauma e os cuidados iniciais, a pessoa com DRF chega ao hospital para uma verificação de uma semana com/sem raio-X. Nesse ponto, as informações de estudo por escrito são fornecidas às pessoas que atendem aos critérios de inclusão.
Em quatro semanas após o trauma, a pessoa com DRF visita um AT para obter remoção de gesso. O tratamento como de costume (Tau) é dado. Em seguida, é feita uma avaliação e, se o paciente atender aos critérios de inclusão e desejar participar do estudo, será obtido um consentimento informado por escrito. A mobilidade do pulso em extensão e flexão é medida. O participante recebe uma órtese de pulso e a ordenação para usá -la quando necessário, onde a necessidade é descrita como reduzindo a dor, a facilitação do uso da mão ou o aprimoramento melhorado do pulso. Um diário e instrução sobre registro são fornecidos. É para ser feito aproximadamente uma semana a partir da remoção do elenco.
Aos seis semanas após o trauma, é feita uma revisita. Tau junto com a coleta do diário. Também há coleta de dados com avaliação do pulso nominal do paciente (PRWE) e medição da mobilidade do pulso. Informações do acompanhamento planejado três meses após o trauma.
Em dez semanas após o trauma, uma carta é enviada ao participante com um diário e prwe. O participante deve preencher isso e trazê -los para a clínica na Revisit.
Em doze semanas após o trauma, é feita uma revisão da clínica. Na medida da visita da mobilidade do pulso é tomada e o diário e a prwe são coletados.
Em doze a catorze semanas após o trauma, uma entrevista qualitativa semiestruturada é realizada para uma amostra menor de participantes. As áreas de perguntas são sobre o uso e o significado da ortografia do pulso na ocupação cotidiana durante o tempo da remoção do elenco até agora para o participante.
Os seguintes dados quantitativos serão coletados:
- Dados demográficos: gênero, idade, local de fratura em mão dominante ou não dominante, se a fratura não foi exibida ou substituída, quantidade de energia na violência responsável pela fratura e número de dias em gesso. Também atividade profissional e dias de licença por doença e dias antes do retorno ao trabalho.
- Mobilidade do pulso em extensão e flexão, medida com goniômetro.
- O uso e o benefício da órtese do punho são medidos com um diário, que é preenchido em 5-6 semanas e 10 a 11 semanas após o trauma. Ele fornece dados de tempo com e sem órtese de pulso, em que tipos de ortons de pulso foram utilizados e qual benefício foi experimentado.
- A dor e a capacidade de usar a mão afetada são medidas com PRWE.
Os dados qualitativos são coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com uma amostra menor de participantes. A questão principal será: "Que significado a ortografia do punho teve para você durante o tempo, desde a remoção de gesso até hoje?" Durante a entrevista, os diários das pessoas são usados como pano de fundo para reflexão.
Critérios de inclusões:
Adulto com fratura unilateral de raio distal tratado conservador com gesso por 25-31 dias tratados no Hospital Alingsås e recebeu remoção e reabilitação de gesso pelo terapeuta ocupacional em cuidados hospitalares ou atenção primária em Aleings.
Critérios de exclusão:
- Na remoção de gesso, nenhuma dor no punho e menos de 20 graus diminui a mobilidade no pulso em extensão/flexão/pronação/supinação, pois não são consideradas necessitadas de ortogem de pulso.
- Outra doença que afeta muito a dor, mobilidade articular e/ou força, como artrite reumatóide, artrite grave ou doença neurológica.
- Não é capaz de se comunicar em sueco
- Óbvio comprometimento cognitivo
Tamanho da amostra:
No estudo piloto planejado, 30 participantes serão inscritos. A entrevista será realizada com 6 a 10 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alingsås, Suécia, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com fratura unilateral de raio distal, não operados, tratados com elenco por 25-31 dias
- Os participantes devem ser tratados em Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett e obter reabilitação do terapeuta ocupacional na Clínica de Reabilitação Hospitalar ou na Clínica de Reabilitação de Atenção Primária em Alingsås
Critérios de exclusão:
- No momento da devaste, são livres de dor e têm menos de 20 graus de redução da ROM no pulso
- Outra doença ou lesão que afeta a dor, mobilidade articular e/ou força, como artrite reumatóide ou doença neurológica.
- Não é capaz de se comunicar em sueco, devido a fórmulas de auto-relato e entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do uso de ortonse de pulso
Prazo: 5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Valores de tempo autorreferidos com ortonse do pulso diurno e durante a noite
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5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Tipo de atividades com ortonse de pulso
Prazo: 5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Valores autorreferidos do tipo de atividades com ortons de pulso, atividades categorizadas de acordo com a medida de desempenho ocupacional canadense
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5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Utilidade percebida e valor da ortografia do pulso em diferentes atividades
Prazo: 5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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valor auto-relatado de utilidade/valor em diferentes atividades
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5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de utilidade da ortografia do punho
Prazo: 5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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tipos de utilidade autorreferidos
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5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Tipo de obstáculos da ortografia do pulso
Prazo: 5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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tipos autorreferidos de obstáculos da ortografia do punho
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5-6 semanas após a fratura e 12 semanas após a fratura
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados qualitativos das experiências de uso da órtese do pulso na primeira vez após a fratura do pulso
Prazo: de 12 a 14 semanas após a fratura
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Análise de conteúdo
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de 12 a 14 semanas após a fratura
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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