- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942546
Uso e significato dell'ortosi del polso dopo la frattura del raggio distale
L'uso e il significato dell'ortosi del polso per le persone con frattura del raggio distale dopo la rimozione del cast
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essere in grado di fare professioni significative nella vita di tutti i giorni è importante per la salute e il benessere umano. Usiamo le nostre mani in principalmente attività e le mani vengono utilizzate anche per interpretare ed esprimere sentimenti come un legame sociale con gli altri. Una lesione traumatica della mano, come una frattura del raggio distale (DRF), altera le condizioni per l'occupazione quotidiana per la persona colpita.
Il DRF colpisce 25.000 persone in Svezia ogni anno. Il trattamento è conservativo con un cast in gesso per circa quattro settimane o chirurgico. Al momento per la rimozione del cast La frattura è stabile clinica, ma non può resistere a pieno carico nelle occupazioni quotidiane. Normalmente la persona ha difficoltà a afferrare e usare la mano.
Il terapista occupazionale (OT) fornisce alla persona informazioni, programma di addestramento e spesso un'ortosi da polso. Lo scopo dell'ortosi del polso è ridurre il dolore, il rischio di sovraccarico della frattura e facilitare l'uso della mano. L'ortosi del polso indicata in questo studio è due diversi tipi prefabbricati (di scaffale); Un'ortosi semi-rigida in tessuto elastico con stecca volar o una breve ortesi da polso elastico senza stecca. Entrambi intendevano essere indossati quando la persona usa la mano nell'occupazione quotidiana. Queste ortosi del polso sono comunemente usate in Svezia.
C'è una mancanza di ricerca di questo tipo di ortosi da polso dopo la rimozione del cast per le persone con DRF. Esistono studi sull'ortosi del trattamento passivo progettati per aumentare il movimento del polso o per ridurre il dolore. Quelle ortosi non è pensata per essere indossata nell'occupazione quotidiana. Vi è tuttavia supporto nella ricerca che l'ortosi del polso semi-rigida sono benefico per le persone con artrite reumatoide.
Metodo:
Lo studio ha una progettazione di metodi misti, con una fase quantitativa iniziale con raccolta e analisi dei dati seguita da una fase qualitativa con interviste di un campione dei partecipanti allo studio.
Dopo il trauma e la cura iniziale, la persona con DRF viene in ospedale per un controllo di una settimana con/senza raggi X. A questo punto vengono fornite informazioni sullo studio scritto alle persone che soddisfano i criteri di inclusione.
A quattro settimane dopo il trauma, la persona con DRF visita un OT per ottenere la rimozione in gesso. Viene dato il trattamento come al solito (tau). Quindi viene effettuata una valutazione e se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e desidera partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso informato scritto. Viene misurata la mobilità del polso in estensione e flessione. Il partecipante è dotato di ortesi del polso e l'ordinazione di usarlo quando necessario, dove il bisogno è descritto come riduzione del dolore, facilitazione dell'uso della mano o miglioramento del riposo al polso. Vengono forniti un diario e un'istruzione sulla registrazione. Deve essere fatto circa una settimana dalla rimozione del cast.
A sei settimane dopo il trauma viene fatta una rivisitazione. Tau insieme alla raccolta del diario. Inoltre, esiste una raccolta di dati con la valutazione del polso classificata dal paziente (PRWE) e la misurazione della mobilità del polso. Informazioni sul follow-up pianificato a tre mesi dopo il trauma.
A dieci settimane dopo il trauma una lettera viene inviata al partecipante con un diario e PRWE. Al partecipante viene chiesto di riempire questi e portarli in clinica a Revisit.
A dodici settimane dopo il trauma viene fatta una rivisitazione della clinica. Alla visita di visita della mobilità del polso viene presa e il diario e il PRWE vengono raccolti.
A dodici o quattordici settimane dopo il trauma, viene condotta un'intervista qualitativa semi-strutturata per un campione più piccolo di partecipanti. Le aree di domanda riguardano l'uso e il significato dell'ortosi del polso nell'occupazione quotidiana durante il tempo dalla rimozione del cast fino ad ora per il partecipante.
Verranno raccolti i seguenti dati quantitativi:
- Dati demografici: sesso, età, sito di frattura nella mano dominante o non dominante, se la frattura era indisposta o sostituita, la quantità di energia nella violenza responsabile della frattura e del numero di giorni in gesso. Anche attività professionale e giorni di malato e giorni prima del ritorno al lavoro.
- Mobilità del polso in estensione e flessione, misurata con goniometro.
- L'uso e il beneficio dell'ortosi del polso sono misurati con un diario, che viene riempito a 5-6 settimane e 10-11 settimane dopo il trauma. Fornisce dati sul tempo con e senza ortosi del polso, in cui è stata utilizzata i tipi di ortesi del polso di occupazione e quale beneficio è stato sperimentato.
- Il dolore e la capacità di usare la mano interessata sono misurati con PRWE.
I dati qualitativi vengono raccolti attraverso interviste semistrutturate con un campione più piccolo di partecipanti. La domanda principale sarà: "Quale significato ha avuto l'ortosi del polso per te durante il tempo dalla rimozione in gesso a oggi?" Durante l'intervista i diari delle persone vengono utilizzati come sfondo per la riflessione.
Criteri delle inclusioni:
Adulto con frattura unilaterale di raggio distale trattato conservativo con gesso per l'intonaco per 25-31 giorni trattati presso l'ospedale di Alingås e somministrato rimozione e riabilitazione in gesso da parte di terapista occupazionale in cure ospedaliere o cure primarie in alingsås.
Criteri di esclusione:
- Alla rimozione dell'intonaco nessun dolore al polso e meno di 20 gradi diminuiscono della mobilità nel polso in estensione/flessione/pronazione/supinazione poiché non si ritiene che abbiano bisogno di ortosi del polso.
- Altre malattie che influenzano fortemente il dolore, la mobilità articolare e/o la forza come l'artrite reumatoide, l'artrite grave o la malattia neurologica.
- Non in grado di comunicare in svedese
- Evidente compromissione cognitiva
Dimensione del campione:
Nello studio pilota previsto verranno iscritti 30 partecipanti. Il colloquio sarà condotto con 6-10 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alingsås, Svezia, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con frattura del raggio distale unilaterale, non operati, trattati con cast per 25-31 giorni
- I partecipanti devono essere curati presso Sjukhusen I Väster/Alingås Lasarett e ottenere la riabilitazione dal terapista occupazionale nella clinica di riabilitazione ospedaliera o nella clinica di riabilitazione delle cure primarie in Alingsås
Criteri di esclusione:
- Al momento per la decistazione sono privi di dolore e hanno una riduzione di ROM in meno di 20 gradi nel polso
- Un'altra malattia o lesione che colpisce il dolore, la mobilità articolare e/o la forza come l'artrite reumatoide o la malattia neurologica.
- Non in grado di comunicare in svedese, a causa di formule di auto-relazione e intervista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'uso dell'ortosi del polso
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Valori di tempo auto-segnalati con ortosi del polso giorno e durante la notte
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5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Tipo di attività con ortosi da polso
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Valori auto-segnalati di tipo di attività con ortosi del polso, attività classificate di conseguenza alla misura canadese per la prestazione professionale
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5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Utilità percepita e valore dell'ortosi del polso in diverse attività
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Valore auto-segnalato dell'utilità/valore in diverse attività
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5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di utilità dell'ortosi del polso
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Tipi di utilità auto-segnalati
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5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Tipo di ostacoli dell'ortosi del polso
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Tipi auto-segnalati di ostacoli dell'ortosi del polso
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5-6 settimane dopo la frattura e 12 settimane dopo la frattura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati qualitativi delle esperienze di utilizzo dell'ortosi del polso la prima volta dopo la frattura del polso
Lasso di tempo: alle 12-14 settimane dopo la frattura
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Analisi del contenuto
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alle 12-14 settimane dopo la frattura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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