- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942546
Uso y significado de la ortesis de muñeca después de la fractura por radio distal
El uso y el significado de la ortesis de la muñeca para personas con fractura por radio distal después de la eliminación de fundición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poder hacer ocupaciones significativas en la vida cotidiana es importante para la salud y el bienestar humanos. Usamos nuestras manos en principalmente actividades y las manos también se usan para interpretar y expresar los sentimientos como un vínculo social con los demás. Una lesión traumática de la mano, como una fractura por radio distal (DRF), altera las condiciones para la ocupación cotidiana de la persona afectada.
DRF afecta a 25,000 personas en Suecia cada año. El tratamiento es conservador con un yeso y un yeso durante aproximadamente cuatro semanas, o quirúrgico. En el momento para la eliminación de fundición, la fractura es clínica estable, pero no puede soportar la carga completa en las ocupaciones cotidianas. Normalmente la persona tiene dificultades para agarrar y usar la mano.
El terapeuta ocupacional (OT) proporciona a la persona información, programa de capacitación y, a menudo, una ortesis de muñeca. El propósito de la ortesis de la muñeca es reducir el dolor, el riesgo de sobrecarga de la fractura y facilitar el uso de la mano. La ortosis de la muñeca referida en este estudio es dos tipos diferentes de prefabricados (del estante); Una ortesis semirrígida en la tela elástica con una férula volar o una ortesis de muñeca elástica corta sin férula. Ambos destinados a ser usados cuando la persona usa la mano en la ocupación cotidiana. Estas ortesis de muñeca se usan comúnmente en Suecia.
Hay una falta de investigación de este tipo de ortesis de muñeca después de la eliminación de las personas con DRF. Hay estudios de ortesis de tratamiento pasivo diseñado para aumentar el movimiento de la muñeca o para reducir el dolor. Esa ortosis no está destinada a usarse en la ocupación cotidiana. Sin embargo, hay apoyo en la investigación de que la ortesis de muñeca semirrígida I es beneficiosa para las personas con artritis reumatoide.
Método:
El estudio tiene un diseño de método mixto, con una fase cuantitativa inicial con recopilación y análisis de datos seguido de una fase cualitativa con entrevistas de una muestra de los participantes del estudio.
Después del trauma y la atención inicial, la persona con DRF llega al hospital para una verificación de una semana con/sin rayos X. En este punto, se proporciona información de estudio escrita a las personas que cumplen con los criterios de inclusión.
A las cuatro semanas después del trauma, la persona con DRF visite un OT para eliminar el yeso. Se da el tratamiento como de costumbre (tau). Luego se realiza una evaluación y si el paciente cumple con los criterios de inclusión y desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se mide la movilidad de la muñeca en extensión y flexión. El participante recibe una ortesis de muñeca y la ordenación de usarla cuando sea necesario, donde la necesidad se describe como reduciendo el dolor, la facilitación del uso de la mano o el descanso mejorado en la muñeca. Se proporciona un diario e instrucción sobre el registro. Se debe hacer aproximadamente una semana a partir de la eliminación del fundido.
A las seis semanas después del trauma, se hace una revisión. Tau junto con la colección del diario. También hay una recopilación de datos con evaluación de muñeca con calificación del paciente (PRWE) y la medición de la movilidad de la muñeca. Información del seguimiento planificado a los tres meses después del trauma.
A las diez semanas después del trauma, se envía una carta al participante con un diario y PRWE. Se le pide al participante que los complete y los traiga a la clínica en Revisit.
A las doce semanas después del trauma, se realiza una revisión de la clínica. En la medida de visitas de movilidad de la muñeca se toma y el diario y el PRWE se recolectan.
A las doce o catorce semanas después del trauma, se realiza una entrevista cualitativa semiestructurada para una muestra más pequeña de participantes. Las áreas de preguntas son sobre el uso y el significado de la ortesis de la muñeca en la ocupación cotidiana durante el tiempo de la eliminación del fundido hasta ahora para el participante.
Se recopilarán los siguientes datos cuantitativos:
- Datos demográficos: género, edad, sitio de fractura en la mano dominante o no dominante, si la fractura no fue desplazada o reemplazada, la cantidad de energía en la violencia responsable de la fractura y el número de días en yeso. También actividad profesional y días de enfermedad por enfermedad y días antes de regresar al trabajo.
- Movilidad de la muñeca en extensión y flexión, medida con goniómetro.
- El uso y el beneficio de la ortesis de la muñeca se miden con un diario, que se llena a las 5-6 semanas y 10-11 semanas después del trauma. Da datos de tiempo con y sin ortesis de muñeca, en el que se usó tipos de ortesis de muñeca de ocupación y qué beneficio se experimentó.
- El dolor y la capacidad de usar la mano afectada se mide con PRWE.
Los datos cualitativos se recopilan a través de entrevistas semiestructuradas con una muestra más pequeña de participantes. La pregunta principal será: "¿Qué importancia ha tenido la ortesis de la muñeca para usted durante el tiempo desde la extracción de yeso hasta hoy?" Durante la entrevista, los diarios de las personas se usan como antecedentes para la reflexión.
Criterios de inclusiones:
Adulto con fractura de radio distal unilateral tratada conservadora con yeso durante 25-31 días tratado en el hospital Alingsås y administrada y rehabilitación de yeso por el terapeuta ocupacional en atención hospitalaria o atención primaria en Alingsås.
Criterios de exclusión:
- En la extracción de yeso, no hay dolor en la muñeca y menos de 20 grados disminuyen de movilidad en la muñeca en extensión/flexión/pronación/supinación, ya que no se considera que necesitan ortesis de muñeca.
- Otra enfermedad que afectan mucho el dolor, la movilidad articular y/o la resistencia, como la artritis reumatoide, la artritis severa o la enfermedad neurológica.
- No puede comunicarse en sueco
- Deterioro cognitivo obvio
Tamaño de la muestra:
En el estudio piloto planificado, se inscribirán 30 participantes. La entrevista se realizará con 6-10 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alingsås, Suecia, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con fractura unilateral de radio distal, no operados, tratados con fundición durante 25-31 días
- Los participantes serán tratados en Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett y recibirán la rehabilitación del terapeuta ocupacional en la clínica de rehabilitación del hospital o en la clínica de rehabilitación de atención primaria en Alingsås
Criterios de exclusión:
- En el momento en que la decasta no tiene dolor y tienen menos de 20 grados de reducción de ROM en la muñeca
- Otra enfermedad o lesión que afecta el dolor, la movilidad articular y/o la resistencia, como la artritis reumatoide o la enfermedad neurológica.
- No puede comunicarse en sueco, debido a fórmulas de autoinforme y entrevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el uso de la ortesis de muñeca
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Valores de tiempo autoinformados con la muñeca de la muñeca del día y durante la noche
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5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Tipo de actividades con ortesis de muñeca
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Valores autoinformados de tipo de actividades con ortesis de muñeca, actividades clasificadas en consecuencia a la medida de rendimiento ocupacional canadiense
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5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Utilidad y valor percibido de la ortesis de muñeca en diferentes actividades
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Valor autoinformado de utilidad/valor en diferentes actividades
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5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de utilidad de la ortesis de la muñeca
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Tipos de utilidad autoinformados
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5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Tipo de obstáculos de la ortosis de la muñeca
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Tipos de obstáculos autoinformados de la ortosis de la muñeca
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5-6 semanas después de la fractura y 12 semanas después de la fractura
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos de las experiencias de uso de ortesis de muñeca la primera vez después de la fractura de muñeca
Periodo de tiempo: a las 12-14 semanas después de la fractura
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análisis de contenido
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a las 12-14 semanas después de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 257381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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