- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942546
Použití a smyslu ortézy zápěstí po zlomenině distálního poloměru
Použití a smyslu ortézy zápěstí pro osoby s zlomeninou distálního poloměru po odstranění obsazení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro lidské zdraví a pohodu je důležité provádět smysluplná povolání v každodenním životě. Používáme naše ruce ve většinou činností a ruce se také používají k interpretaci a vyjádření pocitů jako sociální vazby na ostatní. Traumatické poranění rukou, jako je zlomenina distálního poloměru (DRF), mění podmínky pro každodenní povolání postižené osoby.
DRF každý rok ovlivňuje 25 000 lidí ve Švédsku. Léčba je buď konzervativní s omítkou po dobu přibližně čtyř týdnů, nebo chirurgická. V době odstranění obsazení je zlomenina klinická stabilní, ale nemůže odolat plnému zatížení každodenních povolání. Normálně má osoba potíže se uchopit a používat ruku.
Profesní terapeut (OT) poskytuje osobě informace, školení a často ortózu zápěstí. Účelem ortézy zápěstí je snížit bolest, riziko přetížení zlomeniny a usnadnit použití ruky. Ortéza zápěstí uvedená v této studii je dva různé prefabrikované (police) typů; Polorigidní ortéza v elastické látce s volarem nebo krátkou elastickou ortózou zápěstí bez dlahy. Oba měli být nošeni, když osoba používá ruku v každodenním zaměstnání. Tato ortóza zápěstí se běžně používá ve Švédsku.
Po odstranění obsazení pro osoby s DRF chybí výzkum tohoto druhu ortézy zápěstí. Existují studie o ortéze pasivní léčby určené ke zvýšení pohybu zápěstí nebo ke snížení bolesti. Tato ortóza není určena k nošení v každodenní zaměstnání. Ve výzkumu však existuje podpora, že polohativní ortóza zápěstí jsem prospěšná pro osoby s revmatoidní artritidou.
Metoda:
Studie má konstrukci smíšené metody s počáteční kvantitativní fází s sběrem a analýzou dat následovanou kvalitativní fází s rozhovory o vzorku účastníků studie.
Po traumatu a počáteční péči přichází osoba s DRF do nemocnice na týdenní kontrolu s rentgenem/bez rentgenu. V tomto okamžiku jsou informace o písemné studii poskytnuty osobám splňujícím kritéria pro zařazení.
Ve čtyřech týdnech po traumatu osoba s DRF navštíví OT, aby se odstranila omítka. Ošetření jako obvykle (tau) je podáno. Poté je provedeno posouzení a pokud pacient splní kritéria pro zařazení a chce se zúčastnit studie, bude získán písemný informovaný souhlas. Měří se mobilita zápěstí v prodloužení a flexi. Účastníkovi je poskytnuta ortóza zápěstí a vysvěcení, aby ji v případě potřeby používal, kde je potřeba popsána jako snižování bolesti, usnadnění použití ruky nebo vylepšeného zbytku zápěstí. Je uveden deník a instrukce o registraci. Je třeba to udělat přibližně jeden týden od odstranění obsazení.
Po šesti týdnech po traumatu se provede revize. Tau spolu se sbírkou deníku. Také dochází ke sběru dat s hodnocením zápěstí (PRWE) s hodnocením zápěstí (PRWE) a měření mobility zápěstí. Informace o plánovaném sledování tři měsíce po traumatu.
Po deseti týdnech po traumatu je účastníkovi zaslán dopis s deníkem a PRWE. Účastník je požádán, aby je vyplnil a přivedl je na kliniku na Revisit.
Ve dvanácti týdnech po traumatu se provede kliniku. Při návštěvě je odebrána míra mobility zápěstí a shromažďuje se deník a PRWE.
Ve dvanácti až čtrnácti týdnech po traumatu se pro menší vzorek účastníků provádí polostrukturovaný kvalitativní rozhovor. Otázky se týkají použití ortózy zápěstí v každodenním zaměstnání v době od odstranění obsazení až doposud pro účastníka.
Budou shromážděny následující kvantitativní údaje:
- Demografické údaje: Pohlaví, věk, místo zlomeniny v dominantní nebo ne-dominantní ruce, pokud byla zlomenina nerozložena nebo nahrazena, množství energie v násilí odpovědné za zlomeninu a počet dní v omítce. Také odborná aktivita a dny nemocné a dny před návratem do práce.
- Mobilita zápěstí v prodloužení a flexi, měřená goniometrem.
- Použití a přínos ortózy zápěstí se měří deníkem, který je vyplněn 5-6 týdnů a 10-11 týdnů po traumatu. Poskytuje údaje o čase s ortózou zápěstí a bez ní, ve kterých byla použita typy ortózy zápěstí zápěstí a jaký přínos byl prožíván.
- Bolest a schopnost používat postiženou ruku se měří pomocí PRWE.
Kvalitativní údaje jsou shromažďovány prostřednictvím semistrukturovaných rozhovorů s menším vzorkem účastníků. Hlavní otázkou bude: „Jaký význam pro vás měla ortéza zápěstí v době od odstranění sádry dodnes?“ Během rozhovoru jsou osoby Diaries používány jako pozadí pro odraz.
Kritéria pro inkluze:
Dospělý s jednostrannou zlomeninou distálního poloměru ošetřeného konzervativcem omítkou po dobu 25-31 dnů ošetřených v nemocnici Alingsås a odstraněním a rehabilitací omítky ergoterapeutem v nemocniční péči nebo primární péči v Alingsås.
Kritéria pro vyloučení:
- Při odstraňování sádry žádné bolesti v zápěstí a méně než 20 stupňů snížení mobility v zápěstí v prodloužení/flexi/pronaci/supinace, protože nejsou považovány za potřebnou ortézu zápěstí.
- Jiné onemocnění, které vysoce ovlivňuje bolest, mobilitu kloubů a/nebo síla, jako je revmatoidní artritida, těžká artritida nebo neurologické onemocnění.
- Nedokáže komunikovat ve švédštině
- Zjevné kognitivní poškození
Velikost vzorku:
V plánované pilotní studii bude zapsáno 30 účastníků. Rozhovor bude proveden s 6-10 účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alingsås, Švédsko, 44183
- Sjukhusen i väster Rehabmottagning Alingsås
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s jednostrannou zlomeninou distálního poloměru, neoperovaní, ošetřeni obsazením po dobu 25-31 dnů
- Účastníci budou léčeni na Sjukhusen I Väster/Alingsås Lasarett a získat rehabilitaci od ergoterapeuta v nemocniční rehabilitační klinice nebo na rehabilitační klinice primární péče v Alingsås
Kritéria pro vyloučení:
- Na čase na odklesnutí jsou bez bolesti a mají méně než 20 stupňů snížení ROM v zápěstí
- Další onemocnění nebo poranění, které ovlivňuje bolest, mobilitu kloubů a/nebo sílu, jako je revmatoidní artritida nebo neurologické onemocnění.
- Nedokáže komunikovat ve švédštině kvůli vzorcům a rozhovoru pro vlastní hlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro použití ortézy zápěstí
Časové okno: 5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Self-uváděné hodnoty času s denní a během noci ortézy zápěstí
|
5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
|
Typ aktivit s ortézou zápěstí
Časové okno: 5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Hodnoty typu aktivit s ortózou zápěstí, aktivity, které jsou podle toho zařazeny do kanadské míry profesního výkonu
|
5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
|
Vnímaná užitečnost a hodnota ortézy zápěstí v různých činnostech
Časové okno: 5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Hodnota užitečnosti/hodnoty nahlášená samostatně v různých činnostech
|
5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ užitečnosti ortézy zápěstí
Časové okno: 5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Samostatně hlášené typy užitečnosti
|
5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
|
Typ překážek ortézy zápěstí
Časové okno: 5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Samostatně hlášené typy překážek ortézy zápěstí
|
5-6 týdnů po zlomenině a 12 týdnů po zlomenině
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje o zkušenostech s používáním ortézy zápěstí poprvé po zlomenině zápěstí
Časové okno: 12-14 týdnů po zlomenině
|
Analýza obsahu
|
12-14 týdnů po zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 257381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortóza zápěstí
-
Pacific UniversityDokončeno
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityUkončeno
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Pacific UniversityDokončenoNespavost | Porucha spánku související s prací na směnySpojené státy
-
Melissa Voigt HansenDokončenoRakovina prsu | Úzkost | Poruchy cirkadiánního rytmuDánsko
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie