- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943274
SWOC -toiminta tasapainossa, kävelyssä ja kestävyydessä autismispektrihäiriöillä lapsilla
Standardisoidun kävelyn estekurssin (SWOC) vaikutukset tasapainoon, kävelyyn ja kestävyyteen autismispektrihäiriöillä lapsilla
Autismispektrihäiriö (ASD) on kehityshäiriö, jolle on ominaista haasteet sosiaalisessa viestinnässä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, toistuvassa käyttäytymisessä ja rajoittavissa intresseissä.
ASD sisältää 0,2-2% lapsista, ja se sisältää usein moottorin kasvun hidastumisen, joka pahenee ajan myötä. Häiriöt diagnosoidaan yleisemmin pojilla, ja sen syyn uskotaan olevan geneettinen, ympäristöstimulaatioiden ollessa mahdollisesti aktivoiva tiettyjä geenejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia standardisoidun kävelyesineiden (SWOC) toiminnan vaikutuksia ASD -potilailla olevien lasten tasapainossa, kävelyssä ja kestävyydessä, pyrkiessä löytämään uusia hoitotekniikoita, jotka voisivat parantaa kliinisiä käytäntöjä ja parantaa näiden lasten motorisia taitoja.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yli 10 kuukauden ajan, ja tiedot on kerätty Lahore Autism Centeristä ja PSRD -sairaalasta Lahoressa, Punjabissa. Otokseen kuuluu 44 lasta, joilla on vahvistettu ASD, 8–12 -vuotiaita, jaettu kahteen ryhmään: toiseen SWOC -toiminnassa ja toinen tavanomainen fysioterapia. Interventioita tapahtuu 4 päivää viikossa 30–40 minuutin ajan päivässä. Pre- ja jälkikäsittelymittaukset suoritetaan käyttämällä lasten tasapaino-asteikkoa (PBS), 6 minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) ja funktionaalisen kävelyn arviointia (FGA).
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS -versiota 24, tilastollinen merkitsevyys on asetettu p = 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4 viikon hoitosuunnitelma.
Ryhmä A: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii tavanomaisen kävelyestekurssitoiminnan vaikutusta ASD -lasten tasapainoon, kävelyyn ja kestävyyteen. Aktiviteetti voisi sisältää vaihtelevan korkeuden ja leveyden tasapainottamisen esteiden navigointia, askel esteiden yli ja käveleminen eri pinnoilla. 2-3 kertaa 4 viikon ajan. Tasapainopalkki askel kivet Esimerkit pehmeät matot tasapainotoiminnot Käyttö- ja kestävyystoiminnot
Ryhmä B: Joko ei saa toimenpiteitä tai harjoittaa erilaista fyysistä toimintaa, joka ei keskity tasapainon kävelyyn ja kestävyyteen, esim. Tavanomainen fyysisen koulutuksen toiminta, kuten käveleminen, kiipeily, hyppääminen sekä sovellettu käyttäytymisterapia, puheterapia ja räätälöity fysioterapia. 2-3 kertaa 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IMRAN AMJAD, PhD
- Puhelinnumero: 9233224390125
- Sähköposti: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Puhelinnumero: 923224209422
- Sähköposti: a.javed@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54900
- Rekrytointi
- Rising Sun Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Puhelinnumero: 923224209422
- Sähköposti: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu ASD -diagnoosi.
- Potilaiden ikä 8–12 vuotta.
- Sekä mies että nainen.
- Putoaa alle 15 kertaa 30 sekunnissa Flamingo -tasapaino -asteikon testissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava fyysinen heikkeneminen.
- Vakava älyllinen vajaatoiminta.
- Comorbid -olosuhteet, jotka voivat estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A standardisoidulle kävelyesineiden toiminnalle vähintään 2-3 kertaa viikossa 4 viikon aikana.
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii tavanomaisen kävelyn esteradan vaikutusta tasapainoon, kävelyyn ja kestävyyteen ASD -potilailla. Aktiviteetti voisi sisältää vaihtelevan korkeuden ja leveyden tasapainottamisen esteiden navigointia, askel esteiden yli ja käveleminen eri pinnoilla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmälle B muille fyysisille aktiviteeteille vähintään 2–3 kertaa viikossa 4 viikon aikana.
|
Joko ei saa interventioita tai harjoittaa erilaista fyysistä toimintaa, joka ei keskity tasapainon kävelyyn ja kestävyyteen, esim. Tavanomainen fyysisen koulutuksen toiminta, kuten kävely, juokseminen, kiipeily, hyppääminen sekä sovellettu käyttäytymisterapia, puheterapia ja räätälöity fysioterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Bergin tasapaino asteikko tasapainon arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko
|
Lasten tasapaino-asteikko (PBS), Bergin tasapaino-asteikon modifikaatio, kehitettiin tasapainotoimenpiteenä kouluikäisille lapsille, joilla oli lievä tai kohtalainen motorinen vamma. PBS: n pisteytys on 0 - 56 ja enemmän pisteitä tarkoittaa, että tasapaino on hyvä ja vähemmän pisteet osoittivat huonoa tasapainoa. Korrelaatiokerroin (ICC) malli 3,1 = 0,998 tai yksittäiset esineet Kappa -kertoimet, k = 0,87 - 1,0; Spearman Rank -korrelaatiokertoimet, r = 0,89 - 1,0 (21). 3.8.2. |
Perustaso, 4. viikko
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko
|
6 minuutin kävelymatkan testi on submaksimaalinen liikuntakoe, jota käytetään kliinisen harjoittelukapasiteetin kvantifiointiin kliinisissä populaatioissa.
Testitestaus luotettavuus suoritettiin 52 henkilöllä, ja luokansisäinen korrelaatiokerroin (95%: n luottamusväli) laskettiin 0,94 (0,89-0,96).
|
Perustaso, 4. viikko
|
|
Gaitin tulosten arviointiluettelo
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko
|
Kävelyn lopputuloksen arviointia käytetään yksilön kävelykyvyn mittaamiseen ja analysointiin, jota käytetään yleisesti kuntoutusarviointia tai toiminnallista arviointia varten kliinisissä ympäristöissä.
Siihen sisältyy parametrien, kuten nopeuden, askelpituuden, poljinnopeuden ja tasapainon pisteytyskävelykokeiden aikana.
Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,89.
|
Perustaso, 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kainat Subtain, MS-PPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biffi E, Costantini C, Ceccarelli SB, Cesareo A, Marzocchi GM, Nobile M, Molteni M, Crippa A. Gait Pattern and Motor Performance During Discrete Gait Perturbation in Children With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2018 Dec 11;9:2530. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02530. eCollection 2018.
- Rhiel S, Klay A, Keller U, van Hedel HJA, Ammann-Reiffer C. Comparing Walking-Related Everyday Life Tasks of Children with Gait Disorders in a Virtual Reality Setup With a Physical Setup: Cross-Sectional Noninferiority Study. JMIR Serious Games. 2024 Mar 18;12:e49550. doi: 10.2196/49550.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR/AHS/25/Kainat Subtain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .