- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943274
SWOC -activiteiten op balans, loop en uithoudingsvermogen bij kinderen met autismespectrumstoornis
Effecten van gestandaardiseerde Walking Obstacle Course Course (SWOC) -activiteiten op balans, loop en uithoudingsvermogen bij kinderen met autismespectrumstoornis
Autisme Spectrum Disorder (ASS) is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door uitdagingen in sociale communicatie, sociale interactie, repetitief gedrag en beperkende belangen.
ASD treft 0,2-2% van de kinderen en omvat vaak motorische groeivertraging, die na verloop van tijd verslechtert. De aandoening wordt vaker gediagnosticeerd bij jongens, en de oorzaak ervan wordt verondersteld genetisch te zijn, waarbij omgevingsstimuli mogelijk bepaalde genen activeert. Deze studie heeft als doel de effecten van gestandaardiseerde Walking Obstacle Course Course (SWOC) -activiteiten op balans, loop en uithoudingsvermogen bij kinderen met ASS te onderzoeken, en probeert nieuwe behandelingstechnieken te ontdekken die de klinische praktijken kunnen verbeteren en de motorische vaardigheden bij deze kinderen kunnen verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd gedurende 10 maanden, met gegevens verzameld van het Lahore Autism Center en het PSRD -ziekenhuis in Lahore, Punjab. De steekproef omvat 44 kinderen met bevestigde ASS, van 8 tot 12 jaar, verdeeld in twee groepen: de ene ondergaat SWOC -activiteiten en de andere die conventionele fysiotherapie ontvangt. Interventies zullen elke dag 4 dagen per week plaatsvinden gedurende 30-40 minuten. Metingen van pre- en post-behandeling worden genomen met behulp van de Pediatric Balance Scale (PBS), de 6-minuten walk-test (6MWT) en functionele loopbeoordeling (FGA).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -versie 24, met statistische significantie ingesteld op p = 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4 weken behandelplan.
Groep A: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een standaard lopende hindernisbaanactiviteiten op balans, loop en uithoudingsvermogen bij kinderen met ASS. Activiteit kan het navigeren van obstakels van verschillende hoogte en breedte in balans op balk omvatten, overhindernissen stappen en op verschillende oppervlakken lopen. 2-3 keer gedurende 4 weken. Balans Balk Stepping Stones Hurdle Markers Soft Mats Balans Activiteiten Lang- en duuractiviteiten
Groep B: Ontvang geen interventies of houdt zich bezig met een andere vorm van fysieke activiteiten die zich niet richten op balansspoor en uithoudingsvermogen, bijvoorbeeld standaard lichamelijke opvoedingactiviteiten zoals wandelen, klimmen, springen samen met toegepaste gedragstherapie, logopedie en op maat gemaakte fysiotherapie. 2-3 keer gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54900
- Werving
- Rising Sun Institute
-
Contact:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT(Neuro)
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met bevestigde diagnose van ASS.
- Leeftijd van patiënten van 8 tot 12 jaar.
- Zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Val minder dan 15 keer in 30 seconden in Flamingo Balance Scale Test.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige fysieke beperkingen.
- Ernstige intellectuele beperking.
- Comorbide aandoeningen die deelname kunnen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Voor groep A gestandaardiseerde hindernissen van lopende hindernissen minstens 2-3 keer per week gedurende een periode van 4 weken.
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een standaard lopende hindernisbaan op balans, loop en uithoudingsvermogen bij kinderen met ASS. Activiteit kan het navigeren van obstakels van verschillende hoogte en breedte in balans op balk omvatten, overhindernissen stappen en op verschillende oppervlakken lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Voor groep B andere fysieke activiteiten ten minste 2-3 keer per week gedurende een periode van 4 weken.
|
Ontvang geen interventies of houdt zich bezig met een andere vorm van fysieke activiteiten die zich niet richten op balanssporen en uithoudingsvermogen, bijvoorbeeld standaard lichamelijke opvoedingactiviteiten zoals wandelen, hardlopen, klimmen, springen samen met toegepaste gedragstherapie, logopedie en op maat gemaakte fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Berg's balansschaal voor balansbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week
|
De Pediatric Balance Scale (PBS), een aanpassing van de balansschaal van Berg, werd ontwikkeld als een evenwichtsmaatregel voor schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen. Het scoren van PBS is van 0 tot 56 en meer scores betekent dat het evenwicht goed is en minder scores duidden op een slechte balans. INTRACLASS Correlatiecoëfficiënt (ICC) Model 3,1 = 0,998 of individuele items kappa -coëfficiënten, k = 0,87 tot 1,0; Spearman rangcorrelatiecoëfficiënten, r = 0,89 tot 1,0 (21). 3.8.2. |
Basislijn, 4e week
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week
|
De 6-minuten looptest is een submaximale oefeningstest die wordt gebruikt om de functionele trainingscapaciteit in klinische populaties te kwantificeren.
Test-hertest betrouwbaarheid werd uitgevoerd bij 52 proefpersonen en de intraclass-correlatiecoëfficiënt (95% betrouwbaarheidsinterval) werd berekend als 0,94 (0,89-0,96).
|
Basislijn, 4e week
|
|
LAIT -UITKOMP Assessment List
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week
|
De beoordeling van de loopresultaten wordt gebruikt om het loopvermogen van een individu te meten en te analyseren, die gewoonlijk wordt gebruikt in klinische omgevingen voor revalidatiebeoordeling of functionele evaluatie.
Het omvat het scoren van parameters zoals snelheid, paslengte, cadans en balans tijdens looptests.
De intraclass -correlatiecoëfficiënt (ICC) is 0,89.
|
Basislijn, 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kainat Subtain, MS-PPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biffi E, Costantini C, Ceccarelli SB, Cesareo A, Marzocchi GM, Nobile M, Molteni M, Crippa A. Gait Pattern and Motor Performance During Discrete Gait Perturbation in Children With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2018 Dec 11;9:2530. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02530. eCollection 2018.
- Rhiel S, Klay A, Keller U, van Hedel HJA, Ammann-Reiffer C. Comparing Walking-Related Everyday Life Tasks of Children with Gait Disorders in a Virtual Reality Setup With a Physical Setup: Cross-Sectional Noninferiority Study. JMIR Serious Games. 2024 Mar 18;12:e49550. doi: 10.2196/49550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR/AHS/25/Kainat Subtain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .