- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06945835
Korkean intensiteetin liikunta ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen ihmisillä, joilla on neurologinen toimintahäiriö
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mary Gannotti, University of Hartford
Voiko fysioterapian tohtorin tohtorikouluopiskelijoiden korkean voimakkuuden liikuntaohjelma parantaa liikkuvuutta jokapäiväisessä elämässä
Hawks in Motion (Hän) High Intensity -harjoitteluohjelma on suunniteltu toteuttamaan amerikkalaisen fysioterapian kliinisen käytännön ohjeet ja American College of Sports Medicine -suositukset liikuntaan ihmisille, joilla on neurologinen vammainen.
Fysioterapian tohtori (DPT) -opiskelijat hallinnoivat HI -intensiivistä liikuntaohjelmaa.
Aikaisemmassa tutkimuksessa arvioitiin HE-intensiteetin harjoitteluohjelman toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus ja piti sitä toteutettavissa, turvallisena ja tehokkaana 30 ihmiselle, joilla on neurologinen vammainen 8-99-vuotiaiden välillä.
Tutkijat haluaisivat arvioida, vaikuttaako HE: n korkean intensiteetin harjoitteluohjelmaan osallistuminen jokapäiväisessä elämässä.
Fyysinen aktiivisuus mitataan viikkoa ennen ohjelman toteutusta ja viikon kuluttua arvioidakseen, paraneeko osallistujien liikkuvuus päivittäisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvaurion (SCI), aivohalvauksen (CVA), traumaattisen aivovaurion (TBI), aivohalvauksen (CP), charcot-marie-hampa (CMT) ja Parkinsonin taudin (PD) neurologiset olosuhteet aiheuttavat erilaisia fyysisiä heikentymisiä, jotka vaikeuttavat liikkumista.
Esimerkiksi SCI -potilailla voi olla käsivarsien, jalkojen ja tai rungon täydellinen tai osittainen halvaus vamman sijainnista ja vakavuudesta riippuen.
CMT -potilailla on halvaus käsien, jalkojen ja rungon tietyissä lihaksissa.
Samoin ihmisillä, joilla on TBI, CVA ja CP, voivat kokea lisääntynyttä lihassävyä, vähentynyttä vapaaehtoista liikettä ja vaikeuksia liikkua oikealla nopeudella.
Tämä tekee kävelystä, liikuttavan pinnan pintaan ja muiden fyysisten aktiviteettien tekeminen vaikeaksi, turhauttavaa ja väsyttävää.
Ihmisillä ei yleensä ole liikkua, ja päättyy krooniseen kipuun, sydänsairauteen, diabetekseen ja huonoon terveyteen.
Fyysinen passiivisuus on yksi kroonisten neurologisten olosuhteiden aiheuttamista aiheista, mikä johtaa usein rajoitettuun yhteisön osallistumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Monet ihmiset, joilla on nämä olosuhteet, kamppailevat saavuttaakseen riittävän fyysisen aktiivisuuden tasot, jotka ovat välttämättömiä yhteisössä toiminnalliselle riippumattomuudelle ja liikkeelle, joka on välttämätöntä sosiaalisten yhteyksien ja yleisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi.
Huolimatta kohtalaisesta voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta, haasteet jatkuvat liikkuvuuden parantamisessa yhteisöympäristössä.
On oletettu, että lisäämällä toimintaa ja kestävyyttä, mitä HE: n korkean intensiteetin ohjelma voi tehdä, liikkuvuus jokapäiväisessä elämässä voi parantaa.
Hankkeen tarkoituksena on nähdä, voidaanko kroonista neurologista vammaisia fyysistä aktiivisuutta lisätä osallistumalla yhteisöpohjaiseen liikuntaohjelmaan.
Tutkijat haluaisivat vastata seuraavaan tutkimuskysymykseen: Onko osallistuminen 8 viikon, kahdesti viikossa korkean intensiteetin liikuntaohjelmaan ihmisille, joilla on fysioterapian tohtori Opiskelijoiden hoitama neurologinen vammainen, lisäävät fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- University of Hartford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen vammaisuus, joka rajoittaa päivittäisen elämän liikkuvuutta ja toimintaa sekä neurokehitysvammaisuutta tai neurologista vammaisuutta,
- 8–99-vuotias, ikä,
- ymmärtää suullisia ohjeita,
- pystyy saamaan lääketieteellisen puhdistuman,
- pystyy kuljettamaan kampukselle,
- Pidä vanhemman/huoltajan/hoitajan paikan päällä, ellei omistettu laillinen valtuutettu edustaja,
- Englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei fyysistä vammaisuutta, joka vaikuttaa päivittäiseen elämiseen, ei neurokehitys- tai neurologiseen vammaisuuteen taustalla olevana syynä,
- Ei henkilökeskeisiä tavoitteita (liikkuminen, kunto, siirrot ja liikkuvuus),
- epävakaa sydämen tila,
- hallitsemattomat kohtaukset,
- epävakaa hapen kyllästymistasot,
- Perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntää liikuntaan,
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia,
- Aktiivisten oikeudenkäyntien jatkaminen heidän fyysisen tilansa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujat saavat kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan tunnin yksilöllisestä liikuntaohjelmasta, joka perustuu korkean intensiteetin liikunnan kliinisiin käytännöihin.
|
Osallistujat suorittavat tuettuja ja tukemattomia kävelyä, ilmaisia painoja, soutuja, pyöräily-, vastusnauhoja, mukautuvia polkupyöriä ja kehon painoharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kävelyn arviointi- (FGA)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Funktionaalisen kävelyn arviointi arvioi posturaalisen vakauden kävelyn aikana ja arvioi yksilön kykyä suorittaa useita motorisia tehtäviä kävelyn aikana, suorituskyvyn luokituksen asteikolla 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Työkalu on luotettava ja pätevä, ja siinä on vakiintunut minimaalisesti kliininen tärkeä ero (MCID) mukana oleville diagnooseille: aivohalvaus, vestibulaariset häiriöt, vanhemmat aikuiset ja geriatrinen hoito, Parkinsonin tauti ja muut epäspesifiset potilaspopulaatiot.
Niille, jotka eivät pysty suorittamaan tätä testiä, he tekevät Berg -tasapainotestin.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta on puolijärjestelmällinen haastattelu, jonka mukaan osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä ja suorituskykyä potilaan tunnistamilla tavoitteilla asteikko 1-10, ja yksi on alhaisin ja 10 on korkein.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Berg-tasapainon mittakaava- (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Berg -tasapaino -asteikko arvioi kykynsä ylläpitää sijaintia ja suorittaa tietty tehtävä.
Pisteytysasteikko perustuu siihen, että 5-pisteinen asteikko 0 ei kykene suorittamaan 4: tä, joka pystyy suorittamaan, pisteet 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
Testissä on 14 kohdetta, mukaan lukien; Istuen seisomaan, seisoo tukemattomana, istuen selkänojan kanssa tukemattomana, seisoen istumiseen, siirtymiseen, seisomatta silmät suljettuina, seisoen tukemattomia jalkoja yhdessä, saavuttaen eteenpäin ojennetulla kädellä seisoessaan, poimi esine lattiasta seisomasta, kääntymään katsomaan taaksepäin molempien hartioiden yli, 360 käännöstä, varpaiden tukemattomana, rosantuemia, jota ei tueta ja yksi jalka.
Työkalu on luotettava ja kelvollinen, ja siinä on vakiintunut MCID mukana oleville diagnooseille: aivohalvaus, SCI ja Parkinsonin potilaat.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABS)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Aktiviteettitasapaino on itseraportointi tasapainon luottamuksesta erilaisten toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai kokemaan epävakauden tunnetta 16 kohtaa.
Jokaisen esineen luokitus on 0% - 100%, 0: lla ei ole luottamusta ja 100%, mikä osoittaa täydellisen luottamuksen.
Kaikkien tuotteiden keskiarvo on yhteensä 0-100%: n kokonaisvakuutuspisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tasapainon luottamuksen.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelymatkan testi- (10MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
10 metrin kävelymatkan testi on kliininen arvio, jota käytetään mittaamaan lyhytaikaisia kävelynopeutta mittarina sekunnissa (m/s).
Siihen sisältyy ajanjakson mittaaminen, jonka osallistuja kulkee 10 metriä, keskittyen usein 6 metrin keskimmäiseen kiihtyvyyden ja hidastumisen vaikutuksiin.
Keskimääräinen kävelynopeus on 1,2 m/s ja voi olla jopa 0,3 kuin 0,3 populaatioissa, joissa on avustuslaite.
Nopeampi kävelynopeus tai pienempi aika osoittaa parempaa suorituskykyä.
Testiä käytetään usein kävelynopeuden arvioimiseksi eri populaatioissa, mukaan lukien sellaiset, joilla on olosuhteet, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja dementia.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
5 kertaa istua: (5xST)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Viisi kertaa istua pystyssä auttaa funktionaalisen alaraajojen voimakkuuden kvantifiointia ja osallistujan liikestrategioiden arviointia siirtymäliikkeiden suorittamisessa.
Osallistujaa kehotetaan istumaan ylös ja alas viisi kertaa käyttämättä käsivarsiaan niin nopeasti kuin mahdollista, kun kliinikko sanoo "mennä", ja ajastin pysähtyy sen jälkeen, kun potilas istuu viidenteen toistoon.
Aika vaihtelee ikäryhmän mukaan, mutta yli 12 sekunnin pisteet voivat viitata pudotusriskiin.
Nopeampi nopeus osoittaa paremman suorituskyvyn.
Tätä tulosmittausta voidaan käyttää useissa populaatioissa, mukaan lukien vestibulaariset häiriöt, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, vanhemmat aikuiset, multippeliskleroosi, aivohalvaus ja muut epäspesifiset potilaspopulaatiot.
Sillä on erinomainen pätevyys ja luotettavuus, ja MCID on luotu.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Ajoitettu 30 sekunnin toistovarsi kihara.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Henkilöille, jotka ovat pyörätuolin käyttäjiä, eivätkä siksi pysty seisomaan tai jotka eivät voi turvallisesti suorittaa seisovia testejä, suoritetaan ajoitettu käsivarren kiharan testi.
Tämän testin tarkoituksena on arvioida yläraajojen vahvuus ja kestävyys.
Testi suoritetaan hallitsevalla varrella.
Osallistuja istuu tuolilla, jonka jalat ovat lattialla, pitäen 5 kilon painoa matkalaukkukahassa (kämmen on vartaloa kohti) tuolin pystysuunnassa alaspäin (aloitusasento).
Osallistuja suorittaa käsivarren kiharan koko liikealueella, kääntäen kämmenen asteittain ylös ja kyynärpään täysin taivutettu.
Käsivarsi lasketaan jälleen lähtöasentoon kyynärpäällä täysin suoristettuna.
Osallistuja suorittaa niin monta kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Käsivarsikulttien lukumäärä voi olla välillä 0-30.
Keskimääräinen luku vaihtelee iän ja sukupuolen mukaan, mutta 30 sekunnissa suoritetut suuret määrät toistot osoittavat parempaa lihasten suorituskykyä.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Ajoitettu 30 sekunnin pyörätuolin työntö.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Osallistujat, jotka käyttävät pyörätuolia ensisijaisena liikkumisen keinona, tekevät ajoitetut 30 sekunnin pyörätuolin pushupit.
Osallistuja osoittaa, kuinka monta pyörätuolin puskuria voidaan suorittaa 30 sekunnissa.
Push-up on, kun pohja ei ole painotettu istuimelta.
Pushup-alue voi olla välillä 0-30.
30 sekunnissa suoritetut suuren määrän toistot osoittavat parempaa lihasten suorituskykyä.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)/6 minuutin työntötesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
6MWT/Push-testi on submaksimaalinen liikuntakoe, jota käytetään kävely- tai liikkumisen kestävyyden ja aerobisen kapasiteetin arviointiin.
Osallistujat kävelevät/työntävät asetettua piiriä yhteensä kuuden minuutin ajan.
Etäisyys mitataan 6MWT: n tai työntötestin aikana.
Kävelymatkat voivat olla välillä 0 - 2500 metriä.
Pidemmät etäisyydet osoittavat lisääntynyttä kestävyyttä ja aerobista kapasiteettia.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Actigraph GTX: tä käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen 7 päivän ajan ennen ja jälkeen toimintaa.
Sitä käytetään vyötäröllä ihmisille, jotka ambuloivat ja ranteessa pyörätuolia käyttäville.
Luokittelemme liikemallit istuvaksi ja kohtalaiseksi tai voimakkaaseen toimintaan ohjelmiston avulla kiihtyvyysmittarien kanssa, ja tätä verrataan ennen interventiota ennen ja jälkeen.
Tutkijat arvioivat keskimääräiset vaiheet, ajankohtaisen prosentuaalinen osuus istuvassa, kevyessä, kohtalaisessa, voimakkaassa ja erittäin voimakkaassa toiminnassa viikossa.
Keskimääräisten vaiheiden etäisyys on 0-filimattomia ja keskimäärin istuvassa kevyessä, kohtalainen, voimakas ja erittäin voimakas toiminta viikossa on 0–100%.
Suurempi määrä vaiheita, joissa on vähemmän aikaa istuvassa aktiivisuusajassa, osoittaa suuremman fyysisen aktiivisuuden.
|
Perustaso ja tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Polyneuropatiat
- Aivovammat
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan dysrafismi
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-10-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .