- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948266
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Puolassa tapahtuvien sydämenpysähdyksen (OHCA) tiheys ja kliiniset ominaisuudet vuonna 2023. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kattava analyysi OHCA-tapauksista ympäri maata keskittyen niiden esiintymiseen ja siihen liittyvään kliiniseen FE: hen (OHCA_PL)
Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen ja sydän- ja keuhkojen elvyttämisen tiheys ja kliiniset piirteet vuonna 2023 Puolassa-Retrospektiivinen analyysi.
Tavoite
Vuoden 2021 Euroopan elvytysneuvoston (ERC) ohjeiden mukaan äkillinen sydämenpysähdys on kolmas johtava kuolinsyy Euroopassa. Tarkat ja luotettavat tiedot äkillisen sydämenpysähdyksen epidemiologiasta ovat välttämättömiä sen syiden ymmärtämiseksi paremmin ja hoitotulosten analysoimiseksi. Tällä hetkellä Puolan sydämenpysähdyksen kattavia tilastoja ei ole saatavana, mikä johtaa rajoitetulle tietolle tämän lääketieteellisen kysymyksen laajuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia valtakunnallisesti tapahtuvien sairaalahoidon ulkopuolisten sydänpysähdysten tiheyttä ja kliinisiä ominaisuuksia vuonna 2023.
Materiaalit ja menetelmät
Analyysi sisältää kiireelliset lääketieteelliset aktiivisuuskortit vuodesta 2023. Tutkimusta koskevat tiedot saadaan kansalliselta keskukselta pelastuslääketieteellisten palvelujen seurantakeskuksesta Puolan terveysministeriön ja Puolan lääketieteellisen ilman pelastuksen kiireellisten lääketieteellisten palvelujen kautta. Tietojen järjestelmänvalvojat nimettyy tietojen toimesta ennen kuin ne toimitetaan tutkimusryhmälle.
Saatujen tulosten analyysiä täydennetään julkisesti saatavilla olevilla tiedoilla keskustilastosta (GUS).
Analysoidut kiireelliset lääketieteelliset aktiivisuuskortit arvioidaan UTSTEIN-sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdytysrekisterimallin mukaan vuodesta 1991, seuraavilla päivityksillä, viimeisin vuonna 2024, julkaistu otsikolla: "Sydänpysähdyksen ja sydän- ja keuhkojen elvyttämisen tulosraportit: 2024 UTSTEIN-SCECENTIFION-SUUNNITTELUJEN ULKOPUOLELLINEN TULOTTUMISEN TIEDOTTUMINEN TIEDOTTI-VUOTTAMINEN-VUOTTAMINEN TIEDIONIN TUNNUSTEN TIEDOTTI.
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka kokenut sairaalan ulkopuolista sydämenpysähdyksiä vuonna 2023.
Osallisuus- ja poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 18 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit:
Hätälääketieteellisen toiminnan kortit, jotka sisältävät ainakin yhden seuraavista kriteereistä:
Kohdassa IV diagnoosi ICD-10-koodilla: I46, R98, R96. Kohdassa III tutkimuksessa haastattelutiedot, jotka osoittavat, että sivulliset aloittivat CPR: n.
Tutkimussarja
- 13 PMC
- 1 Oiretaulukossa, joka on merkitty sydämenpysähdykseksi. EKG -taulukossa merkityt rytmit: VF/VT, asystole, herne. Potilaanhoitotaulukossa merkitty: manuaaliset rinnassa olevat kompressiot, mekaaniset rintakompressiot, defibrillaatio.
Kuoleman ja withdrawal-taulukossa tietoa elvytyspyrkimysten lopettamisesta.
Vain aikuiset potilaat sisällytetään tutkimukseen. Käytettävissä olevat demografiset tiedot sisältävät potilaan ikä, sukupuolen ja lääketieteellisen tapahtuman alueellisen alueen, jotka osoittavat puhelun sijainnin ja voivodia.
Arvioitu tutkimusryhmän koko
100 000 levyä.
- Arvioitu tutkimuksen kesto
Tutkimus on suunniteltu 6 kuukauden ajan.
Viitteet:
Euroopan elvytysneuvoston ohjeet 2021.
Gräsner JT, Bray JE, Nolan JP, et ai. "Sydänpysähdys ja sydän- ja keuhkojen elvytysraportit: 2024 UTSTEIN-sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen rekisterin malli-ILCOR SUUNNITTELU."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolan ulkopuolella tapahtuvan sydämenpysähdyksen tiheys ja kliiniset ominaisuudet Puolassa vuonna 2023
Tausta ja objektiivinen
Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (OHCA) on merkittävä kansanterveyden huolenaihe, ja vuoden 2021 Euroopan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan äkillinen sydämenpysähdys on kolmas johtava kuolinsyy Euroopassa CPRGUIDELINES.EU
. Merkityksestään huolimatta Puolasta puuttuu kattava kansallinen OHCA: n rekisteröinti, ja täydellisiä valtakunnallisia tietoja ei ole ollut saatavilla. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään tämä aukko määrittämällä OHCA: n esiintyvyys Puolassa vuonna 2023 ja kuvaamalla näiden tapausten kliinisiä ominaisuuksia.
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu: Tämä on retrospektiivinen havaintotutkimus, jossa analysoidaan kaikkia Puolassa tapahtumia OHCA -tapahtumia vuonna 2023. Tutkimuksessa käytetään tunnistettua potilastietoja, jotka on saatu virallisista hätäpalvelujen palvelusta koskevista tietueista. Tietolähteet: OHCA -tapaukset tunnistetaan kiireellisistä lääketieteellisistä toimenpiteistä (Karty Medycznych Czynności Ratuntowych, KMCR) vuodelle 2023. Nämä tietueet saadaan kansallisen kiireellisen lääketieteellisen palvelun seurantakeskuksen kautta yhteistyössä terveysministeriön ja Puolan lääketieteellisen ilmanpelastuksen kanssa. Tietojen tarjoajat nimettyy kaikki tietueet ennen kuin ne vapautetaan tutkimusryhmälle potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Lisäksi Puolan (GUS) julkisesti saatavilla olevat demografiset tilastot sisällytetään väestön ja alueellisen jakauman kontekstin tarjoamiseksi. Tietoanalyysi: Kerätyt tiedot analysoidaan standardisoidun Utstein-tyylisen mallin seurauksena sydämenpysähdyksen ilmoittamiseksi käyttämällä viimeisintä 2024-päivitystä sairaalan ulkopuolelle sydämenpysähdyksen rekisteröinnille (kuten kansainvälisen yhteydenpitokomitean suosittelema elvyttämiskomitea). Tämä kehys varmistaa johdonmukaiset määritelmät ja mahdollistaa vertailuanalyysin kansainvälisten tietojen suhteen. Avainmuuttujia tutkittavana ovat OHCA: n taajuus (esiintyvyys), potilaan demografiset tiedot (kuten ikä ja sukupuoli), pidätysolosuhteet (esim. Sijainti, olipa se havaittu, alkuperäinen EKG -rytmi), sivullisten ja kiireellisten lääketieteellisten palvelujen (kuten CPR: n ja defibrillaation) suorittamat interventiot sekä potilaan tulokset (mukaan lukien spontaanin kierto ja selviytyminen sairaalahoitoon). Noudattamalla Utsteinin raportointiohjelmia, tutkimuksen havainnot ovat verrattavissa muihin alueellisiin ja kansainvälisiin OHCA -tietoihin, mikä parantaa niiden hyödyllisyyttä epidemiologiseen oivallukseen.
Merkitys
Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen kattavan yleiskuvan OHCA: n tapahtumista Puolassa koko vuoden ajan. Tulosten odotetaan toimittavan kriittistä epidemiologista tietoa siitä, kuinka usein sydämenpysähdykset tapahtuvat sairaaloiden ulkopuolella ja mitkä kliiniset tekijät kuvaavat näitä tapahtumia. Tällaiset tiedot ovat välttämättömiä kansanterveysviranomaisille ja lääketieteen ammattilaisille ymmärtääkseen nykyisiä aukkoja selviytymisketjussa, suunnitella kohdennettuja interventioita ja parantaa elvytystuloksia. Viime kädessä tästä valtakunnallisesta analyysistä saatu tieto voi ohjata politiikka- ja koulutusaloitteita, joiden tarkoituksena on vähentää kuolleisuutta äkillisen sydämenpysähdyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥18 vuotta), jotka kokivat OHCA: n vuonna 2023, tunnistettiin MEPC: ien kautta, jotka sisälsivät ainakin yhden seuraavista indikaattoreista:
ICD-10-koodit: I46, R98, R96 diagnoosiosassa. CPR: n todistajien ilmoittama aloittaminen potilaan tutkimusosiossa. Sydänpysähdyksen osoitus oireiden taulukossa. Dokumentoidut rytmit, kuten VF/VT, asystooli tai herne EKG -taulukossa. Huomioidut interventiot, kuten manuaaliset/mekaaniset rinnassa olevat kompressiot tai defibrillaatio potilaan hallintapöydässä.
Syyt elvytyspyrkimysten lopettamiseen kuoleman/keskeyttämistaulukossa.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 -vuotiaat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OHCA
OHCA Olandissa vuonna 2023.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHCA
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
OHCA: n lukumäärä Puolassa vuonna 2023
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHCA_PL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenellä on pääsy:
Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin, sairaaloihin tai muihin ei-kaupallisiin tutkimusorganisaatioihin, jotka osoittavat laillisen tieteellisen kiinnostuksen tutkimusaiheeseen. Kaikilla pyynnöillä on oltava asianmukainen eettinen hyväksyntä toissijaisten tietojen käyttöön, jos heidän laitoksensa tai lainkäyttövaltaansa vaaditaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .