- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958081
TDC: t ja musiikillinen esitys nuorten orkesterin muusikoissa
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation akuuttit vaikutukset nuorten orkesterin instrumentalistien musiikillisen esityksen teknisiin, ilmeikkäisiin ja luonnonkaunisihin näkökohtiin: Konseptin todistustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (TDC: t) parantaa musiikillisen esityksen teknisiä, ilmeikkäitä ja näyttämöitä nuorten orkesterin muusikoiden, joiden ikä on 18–30 vuotta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako aktiiviset TDC: t musiikillista suorituskykyä verrattuna huijausstimulaatioon?
- Vähentääkö aktiiviset TDC: t musiikin suorituskyvyn ahdistusta ja lisäävätkö musiikillisen itsetehokkuuden? Tutkijat vertaavat aktiivista TDCS -ryhmää huijausstimulaatioryhmään selvittämään, onko aktiivisella stimulaatiolla positiivisia vaikutuksia musiikilliseen suorituskykyyn ja psykologisiin tekijöihin.
Osallistujat:
- Vastaanottaa joko aktiivista tai huijausta TDCS -stimulaatiota
- Suorita musiikillinen teos ennen ja jälkeen stimulaation
- Täydelliset kyselylomakkeet ahdistuksesta ja musiikillisesta itseluottamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) akuutteja vaikutuksia nuorten orkesterin instrumentalistien musiikillisen esityksen teknisiin, ilmeikkäisiin ja näyttämöihin.
Yhteensä 24 - 30 -vuotiaita muusikkoa, joilla on vähintään kolmen vuoden orkesterikokemus, jaetaan satunnaisesti joko aktiiviselle TDCS -ryhmälle tai SHAM -stimulaatioryhmälle. Stimulaatio kohdistuu lisämoottorin alueelle (SMA) käyttämällä 2,0 Ma anodal -virtaa 30 minuutin ajan katodin ollessa FP2: n yli. Huijausryhmä läpäisee saman elektrodin sijoittamisen, mutta virta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua.
Tutkimuksessa otetaan käyttöön kaksoissokkoutettu muotoilu, jossa osallistujat, hoidon tarjoajat, tutkijat tai tulosarvioijat eivät tiedä ryhmämäärärahoja. Jokainen osallistuja suorittaa standardisoidun musiikkikappaleen ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 2 tunnin intervalin jälkeen intervention jälkeen. Riippumattomat asiantuntijatuomarit tallentavat ja arvioivat esityksiä käyttämällä otsikkoa musiikin suorituskyvyn saavutuksen arviointiin.
Psykometriset arvioinnit suoritetaan käyttämällä Mazzarolo Music Performance Ahdistusasteikkoa (M-MPA) ja yleistä musiikillista itsetehokkuusasteikkoa. Suorituskyvyn ja sensaatioiden itsearvioinnit stimulaation aikana kerätään myös. Tietoanalyysi verrataan ryhmien välisen musiikillisen suorituskyvyn, ahdistuksen ja itsetehokkuuden muutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä TDC: n mahdollisuuksista parantaa musiikillista esitystä ja psykologisia tekijöitä, kuten suorituskyvyn ahdistusta ja itseluottamusta nuorten muusikoiden keskuudessa. Intervention turvallisuutta ja toteutettavuutta seurataan myös koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21041-010
- Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30 -vuotiaat muusikot.
- Vähintään 3 vuoden orkesterin suorituskykykokemus.
- Aktiivinen osallistuminen vakaan orkesteriin tai yhtyeeseen.
- Ei neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historiaa.
- Ei tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä tai virkistyslääkkeitä.
- Halukkuus osallistua kaikkiin opintoistuntoihin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Metallisten implanttien läsnäolo päässä (esim. Kraniaaliset nastat, aneurysm -leikkeet).
- Implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo (esim. Tehtahdistin).
- Epilepsian tai kohtausten historia.
- Aikaisempi kokemus transkraniaalisesta tasavirran stimulaatiosta (TDC).
- Päänen ihottuma tai vauriot elektrodin sijoituspaikoilla.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
Osallistujat saavat aktiivisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS), jonka lisämoottorin (FCZ) ja katodalelektrodin yli on käytetty 2,0 Ma -anodaalivirta FP2: n yli 30 minuutin ajan.
|
2,0 Ma Anodal -stimulaatio, jota käytetään FCZ: n kautta katodin kanssa FP2: n kautta 30 minuutin ajan käyttämällä transkraniaalista tasavirran stimulaatiolaitetta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat saavat huijaustranskraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) samalla elektrodin sijoittelulla kuin aktiivinen ryhmä; Virta kuitenkin sammutetaan 30 sekunnin kuluttua simuloimaan alkuperäisiä sensaatioita tuottamatta pitkittyä stimulaatiota.
|
Huijaus stimulaatio jäljittelee TDC: n tunneja; Virta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua säilyttäen elektrodin sijoittelun FCZ: n ja FP2: n yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos musiikillisissa esityspisteissä (otsikko musiikin suorituskyvyn saavutuksen arvioinnille)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Riippumattomat asiantuntijatuomarit arvioivat musiikillista suorituskykyä käyttämällä standardisoitua otsikkoa, joka arvioi teknisiä, ilmaisullisia ja näyttämöjä.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoitetussa musiikillisessa esityspisteessä (0-10 asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
Osallistujat arvioivat itsensä musiikillisen esityksen laadun 0: lla (pahimmassa)-10 (parasta) asteikolla jokaisen äänitysistunnon jälkeen.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Käsitys interventioista (aktiivinen tai huijaus)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujat raportoivat, uskovatko he saavansa aktiivista stimulaatiota tai huijausstimulaation sokean tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Musiikin suorituskyvyn ahdistus (Mazzarolo Music Performance Ahdistusasteikko - M -MPAS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien musiikin suorituskyvyn ahdistuksen tasot arvioidaan käyttämällä Mazzarolo Music Performance Ahdistusasteikkoa (M-MPA), validoitua 5-kappaleista instrumenttia, joka on suunniteltu mittaamaan muusikoiden suorituskyvyn ahdistuksen kognitiivisia, somaattisia ja käyttäytymisoireita.
Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (0-6), kokonaispistemäärä on 0–30 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa, pisteet ≥11 viittaavat taipumukseen kohonneeseen suorituskyvyn ahdistukseen.
|
Lähtökohta
|
|
Musiikillinen itsetehokkuus (yleinen musiikillinen itsetehokkuusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Musiikkia itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä yleisen musiikillisen itsetehokkuusasteikon esitysasteikkoa, joka koostuu 11: stä 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 7: een ("voimakkaasti samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä on välillä 11-77, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta musiikillisissa esitysyhteydessä.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Galhardoni, Ph.D, Neuromodulação em Foco
- Opintojen puheenjohtaja: Renato Santos de Almeida, Ph.D, Centro Universitário Augusto Motta
- Päätutkija: Débora Cristina Lima da Silva, Ph.D, Centro Universitário Augusto Motta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Álvarez-Díaz M, Muñiz-Bascón LM, Soria-Alemany A, Veintimilla-Bonet A, Fernández-Alonso R. On the design and validation of a rubric for the evaluation of performance in a musical contest. International Journal of Music Education. 2021;39(1):66-79. doi:10.1177/0255761420936443
- Mazzarolo I, Schubert E. A Short Performance Anxiety Scale for Musicians. Front Psychol. 2022 Jan 26;12:781262. doi: 10.3389/fpsyg.2021.781262. eCollection 2021.
- Sanchez-Kuhn A, Perez-Fernandez C, Canovas R, Flores P, Sanchez-Santed F. Transcranial direct current stimulation as a motor neurorehabilitation tool: an empirical review. Biomed Eng Online. 2017 Aug 18;16(Suppl 1):76. doi: 10.1186/s12938-017-0361-8.
- Anic A, Olsen KN, Thompson WF. Investigating the Role of the Primary Motor Cortex in Musical Creativity: A Transcranial Direct Current Stimulation Study. Front Psychol. 2018 Oct 1;9:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01758. eCollection 2018.
- Chinzara TT, Buckingham G, Harris DJ. Transcranial direct current stimulation and sporting performance: A systematic review and meta-analysis of transcranial direct current stimulation effects on physical endurance, muscular strength and visuomotor skills. Eur J Neurosci. 2022 Jan;55(2):468-486. doi: 10.1111/ejn.15540. Epub 2022 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88146925.0.0000.5235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .