- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06958081
TDCS y actuación musical en jóvenes músicos de orquesta
Efectos agudos de la estimulación de la corriente continua transcraneal en aspectos técnicos, expresivos y escénicos del rendimiento musical en instrumentistas de orquesta jóvenes: un estudio de prueba de concepto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) puede mejorar los aspectos técnicos, expresivos y teatrales de la actuación musical en músicos jóvenes de orquesta de 18 a 30 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los TDC activos mejoran el rendimiento musical en comparación con la estimulación simulada?
- ¿Los TDC activos reducen la ansiedad por el rendimiento musical y aumentan la autoeficacia musical? Los investigadores compararán el grupo TDCS activo con el grupo de estimulación simulada para ver si la estimulación activa tiene efectos positivos en el rendimiento musical y los factores psicológicos.
Los participantes:
- Recibir estimulación activa o simulada de TDCS
- Realizar una pieza musical antes y después de la estimulación
- Cuestiones completas sobre ansiedad y confianza en sí mismos musicales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos agudos de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) en los aspectos técnicos, expresivos y teatrales del rendimiento musical en instrumentistas jóvenes de orquesta.
Un total de 24 músicos, de entre 18 y 30 años, con al menos tres años de experiencia orquestal, serán asignados aleatoriamente a un grupo TDCS activo o un grupo de estimulación simulada. La estimulación se dirigirá al área motora complementaria (SMA) utilizando una corriente anódica de 2.0 mA durante 30 minutos, con el cátodo colocado sobre FP2. El grupo simulado se someterá a la misma colocación del electrodo, pero la corriente se apagará después de 30 segundos.
El estudio adoptará un diseño doble ciego, donde ni los participantes, los proveedores de atención, los investigadores ni los asesores de resultados conocerán las asignaciones del grupo. Cada participante realizará una pieza musical estandarizada antes y después de la intervención, y después de un intervalo de 2 horas después de la intervención. Las actuaciones serán grabadas y evaluadas por jueces expertos independientes que utilizan la rúbrica para la evaluación del rendimiento de la música.
Las evaluaciones psicométricas se llevarán a cabo utilizando la Escala de Ansiedad de Performance de Performance de Mazzarolo (M-MPA) y la Escala de autoeficacia musical general. También se recopilarán autoevaluaciones de rendimiento y sensaciones durante la estimulación. El análisis de datos comparará cambios en el rendimiento musical, la ansiedad y la autoeficacia entre los grupos.
Este estudio busca proporcionar evidencia preliminar sobre el potencial de los TDC para mejorar el rendimiento musical y los factores psicológicos como la ansiedad del rendimiento y la confianza en sí mismos entre los jóvenes músicos. La seguridad y la viabilidad de la intervención también se monitorearán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21041-010
- Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Músicos de 18 a 30 años.
- Mínimo de 3 años de experiencia en rendimiento orquestal.
- Participación activa en una orquesta o conjunto estable.
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Actualmente no usa medicamentos psicotrópicos o drogas recreativas.
- Voluntad de participar en todas las sesiones de estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza (por ejemplo, pines craneales, clips de aneurisma).
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos).
- Historia de epilepsia o convulsiones.
- Experiencia previa con estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS).
- Dermatitis o lesiones del cuero cabelludo en los sitios de colocación de electrodos.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDC activos
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal activa (TDC) con una corriente anódica de 2.0 mA aplicada sobre el área del motor complementario (FCZ) y el electrodo catodal sobre FP2 durante 30 minutos.
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Se aplicó una estimulación anódica de 2.0 mA sobre FCZ con cátodo sobre FP2 durante 30 minutos usando un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal.
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Comparador falso: TDCS simulados
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada (TDC) con la misma colocación de electrodos que el grupo activo; Sin embargo, la corriente se apagará después de 30 segundos para simular las sensaciones iniciales sin entregar estimulación prolongada.
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Estimulación simulada que imita las sensaciones de los TDC; La corriente se apagará después de 30 segundos mientras se mantiene la colocación del electrodo sobre FCZ y FP2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de rendimiento musical (rúbrica para la evaluación del logro de rendimiento musical)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 2 horas después de la intervención
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El rendimiento musical será evaluado por jueces expertos independientes utilizando una rúbrica estandarizada que evalúa aspectos técnicos, expresivos y de presencia en el escenario.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 2 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de rendimiento musical autoinformado (escala 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 2 horas después de la intervención
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Los participantes calificarán la calidad de su actuación musical en una escala de 0 (peor) a 10 (mejor) después de cada sesión de grabación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y 2 horas después de la intervención
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Percepción de la intervención recibida (activa o simulada)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes informarán si creen que recibieron estimulación activa o estimulación simulada, para evaluar la efectividad del cegamiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad de interpretación musical (Mazzarolo Music Performance Ansyiedad Escala - M -MPAS)
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de ansiedad por el rendimiento musical de los participantes se evaluarán utilizando la Escala de ansiedad de rendimiento de Mazzarolo Music (M-MPA), un instrumento validado de 5 ítems diseñado para medir los síntomas cognitivos, somáticos y conductuales de ansiedad de rendimiento en los músicos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (0-6), con un rango de puntaje total de 0 a 30 puntos.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad, con puntajes ≥11 que sugieren una tendencia hacia la ansiedad de rendimiento elevada.
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Base
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Autoeficacia musical (escala general de autoeficacia musical)
Periodo de tiempo: Base
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La autoeficacia musical se evaluará utilizando la subescala de rendimiento de la escala de autoeficacia musical general, compuesta por 11 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación total varía de 11 a 77, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia en contextos de rendimiento musical.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Galhardoni, Ph.D, Neuromodulação em Foco
- Silla de estudio: Renato Santos de Almeida, Ph.D, Centro Universitário Augusto Motta
- Investigador principal: Débora Cristina Lima da Silva, Ph.D, Centro Universitário Augusto Motta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Álvarez-Díaz M, Muñiz-Bascón LM, Soria-Alemany A, Veintimilla-Bonet A, Fernández-Alonso R. On the design and validation of a rubric for the evaluation of performance in a musical contest. International Journal of Music Education. 2021;39(1):66-79. doi:10.1177/0255761420936443
- Mazzarolo I, Schubert E. A Short Performance Anxiety Scale for Musicians. Front Psychol. 2022 Jan 26;12:781262. doi: 10.3389/fpsyg.2021.781262. eCollection 2021.
- Sanchez-Kuhn A, Perez-Fernandez C, Canovas R, Flores P, Sanchez-Santed F. Transcranial direct current stimulation as a motor neurorehabilitation tool: an empirical review. Biomed Eng Online. 2017 Aug 18;16(Suppl 1):76. doi: 10.1186/s12938-017-0361-8.
- Anic A, Olsen KN, Thompson WF. Investigating the Role of the Primary Motor Cortex in Musical Creativity: A Transcranial Direct Current Stimulation Study. Front Psychol. 2018 Oct 1;9:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01758. eCollection 2018.
- Chinzara TT, Buckingham G, Harris DJ. Transcranial direct current stimulation and sporting performance: A systematic review and meta-analysis of transcranial direct current stimulation effects on physical endurance, muscular strength and visuomotor skills. Eur J Neurosci. 2022 Jan;55(2):468-486. doi: 10.1111/ejn.15540. Epub 2022 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 88146925.0.0000.5235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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