Vertaamaan sisäisen kaulalaskimon katetroinnin onnistumisastetta ensimmäisen operaattorin laser-avustetun T-muotoisen koettimen ja perinteisen ultraääniohjatun tason ulkopuolisen tekniikan välillä aikuisilla (≥ 18-vuotias).

Tausta: Ultraääniohjaus on tärkeä tekniikka, jolla parannetaan sisäisen jugulaarisen laskimon katetroinnin (IJVC) onnistumisastetta ensimmäisellä yrityksellä, mutta sekä pitkän akselin sisäisillä että lyhytakselilla ei-tason ulkopuolisilla tekniikoilla on omat haitat. Yhdysvaltain keksimä T-muotoinen ultraäänikoetteri yhdistettynä laser-paikannuksen ja 3D-tulostusmanipulaattorin avulla voisi toteuttaa neulan lyhyen akselin ulkopuolisen ja pitkän akselin sisäisen neulan lyhytakson ulko- ja pitkäakselin ohjeet. Yhden operaattorin laser-avustetun T-muotoisen koettimen avulla voidaan visualisoida koko neulan lisäysprosessi, ohjauslangan sijoittelu ja katetrin sijoittaminen, jonka odotetaan parantavan onnistumisastetta ensimmäisessä kilpailussa.

Tavoite: Ensisijainen tulos oli RIJV-katetroinnin ensisijainen onnistumisaste. Katetroinnin valmistuminen määritettiin näytön CVP -aaltomuodon esitykseen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi opasjohtojen sijoittelun ensimmäinen innostunut onnistumisaste, menettelytaika menestykseen ensimmäisessä innostuneessa menettelytapauksessa menestykseen toisessa yrityksessä, kokonaismenettelyn ajan, yleinen onnistumisaste, laitteiden valmisteluaika, sijaintiaika, takaosan seinän tahaton tunkeutumistapahtumat, keskimääräinen säätömäärä.

Suunnittelu, asetus ja osallistujat: Tämä yhden keskuksen, tulevaisuuden, rinnakkaisryhmän, satunnaistettujen kontrolloidun tutkimuksen mukaan yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat (ASA-luokka ⅰ-ⅲ), jotka vaativat IJVC: tä Jilinin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa. Poissulkemiskriteerit olivat aikaisempi puhkaisu samassa paikassa edellisen kuukauden aikana; puhkaisukohdan vamma, infektio tai hematooma; perifeerinen verisuonisairaus; synnynnäinen sydänsairaus, hypovolemia tai kardiogeeninen sokki ja vakava rytmihäiriö. Osallistujat satunnaistettiin perinteiseen ultraääniohjausryhmään tai yhden operaattorin laser-avusteiseen T-muotoiseen koettimen ultraääni-guidanssiryhmään. Yleisen anestesian indusoinnin jälkeen kaksi kokenutta operaattoria suoritti ultraääniohjatun sisäisen kallion katetroinnin.

Interventiot: Potilaat annettiin satunnaisesti suorittamaan yhden operaattorin laser-avustetun T-muotoisen koetinryhmän (n = 54) tai perinteisen ultraääniohjatun ryhmän (n = 54).

Satunnaistamis- ja kokeilumenettelyt: Satunnaistamisverkkosivusto (https://www.randomizer.org) Tutkimustilastotieteilijä käytti satunnaisten ainutlaatuisten lukujen luomiseen välillä 1 - 108, jotka sitten suljettiin läpinäkymättömiin numeroituihin kirjekuoriin, joissa oli ryhmätietoa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti (1: 1) yhden operaattorin laser-avusteiselle T-muotoiselle koetinryhmälle tai perinteiselle ultraääniohjatulle ryhmälle. Operaattoriryhmä, joka ei ollut mukana missään muussa tutkimuksen osassa, koostui lääkäristä A ja tohtorista B. Näiden kahden asukkaan olisi pitänyt osallistua kliiniseen työhön yli viisi vuotta ja he olivat osaavia kahdessa ultraääniavusteisessa menetelmässä ja suoritti menestyksekkäästi yli 50 yksin tapausta. Kahden tekniikan erityisesti erilaisten asetusten vuoksi allokaatiota ei sokea operaattoreille, laitteiden avustajalle ja tutkimusavustajalle. Päinvastoin, koehenkilöiden sukulaiset sokeutettiin ryhmän tehtävään ja vapaasti vetäytyä oikeudenkäynnistä milloin tahansa. Kaikki tiedot keräsivät ja analysoivat sama tutkimusassistentti.

Tilastollinen analyysi: Tälle tutkimukselle vaadittu näytteen koko laskettiin käyttämällä Pass 21.0 (NCSS, USA). Laitoksessamme tehdyn pilottitutkimuksen mukaan ensimmäisen yrityksen onnistumisaste oli 98% T-muotoisessa koettimessa yhdistettynä laserryhmään, ja asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaan perinteisen ultraääniohjatun ryhmän ensisijaisen suostumisen onnistumisaste oli 77%. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusaste, vaadittu näytteen koko tässä tutkimuksessa oli 108 potilasta ryhmää kohti (kaksipuolinen α = 0,05; teho = 0,90).

Shapiro-Wilk-testiä käytettiin mittaustietojen normaalisuuden testaamiseen. Mittaustiedot normaalijakauman kanssa kuvattiin keskimääräisellä ± keskihajonnalla, ja ei-normaalin jakauman mittaustiedot kuvailtiin mediaanilla (alempi kvartiili, ylempi kvartiili). Lasketiedot kuvailtiin taajuudella (prosenttiosuus). Riippumatonta t-testiä, χ2-testiä käytettiin tutkimuspopulaation lähtötason ominaisuuksien arvioimiseksi, ja GLM-analyysiä käytettiin kovariaattien vaikutuksen säätämiseen; Tärkeimmät tulosmittaukset analysoitiin käyttämällä χ2 -testiä. Toissijaiset tulokset analysoitiin käyttämällä chi-neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 24 (SPSS Corporation, IBM Corporation, USA). Tilastollinen merkitsevyys määritettiin kaksipuoliseksi p-arvoksi, joka oli alle 0,05.