- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06958731
Vergleich der Erfolgsrate der internen Katheterisierung der Jugularvene bei der Erstannahme zwischen laserunterstützten T-förmigen Ein-Operator-T-förmigen und traditionellen ultraschallgeführten Technik außerhalb der Ebene bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre).
Out-of-Plane-versus Echtzeit-Ein-Operator-Laser-Asser-BI-Ebene mit einer innovativen T-förmigen Sonde für ultraschallgeführte interne Jugularvenenkatheterisierung: eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Ultraschallanleitung ist eine wichtige Technik zur Verbesserung der Erfolgsrate der internen Jugularvenenkatheterisierung (IJVC) beim ersten Anteil, aber sowohl die Techniken in der Ebene der langen Achsen als auch die kurzachse außerhalb der Ebene haben ihre eigenen Nachteile. Die von uns kombinierte T-förmige Ultraschallsonde, die mit Hilfe der Laserpositionierung und des 3D-Druckmanipulators in der Echtzeit-Bi-Ebene der Nadel-Kurzachse außerhalb der Ebene und der Langzeit-Achse-In-Ebene erfunden wurde. Mit Hilfe der laserunterstützten T-förmigen Single-Operator-T-Form kann der gesamte Prozess der Nadelinsertion, der Platzierung von Draht und der Katheterplatzierung sichtbar gemacht werden, was erwartet wird, dass die Erfolgsrate bei der Erstantrieb verbessert wird.
Ziel: Das primäre Ergebnis war die erste Erfolgsrate der RIJV-Katheterisierung. Der Abschluss der Katheterisierung wurde als die Darstellung der CVP -Wellenform auf dem Monitor definiert. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Erstverfolgung der Erfolgsrate der Guidewire-Platzierung, die Verfahrenszeit für den Erfolg innerhalb des ersten Eingriffs, die Verfahrenszeit bis zum Erfolg innerhalb des zweiten Versuchs, die Gesamtzeit, die Gesamterfolgsrate, die Vorbereitungszeit der Geräte, die Standortzeit, die Anzahl der unbeabsichtigten Penetrationsereignisse der hinteren Mauer, die durchschnittliche Anzahl von Anpassungen.
Design, Setting und Teilnehmer: Diese einzelne, prospektive, parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie umfasste chirurgische Patienten über 18 Jahre und älter (ASA-Grad ⅰ-ⅲ), für die IJVC im ersten Krankenhaus der Jilin University erforderlich war. Die Ausschlusskriterien waren im Vormonat zuvor an derselben Stelle punktion; Verletzung, Infektion oder Hämatom; periphere Gefäßerkrankung; angeborene Herzerkrankungen, Hypovolämie oder kardiogener Schock und schwerer Arrhythmie. Die Teilnehmer wurden in die herkömmliche Ultraschallgerätegruppe oder in die laserunterstützte T-förmige T-förmige Ultraschallgeräte randomisiert. Nach der induzierten Vollnarkose wurde von zwei erfahrenen Operatoren eine ultraschallgeführte interne Katheterisierung der inneren Halsvene durchgeführt.
Interventionen: Die Patienten wurden zufällig zugewiesen, um sich der laserunterstützten Single-Operator-T-förmigen Sondengruppe (n = 54) oder einer herkömmlichen ultraschallgeführten Gruppe (n = 54) zu unterziehen.
Randomisierungs- und Versuchsverfahren: Die Randomisierungswebsite (https://www.randomizer.org) wurde vom Forschungsstatistiker verwendet, um zufällige eindeutige Zahlen von 1 bis 108 zu generieren, die dann mit Gruppierungsinformationen in undurchsichtige nummerierte Umschläge versiegelt wurden. Den Probanden wurde zufällig (1: 1) einer laserunterstützten T-Form-Sondengruppe oder der herkömmlichen Ultraschallgruppe zugewiesen. Das Betreiberteam, das nicht an einem anderen Teil der Studie beteiligt war, bestand aus Doctor A und Doktor B. Diese beiden Bewohner sollten mehr als fünf Jahre lang an klinischen Arbeiten teilnehmen und hatten die beiden ultraschallunterstützten Methoden und erfolgreich mehr als 50 Fälle von allein abgeschlossen. Angesichts der deutlich unterschiedlichen Einstellungen der beiden Techniken war die Zuweisung nicht für die Betreiber, den Ausrüstungsassistenten und den Forschungsassistenten geblendet. Umgekehrt waren die Verwandten der Probanden für den Gruppenauftrag geblendet und können jederzeit aus dem Versuch zurückziehen. Alle Daten wurden von demselben Forschungsassistenten gesammelt und analysiert.
Statistische Analyse: Die für diese Studie erforderliche Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Pass 21.0 (NCSS, USA) berechnet. Laut einer Pilotstudie in unserer Abteilung betrug die Erfolgsquote des ersten Versuchs bei der T-förmigen Sonde in Kombination mit der Lasergruppe 98%, und laut der zuständigen Literatur betrug die Erfolgsrate des Erstantriebs in traditionellen Ultraschallgruppen 77%. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherrate von 10%betrug die erforderliche Stichprobengröße in der vorliegenden Studie 108 Patienten pro Gruppe (zwei Seiten α = 0,05; Leistung = 0,90).
Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität von Messdaten zu testen. Die Messdaten mit Normalverteilung wurden mit der Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben, und die Messdaten mit nicht normaler Verteilung wurden durch Median (unteres Quartil, oberes Quartil) beschrieben. Die Zähldaten wurden durch Häufigkeit (Prozent) beschrieben. Der unabhängige T-Test, der χ2-Test wurde verwendet, um die Basismerkmale der Studienpopulation zu bewerten, und die GLM-Analyse wurde verwendet, um die Wirkung von Kovariaten anzupassen. Die Hauptergebnisse wurden unter Verwendung des χ2 -Tests analysiert. Die sekundären Ergebnisse wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Tests von Fisher und dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics 24 (SPSS Corporation, IBM Corporation, USA) durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde als zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitalfunktionen der Patienten wurden beim Betreten des Operationssaals überwacht. Nach der Einrichtung eines peripheren venösen Zugangs erhielten die Patienten eine schnelle Induktion der Vollnarkose und der Trachealintubation. Ohne besondere Umstände wurde nach der Randomisierung die rechte interne Halsvene vom Bediener ausgewählt. Die Sondenfrequenz von 13 MHz und eine Tiefe von 4,0 cm wurden in beiden Gruppen für eine optimale Bildqualität eingestellt. Der Patient wurde in Rückenlage mit dem Kopf von 15 Grad tiefer gelegt und der Kopf nach links gedreht, um die rechte Seite des Halses vollständig freizulegen, und bei Bedarf wurde ein dünnes Kissen unter die rechte Schulter gelegt. Nach der Handsterilisation desinfizierte der Bediener die Punktionsstelle und die umgebende Haut mit Jodophor. Anschließend wurde ein aseptisches chirurgisches Drapieren gelegt. Mit Hilfe des Ausrüstungsassistenten, der das Kupplungsmittel auf der Oberfläche der Ultraschallsonde auftrat, wickelte der Bediener mit sterilen Handschuhen das Gerät aus der Sonde, dem Gehäuse und dem Manipulator mit der sterilen Hülle fest. Außerhalb der sterilen Hülle wurde sterile Kupplungsmittel erneut aufgetragen, nachdem verstreute Luftblasen vollständig extrudiert worden waren.
In der Laser-Asser-T-förmigen Ein-Betreiber-Sondengruppe, bevor der Patient in den Betriebsraum eintrat, wurde der Assistent die Ausrüstung mit dem Laseremitter an der T-förmigen Sonde vorbereitet. Und der einstellbare Gürtel wurde befestigt, um sicherzustellen, dass die Sonde enger mit dem Gehäuse und dem Manipulator kombiniert wurde. Verfahren für die RIJV-Lokalisierung mit T-förmiger Sonde: Schritt 1: Die T-förmige Sonde wurde auf der Ebene des Schilddrüsenknorpers des Patienten platziert, und die Ultraschallmitte der Kurzachse, die durch die Mitte des RIJV-Querschnitts führte; Die Sonde wurde durch den Manipulator in dieser Position fixiert, um das Bild klar zu machen, was die Mängel der Handsonde verbesserte, die aufgrund einer zu großen Kraft oder des Bildverlusts aufgrund einer zu geringen Kraft eine venöse Verformung verursachten. Schritt 2: Die lange Achse der Ultraschallsonde wurde lüfterförmig, um mit der Mittellinie der kurzen Achse der T-förmigen Sonde als Kreiszentrum zu schwingen, bis das Bild der Langachse des RIJV deutlich angezeigt wurde (siehe rotes Rechteck am Sonogramm am oberen linken und die rote Asselzie, die die gleiche Asselzie an der gleichen Tiefe am entsprechenden Ablagerung mit dem RIJV an der Short-Axis am entsprechenden Abteich mit der RIJV-Leitung in der Abtastung des Rijvs an der Short-Axis am entsprechenden Ablagerung mit dem RIJV. Seitenansicht des schematischen Diagramms des RIJV-Standorts: Das unterhalb der T-förmige Sonde bedeckte Gefäß ist das Punktionszielgefäß, während der Laser als Oberflächennavigation in Richtung des Zielgefäßes angesehen werden kann. Nachdem der Assistent dazu beigetragen hatte, die Laserquelle einzuschalten, hielt der Bediener die Nadel in der rechten Hand und ließ den Laserstrahl die Nadel vollständig abdecken, sodass die Nadelrichtung senkrecht zur Kurzachse des Ziel -RIJV ist. Schließlich wurde die Höhe des Ultraschallbildschirms auf die Augenhöhe des Bedieners gesenkt, um die Kops-Hals-Bewegungen zugunsten der Antriebsbequemlichkeit zu verringern. Für die herkömmliche ultraschallgeführte Kurzachse außerhalb der Ebene wurden alle Vorbereitungsverfahren wie in der ultraschallgeführten kurzaxis-Technik außerhalb der Ebene wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine elektive Operation unterziehen
- Erfordern die interne Katheterisierung der Halsvene
- Asa Klasse I ~ ⅲ
- Über 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Punktion am selben Standort im Vormonat
- Verletzung, Infektion oder Hämatom
- Periphere Gefäßerkrankung
- Angeborene Herzerkrankungen, Hypovolämie oder kardiogener Schock und schwerer Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Laser-unterstützte T-förmige T-förmige Ultraschall-Laser-Gruppe
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Die laserunterstützte Ein-Operator-T-förmige Sonde bestand aus Tuoren-Ultraschallsystem (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., Ltd) mit einer T-förmigen Sonde (L38T7C), einem 3D-gedruckten Sonde-Carrying-Gehege mit einem Linear-Laser-Getriebe mit einem linearischen Laser (ZLM10-22-22-22-22-22-222120ALL. Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd.) und Ultraschallsondenmanipulator.
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Experimental: traditionelle ultraschallgeführte In-plane-Gruppe
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Ultraschall (Huasheng Color Ultraschall-Diagnosesystem, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.) und eine 4,0MHz Phased-Array-Sonde wurden für die Vena jugularis interna-Katheterisierung in der Längsachse in der Ebene verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Erfolgsrate beim ersten Versuch der Vena jugularis interna-Katheterisierung ohne Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate bei Erstversuchspunktion
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Gesamterfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
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perioperativ/periinterventionell
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Genauigkeitsrate der Nadelspitzenpositionierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Anzahl der Nadelrichtungsanpassungen während der Punktion
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Anzahl der Ultraschallsonden-Neuplatzierungen
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Gesamtzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
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perioperativ/periinterventionell
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Zeit bis zur initialen Zielortung
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
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perioperativ/periinterventionell
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Erfolgreiche Führungsdraht-Insertionszeit beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
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perioperativ/periinterventionell
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Gesamtdauer der erfolgreichen Katheterisierung
Zeitfenster: perioperativ/periinterventionell
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perioperativ/periinterventionell
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Komplikationsinzidenzrate
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Zufriedenheitswert des Betreibers
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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perioperativ/periprozedural
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Erstversuch-Nadelspitzenpositionierungswert
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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Teilen Sie den Querschnitt der Vena jugularis interna in 12 Quadranten und weisen Sie jedem Quadranten eine Punktzahl basierend auf seiner Position innerhalb des Quadranten zu, die von einem Minimum von 1 Punkt bis zu einem Maximum von 5 Punkten reicht. Je höher die Punktzahl, desto näher liegt sie am Mittelpunkt des Querschnitts.
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perioperativ/periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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