Per confrontare il tasso di successo del cateterizzazione delle vene giugulari interne al primo importatore tra la sonda a forma di T assistita da laser a operatore singolo e la tradizionale tecnica fuori piano guidata da ultrasuoni negli adulti (≥ 18 anni di età).

Contesto: la guida agli ultrasuoni è una tecnica importante per migliorare il tasso di successo del cateterismo della vena giugulare interna (IJVC) al primo importatore, tuttavia, sia le tecniche fuori dal piano e dell'asse corto che hanno i loro svantaggi. La sonda ad ultrasuoni a forma di T inventata da noi combinata con l'aiuto del posizionamento laser e del manipolatore di stampa 3D potrebbe realizzare la guida a bi-plane in tempo reale dell'asse corto di assi fuori piano e in piano lungo l'asse. Con l'aiuto della sonda a forma di T assistita da laser a operatore singolo, è possibile visualizzare l'intero processo di inserimento dell'ago, il posizionamento dei fili guida e il posizionamento del catetere, che dovrebbe migliorare il tasso di successo sul primo importatore.

Obiettivo: il risultato primario era il tasso di successo di primo colpo di cateterizzazione RIJV. Il completamento del cateterizzazione è stato definito come la presentazione della forma d'onda CVP sul monitor. I risultati secondari includevano il tasso di successo di primo importatore di posizionamento del filo guida, il tempo di procedura per il successo nel primo importatore, il tempo di procedura al successo entro il secondo tentativo, il tempo di procedura generale, il tasso di successo complessivo, il tempo di preparazione delle attrezzature, il tempo di posizione, il numero di eventi di penetrazione involontari della parete posteriore, il numero medio di regolazioni.

Progettazione, ambientazione e partecipanti: questo studio controllato randomizzato a center singolo, prospettico, randomizzato ha arruolato i pazienti chirurgici di oltre 18 anni (ASA Grade ⅰ-ⅲ) che richiedevano IJVC nel primo ospedale della Jilin University. I criteri di esclusione erano precedenti forature nello stesso sito del mese precedente; Lesioni del sito di puntura, infezione o ematoma; malattia vascolare periferica; Major congenita cardiopatia, ipovolemia o shock cardiogenico e grave aritmia. I partecipanti sono stati randomizzati nel tradizionale gruppo di guida ad ultrasuoni o nel gruppo di colpa ad ultrasuoni a forma di T. Dopo aver indotto l'anestesia generale, due operatori esperti sono stati eseguiti cateterizzazione delle vene giugulari interne guidate da ultrasuoni.

Interventi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi al gruppo di sonda a forma di T assistita da laser a operatore singolo (n = 54) o gruppo tradizionale guidato da ultrasuoni (n = 54).

Procedure di randomizzazione e prova: il sito Web di randomizzazione (https://www.randomizer.org) è stato utilizzato dallo statistico di ricerca per generare numeri unici casuali da 1 a 108, che sono stati quindi sigillati in buste numerate opache con informazioni di raggruppamento. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di sonda a forma di T assistita da laser a operatore singolo o gruppo tradizionale guidato da ultrasuoni. Il team dell'operatore che non era coinvolto in nessun'altra parte dello studio, consisteva nel dottor A e dal medico B. Questi due residenti avrebbero dovuto partecipare al lavoro clinico per più di cinque anni ed erano competenti nei due metodi assistiti da ultrasuoni e completato con successo più di 50 casi di da soli. Alla luce delle impostazioni notevolmente diverse delle due tecniche, l'allocazione non è stata accecata per gli operatori, l'assistente delle attrezzature e l'assistente di ricerca. Al contrario, i parenti dei soggetti sono stati accecati dall'assegnazione del gruppo e liberi di ritirarsi dalla prova in qualsiasi momento. Tutti i dati sono stati raccolti e analizzati dallo stesso assistente di ricerca.

Analisi statistica: la dimensione del campione richiesta per questo studio è stata calcolata utilizzando Pass 21.0 (NCSS, USA). Secondo uno studio pilota nel nostro dipartimento, il tasso di successo del primo tentativo è stato del 98% nella sonda a forma di T combinato con il gruppo laser e, secondo la letteratura pertinente, il tasso di successo del primo importatore nel tradizionale gruppo guidato da ultrasuoni è stato del 77%. Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione richiesta nel presente studio era di 108 pazienti per gruppo (α a due lati = 0,05; potenza = 0,90).

Il test Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la normalità dei dati di misurazione. I dati di misurazione con distribuzione normale sono stati descritti dalla deviazione media ± standard e i dati di misurazione con distribuzione non normali sono stati descritti dalla mediana (quartile inferiore, quartile superiore). I dati di conteggio sono stati descritti dalla frequenza (percentuale). Test T indipendente, test χ2 sono stati utilizzati per valutare le caratteristiche di base della popolazione dello studio e l'analisi GLM è stata utilizzata per regolare l'effetto delle covariate; Le principali misure di esito sono state analizzate usando il test χ2. I risultati secondari sono stati analizzati utilizzando il test Chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test U di Mann-Whitney. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics 24 (SPSS Corporation, IBM Corporation, USA). Il significato statistico è stato definito come un valore p a due lati inferiore a 0,05.