- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06965439
AI -chatbotien tehokkuus opiskelijoiden yleisen hyvinvoinnin parantamisessa
AI -chatbotien tehokkuuden arviointi opiskelijoiden yleisen hyvinvoinnin parantamisessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI -mielenterveyskeskustelun tehokkuutta emotionaalisen hyvinvoinnin edistämisessä ja Singaporen yliopisto -opiskelijoiden havaittujen empatian edistämisessä, joilla on lieviä tai subkliinisiä ahdistuksen ja masennuksen oireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko chatbot tarjota emotionaalisen validoinnin ja pitää empatisena?
Vähentääkö chatbot ahdistuksen ja masennuksen oireita ja parantaa hyvin hyvinvointia enemmän kuin passiivista valvontatilaa?
Tutkijat vertaavat opiskelijoita, jotka harjoittavat neljää istuntoa chatbotin kanssa opiskelijoille, jotka suorittavat neljä puolueettomia kirjoitustehtäviä arvioidakseen emotionaalisen hyvinvoinnin, empatian ja joustavuuden eroja.
Osallistujat:
Täydellinen perustason hyvinvointiarvioinnit
Olla satunnaistettu:
Neljä 20 minuutin chatbot-istuntoa, jotka tarjoavat henkilökohtaista tukea kognitiivisten käyttäytymis- ja myötätuntoihin keskittyvien tekniikoiden (interventioryhmä) avulla tai
Neljä 20 minuutin neutraalia kirjoitusistuntoa, jotka eivät liity mielenterveyteen (kontrolliryhmä)
Täydellinen istunnon jälkeinen ja seurannan hyvinvointikysely
Kaikki istunnot suoritetaan käytännössä zoomin yli. Osallistujat ovat kokopäiväisiä opiskelijoita Singaporen kansallisessa yliopistossa, joka on 21-vuotias. Tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa AI-työkalujen tulevaisuuden kehityksestä ei-kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi AI-pohjaisen mielenterveyskeskustelun tehokkuutta edistääkseen Singaporen yliopisto-opiskelijoiden emotionaalista hyvinvointia. Chatbot, joka on osa Singaporen kansallisen yliopiston (NUS) käyttämää nykyistä älysovellusta, toimittaa tukevia keskusteluja, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin tekniikoihin.
Yhteensä 172 NUS -opiskelijaa (yli 21 -vuotias) seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi. Ne, joilla on kohtalainen tai vaikea ahdistus tai masennus (GAD-7 tai PHQ-9 ≥10), nykyinen mielenterveyshoito tai itsensä vahingoittamisen historia, suljetaan pois ja tarjotaan mielenterveysresursseilla. Tukikelpoiset osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko:
Interventioryhmä: Neljä 20 minuutin chatbot-istuntoa neljän viikon aikana, toimitetaan zoomin kautta. Chatbot tutkii osallistujien haasteita, edistää emotionaalista näkemystä, tunnistaa hyödytöntä ajattelutapaa ja käyttäytymistä ja tarjoaa viikoittain heijastuksen kotitehtäviä.
Kontrolliryhmä: Neljä 20 minuutin neutraalia kirjoitustehtäviä (ei-hengenterveyden aiheet) neljän viikon aikana, jotka vastaavat muodossa ja ajoituksessa.
Kaikki osallistujat täyttävät itseraportoinnin hyvinvointikyselyt ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen ja yhden kuukauden seurannan. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat ahdistuksen muutokset (GAD-7), masennus (PHQ-9), hyvinvointi (WHO-5), vaikuttavat (PANAS), joustavuus (BRS) ja havaittu empatia (PEQ). Chatbotin havaittu empatia arvioidaan interventioryhmän istunnon 1 ja 4 jälkeen.
Istunnot eivät ole audio- tai video-nauhoitettuja, ja osallistujien nimettömyys säilyy. Tutkijat seuraavat videon kautta istuntoja turvallisuuden varmistamiseksi. Seurannan aikana valvontaosapuolille tarjotaan pääsy chatbotiin, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chatbot-toimittaman tuen toteutettavuutta, empatiaa ja kliinistä vaikutusta, mikä edistää skaalautuvien digitaalisten työkalujen kehittämistä emotionaaliseen hyvinvointiin ei-kliinisissä yliopistoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- NUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Singaporen kansallisen yliopiston nykyinen jatko -opiskelija (NUS)
Vähintään 21 -vuotias
Taitava englanti
Ei parhaillaan käymässä psykologista hoitoa tai psykiatrisen lääkityksen ottamista
Ei ollut itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa
Pisteet alle 10 sekä GAD-7: ssä että PHQ-9: ssä (ts. Ahdistuksen ja masennuksen subkliiniset tasot)
Poissulkemiskriteerit:
Parhaillaan psykologinen hoito tai neuvonta
Tällä hetkellä psykiatrinen lääkitys
Itsensä vahingoittamisen tai itsemurha-ajatuksen historia
Pisteet ≥10 GAD-7: llä ja/tai PHQ-9: llä, mikä osoittaa kohtalaisen tai vaikean ahdistuksen tai masennuksen
Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-toimitettu emotionaalinen hyvinvointituki
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat neljä istuntoa AI-käyttöisen mielenterveyskeskustelun kanssa neljän viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia ja tapahtuu zoomin kautta.
Chatbot tarjoaa jäsenneltyä emotionaalista tukea, jonka CBT-periaatteet ovat tietoisia, mukaan lukien hyödyttömien ajattelutavojen ja selviytymiskäyttäytymisen tunnistaminen, ajattelun uudelleenjärjestely- ja myötätuntokeskeiset tekniikat ja viikoittain pohdintapohjaisten kotitehtävien määrittäminen.
Interventio on suunniteltu edistämään emotionaalista hyvinvointia ja lievittämään lievää ahdistusta ja masennusoireita.
|
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat neljä 20 minuutin istuntoa AI-moottorilla varustetulla chatbotilla, joka on suunniteltu tarjoamaan CBT-pohjainen emotionaalinen hyvinvointituki.
Chatbot tarjoaa keskusteluohjeita tekniikoilla, kuten kognitiivisella rakenneuudistuksella, käyttäytymisen aktivoinnilla ja tunteiden validoinnilla.
Istunnot toimitetaan zoomin kautta, ja osallistujat saavat jäsenneltyjä kotitehtäviä jokaisen istunnon jälkeen oppimisen vahvistamiseksi.
Chatbot ei ollut räätälöity tähän tutkimukseen, mutta se on olemassa NUS-opiskelijoille tarjottava työkalu osana heidän digitaalista mielenterveyshyötyään.
|
|
Placebo Comparator: Passiivinen ohjaus (neutraali kirjoitustehtävät)
Tämän käsivarteen osallistujat suorittavat neljä 20 minuutin istuntoa neljän viikon aikana, joihin liittyy neutraalit kirjoitustehtävät, jotka eivät liity mielenterveyteen.
Kirjoittamiskehotteet kattavat ei-emotionaaliset aiheet (esim. Päivittäiset rutiinit, neutraalit havainnot) eivätkä sisällä emotionaalista tukea, palautetta tai opastusta.
Tämä käsivarsi toimii passiivisena hallintaolosuhteena, jotta voidaan eristää chatbot -intervention vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin ja havaittuun empatiaan.
|
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat neljä 20 minuutin istuntoa puolueettomista kirjoitustehtävistä, jotka eivät liity mielenterveyteen.
Kehotteet sisältävät tosiasiallisesti päivittäisten rutiinien kirjoittamisen tai esineen kuvaamisen yksityiskohtaisesti.
Sisältö on emotionaalisesti neutraali toimia vertailuna chatbot -interventioon.
Istunnot suoritetaan verkossa zoomin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu empatia (Robotin havaittu empatiaasteikko - köysi)
Aikaikkuna: Heti istunnon 1 ja istunnon 4 jälkeen (vain chatbot-ryhmän perustaso ja interventio).
|
Arvioi osallistujien käsitys AI -chatbotin empatiasta (kognitiiviset ja afektiiviset komponentit) käyttämällä validoitua robotin havaittua empatiaa (köysi). Köysi koostuu 20 esineestä, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä). Pistemäärä: 20-100. Korkeammat pisteet osoittavat: suurempi havaittu empatia. |
Heti istunnon 1 ja istunnon 4 jälkeen (vain chatbot-ryhmän perustaso ja interventio).
|
|
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos (WHO-5 Wellbeing Index)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Arvioi yleisen emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämäntyytyväisyyden WHO-5-hyvinvoindeksin avulla, 5-osaisella itseraportointiasteikolla. Jokainen kohde on luokiteltu 6-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ilman aikaa 5 = koko ajan). Pisteiden alue: 0-25. Korkeammat pisteet osoittavat: suurempi hyvinvointi. |
Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kappale-GAD-7)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Arvioi ahdistusoireita käyttämällä GAD-7: tä, 7-osaa itseraportointiasteikkoa. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). Pisteiden alue: 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat: ahdistuneisuusoireiden suurempi vakavuus. |
Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
|
Muutos masennusoireissa (potilaan terveyskysely-9-PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Arvioi masennusoireita käyttämällä PHQ-9: tä, 9-kappaleen itseraportointiasteikkoa. Jokainen esine pisteytetään 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). Pisteiden alue: 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat: masennusoireiden suurempi vakavuus. |
Päivä 1 (lähtötaso), viikko 4 (istunnon 4 loppu) ja viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyden muutos (lyhyt joustavuusasteikko - BRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtökohta), viikko 2 (istunnon jälkeinen 2), viikko 4 (istunnon jälkeinen 4), viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Arvioi osallistujien kykyä palautua takaisin tai toipua stressistä. BRS sisältää 6 pisteen Likert-asteikon pisteytettyä kohdetta (1 = "voimakkaasti eri mieltä" arvoon 5 = "täysin samaa mieltä"). Pistemäärä: keskimääräinen pistemäärä välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat: suurempi joustavuus. |
Päivä 1 (lähtökohta), viikko 2 (istunnon jälkeinen 2), viikko 4 (istunnon jälkeinen 4), viikko 8 (yhden kuukauden seuranta viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2024-930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .