- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965439
Efficacité des chatbots d'IA dans l'amélioration du bien-être général des élèves
Évaluer l'efficacité des chatbots d'IA pour améliorer le bien-être général des élèves
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un chatbot en santé mentale de l'IA dans la promotion du bien-être émotionnel et de l'empathie perçue chez les étudiants universitaires à Singapour avec des symptômes légers ou subcliniques d'anxiété et de dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le chatbot peut-il fournir une validation émotionnelle et être perçu comme empathique?
Le chatbot réduit-il les symptômes de l'anxiété et de la dépression et améliore-t-il le bien-être plus qu'une condition de contrôle inactive?
Les chercheurs compareront les étudiants qui s'engagent dans quatre séances avec le chatbot aux étudiants qui accomplissent quatre tâches d'écriture neutres pour évaluer les différences de bien-être émotionnel, d'empathie et de résilience.
Les participants le feront:
Évaluations complètes du bien-être de base
Être randomisé pour:
Quatre sessions de chatbot de 20 minutes fournissant un soutien personnalisé à l'aide de techniques cognitives-comportement et axées sur la compassion (groupe d'intervention), ou
Quatre séances de rédaction neutres de 20 minutes sans rapport avec la santé mentale (groupe témoin)
Questionnaires de bien-être post-session et de suivi
Toutes les sessions sont effectuées pratiquement sur Zoom. Les participants sont des étudiants à temps plein de l'Université nationale de Singapour, à l'âge de 21 ans et plus. L'étude vise à éclairer le développement futur des outils d'IA pour le soutien émotionnel dans des contextes non cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'un chatbot en santé mentale basée sur l'IA dans la promotion du bien-être émotionnel chez les étudiants universitaires à Singapour. Le chatbot, qui fait partie de l'application intellect existante utilisée par l'Université nationale de Singapour (NUS), offre des conversations de soutien fondées sur des techniques cognitives-comportement et axées sur la compassion.
Au total, 172 étudiants du NUS (21 ans et plus) seront projetés pour l'admissibilité. Ceux qui ont une anxiété ou une dépression modérée à sévère (GAD-7 ou PHQ-9 ≥10), un traitement actuel de santé mentale ou des antécédents d'automutilation seront exclus et des ressources de santé mentale. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit:
Groupe d'intervention: quatre séances de chatbot de 20 minutes sur quatre semaines, livrées via Zoom. Le chatbot explore les défis des participants, favorise les informations émotionnelles, identifie les modèles et les comportements de réflexion inutiles et offre des devoirs de réflexion hebdomadaires.
Groupe témoin: Quatre tâches d'écriture neutres de 20 minutes (sujets non mentales) sur quatre semaines, correspondant au format et au calendrier.
Tous les participants remplissent les questionnaires de bien-être d'auto-évaluation avant et après chaque session, et un suivi d'un mois. Les principaux résultats comprennent les changements dans l'anxiété (GAD-7), la dépression (PHQ-9), le bien-être (OMS), l'affect (PANAS), la résilience (BRS) et l'empathie perçue (PEQ). L'empathie perçue du chatbot sera évaluée après les session 1 et la session 4 dans le groupe d'intervention.
Les séances ne sont pas enregistrées audio ou vidéo, et l'anonymat des participants est conservé. Les chercheurs surveillent les séances par vidéo pour assurer la sécurité. Au suivi, les participants au contrôle auront accès au chatbot s'il s'avère efficace.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'empathie et l'impact clinique du soutien à chat chatbot, contribuant au développement d'outils numériques évolutifs pour le bien-être émotionnel dans les milieux universitaires non cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119077
- NUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Étudiant de premier cycle actuel à l'Université nationale de Singapour (NUS)
21 ans et plus
Compétent en anglais
Ne pas subir de traitement psychologique ou prendre des médicaments psychiatriques
Aucune histoire d'automutilation ou de suicide
Des scores inférieurs à 10 sur le GAD-7 et le PHQ-9 (c'est-à-dire les niveaux subcliniques d'anxiété et de dépression)
Critères d'exclusion:
Subissant actuellement un traitement psychologique ou des conseils
Prenant actuellement des médicaments psychiatriques
Histoire de l'automutilation ou des idées suicidaires
Scores ≥10 sur le GAD-7 et / ou PHQ-9, indiquant une anxiété ou une dépression modérée à sévère
Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à respecter les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Support de bien-être émotionnel alimenté par l'IA
Les participants à ce bras termineront quatre séances avec un chatbot en santé mentale alimentée par l'IA sur quatre semaines.
Chaque session durera environ 20 minutes et aura lieu via Zoom.
Le chatbot fournit un soutien émotionnel structuré éclairé par les principes CBT, notamment l'identification des modèles de réflexion inutiles et des comportements d'adaptation, la livraison de la restructuration de la pensée et des techniques axées sur la compassion et l'attribution des devoirs hebdomadaires basés sur la réflexion.
L'intervention est conçue pour favoriser le bien-être émotionnel et atténuer l'anxiété légère et les symptômes dépressifs.
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Les participants à ce bras termineront quatre séances de 20 minutes avec un chatbot propulsé par l'IA conçu pour fournir un soutien au bien-être émotionnel basé sur la TCC.
Le chatbot fournit des conseils conversationnels en utilisant des techniques telles que la restructuration cognitive, l'activation comportementale et la validation des émotions.
Les séances sont livrées via Zoom et les participants reçoivent des devoirs structurés après chaque session pour renforcer l'apprentissage.
Le chatbot n'était pas construit sur mesure pour cette étude, mais est un outil existant fourni aux étudiants du NUS dans le cadre de leurs avantages numériques pour la santé mentale.
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Comparateur placebo: Contrôle inactif (tâches d'écriture neutres)
Les participants à ce bras termineront quatre séances de 20 minutes sur quatre semaines impliquant des tâches d'écriture neutres sans rapport avec la santé mentale.
Les invites à l'écriture couvrent des sujets non émotifs (par exemple, les routines quotidiennes, les observations neutres) et n'incluent pas le soutien émotionnel, la rétroaction ou les conseils.
Ce bras sert de condition de contrôle inactive pour isoler l'effet de l'intervention du chatbot sur le bien-être émotionnel et l'empathie perçue.
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Les participants à ce bras termineront quatre séances de 20 minutes de tâches d'écriture neutres sans rapport avec la santé mentale.
Les invites incluent l'écriture factuelle sur les routines quotidiennes ou la description d'un objet en détail.
Le contenu est émotionnellement neutre pour agir comme une comparaison pour l'intervention du chatbot.
Les séances sont menées en ligne via Zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Empathie perçue (l'échelle d'empathie perçue du robot - corde)
Délai: Immédiatement après les session 1 et la session 4 (référence et post-intervention pour le groupe Chatbot uniquement).
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Évalue la perception des participants de l'empathie de l'IA Chatbot (composantes cognitives et affectives), en utilisant l'échelle d'empathie perçue du robot validé (Rope). La corde se compose de 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord). Plage de score: 20-100. Des scores plus élevés indiquent: une plus grande empathie perçue. |
Immédiatement après les session 1 et la session 4 (référence et post-intervention pour le groupe Chatbot uniquement).
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Changement dans le bien-être émotionnel (indice de bien-être de l'OM-5)
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Évalue le bien-être émotionnel global et la satisfaction de la vie en utilisant l'indice de bien-être de l'OM-5, une échelle d'auto-évaluation à 5 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 6 points (0 = à aucun moment à 5 = tout le temps). Plage de score: 0-25. Des scores plus élevés indiquent: un plus grand bien-être. |
Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Changement des symptômes d'anxiété (trouble d'anxiété généralisée 7-Item - GAD-7)
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Évalue les symptômes d'anxiété à l'aide du GAD-7, une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments. Chaque élément est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Plage de score: 0-21. Des scores plus élevés indiquent: une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. |
Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Changement dans les symptômes dépressifs (questionnaire sur la santé du patient-9 - PHQ-9)
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Évalue les symptômes dépressifs à l'aide du PHQ-9, une échelle d'auto-évaluation à 9 éléments. Chaque élément est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Plage de score: 0-27. Des scores plus élevés indiquent: une plus grande gravité des symptômes dépressifs. |
Jour 1 (ligne de base), semaine 4 (fin de session 4) et semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de résilience (brève échelle de résilience - BRS)
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 2 (post-session 2), semaine 4 (post-session 4), semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session)
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Évalue la capacité des participants à rebondir ou à se remettre du stress. Le BRS comprend 6 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord"). Plage de score: score moyen entre 1 et 5. Des scores plus élevés indiquent: une plus grande résilience. |
Jour 1 (ligne de base), semaine 2 (post-session 2), semaine 4 (post-session 4), semaine 8 (suivi d'un mois après la dernière session)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2024-930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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