- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06965439
Эффективность чат -ботов ИИ в улучшении общего благополучия студентов
Оценка эффективности чат -ботов ИИ в улучшении общего благополучия студентов
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность чат -бота по психическому здоровью ИИ в содействии эмоциональному благополучию и воспринимаемой эмпатии среди студентов университетов в Сингапуре с легкими или субклиническими симптомами тревоги и депрессии. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли чат -бот обеспечить эмоциональную проверку и восприниматься как эмпатический?
Унижает ли чат -бот симптомы тревоги и депрессии и улучшает самочувствие больше, чем неактивное контрольное состояние?
Исследователи будут сравнивать студентов, которые участвуют в четырех сеансах с чат -ботом со студентами, которые выполняют четыре нейтральных задания по написанию, чтобы оценить различия в эмоциональном благополучии, эмпатии и устойчивости.
Участники будут:
Полные базовые оценки благополучия
Быть рандомизированным на:
Четыре 20-минутные сеансы чат-ботов, обеспечивающие персонализированную поддержку с использованием методов, ориентированных на когнитивно-поведенческую и состраданию (группа вмешательства), или
Четыре 20-минутные нейтральные сессии письма не связаны с психическим здоровьем (контрольная группа)
Полные анкеты после сессии и последующего благополучия
Все сессии проводятся практически над увеличением масштаба. Участники являются студентами штата Национальный университет Сингапура, в возрасте 21 года и старше. Исследование направлено на информирование о будущей разработке инструментов ИИ для эмоциональной поддержки в неклинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность блюда по психическому здоровью на основе AI в содействии эмоциональному благополучию среди студентов университетов в Сингапуре. Чатбот, часть существующего приложения интеллекта, используемого Национальным университетом Сингапура (NUS), обеспечивает поддерживающие разговоры, основанные на когнитивно-поведенческих методах и методах сострадания.
В общей сложности 172 студента NUS (в возрасте 21 года) будут проверены на право на участие. Те, у кого тревога с умеренной до тяжелой или депрессией (GAD-7 или PHQ-9 ≥10), нынешнее психическое лечение или история самоповреждения, будут исключены и предоставлены ресурсы психического здоровья. Приемлемые участники будут случайным образом назначены на любой:
Группа вмешательства: четыре 20-минутные сеансы чат-ботов в течение четырех недель, доставленные через Zoom. Чатбот исследует проблемы участников, способствует эмоциональному пониманию, определяет бесполезные модели мышления и поведение и предлагает еженедельное домашнее задание.
Контрольная группа: четыре 20-минутные нейтральные задачи письма (темы без постороннего здравоохранения) в течение четырех недель, соответствующие формату и времени.
Все участники заполняют вопросники самооценки до и после каждой сессии, а также одномесячное продолжение. Первичные результаты включают изменения в тревоге (GAD-7), депрессию (PHQ-9), благополучие (WHO-5), аффект (PANAS), устойчивость (BRS) и воспринимаемая эмпатия (PEQ). Предполагаемая эмпатия чат -бота будет оцениваться после сессии 1 и сессии 4 в группе вмешательства.
Сессии не записаны на аудио- или видео, а анонимность участников сохраняется. Исследователи следят за сеансами с помощью видео, чтобы обеспечить безопасность. При последующем наблюдение участникам управления будет предложен доступ к чат-боту, если он окажется эффективным.
Это исследование направлено на оценку осуществимости, эмпатии и клинического воздействия поддержки, предоставляемой чат-ботом, способствуя разработке масштабируемых цифровых инструментов для эмоционального благополучия в условиях неклинических университетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119077
- NUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Нынешний студент бакалавриата в Национальном университете Сингапура (NUS)
В возрасте 21 года и выше
Опытный на английском языке
В настоящее время не проходит психологическое лечение или принимание психиатрических препаратов
Нет истории самоповреждения или самоубийства
Оценки ниже 10 как на GAD-7, так и на PHQ-9 (то есть субклинические уровни тревоги и депрессии)
Критерии исключения:
В настоящее время проходит психологическое лечение или консультирование
В настоящее время принимает психиатрические лекарства
История самоповреждения или суицидальных мыслей
Оценки ≥10 на GAD-7 и/или PHQ-9, что указывает на тревогу от умеренной до тяжелой или депрессии
Невозможность предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АИ-предоставленная эмоциональная поддержка благополучия
Участники этой руки завершат четыре сеанса с помощью психиатрического чат-бота с AI, в течение четырех недель.
Каждый сеанс продлится примерно 20 минут и пройдет через Zoom.
Чатбот предоставляет структурированную эмоциональную поддержку, информированную по принципам CBT, включая выявление бесполезных моделей мышления и поведение преодоления, обеспечивая реструктуризацию мышления и методы, ориентированные на сострадание, а также назначение домашних заданий на основе размышлений.
Вмешательство предназначено для содействия эмоциональному благополучию и облегчить легкую тревогу и депрессивные симптомы.
|
Участники этой руки завершат четыре 20-минутных сеанса с помощью чат-бота с AI, предназначенным для оказания поддержки эмоционального благополучия на основе CBT.
Чатбот обеспечивает разговорное руководство с использованием таких методов, как когнитивная реструктуризация, поведенческая активация и проверка эмоций.
Сессии проводятся через Zoom, а участники получают структурированную домашнюю работу после каждой сессии, чтобы усилить обучение.
Чатбот не был построен для этого исследования, но является существующим инструментом, предоставляемым студентам NUS в рамках их цифровых преимуществ психического здоровья.
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивный контроль (нейтральные задачи письма)
Участники этой руки пройдут четыре 20-минутных сеанса в течение четырех недель, включающих нейтральные задачи письма, не связанные с психическим здоровьем.
Написание подсказок охватывает неэмоциональные темы (например, ежедневные процедуры, нейтральные наблюдения) и не включают эмоциональную поддержку, обратную связь или руководство.
Эта рука служит неактивным контрольным условием, чтобы изолировать влияние вмешательства чат -бота на эмоциональное благополучие и воспринимаемое сочувствие.
|
Участники этой руки выполнят четыре 20-минутных сеанса нейтральных задач письма, не связанных с психическим здоровьем.
Подсказки включают в себя написание фактически о ежедневных процедурах или подробно описание объекта.
Содержание эмоционально нейтрально, чтобы действовать как сравнение для вмешательства чат -бота.
Сессии проводятся онлайн через Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая эмпатия (воспринимаемая шкала эмпатии робота - веревка)
Временное ограничение: Сразу после сеанса 1 и сессии 4 (базовая линия и после вмешательства только для группы чат-ботов).
|
Оценивает восприятие участников эмпатии (когнитивные и аффективные компоненты ИИ), используя подтвержденную шкалу воспринимаемой эмпатии (веревка). Веревка состоит из 20 предметов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 5 = полностью согласен). Диапазон счетов: 20-100. Более высокие оценки указывают: больше воспринимаемой эмпатии. |
Сразу после сеанса 1 и сессии 4 (базовая линия и после вмешательства только для группы чат-ботов).
|
|
Изменение эмоционального благополучия (индекс благополучия WHO-5)
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
Оценивает общее эмоциональное благополучие и удовлетворенность жизнью с использованием индекса благополучия ВОЗ-5, 5-элементной шкалы самоотчета. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = ни разу до 5 = все время). Диапазон оценки: 0-25. Более высокие оценки указывают: больше благополучия. |
День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
|
Изменение симптомов тревоги (генерализованное тревожное расстройство 7-элемента-GAD-7)
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
Оценивает симптомы тревоги с использованием GAD-7, 7-элементной шкалы самоотчета. Каждый предмет оценивается от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»). Диапазон оценки: 0-21. Более высокие оценки указывают: большая тяжесть симптомов тревоги. |
День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
|
Изменение симптомов депрессии (Анкета для здоровья пациентов-9-PHQ-9)
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
Оценивает депрессивные симптомы с использованием PHQ-9, масштаба самоотчетов с 9 пунктами. Каждый предмет оценивается от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»). Диапазон оценки: 0-27. Более высокие оценки указывают: большую тяжесть депрессивных симптомов. |
День 1 (базовая линия), неделя 4 (конец сессии 4) и 8-й неделе (1-месячное последующее наблюдение после последней сессии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости (краткая шкала устойчивости - BRS)
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 2 (после сессии 2), неделя 4 (после сессии 4), неделя 8 (1-месячное наблюдение после последней сессии)
|
Оценивает способность участников отскочить или восстанавливаться после стресса. BRS включает в себя 6 пунктов, набранных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «решительно не согласен» до 5 = «полностью согласен»). Диапазон баллов: средний балл от 1 до 5. Более высокие оценки указывают: большая устойчивость. |
День 1 (базовая линия), неделя 2 (после сессии 2), неделя 4 (после сессии 4), неделя 8 (1-месячное наблюдение после последней сессии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2024-930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .