- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965439
Effektivität von KI -Chatbots bei der Verbesserung der allgemeinen Wohlbefinden der Schüler
Bewertung der Effektivität von KI -Chatbots bei der Verbesserung der allgemeinen Wohlbefinden der Schüler
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines Chatbots für psychische Gesundheit bei der Förderung des emotionalen Wohlbefindens und der wahrgenommenen Empathie bei Universitätsstudenten in Singapur mit leichten oder subklinischen Symptomen von Angst und Depression zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Kann der Chatbot emotionale Validierung liefern und als empathisch wahrgenommen werden?
Reduziert der Chatbot die Symptome von Angstzuständen und Depressionen und verbessert das Wohlbefinden mehr als eine inaktive Kontrollbedingung?
Die Forscher werden Studenten vergleichen, die vier Sitzungen mit dem Chatbot mit Schülern durchführen, die vier neutrale Schreibaufgaben erledigen, um Unterschiede in emotionalem Wohlbefinden, Empathie und Widerstandsfähigkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Vollständige Basisbewertungen für das Wohlbefinden
Randomisiert werden zu:
Vier 20-minütige Chatbot-Sitzungen, die personalisierte Unterstützung unter Verwendung kognitiver Verhaltens- und Mitgefühls-Techniken (Interventionsgruppe) oder mit Mitgefühl ermöglichen, oder
Vier 20-minütige neutrale Schreibsitzungen, die nicht mit der psychischen Gesundheit zu tun haben (Kontrollgruppe)
Vollständige Fragebögen nach der Sitzung und dem Wohlbefinden
Alle Sitzungen werden praktisch über Zoom durchgeführt. Teilnehmer sind Vollzeitstudenten der National University of Singapur, ab 21 Jahren. Die Studie zielt darauf ab, die zukünftige Entwicklung von KI-Tools zur emotionalen Unterstützung in nichtklinischen Umgebungen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Effektivität eines AI-basierten Chatbots für psychische Gesundheit bei der Förderung des emotionalen Wohlbefindens bei Universitätsstudenten in Singapur. Der Chatbot, Teil der vorhandenen Intellekt-App, die von der National University of Singapore (NUS) verwendet wird, liefert unterstützende Gespräche, die auf kognitiven Verhaltens- und mitfühlenden Techniken beruhen.
Insgesamt 172 NUS -Studenten (ab 21 Jahren) werden auf Berechtigung untersucht. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Angst oder Depression (GAD-7 oder PHQ-9 ≥ 10), aktueller Behandlung für psychische Gesundheit oder der Vorgeschichte der Selbstverletzung werden ausgeschlossen und mit psychischen Gesundheitsressourcen versorgt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:
Interventionsgruppe: Vier 20-minütige Chatbot-Sitzungen über vier Wochen, die über Zoom geliefert werden. Der Chatbot untersucht die Herausforderungen der Teilnehmer, fördert emotionale Erkenntnisse, identifiziert nicht hilfreiche Denkmuster und -verhalten und bietet wöchentliche Reflexions -Hausaufgaben.
Kontrollgruppe: vier 20-minütige neutrale Schreibaufgaben (nicht mentale Gesundheitsthemen) über vier Wochen, die in Format und Timing übereinstimmen.
Alle Teilnehmer füllen vor und nach jeder Sitzung und ein einmonatiges Follow-up aus dem Selbstberichtsbekämpfungsfragebögen aus. Zu den primären Ergebnissen gehören Änderungen in der Angstzustimmung (GAD-7), Depression (PHQ-9), Wohlbefinden (WHO-5), Affekt (Panas), Resilienz (BRS) und wahrgenommenes Empathie (PEQ). Das wahrgenommene Empathie des Chatbot wird nach Sitzung 1 und Sitzung 4 in der Interventionsgruppe bewertet.
Die Sitzungen sind nicht audio- oder Videoaufgenommen, und die Anonymität der Teilnehmer bleibt erhalten. Forscher überwachen Sitzungen per Video, um die Sicherheit zu gewährleisten. Bei Follow-up werden den Kontrollteilnehmern Zugang zum Chatbot angeboten, wenn es sich als effektiv erweist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Empathie und klinische Auswirkungen von Chatbot-Delivered-Unterstützung zu bewerten, was zur Entwicklung skalierbarer digitaler Tools für emotionales Wohlbefinden in nichtklinischen Universitätsumgebungen beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119077
- NUS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktueller Studenten an der National University of Singapore (NUS)
Ab 21 Jahren im Alter
Kompetenz in Englisch
Derzeit nicht psychologische Behandlung oder psychiatrische Medikamente einnehmen
Keine Geschichte der Selbstverletzung oder Selbstmord
Scores unter 10 sowohl auf GAD-7 als auch auf PHQ-9 (d. H. Subklinische Maßstäbe an Angst und Depression)
Ausschlusskriterien:
Derzeit wird eine psychologische Behandlung oder Beratung unterzogen
Derzeit nehmen psychiatrische Medikamente ein
Geschichte der Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken
Werte ≥ 10 auf der GAD-7 und/oder PHQ-9, was auf mäßige bis schwere Angst oder Depression hinweist
Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AI-delieferte emotionale Wohlbefindensunterstützung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden über vier Wochen vier Sitzungen mit einem Chatbot für psychische Gesundheit von KI abschließen.
Jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten und findet über Zoom statt.
Der Chatbot bietet eine strukturierte emotionale Unterstützung, die durch CBT-Prinzipien informiert wird, einschließlich der Identifizierung nicht hilfreicher Denkmuster und Bewältigungsverhalten, der Bereitstellung von Umstrukturierungen und mit Mitgefühl fokussierten Techniken sowie die Zuweisung wöchentlicher Reflexionsbasis.
Die Intervention soll das emotionale Wohlbefinden fördern und leichte Angst und depressive Symptome lindern.
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Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren vier 20-minütige Sitzungen mit einem KI-betriebenen Chatbot, der für die Unterstützung von CBT-basierten emotionalen Wohlbefindensunterstützung ausgeliefert ist.
Der Chatbot bietet Konversationsanleitungen mithilfe von Techniken wie kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Emotionsvalidierung.
Die Sitzungen werden über Zoom übermittelt, und die Teilnehmer erhalten nach jeder Sitzung strukturierte Hausaufgaben, um das Lernen zu verstärken.
Der Chatbot war für diese Studie nicht individuell gebaut, ist jedoch ein vorhandenes Tool, das den NUS-Studenten im Rahmen ihrer digitalen psychischen Gesundheit Vorteile zur Verfügung gestellt hat.
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Placebo-Komparator: Inaktive Kontrolle (neutrale Schreibaufgaben)
Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren vier 20-minütige Sitzungen über vier Wochen, bei denen neutrale Schreibaufgaben nicht mit der psychischen Gesundheit zu tun haben.
Das Schreiben von Aufforderungen behandelt nicht emotionale Themen (z. B. tägliche Routinen, neutrale Beobachtungen) und enthalten keine emotionale Unterstützung, Feedback oder Anleitung.
Dieser Arm dient als inaktiver Kontrollzustand, um die Auswirkung der Chatbot -Intervention auf emotionales Wohlbefinden und das wahrgenommene Empathie zu isolieren.
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Die Teilnehmer an diesem Arm werden vier 20-minütige Sitzungen neutraler Schreibaufgaben erledigen, die nicht mit der psychischen Gesundheit zu tun haben.
Zu den Eingaben gehört das sachliche Schreiben über tägliche Routinen oder die Beschreibung eines Objekts im Detail.
Der Inhalt ist emotional neutral, um als Vergleich für die Chatbot -Intervention zu fungieren.
Sitzungen werden online über Zoom durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommenes Empathie (Roboters wahrgenommener Empathie -Skala - Seil)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 1 und Sitzung 4 (Basislinie und Post-Intervention nur für Chatbot-Gruppe).
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Bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer der Empathie des KI -Chatbots (kognitive und affektive Komponenten) unter Verwendung der Validated Roboter Perced Empathy (ROPE). Das Seil besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimmt nicht zu 5 = stimmen stark zu). Score Range: 20-100. Höhere Werte zeigen: größeres wahrgenommenes Einfühlungsvermögen. |
Unmittelbar nach Sitzung 1 und Sitzung 4 (Basislinie und Post-Intervention nur für Chatbot-Gruppe).
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Veränderung des emotionalen Wohlbefindens (WHO-5-Wellbeing-Index)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Bewertet das allgemeine emotionale Wohlbefinden und die Lebenszufriedenheit mit dem WHO-5-Wellbeing-Index, einer 5-Punkte-Selbstberichtskala. Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = zu keinem Zeitpunkt bis zu 5 = in der gesamten Zeit). Score Range: 0-25. Höhere Werte zeigen: größeres Wohlbefinden. |
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Veränderung der Angstsymptome (generalisierte Angststörung 7-GAD-7)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Bewertet Angstsymptome mit der GAD-7, einer 7-Punkte-Selbstberichtskala. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet. Bewertungsbereich: 0-21. Höhere Werte deuten darauf hin: größere Schwere der Angstsymptome. |
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Veränderung der depressiven Symptome (Fragebogen zur Gesundheit des Patienten-Gesundheit-PHQ-9)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Bewertet depressive Symptome mithilfe der PHQ-9, einer 9-Punkte-Selbstberichtskala. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet. Bewertungsbereich: 0-27. Höhere Werte zeigen: höhere Schwere der depressiven Symptome. |
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4 (Ende von Sitzung 4) und Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastbarkeit (kurze Resilienzskala - BRS)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 2 (Nachsitz 2), Woche 4 (Nachsitz 4), Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung)
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Bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, sich von Stress zurückzuspringen oder sich zu erholen. Die BRS enthält 6 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = "stark nicht zustimmt" bis 5 = "stimmt stark zu"). Bewertungsbereich: Durchschnittlicher Punktzahl zwischen 1 und 5. Höhere Punktzahlen geben: größere Belastbarkeit an. |
Tag 1 (Grundlinie), Woche 2 (Nachsitz 2), Woche 4 (Nachsitz 4), Woche 8 (1-Monats-Follow-up nach der letzten Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUS-IRB-2024-930
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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