Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vebreltinib plus PLB1004 verrattuna platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan potilailla, joilla on EGFRM, MET+, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC EGFR-TKI-epäonnistumisen jälkeen (KYLIN-3)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tarra, monikeskusvaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan vebreltinibin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä PLB1004: n kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatiot, Met monistuminen ja/tai yliekspressio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Vebreltinibin teho ja turvallisuus yhdessä PLB1004: n kanssa verrattuna platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita, Met monistuksen ja/tai yliekspression, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tarra, monikeskusvaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan vebreltinibin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä PLB1004: n kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatiot, Met monistuminen ja/tai yliekspressio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Vähintään 18 -vuotias.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB ~ IV).
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, jonka määrittelee RECIST V1.1.
  5. ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALK: n tai ROS1: n mutaatioita on.
  2. On oireenmukaista ja neurologisesti epävakaa keskushermosto (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermostotauti, joka vaatii lisääntyneitä steroidiannoksia kontrollia varten.
  3. Ennen satunnaistamista potilaat eivät toistuneet aikaisemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon ja muiden syövän vastaisten hoidojen toksikuudesta ja/ tai komplikaatioista, toisin sanoen, ei laskenut luokkaan 1 tai alhaisempaan (kansallinen syöpätutkimuksen yhteinen toksisuuskriteerit haittatapahtumille [NCI-CTAE] V5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja korjaamattomia pysyviä säteilyvaurioita.
  4. Suuri leikkaus tai sillä oli merkittävää traumaattista vauriota 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkitun tuotteen annosta.
  5. Raskaana tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vebreltinib 150mg tarjous plus PLB1004 80 mg QD
Koehenkilöt saavat Vebreltinibin 150 mg oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) plus PLB1004 80 mg suun kautta kerran päivässä (QD), 21 päivän syklit, kunnes taudin eteneminen, kuolema, haitalliset tapahtumat (AE), joka johtaa suostumuksen lopettamiseen tai peruuttamiseen.
Lääke: PLB1004
Koehenkilöt saavat PLB1004 80 mg suun kautta kerran päivässä (QD).
Muut nimet:
  • Andamertinibi
Lääke: Vebreltinibi
Koehenkilöt saavat Vebreltinib-enteeripinnoitetun kapselin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous).
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Active Comparator: Pemetrexed plus sisplatiini/karboplatiini
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat pemetreksoitu 500 mg/m² + platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini AUC 5 tai sisplatiini 75 mg/m²) laskimonsisäisen infuusion avulla 4-6-syklille (tutkija määritetty) alkuperäisenä terapiana, kun taas Pemetrexed-ylläpitoterapia (500 mg/m²), joka on PEMETREXED, INSTOLESTE, INTORESTE, INSTOLESTION, INSTOLESTION, INSTOLEST kasvaimenvastainen terapia, kuolema, seurannan menetys tai muut hoidon lopettamisolosuhteet (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
Lääke: Pemetrexed plus karboplatiini tai sisplatiini
Subjects randomized to the control group received pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new kasvaimenvastainen hoito, kuolema, seurannan menetys tai muut hoidon lopettamisolosuhteet (kumpi tapahtui ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR: n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisenvapaa eloonjääminen (PFS) sokean riippumattoman keskuksen arviointikomitean (BICR) arvioimana suhteessa kiinteiden kasvainten RECIST V1.1: hen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Tutkijan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan arvioima RECIST v1.1, PFS.
2 vuotta
Kasvaimen (ORR) objektiivinen vasteaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST V1.1.
2 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST V1.1.
2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST v1.1, DCR.
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) henkilöillä, joilla on lähtötason kallonsisäiset etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST V1.1 ， ORR.
2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) henkilöillä, joilla on lähtötilanteen kallonsisäinen etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST v1.1, DCR.
2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) koehenkilöillä, joilla on lähtötason kallonsisäinen etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioima RECIST V1.1.
2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) koehenkilöillä, joilla on lähtötilanteen kallonsisäiset etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Katso tutkijan ja BICR: n arvioimat RECIST V1.1 -sovellukset.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, hoidonhoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkaminen tapahtuu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
2 vuotta
Vebreltinibin ja PLB1004: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vebreltinibin ja PLB1004: n plasmapitoisuudet.
2 vuotta
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijan arvioitu toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2).
2 vuotta
Arvioi terveiden elämänlaatua potilaista （EQ-5D-5L）
Aikaikkuna: 2 vuotta

Käytä EQ-5D-5L-asteikkoa potilaiden terveellisen elämänlaadun mittaamiseen. Siinä on 5 tuotetta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus, masennus/ahdistus). Jokainen esine sisältää 5 tasoa: 1 = ei vaikeuksia, 2 = pieni vaikeus, 3 = kohtalainen vaikeus, 4 = vakava vaikeus, 5 = erittäin vakava vaikeus. Mitä korkeammalla pisteellä on huonompi terveys.

Sitten eurooppalaisen viiden ulottuvuuden terveysasteikon pistemäärä perustuu Euroqol-ryhmän julkaisemaan laskentakaavaan. Perustuen viiteen erilaiseen vakavuusasteeseen yhdistelmään, saadaan pistemäärä 0 - 1. 0 on vähiten terve ja 1 on terveellisin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa