Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib plus PLB1004 versus chemoterapie dublet na bázi platiny u pacientů s EGFRM, MET+, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC po selhání EGFR-TKI (KYLIN-3)

20. května 2025 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená značka, multicentrická fáze III studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vebreltinibu v kombinaci s PLB1004 versus platinu na bázi dublet chemoterapie u pacientů s mutacemi EGFR, MET amplifikace a/nebo nadměrná exprese, místně pokročilé nebo metastatické ne-mallingové rakoviny plic po selhání léčby egfr-tki.

Účinnost a bezpečnost vebreltinibu v kombinaci s chemoterapií dubletu na bázi PLB1004 versus platinu u pacientů s mutacemi EGFR, MET amplifikace a/nebo nadměrná exprese, lokálně pokročilý nebo metastatický ne-měrné buňky plic po selhání léčby EGFR-TKI po selhání léčby EGFR-TKI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená značka, multicentrická fáze III studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vebreltinibu v kombinaci s PLB1004 versus platinu na bázi dublet chemoterapie u pacientů s mutacemi EGFR, MET amplifikace a/nebo nadměrná exprese, místně pokročilé nebo metastatické ne-mallingové rakoviny plic po selhání léčby egfr-tki.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  2. Ve věku nejméně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (fáze IIIB ~ IV).
  4. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována recist v1.1.
  5. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Existují mutace ALK nebo ROS1.
  2. Mají symptomatické a neurologicky nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS, které vyžadují zvýšené dávky steroidů pro kontrolu.
  3. Před randomizací se pacienti nezotavili z žádné toxicity a/ nebo komplikací předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie a dalších protirakovinových ošetření, tj. Nepád do 1. nebo nižšího (národního výzkumu rakoviny běžné toxicity kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] v5.0), s výjimkou ztráty vlasů a irerecovatelné trvalé záření.
  4. Hlavní chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické poškození do 4 týdnů před první dávkou vyšetřovacího produktu.
  5. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vebreltinib 150mg nabídka plus PLB1004 80mg QD
Subjekty obdrží vebreltinib 150 mg orálně dvakrát denně (BID) plus PLB1004 80 mg orálně jednou denně (QD), 21denní cykly až do progrese onemocnění, smrt, nežádoucí událost (AE) vedoucí k přerušení nebo stažení souhlasu.
Lék: PLB1004
Subjekty budou dostávat PLB1004 80 mg perorálně jednou denně (QD).
Ostatní jména:
  • Andamertinib
Lék: Vebreltinib
Subjekty obdrží entericky potahovanou kapsle Vebreltinib orálně dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktivní komparátor: Pemetrexed plus cisplatina/karboplatina
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new protinádorová terapie, smrt, ztráta na sledování nebo jiné podmínky ukončení léčby (podle toho, co došlo jako první)
Lék: Pemetrexed plus karboplatina nebo cisplatina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny obdržely pemetrexed 500 mg/m² + chemoterapii na bázi platiny (karboplatina AUC 5 nebo cisplatina 75 mg/m²) prostřednictvím intravenózní infuze pro 4-6 cyklů (určené vyšetřovatelem), po počáteční terapii, počáteční terapii, iniciativa, která byla zahajována, zahajuje novou terapii, iniciativa, která je i zahajována, zahajuje novou terapii, iniciativa, která je zahajována, zahajuje novou terapii, která je zahajována, zahajuje novou terapii, která je zahajována pememetrexrexed Terapy (500 mg/m²), až do infuze pro novou terapii, která je zahajována pememetrexrexed. protinádorová terapie, smrt, ztráta na sledování nebo jiné podmínky ukončení léčby (podle toho, co došlo jako první).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno slepým nezávislým výborem pro přezkum centra (BICR) s odkazem na RECIST v1.1 pro pevné nádory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, PFS hodnocené vyšetřovatelem.
2 roky
Míra objektivní odezvy nádoru (ORR)
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, ORR hodnocen vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, DOR hodnocen vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, DCR hodnocené vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) u subjektů s základními intrakraniálními metastázami
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1 ， ORR hodnocený vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) u subjektů s základními intrakraniálními metastázami
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, DCR hodnocené vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Délka odezvy (DOR) u subjektů s základními intrakraniálními metastázami
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, DOR hodnocen vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů s základními intrakraniálními metastázami
Časové okno: 2 roky
Viz RECIST V1.1, PFS hodnocené vyšetřovatelem a BICR.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Incidence nežádoucích účinků (TEAE), léčebné léčebné nepříznivé události (TEAE) je definována jako nežádoucí událost s nástupem, ke kterému dochází po přijetí studijního léčiva.
2 roky
Plazmatické koncentrace Vebreltinibu a PLB1004
Časové okno: 2 roky
Plazmatické koncentrace Vebreltinibu a PLB1004.
2 roky
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: 2 roky
Druhé přežití bez progrese (PFS2).
2 roky
Posoudit kvalitu zdravého života o pacientů （EQ-5D-5L）
Časové okno: 2 roky

Použijte měřítko EQ-5D-5L k měření kvality zdravého života pacientů. Má 5 položek (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, deprese/úzkost). Každá položka obsahuje 5 úrovní: 1 = Žádné potíže, 2 = mírné potíže, 3 = mírné potíže, 4 = vážné potíže, 5 = extrémně vážné potíže. Čím vyšší je skóre, tím horší je zdraví.

Poté je výpočet skóre evropské pětirozměrné zdravotní stupnice založen na vzorci výpočtu zveřejněného skupinou Euroqol. Na základě 5 kombinací různých úrovní závažnosti se získá skóre 0 až 1. 0 je nejméně zdravý a 1 je nejvíce zdravý.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PLB1004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit