Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vebreltinib Plus PLB1004, szemben a platina-alapú dublett kemoterápiával EGFRM, MET+, lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben. (KYLIN-3)

2025. május 20. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Egy randomizált, ellenőrzött, nyitott címke, multicentrikus III. Fázisú vizsgálat a Vebreltinib hatékonyságának és biztonságának a PLB1004-rel kombinációjában, szemben az EGFR mutációkkal rendelkező betegekben, a MET amplifikációval és/vagy a túlexpresszióval, a lokálisan fejlett vagy metasztatikus nem-kicsi sejtes tüdőrák után, EGFR-TKI kezelési kudarc után

A Vebreltinib hatékonysága és biztonsága a PLB1004-rel kombinálva, szemben a platina-alapú dublett kemoterápiával EGFR mutációkban szenvedő betegekben, MET amplifikáció és/vagy túlexpresszió, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, ellenőrzött, nyitott címke, multicentrikus III. Fázisú vizsgálat a Vebreltinib hatékonyságának és biztonságának a PLB1004-rel kombinációjában, szemben az EGFR mutációkkal rendelkező betegekben, a MET amplifikációval és/vagy a túlexpresszióval, a lokálisan fejlett vagy metasztatikus nem-kicsi sejtes tüdőrák után, EGFR-TKI kezelési kudarc után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Képesség megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
  2. Legalább 18 éves korú.
  3. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC (IIIB ~ IV).
  4. Legalább egy mérhető lézió, amelyet a RECIST v1.1 meghatároz.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 - 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Vannak az ALK vagy a ROS1 mutációi.
  2. Tüneti és neurológiai szempontból instabil központi idegrendszer (CNS) metasztázisokkal vagy központi idegrendszeri betegséggel rendelkeznek, amely megnövekedett szteroid dózisokat igényel a kontrollhoz.
  3. A véletlenszerűsítés előtt a betegek nem gyógyultak meg a korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia és más rákellenes kezelések toxicitása és/ vagy szövődményeiből, azaz nem esett az 1. fokozatú vagy alacsonyabb fokozatú (Nemzeti rákkutatás általános toxicitási kritériumai [NCI-CTCAE] V5.0), kivéve a hajhullást és a megsemmisíthetetlen tartós sugárkárosodást.
  4. Fontos műtét vagy szignifikáns traumás sérülése volt a vizsgálati termék első adagját megelőző 4 héten belül.
  5. Terhes vagy ápoló nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vebreltinib 150 mg BID plusz PLB1004 80mg QD
Az alanyok napi kétszer (BID), plusz PLB1004 80 mg szájon át, száma napi egyszer (QD), a 21 napos ciklusig, a betegség előrehaladásáig, a halál, a káros esemény (AE), amely abbahagyja a hozzájárulás abbahagyásához vagy visszavonásához.
Drog: PLB1004
Az alanyok 80 mg PLB1004-et kapnak szájon át naponta egyszer (QD).
Más nevek:
  • Andamertinib
Drog: Vebeltinib
Az alanyok vebeltinib enterális bevonatú kapszulát kapnak, naponta kétszer (ajánlat).
Más nevek:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktív összehasonlító: Pemetrexed plusz ciszplatin/karboplatin
A kontrollcsoportba randomizált alanyok Pemetrexed 500 mg/m² + platina-alapú kemoterápiát kapnak (karboplatin AUC 5 vagy ciszplatin 75 mg/m²) intravénás infúzión keresztül 4-6 ciklusra (a vizsgálóval meghatározva) kezdeti kezelésként, majd a Pemetrexed Karbantartási Terápia (500 mg/Mg/m²), amíg a betegség progressziója, az intoler-ingresszió, az intoler-tétel, és az intolum, az intolum, az intolum, az intolum, az intolum, a tumorellenes terápia, halál, nyomon követési veszteség vagy más kezelési végzős állapotok (attól függően, hogy melyik történt először)
Drog: Pemetrexed plusz karboplatin vagy ciszplatin
A kontrollcsoportba randomizált alanyok Pemetrexed 500 mg/m² + platina-alapú kemoterápiát kaptak (karboplatin AUC 5 vagy ciszplatin 75 mg/m²) intravénás infúzión keresztül 4-6 ciklusra (a vizsgáló által meghatározva) kezdeti kezelésként, majd a Pemetrexed Fenntartási Terápia (500 mg/m²), amíg a betegség progressziós progressziója, és az intolitus, az intolitus, az intolitus, az intolitus tétele, az Intoler to Intoler, az Intoler-t, az Intoler-t. A tumorellenes kezelés, a halál, a nyomon követési veszteség vagy más kezelési végzős állapotok (attól függően, hogy melyik történt először).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) BICR által
Időkeret: 2 év
Progresszió-mentes túlélés (PFS), amelyet egy vak független központ felülvizsgálati bizottság (BICR) értékel, a RECIST V1.1-re a szilárd daganatok esetében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az OS definíció szerint az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1, PFS -t, amelyet a nyomozó értékel.
2 év
A daganat objektív válaszsebessége (ORR)
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1, ORR -t, amelyet a nyomozó és a BICR értékel.
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1, DOR -t, amelyet a nyomozó és a BICR értékel.
2 év
A betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1 -t, a DCR, a vizsgáló és a BICR értékelésével.
2 év
Objektív válaszarány (ORR) az alapvető intrakraniális metasztázisokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1 acsorát, amelyet a nyomozó és a BICR értékel.
2 év
A betegség -ellenőrzési arány (DCR) az alapvető intrakraniális metasztázisokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1 -t, a DCR, a vizsgáló és a BICR értékelésével.
2 év
A válasz időtartama (DOR) az alapvető intrakraniális metasztázisokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1, DOR -t, amelyet a nyomozó és a BICR értékel.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az alapvető intrakraniális metasztázisokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 2 év
Lásd a RECIST V1.1, PFS -t, amelyet a vizsgáló és a BICR értékel.
2 év
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: 2 év
A kezelés által okozott nemkívánatos események (TEAES) előfordulása, a kezelés-kiemelt káros eseményt (TEAE) egy olyan káros eseményként határozzuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer kézbesítése után következik be.
2 év
A vebeltinib és a PLB1004 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2 év
A vebeltinib és a PLB1004 plazmakoncentrációja.
2 év
Második progresszió-mentes túlélés (PFS2)
Időkeret: 2 év
A vizsgálók által értékelt második progressziómentes túlélés (PFS2).
2 év
Értékelje a betegek egészséges életének minőségét （EQ-5D-5L bel
Időkeret: 2 év

Használja az EQ-5D-5L skálát a betegek egészséges életmódjának minőségének mérésére. 5 eleme van (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, depresszió/szorongás). Minden elem 5 szintet tartalmaz: 1 = nincs nehézség, 2 = enyhe nehézség, 3 = mérsékelt nehézség, 4 = súlyos nehézség, 5 = rendkívül súlyos nehézség. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az egészség.

Ezután az európai ötdimenziós egészségügyi skála pontszámának kiszámítása az EuroQol Group által közzétett számítási képleten alapul. A különböző súlyossági szintű 5 kombináció alapján 0 és 1 pontszámot kapunk. A 0 a legkevésbé egészséges és 1 a leg egészséges.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel