Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vebreltinib plus PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie u pacjentów z EGFRM, MET+, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po awarii EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwartą etykietę, wieloośrodkowe badanie III fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vebreltinib w połączeniu z PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową płuc opartą na platynie po niepowodzeniu leczenia EGFR, amplifikacji Met i/lub nadekspresji, lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc komórkowego po EGFR-TKI

Skuteczność i bezpieczeństwo vebreltinibu w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na PLB1004 w porównaniu z platyną u pacjentów z mutacjami EGFR, amplifikacją MET i/lub nadekspresją, lokalnie zaawansowane lub przerzucone niedrobnokomórkowe raka płuc po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwartą etykietę, wieloośrodkowe badanie III fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Vebreltinib w połączeniu z PLB1004 w porównaniu z chemioterapią dubletową płuc opartą na platynie po niepowodzeniu leczenia EGFR, amplifikacji Met i/lub nadekspresji, lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc komórkowego po EGFR-TKI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. W wieku co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe NSCLC (etap IIIB ~ IV).
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST V1.1.
  5. Status wydajności ECOG 0 do 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją mutacje ALK lub ROS1.
  2. Mają objawowy i niestabilny neurologicznie ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub chorobę OUN, która wymaga zwiększonych dawek steroidowych do kontroli.
  3. Przed randomizacją pacjenci nie wyzdrowieli po jakiejkolwiek toksyczności i/ lub powikłań poprzedniej chemioterapii, operacji, radioterapii i innych leczenia przeciwnowotworowego, to znaczy nie spadły do ​​szkód 1 lub mniejszych badań nad rakiem (krajowe kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE] v5.0), z wyjątkiem utraty włosów i nieodpowiednich stałych promieniowania promieniowania.
  4. Poważna operacja lub miała znaczne urazy urazowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
  5. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vebreltinib 150 mg Bid plus PLB1004 80 mg QD
Badani otrzymają Vebreltinib 150 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) plus PLB1004 80 mg doustnie raz dziennie (QD), 21 -dniowe cykle do postępu choroby, śmierci, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania lub wycofania zgody.
Lek: PLB1004
Pacjenci będą otrzymywać PLB1004 80 mg doustnie raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
  • Andamertynib
Lek: Vebreltinib
Badani otrzymają powlekaną jelitową kapsułkę Vebreltinib dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Aktywny komparator: Pemetrexed plus cisplatyna/karboplatyna
Osoby zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają chemioterapię na bazie platyny 500 mg/m² + (karboplatyna AUC 5 lub cisplatyna 75 mg/m²) przez infuzję dożylną dla 4-6 cykli (określone przez inwestycję) jako początkowe leczenie, a następnie terapia utrzymania pemetreksedu (500 mg/m²) do momentu, aż do progresji choroby, inicjacji inicjacyjnej). Nowa terapia przeciwnowotworowa, śmierć, utrata obserwacji lub inne warunki zakończone leczeniem (w zależności od tego, co wystąpiło)
Lek: Pemetrexed plus karboplatyna lub cisplatyna
Uczestnicy losowo do grupy kontrolnej otrzymali chemioterapię opartą na platynie 500 mg/m² + (karboplatyna AUC 5 lub cisplatyna 75 mg/m²) przez infuzję dożylną dla 4-6 cykli (określone przez inwestycję) jako początkowe leczenie, a następnie terapia utrzymania pemetreksedu (500 mg/m²) do momentu, aż progresja choroby, inicjacyjność inicjacyjna). Terapia przeciwnowotworowa, śmierć, utrata obserwacji lub inne warunki zakończenia leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) przez BICR
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niewidomego niezależnego komitetu ds. Przeglądu centrum (BICR) w odniesieniu do recist v1.1 dla guzów litych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, PFS oceniany przez śledczego.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, ORR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DOR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DCR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz recist v1.1, ORR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u osób z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DCR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u osób z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, DOR oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) u pacjentów z wyjściowymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Patrz RECIST V1.1, PFS oceniany przez śledczego i BICR.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), zdarzenie niepożądane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane z początkiem, które występuje po otrzymaniu leku badanego.
2 lata
Stężenie w osoczu Vebreltinib i PLB1004
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia w osoczu Vebreltinib i PLB1004.
2 lata
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2).
2 lata
Oceń jakość zdrowego życia na temat pacjentów （EQ-5D-5L）
Ramy czasowe: 2 lata

Użyj skali EQ-5D-5L, aby zmierzyć jakość zdrowego życia pacjentów. Ma 5 elementów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, depresja/lęk). Każdy element zawiera 5 poziomów: 1 = bez trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = poważna trudność, 5 = wyjątkowo poważna trudność. Im wyższy wynik ma gorsze zdrowie.

Następnie obliczanie wyników europejskiej pięciwymiarowej skali zdrowia opiera się na formule obliczeniowej opublikowanej przez grupę euroqol. Na podstawie 5 kombinacji różnych poziomów nasilenia uzyskuje się wynik od 0 do 1. 0 jest najmniej zdrowy, a 1 najzdrowi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PLB1004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj