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Vebeltinib Plus PLB1004 gegen Platin-Basis-Doppel-Chemotherapie bei Patienten mit EGFRM-, MET +-, Lokal- oder metastasierter NSCLC nach EGFR-TKI-Versagen (KYLIN-3)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III

Wirksamkeit und Sicherheit von Vebeltinib in Kombination mit PLB1004 gegenüber Platinbasis-Doppelchemotherapie bei Patienten mit EGFR

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC (Stadium IIIB ~ IV).
  4. Mindestens eine messbare Läsion im Sinne von Recist v1.1.
  5. ECOG -Leistungsstatus 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Mutationen von Alk oder ROS1.
  2. Haben symptomatische und neurologisch instabile Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen oder ZNS -Erkrankung, die erhöhte Steroiddosen zur Kontrolle erfordert.
  3. Vor der Randomisierung erholten sich die Patienten nicht von einer Toxizität und/ oder Komplikationen der früheren Chemotherapie, einer Operation, der Strahlentherapie und anderer Krebsbehandlungen, dh nicht auf Grad 1 oder niedriger (nationale Krebsforschung gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE] v5.0), mit Ausnahme von Haarverlust und irrekozentierbaren Dauer von Dauerstrahlungsschäden.
  4. Eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vebreltinib 150 mg BID plus PLB1004 80 mg QD
Die Probanden erhalten vebreltinib 150 mg oral zweimal pro Tag (BID) plus PLB1004 80 mg oral einmal pro Tag (QD), 21 Tage Zyklen bis zur Krankheitsprogression, des Todes, des unerwünschten Ereignisses (AE), der zum Absetzen oder Abzug der Zustimmung führt.
Arzneimittel: PLB1004
Die Probanden erhalten einmal täglich 80 mg PLB1004 oral (QD).
Andere Namen:
  • Andamertinib
Arzneimittel: Vebreltinib
Die Probanden erhalten mündlich zweimal pro Tag Vebreltinib Eneric-beschichtete Kapsel (BID).
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktiver Komparator: Pemetrexed plus cisplatin/carboplatin
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new Antitumortherapie, Tod, Verlust der Nachuntersuchung oder andere Behandlungsbedingungen (je nachdem, was zuerst auftrat)
Arzneimittel: Pemetrexiert plus Carboplatin oder Cisplatin
Die von der Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhielten über eine Chemotherapie auf Platinbasis von 500 mg/m² + Platin-Basis (Carboplatin AUC 5 oder Cisplatin 75 mg/m²) über intravenöse Infusion für 4-6 Zyklen (bestimmt durch den Untersucher) als anfängliche Therapie, in der PEMEXED-Therapie (500 MG/M²), bis zu einer inguxierten Erhaltungstherapie (500 MG/M²). Antitumor-Therapie, Tod, Verlust der Nachuntersuchung oder andere Behandlungsbedingungen (je nachdem, was zuerst auftrat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von einem Blind Independent Center Review Committee (BICR) unter Bezugnahme auf Recist V1.1 für feste Tumoren bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, PFS, der vom Ermittler bewertet wurde.
2 Jahre
Die objektive Ansprechrate des Tumors (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, Orr, bewertet vom Ermittler und BICR.
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, DOR, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, DCR, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Probanden mit intrakraniellen Basismetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist v1.1 ， Orr, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) bei Probanden mit intrakraniellen Basismetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, DCR, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) bei Probanden mit intrakraniellen Basismetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, DOR, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probanden mit intrakraniellen Basismetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Siehe Recist V1.1, PFS, der vom Ermittler und BICR bewertet wurde.
2 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einer Behandlung von Behandlungen, die innähernd (TEAE) ist, wird als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginn definiert, das nach Erhalt eines Studienmedikaments auftritt.
2 Jahre
Plasmakonzentrationen von Vebreltinib und PLB1004
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von Vebreltinib und PLB1004.
2 Jahre
Zweite progressionsfreie Überleben (PFS2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittler bewertete zweites progressionsfreies Überleben (PFS2).
2 Jahre
Bewerten Sie die Qualität des gesunden Lebens über Patienten （EQ-5D-5L）
Zeitfenster: 2 Jahre

Verwenden Sie die EQ-5D-5L-Skala, um die Qualität des gesunden Lebens der Patienten zu messen. Es hat 5 Artikel (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Depressionen/Angstzustände). Jeder Artikel enthält 5 Stufen: 1 = keine Schwierigkeit, 2 = geringfügige Schwierigkeit, 3 = mäßige Schwierigkeit, 4 = schwerwiegende Schwierigkeit, 5 = extrem schwerwiegende Schwierigkeit. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Gesundheit.

Anschließend basiert die Score-Berechnung der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala auf der von der Euroqol Group veröffentlichten Berechnungsformel. Basierend auf 5 Kombinationen unterschiedlicher Schweregradniveaus wird eine Punktzahl von 0 bis 1 erhalten. 0 ist am wenigsten gesund und 1 ist am gesunden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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