Vebreltinib Plus PLB1004 versus quimioterapia de dupleto à base de platina em pacientes com EGFRM, Met+, NSCLC localmente avançado ou metastático após falha do EGFR-TKI (KYLIN-3)
20 de maio de 2025 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo randomizado, controlado e aberto e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do vebreltinibe em combinação com PLB1004 versus quimioterapia de dupleto baseada em platina em pacientes com mutações de EGFR, Met Amplification e/ou superexpressão, Localmente avançado ou metastático de câncer de células de células de salmão após a EGFR-TKI
Eficácia e segurança do Vebreltinib em combinação com PLB1004 versus quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com mutações de EGFR, Met amplificação e/ou superexpressão, Advancado localmente ou metastático não pequeno câncer de pulmão de células após o EGFR-TKI FATAÇÃO
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado e aberto e multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do vebreltinibe em combinação com PLB1004 versus quimioterapia de dupleto baseada em platina em pacientes com mutações de EGFR, Met Amplification e/ou superexpressão, Localmente avançado ou metastático de câncer de células de células de salmão após a EGFR-TKI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Lin
- Número de telefone: +86-10-84148931
- E-mail: linliang@avistonebio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Com pelo menos 18 anos.
- Histologicamente ou citologicamente confirmada Localmente Avançado ou CNSCLC metastático (estágio IIIB ~ IV).
- Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- ECOG Status de desempenho 0 a 1.
Critérios de exclusão:
- Existem mutações de ALK ou ROS1.
- Possuem metástases sintomáticas e neurologicamente instáveis do sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC que requer doses aumentadas de esteróides para controle.
- Antes da randomização, os pacientes não se recuperaram de nenhuma toxicidade e/ ou complicações de quimioterapia anterior, cirurgia, radioterapia e outros tratamentos anticâncer, ou seja, não caíram para o grau 1 ou inferior (Pesquisa Nacional de Câncer Critérios de Toxicidade Comum para Eventos Adversos [NCI-CTCAE] V5.0), exceto por perda de cabelo e irecida de radiação permanente.
- Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto investigacional.
- Mulheres grávidas ou de enfermagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vebreltinib 150mg bid mais plb1004 80mg QD
Os indivíduos receberão vebreltinib 150mg por via oral duas vezes por dia (BID) mais PLB1004 80mg por via oral uma vez por dia (QD), 21 dias ciclos até a progressão da doença, morte, evento adverso (EA), levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
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Os participantes receberão PLB1004 80 mg por via oral uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Os sujeitos receberão a cápsula de revestimento entérico de Vebreltinibe por via oral duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pemetrexed mais cisplatina/carboplatina
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of Nova terapia antitumoral, morte, perda de acompanhamento ou outras condições de terminação de tratamento (o que ocorrer primeiro)
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Subjects randomized to the control group received pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new Terapia antitumoral, morte, perda de acompanhamento ou outras condições de terminação de tratamento (o que ocorrer primeiro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão do Centro Blind Independent (BICR) com referência ao RECIST v1.1 para tumores sólidos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, PFS avaliado pelo investigador.
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2 anos
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A taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, ORR avaliado pelo investigador e Bicr.
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2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, DOR avaliado pelo investigador e Bicr.
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2 anos
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A taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, o DCR avaliado pelo investigador e pelo BICR.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com metástases intracranianas de linha de base
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1 ， ORR avaliado pelo investigador e Bicr.
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2 anos
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A taxa de controle de doenças (DCR) em indivíduos com metástases intracranianas basais
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, o DCR avaliado pelo investigador e pelo BICR.
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2 anos
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Duração da resposta (DOR) em indivíduos com metástases intracranianas de linha de base
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, DOR avaliado pelo investigador e Bicr.
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em indivíduos com metástases intracranianas basais
Prazo: 2 anos
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Consulte o RECIST v1.1, PFS avaliado pelo investigador e BICR.
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2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com um início que ocorre após o recebimento de medicamentos de estudo.
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2 anos
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Concentrações plasmáticas de Vebreltinib e PLB1004
Prazo: 2 anos
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Concentrações plasmáticas de Vebreltinib e PLB1004.
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2 anos
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Segunda sobrevivência sem progressão (PFS2)
Prazo: 2 anos
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Segunda sobrevida livre de progressão da investigadora (PFS2).
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2 anos
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Avalie a qualidade da vida saudável sobre os pacientes （EQ-5D-5L）
Prazo: 2 anos
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Use a escala EQ-5D-5L para medir a qualidade dos pacientes da vida saudável. Possui 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, depressão/ansiedade). Cada item contém 5 níveis: 1 = sem dificuldade, 2 = leve dificuldade, 3 = dificuldade moderada, 4 = dificuldade séria, 5 = dificuldade extremamente séria. Quanto maior a pontuação, o pior é a saúde. Em seguida, o cálculo da pontuação da Escala de Saúde Cijidimensional Europeia é baseada na fórmula de cálculo publicada pelo grupo Euroqol. Com base em 5 combinações de diferentes níveis de gravidade, é obtida uma pontuação de 0 a 1. 0 é o menos saudável e 1 é o mais saudável. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Pemetrexede
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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