Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VebrelTinib plus PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFRM, MET+, lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC na EGFR-TKI-falen (KYLIN-3)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VebrelTinib te evalueren in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met egfr-mutaties, meten amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastic cellige longkanker

Werkzaamheid en veiligheid van vebrelTinib in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker na EGFR-TKI-behandelingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VebrelTinib te evalueren in combinatie met PLB1004 versus op platina gebaseerde doubletchemotherapie bij patiënten met EGFR-mutaties, met egfr-mutaties, meten amplificatie en/of overexpressie, lokaal gevorderde of metastic cellige longkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Minstens 18 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC (stadium IIIB ~ IV).
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. ECOG -prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn mutaties van ALK of ROS1.
  2. Hebben symptomatische en neurologisch onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS) of CNS -ziekte die verhoogde steroïde doses vereisen voor controle.
  3. Vóór randomisatie herstelden patiënten niet van enige toxiciteit en/ of complicaties van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie en andere anti-kankerbehandelingen, dat wil zeggen niet tot graad 1 of lager (nationaal kankeronderzoek gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen [NCI-CTCAE] v5.0), behalve voor haarverlies en onherkenbare permanente radiaaldeschade.
  4. Grote chirurgie of een aanzienlijk traumatisch letsel gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  5. Zwangere of verpleegkundige vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VebrelTinib 150 mg bod plus PLB1004 80mg QD
Proefpersonen ontvangen VebrelTinib 150 mg mondeling tweemaal per dag (BID) plus PLB1004 80mg oraal eenmaal per dag (QD), 21 -daagse cycli tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerkingen (AE) die leidt tot stopzetting of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: PLB1004
De proefpersonen krijgen PLB1004 80 mg oraal eenmaal per dag (QD).
Andere namen:
  • Andamertinib
Geneesmiddel: VebrelTinib
Proefpersonen ontvangen VebrelTinib-enterisch gecoate capsule oraal tweemaal per dag (BID).
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Actieve vergelijker: Pemetrexed plus cisplatine/carboplatine
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ontvangen pemetrexed 500 mg/m² + op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine AUC 5 of cisplatine 75 mg/m²) via intraveneuze infusie voor 4-6 cycli voor 4-6 cycli (door de onderzoeker) als initiële therapie (500 mg/mg/m²) tot phemetrexed onderhaving, initiatief, initiatief. Nieuwe antitumortherapie, overlijden, verlies tot follow-up of andere behandelingsaandoeningen (afhankelijk van wat zich eerst voordeed)
Geneesmiddel: Pemetrexed plus carboplatine of cisplatine
Proefpersonen gerandomiseerd naar de controlegroep ontvingen pemetrexed 500 mg/m² + op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine AUC 5 of cisplatine 75 mg/m²) via intraveneuze infusie voor 4-6 cycli (bepaald door de onderzoeker) als initiële therapie, gevolgd door pemetrexed onderhaving, intoliciteit, inticiteit, inticiteit, initiatief, initiatief, initiatief, initiatief. Antitumortherapie, overlijden, verlies voor follow-up of andere behandelingsdoele omstandigheden (afhankelijk van wat zich eerst voordeed).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) door BICR
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door een Blind Independent Center Review Committee (BICR) met verwijzing naar RECIST V1.1 voor solide tumoren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Progression-Free Survival (PFS) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, PFS beoordeeld door de onderzoeker.
2 jaar
De objectieve responsnelheid van de tumor (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, ORR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DOR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
De ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DCR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Objectieve responspercentage (ORR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Zie RECIST V1.1, ORR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
De ziektebestrijdingssnelheid (DCR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DCR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Duur van de respons (DOR) bij personen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, DOR beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) bij proefpersonen met intracraniële metastasen in basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Raadpleeg Recist v1.1, PFS beoordeeld door de onderzoeker en BICR.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), wordt een bijwerkingsgebeurtenis voor de behandeling (TEE) gedefinieerd als een bijwerking met een begin dat optreedt na het ontvangen van een studiemedicijn.
2 jaar
Plasmaconcentraties van VebrelTinib en PLB1004
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasmaconcentraties van VebrelTinib en PLB1004.
2 jaar
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers beoordeelde tweede progressievrije overleving (PFS2).
2 jaar
Beoordeel de kwaliteit van gezond leven over patiënten （EQ-5D-5L）
Tijdsspanne: 2 jaar

Gebruik de EQ-5D-5L-schaal om de kwaliteit van gezond leven van patiënten te meten. Het heeft 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, depressie/angst). Elk item bevat 5 niveaus: 1 = geen moeilijkheid, 2 = lichte moeilijkheid, 3 = matige moeilijkheid, 4 = ernstige moeilijkheid, 5 = uiterst ernstige moeilijkheid. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheid.

Vervolgens is de scoreberekening van de Europese vijf-dimensionale gezondheidsschaal gebaseerd op de berekeningsformule die is gepubliceerd door de Euroqol Group. Op basis van 5 combinaties van verschillende ernstniveaus wordt een score van 0 tot 1 verkregen. 0 is het minst gezond en 1 is het meest gezond.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren