Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib plus PLB1004 versus platinbaseret dublet kemoterapi hos patienter med EGFRM, Met+, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC efter EGFR-TKI-svigt (KYLIN-3)

20. maj 2025 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, åben etiket, multicenter fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VeBreltinib i kombination med PLB1004 versus platinbaseret dubletkemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, MET-amplifikation og/eller overekspression, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-lille cellelungekræft efter f.eks

Effektivitet og sikkerhed af VeBreltinib i kombination med PLB1004 versus platinbaseret dublet kemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, Met-amplifikation og/eller overekspression, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, åben etiket, multicenter fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VeBreltinib i kombination med PLB1004 versus platinbaseret dubletkemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, MET-amplifikation og/eller overekspression, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-lille cellelungekræft efter f.eks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
  2. I alderen mindst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (fase IIIB ~ IV).
  4. Mindst en målbar læsion som defineret ved RECIST V1.1.
  5. ECOG Performance Status 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er mutationer af ALK eller ROS1.
  2. Har symptomatiske og neurologisk ustabile centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -sygdom, der kræver øgede steroiddoser til kontrol.
  3. Før randomisering kom patienter ikke tilbage fra nogen toksicitet og/ eller komplikationer af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og andre anticancerbehandlinger, det vil sige, ikke faldt til grad 1 eller lavere (national kræftforskning almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] V5.0), undtagen for hårtab og irrecoverbare permanente stråle skader.
  4. Større kirurgi eller havde betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vebreltinib 150 mg bud plus PLB1004 80 mg QD
Personer vil modtage VebReltinib 150 mg oralt to gange om dagen (BID) plus PLB1004 80 mg oralt en gang om dagen (QD), 21 dages cykler indtil sygdomsprogression, død, bivirkning (AE), der fører til ophør eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: PLB1004
Forsøgspersonerne vil modtage PLB1004 80 mg oralt én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • Andamertinib
Medicin: Vebreltinib
Personer modtager VeBreltinib enterisk coatet kapsel oralt to gange om dagen (BID).
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktiv komparator: Pemetrexed plus cisplatin/carboplatin
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage pemetrexed 500 mg/m² + platinbaseret kemoterapi (carboplatin AUC 5 eller cisplatin 75 mg/m²) via intravenøs infusion til 4-6 cykler (bestemt af undersøgelsen) som initial terapi, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (500 mg/m g io Initiering af ny antitumorterapi, død, tab til opfølgning eller andre behandlingsfremstillingsbetingelser (alt efter hvad der skete først)
Medicin: Pemetrexed plus carboplatin eller cisplatin
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtog pemetrexed 500 mg/m² + platinbaseret kemoterapi (carboplatin AUC 5 eller cisplatin 75 mg/m²) via intravenøs infusion til 4-6 cykler (bestemt af efterforskningen) som initial terapi, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (500 mg/mg ql. af ny antitumorterapi, død, tab til opfølgning eller andre behandlingsmæssige forhold (alt efter hvad der skete først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af et blindt uafhængigt centeranmeldelsesudvalg (BICR) med henvisning til RECIST V1.1 for faste tumorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforskeren
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, PFS vurderet af efterforskeren.
2 år
Den objektive responsrate for tumoren (ORR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, ORR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DOR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DCR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Objektiv responsrate (ORR) hos personer med intrakraniale metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1 ， ORR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Sygdomskontrolhastigheden (DCR) hos personer med intrakraniale metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DCR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Responsens varighed (DOR) hos personer med intrakraniale metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DOR vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) hos personer med intrakraniale metastaser i baseline
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, PFS vurderet af efterforskeren og BICR.
2 år
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 2 år
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), en behandling af behandlingsvingen (TEAE), defineres som en bivirkning med en begyndelse, der forekommer efter modtagelse af studiemedicin.
2 år
Plasmakoncentrationer af VeBreltinib og PLB1004
Tidsramme: 2 år
Plasmakoncentrationer af VeBreltinib og PLB1004.
2 år
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 2 år
Undersøger-vurderet anden progressionsfri overlevelse (PFS2).
2 år
Vurder kvaliteten af ​​sund levevis om patienter （EQ-5D-5L）
Tidsramme: 2 år

Brug skalaen EQ-5D-5L til at måle patienternes kvalitet af sund levevis. Det har 5 genstande (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, depression/angst). Hver vare indeholder 5 niveauer: 1 = ingen vanskeligheder, 2 = lette vanskeligheder, 3 = moderat vanskelighed, 4 = alvorlig vanskelighed, 5 = ekstremt alvorlig vanskelighed. Jo højere score har, jo værre er sundhed.

Derefter er scoreberegningen af ​​den europæiske fem-dimensionelle sundhedsskala baseret på beregningsformlen offentliggjort af Euroqol-gruppen. Baseret på 5 kombinationer af forskellige sværhedsgrad opnås en score på 0 til 1. 0 er den mindst sunde, og 1 er den mest sunde.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PLB1004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner