Vebreltinib más PLB1004 versus quimioterapia doblete basada en platino en pacientes con EGFRM, MET+, NSCLC localmente avanzado o metastásico después de la falla de EGFR-TKI (KYLIN-3)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, multicéntrica, Fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Vebreltinib en combinación con PLB1004 versus quimioterapia de doblete basada en platino en pacientes con mutaciones EGFR, amplificación y/o sobreexpresión, cáncer de células pulmonares metastásicas de cáncer de pulmón de EGFR TKI de MET
Eficacia y seguridad de Vebreltinib en combinación con PLB1004 versus quimioterapia doblete basada en el platino en pacientes con mutaciones EGFR, amplificación y/o sobreexpresión, cáncer de pulmón de células no pequeñas o metastásico después de la falla del tratamiento con EGFR-TKI
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, multicéntrica, Fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Vebreltinib en combinación con PLB1004 versus quimioterapia de doblete basada en platino en pacientes con mutaciones EGFR, amplificación y/o sobreexpresión, cáncer de células pulmonares metastásicas de cáncer de pulmón de EGFR TKI de MET
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Lin
- Número de teléfono: +86-10-84148931
- Correo electrónico: linliang@avistonebio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Envejecido al menos 18 años.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (Etapa IIIB ~ IV).
- Al menos una lesión medible según lo definido por Recist V1.1.
- Estado de rendimiento de ECOG 0 a 1.
Criterios de exclusión:
- Hay mutaciones de ALK o ROS1.
- Tener metástasis o enfermedad del sistema nervioso central sintomático y neurológicamente inestable (SNC) o enfermedad del SNC que requiere un aumento de las dosis de esteroides para el control.
- Antes de la aleatorización, los pacientes no se recuperaron de ninguna toxicidad y/ o complicaciones de la quimioterapia previa, la cirugía, la radioterapia y otros tratamientos anticancerígenos, es decir, no cayeron en el grado 1 o inferior (criterios de toxicidad común de la investigación del cáncer nacional para eventos adversos [NCI-CTCAE] v5.0), excepto para la pérdida de cabello y el daño por radiación permanente irreconse.
- Cirugía mayor o tuvo una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vebreltinib 150mg Bid más PLB1004 80mg QD
Los sujetos recibirán VEBRELTINIB 150 mg por vía oral dos veces al día (BID) más PLB1004 80mg por vía oral una vez al día (QD), ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el evento adverso (AE) que conduce a la interrupción o la retirada del consentimiento.
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Los sujetos recibirán 80 mg de PLB1004 por vía oral una vez al día (QD).
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una cápsula con recubrimiento entérica VeBreltinib por vía oral dos veces al día (oferta).
Otros nombres:
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Comparador activo: Pemetrexed más cisplatino/carboplatino
Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán quimioterapia basada en platino de 500 mg/m² + pemetrexed (carboplatino AUC 5 o cisplatino 75 mg/m²) a través de infusión intravenosa para 4-6 ciclos (determinado por el investigador) como terapia inicial, seguido de una terapia de mantenimiento pemetrexed (500 mg/m²) hasta la enfermedad de la enfermedad), seguido de la terapia de mantenimiento de pemetrexos (500 mg/m²) hasta la enfermedad de la enfermedad), seguido de la terapia inicial, seguido de la terapia de mantenimiento de la pemetre. Nueva terapia antitumoral, muerte, pérdida por seguimiento u otras afecciones terminadoras del tratamiento (lo que ocurrió primero)
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Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibieron quimioterapia basada en platino de 500 mg/m² + (carboplatino AUC 5 o cisplatino 75 mg/m²) a través de infusión intravenosa para 4-6 ciclos (determinado por el investigador) como terapia inicial, seguido de una terapia de mantenimiento de pemetrexed (500 mg/m²) hasta la intensidad de la enfermedad de ") hasta la enfermedad de la enfermedad), seguido de la terapia de mantenimiento de la pimetre. Terapia antitumoral, muerte, pérdida de seguimiento u otras afecciones terminadoras del tratamiento (lo que ocurrió primero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por un Comité de Revisión del Centro Independiente Ciegio (BICR) con referencia a Recist V1.1 para tumores sólidos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por parte del investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, PFS evaluado por el investigador.
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2 años
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La tasa de respuesta objetiva del tumor (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, Orr evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, Dor evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, DCR evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en sujetos con metástasis intracraneales basales
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, Orr evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) en sujetos con metástasis intracraneales basales
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, DCR evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR) en sujetos con metástasis intracraneales basales
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, Dor evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos con metástasis intracraneales basales
Periodo de tiempo: 2 años
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Consulte Recist V1.1, PFS evaluado por el Investigador y BICR.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el medicamento del estudio.
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2 años
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Concentraciones plasmáticas de Vebreltinib y PLB1004
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentraciones plasmáticas de vebreltinib y PLB1004.
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2 años
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Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS2).
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2 años
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Evaluar la calidad de la vida saludable sobre los pacientes （EQ-5D-5L）
Periodo de tiempo: 2 años
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Use la escala EQ-5D-5L para medir la calidad de la vida saludable de los pacientes. Tiene 5 elementos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, depresión/ansiedad). Cada elemento contiene 5 niveles: 1 = sin dificultad, 2 = leve dificultad, 3 = dificultad moderada, 4 = dificultad grave, 5 = dificultad extremadamente grave. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la salud. Luego, el cálculo de puntaje de la escala de salud europea de cinco dimensiones se basa en la fórmula de cálculo publicada por el Grupo Euroqol. Basado en 5 combinaciones de diferentes niveles de gravedad, se obtiene una puntuación de 0 a 1. 0 es el menos saludable y 1 es el más saludable. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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