Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEBRELTINIB PLUS PLB1004 kontra platina-baserad dublettkemoterapi hos patienter med EGFRM, Met+, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC efter EGFR-TKI-fel (KYLIN-3)

20 maj 2025 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för vebreltinib i kombination med PLB1004 kontra platinbaserad dublettkemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, MET-amplifiering och/eller överuttryck, lokalt avancerad eller metastaserad icke-smallcell Lungcancer efter EGFR-TKI-behandling

Effektivitet och säkerhet för vebrelinib i kombination med PLB1004 kontra platinas-baserad dubblettkemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, MET-amplifiering och/eller överuttryck, lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer efter EGFR-TKI-behandlingsfel

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för vebreltinib i kombination med PLB1004 kontra platinbaserad dublettkemoterapi hos patienter med EGFR-mutationer, MET-amplifiering och/eller överuttryck, lokalt avancerad eller metastaserad icke-smallcell Lungcancer efter EGFR-TKI-behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Möjlighet att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument.
  2. Åldern minst 18 år gammal.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserat NSCLC (steg IIIB ~ IV).
  4. Åtminstone en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
  5. ECOG -prestanda status 0 till 1.

Uteslutningskriterier:

  1. Det finns mutationer av ALK eller ROS1.
  2. Har symtomatiska och neurologiskt instabila centrala nervsystem (CNS) metastaser eller CNS -sjukdom som kräver ökade steroiddoser för kontroll.
  3. Före randomisering återhämtade sig patienter inte från någon toxicitet och/ eller komplikationer av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling och andra anti-cancerbehandlingar, det vill säga, inte föll till grad 1 eller lägre (National Cancer Research Common Toxicity-kriterier för biverkningar [NCI-CTCAE] V5.0), med undantag för håravfall och oövervakningsbar permanentstrålning.
  4. Större kirurgi eller hade betydande traumatisk skada inom fyra veckor före den första dosen av undersökningsprodukten.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VeBreltinib 150 mg bud plus PLB1004 80 mg QD
Ämnen kommer att få veBreltinib 150 mg oralt två gånger per dag (bud) plus PLB1004 80 mg oralt en gång per dag (QD), 21dagscykler tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) vilket leder till avbrott eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: PLB1004
Försökspersoner kommer att få PLB1004 80 mg oralt en gång per dag (QD).
Andra namn:
  • Andamertinib
Läkemedel: Vebreltinib
Ämnen kommer att få veBreltinib enterisk belagd kapsel oralt två gånger per dag (bud).
Andra namn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktiv komparator: Pemetrexed plus cisplatin/carboplatin
Subjects randomized to the control group will receive pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new Antitumorterapi, död, förlust till uppföljning eller andra behandlingsövergripande tillstånd (beroende på vad som inträffade först)
Läkemedel: Pemetrexed plus carboplatin eller cisplatin
Subjects randomized to the control group received pemetrexed 500 mg/m² + platinum-based chemotherapy (carboplatin AUC 5 or cisplatin 75 mg/m²) via intravenous infusion for 4-6 cycles (determined by the investigator) as initial therapy, followed by pemetrexed maintenance therapy (500 mg/m²) until disease progression, intolerable toxicity, initiation of new Antitumörterapi, död, förlust till uppföljning eller andra behandlingsövergripande tillstånd (beroende på vad som inträffade först).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av en blind oberoende centeröversiktskommitté (BICR) med hänvisning till RECIST V1.1 för solida tumörer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredaren
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, PFS bedömd av utredaren.
2 år
Tumörens objektiva svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, ORR bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, Dor bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Sjukdomskontrollhastigheten (DCR)
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, DCR bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos personer med intrakraniella metastaser med baslinje
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1 ， ORR bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Sjukdomskontrollhastigheten (DCR) hos personer med intrakraniella metastaser med baslinje
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, DCR bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Svarstid (DOR) hos personer med intrakraniella metastaser med baslinje
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, Dor bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos personer med intrakraniella metastaser med baslinje
Tidsram: 2 år
Se RECIST v1.1, PFS bedömd av utredaren och BICR.
2 år
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 2 år
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande (TEAE) definieras en behandlings-framstående biverkning (TEEE) som en biverkning med en början som inträffar efter att ha fått studiemedicin.
2 år
Plasmakoncentrationer av VeBreltinib och PLB1004
Tidsram: 2 år
Plasmakoncentrationer av VeBreltinib och PLB1004.
2 år
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: 2 år
Utredarutvärderad andra progressionsfri överlevnad (PFS2).
2 år
Utvärdera kvaliteten på ett hälsosamt liv om patienter （EQ-5D-5L）
Tidsram: 2 år

Använd EQ-5D-5L-skalan för att mäta patientens kvalitet på hälsosamt liv. Den har 5 artiklar (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, depression/ångest). Varje artikel innehåller 5 nivåer: 1 = inga svårigheter, 2 = lätt svårighet, 3 = måttlig svårighet, 4 = allvarliga svårigheter, 5 = extremt allvarliga svårigheter. Ju högre poäng har desto sämre hälsa.

Sedan är poängberäkningen för den europeiska fem-dimensionella hälssskalan baserad på beräkningsformeln publicerad av Euroqol-gruppen. Baserat på 5 kombinationer av olika svårighetsnivåer erhålls en poäng på 0 till 1. 0 är det minst friska och 1 är den mest friska.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera