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EGFRM, MET+, 국부적으로 진보 된 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Vebreltinib Plus PLB1004 대 백금 기반 이중 화학 요법 EGFR-TKI 실패 후. (KYLIN-3)

2025년 5월 20일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

EGFR 돌연변이를 가진 환자에서 PLB1004 대 백금 기반 이중 화학 요법과 함께 vebreltinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 제어, 오픈 라벨, Multicenter Phase III 연구, EGFR-TKI 치료 후 MET 증폭 및/또는 과발현, MET AMPLIFICATION 및/또는 과발현, EGFR-TKI 치료에 따라 vebreltinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.

EGFR 돌연변이가있는 환자에서 PLB1004 대 백금 기반 이중 화학 요법과 함께 vebreltinib의 효능 및 안전성, EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFR 돌연변이, MET 증폭 및/또는 전이성 비소 세포 폐암을 MET 증폭 및/또는 과발현 MET

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR 돌연변이를 가진 환자에서 PLB1004 대 백금 기반 이중 화학 요법과 함께 vebreltinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 제어, 오픈 라벨, Multicenter Phase III 연구, EGFR-TKI 치료 후 MET 증폭 및/또는 과발현, MET AMPLIFICATION 및/또는 과발현, EGFR-TKI 치료에 따라 vebreltinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

278

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.
  2. 18 세 이상.
  3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC (단계 IIIB ~ IV).
  4. Recist v1.1에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  5. ECOG 성능 상태 0 ~ 1.

제외 기준 :

  1. ALK 또는 ROS1의 돌연변이가 있습니다.
  2. 증상 및 신경 학적으로 불안정한 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 CNS 질환이있어서 제어를 위해 스테로이드 용량이 증가해야합니다.
  3. 무작위 화 전에, 환자는 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 및 기타 항암 치료의 독성 및/ 또는 합병증에서 회복하지 않았으며, 즉, 탈모 및 통행 가능한 영구 방사선 손상을 제외하고는 부작용 [NCI-CTCAE] v5.0에 대한 1 등급 (National Cancer Research Common Deluxicity Criteria)에 빠지지 않았습니다.
  4. 주요 수술 또는 조사 제품의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 상당한 외상성 손상을 입었습니다.
  5. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vebreltinib 150mg 입찰 플러스 PLB1004 80mg QD
피험자들은 하루에 두 번 구두로 경구로 150mg (입찰)과 PLB1004 80mg의 하루에 한 번 (QD), 질병 진행, 사망, 부작용 (AE)까지 21 일주기를 받게됩니다.
의약품: PLB1004
피험자는 PLB1004 80mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안다머티닙
의약품: Vebreltinib
피험자는 하루에 두 번의 vebreltinib 장관-코팅 된 캡슐을 구두로받습니다 (입찰).
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
활성 비교기: Pemetrexed Plus Cisplatin/Carboplatin
대조군에 무작위 배정 된 피험자들은 Pemetrexed 500 mg/m² + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 AUC 5 또는 시스플라틴 75 mg/m²)을받을 것이다. 새로운 항 종양 요법, 사망, 추적 관찰 손실 또는 기타 치료 종료 조건 (먼저 발생한 사람)
의약품: Pemetrexed Plus Carboplatin 또는 Cisplatin
대조군에 무작위 배정 된 피험자들은 4-6주기 (조사자에 의해 결정된)에 대한 정맥 주입 (조사자에 의해 결정됨)을 통해 정맥 내 주입을 통한 pemetrexed 500 mg/m² + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 AUC 5 또는 시스플라틴 75 mg/m²)을 받았으며, Pemetrexed 유지 치료 (500 MG/M²)가 발생하고, 진행중인, 과도하게, 그리고, Interaleration, Interal to reteration. 새로운 항 종양 요법, 사망, 추적 상실 또는 기타 치료 조건 (처음 발생한 사람).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
고형 종양에 대한 RECIST v1.1을 참조하여 BICR (Blind Independent Center Review Committee)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전체생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
조사관의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자가 평가 한 PFS를 참조하십시오.
2 년
종양 (ORR)의 객관적인 반응률
기간: 2 년
RECIST v1.1, ORR은 조사자 및 BICR에 의해 평가됩니다.
2 년
응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 DOR을 참조하십시오.
2 년
질병 관리 속도 (DCR)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 DCR을 참조하십시오.
2 년
기준 두개 내 전이가있는 피험자의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 2 년
RECIST v1.1, ORR은 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 ORR을 참조하십시오.
2 년
기준 두개 내 전이가있는 대상체의 질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 DCR을 참조하십시오.
2 년
기준 두개 내 전이가있는 대상에서 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 DOR을 참조하십시오.
2 년
기준 두개 내 전이를 갖는 대상체에서 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2 년
RECIST v1.1, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 PFS를 참조하십시오.
2 년
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 2 년
치료 응급 부작용 (TEAE)의 발생률, 치료 응급 부작용 (TEAE)은 연구 약물을받은 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
2 년
Vebreltinib 및 PLB1004의 혈장 농도
기간: 2 년
Vebreltinib 및 PLB1004의 혈장 농도.
2 년
두 번째 진행중인 생존 (PFS2)
기간: 2 년
조사자에 의한 제 2 절전이없는 생존 (PFS2).
2 년
환자에 대한 건강한 생활의 질을 평가하십시오 (EQ-5D-5L)
기간: 2 년

EQ-5D-5L 척도를 사용하여 환자의 건강한 생활의 질을 측정하십시오. 5 개의 항목 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 우울증/불안)이 있습니다. 각 항목에는 5 레벨이 포함됩니다 : 1 = 난이도, 2 = 약간의 난이도, 3 = 보통 난이도, 4 = 심각한 난이도, 5 = 극도로 심각한 난이도. 점수가 높을수록 건강이 악화됩니다.

그런 다음 유럽 5 차원 건강 척도의 점수 계산은 EuroQol Group에서 발표 한 계산 공식을 기반으로합니다. 상이한 심각도 수준의 5 가지 조합에 기초하여, 0 ~ 1의 점수가 얻어진다. 0은 가장 건강하고 1은 가장 건강합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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