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VEBRELTINIB Plus PLB1004 contro la chemioterapia del doppietto a base di platino in pazienti con EGFRM, MET+, NSCLC localmente avanzato o metastatico a seguito di insufficienza EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 maggio 2025 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico di fase III multicentrico randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vebretinib in combinazione con PLB1004 rispetto alla chemioterapia a doppietta a base di platino a base di platino in pazienti con mutazioni EGFR, amplificazione MET e/o sovraespressione di sovraespressioni, carcinoma negonoso di elaborazioni a livello meticolbile in seguito al trattamento elaborato di eliminazione e/o sovraespressione

Efficacia e sicurezza di VeBreltinib in combinazione con chemioterapia a doppietta a base di platino rispetto a PLB1004 contro il platino in pazienti con mutazioni EGFR, amplificazione e/o sovraespressione di sovraespressione localmente avanzati localmente a seguito di EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III multicentrico di fase III multicentrico randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vebretinib in combinazione con PLB1004 contro la chemioterapia del doppietta a base di egFR a base di egFR a base di egFR a base di EGFR a base di egFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Invecchiato almeno 18 anni.
  3. Istogicamente o citologicamente confermati localmente NSCLC (stadio IV ~ Stadio IV).
  4. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST V1.1.
  5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono mutazioni di ALK o ROS1.
  2. Avere metastasi nervose centrali sintomatiche e neurologicamente instabili (SNC) o malattia del SNC che richiede un aumento delle dosi di steroidi per il controllo.
  3. Prima della randomizzazione, i pazienti non si sono ripresi da alcuna tossicità e/ o complicanze di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia e altri trattamenti anticancro, cioè non sono scesi a grado 1 o inferiore (criteri di tossicità comuni per il cancro nazionale per gli eventi avversi [NCI-CTCAE] V5.0), tranne per la perdita di capelli e danni da radiazioni permanenti irrilevanti.
  4. Chirurgia importante o ha avuto una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto investigativo.
  5. Donne incinte o infermieristiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEBRELTINIB 150MG BID Plus PLB1004 80MG QD
I soggetti riceveranno Vebreltinib 150mg per via orale due volte al giorno (BID) più PLB1004 80mg per via orale una volta al giorno (QD), cicli di 21 giorni fino a quando progressione della malattia, morte, evento avverso (AE) che portano a interruzione o ritiro del consenso.
Droga: PLB1004
I soggetti riceveranno PLB1004 80 mg per via orale una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
  • Andamertinib
Droga: Vebretinib
I soggetti riceveranno la capsula con rivestimento enterico vebretinib per via orale due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Comparatore attivo: Pemetrexed più cisplatino/carboplatino
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una chemioterapia a base di platino 500 m² + PEMETREXED (carboplatino AUC 5 o cisplatino 75 mg/m²) tramite infusione endovenosa per 4-6 cicli (determinato dall'investigatore) come terapia iniziale, seguita da una nuova terapia di mantenimento (500 mg/m² terapia antitumorale, morte, perdita al follow-up o altre condizioni di terminazione del trattamento (a seconda di quale si verificasse prima)
Droga: Pemetrexed più carboplatino o cisplatino
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo hanno ricevuto la chemioterapia a base di platino 500 m² + PEMETREXED (carboplatino AUC 5 o cisplatino 75 mg/m²) tramite infusione endovenosa per 4-6 cicli intuiti, in intuizione, in intuizione, in intuizione, in intuizione, in intuizione, dall'inizio della terapia iniziale, come avviazione di nuovo, seguito da una nuova terapia, seguita da una terapia iniziale, seguita da una terapia iniziale, seguita da una nuova terapia, seguita da una nuova terapia, seguita da una terapia iniziale, seguita da un nuovo investigatore) come nuova terapia, seguita da una nuova terapia, seguita da una nuova terapia di mantenimento (500 mg/m²) terapia antitumorale, morte, perdita di follow-up o altre condizioni di terminazione del trattamento (a seconda di quale si è verificata prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BICR
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutato da un comitato di revisione del centro indipendente (BICR) con riferimento a RECIST V1.1 per i tumori solidi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, PFS valutato dall'investigatore.
2 anni
Il tasso di risposta obiettivo del tumore (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, ORR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, DOR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, DCR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nei soggetti con metastasi intracraniche di base
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1 ， ORR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) nei soggetti con metastasi intracraniche basali
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, DCR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Durata della risposta (DOR) in soggetti con metastasi intracraniche basali
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, DOR valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con metastasi intracraniche basali
Lasso di tempo: 2 anni
Fare riferimento a RECIST V1.1, PFS valutato dall'investigatore e BICR.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco in studio.
2 anni
Concentrazioni plasmatiche di Vebreltinib e PLB1004
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di Vebreltinib e PLB1004.
2 anni
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: 2 anni
Seconda sopravvivenza libera da progressione valutata dagli investigatori (PFS2).
2 anni
Valuta la qualità della vita sana sui pazienti （EQ-5D-5L）
Lasso di tempo: 2 anni

Utilizzare la scala EQ-5D-5L per misurare la qualità della vita sana dei pazienti. Ha 5 articoli (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, depressione/ansia). Ogni elemento contiene 5 livelli: 1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve difficoltà, 3 = difficoltà moderata, 4 = difficoltà grave, 5 = difficoltà estremamente grave. Più alto è il punteggio peggiore.

Quindi, il calcolo del punteggio della scala sanitaria europea a cinque dimensioni si basa sulla formula di calcolo pubblicata dal gruppo EuroQOL. Sulla base di 5 combinazioni di diversi livelli di gravità, si ottiene un punteggio da 0 a 1. 0 è il meno sano e 1 è il più sano.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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