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Vebreltinib Plus PLB1004 contre la chimiothérapie doublet à base de platine chez les patients atteints d'EGFRM, Met +, NSCLC localement avancé ou métastatique après une défaillance EGFR-TKI (KYLIN-3)

20 mai 2025 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Une étude randomisée, contrôlée à label ouvert et multicentrique de phase III III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vebreltinib en combinaison avec une chimiothérapie de doublet à base de platine PLB1004 contre le platine chez les patients présentant des mutations EGFR, a rencontré une amplification et / ou une surexpression, une défaillance locale ou métastatique non passante du traitement pulmonaire après l'EGFR-TKI Échec du traitement EGFR-TKI, un traitement localement avancé ou métastatique

Efficacité et sécurité du vebreltinib en combinaison avec la chimiothérapie du doublet PLB1004 contre le platine chez les patients atteints de mutations EGFR, a rencontré une amplification et / ou une surexpression, un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après le traitement EGFR-TKI de l'échec de l'échec du traitement EGFR-TKI

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée à label ouvert et multicentrique de phase III III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vebreltinib en combinaison avec une chimiothérapie de doublet à base de platine PLB1004 contre le platine chez les patients présentant des mutations EGFR, a rencontré une amplification et / ou une surexpression, une défaillance locale ou métastatique non passante du traitement pulmonaire après l'EGFR-TKI Échec du traitement EGFR-TKI, un traitement localement avancé ou métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de moins de 18 ans.
  3. NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ~ IV).
  4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  5. ECOG Performance Status 0 à 1.

Critères d'exclusion:

  1. Il y a des mutations d'ALK ou ROS1.
  2. Ont des métastases symptomatiques et neurologiquement instables du système nerveux central (SNC) ou une maladie du SNC qui nécessite une augmentation des doses de stéroïdes pour le contrôle.
  3. Avant la randomisation, les patients ne se sont remis d'une toxicité et / ou des complications de la chimiothérapie, de la chirurgie, de la radiothérapie et d'autres traitements anticancéreux précédents, c'est-à-dire que cela ne tombait pas à grade 1 ou moins (Critère national de toxicité commune pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] V5.0), sauf pour la perte de poils et l'irrécabilité des lésions permanentes.
  4. Une chirurgie majeure ou a subi une lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose du produit d'enquête.
  5. Femmes enceintes ou allaitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VeBreltinib 150mg Bid Plus PLB1004 80 mg QD
Les sujets recevront du vebreltinib 150 mg oralement deux fois par jour (BID) plus PLB1004 80 mg oralement une fois par jour (QD), 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, la mort, l'événement indésirable (AE) conduisant à l'arrêt ou au retrait du consentement.
Médicament: PLB1004
Les sujets recevront 80 mg de PLB1004 par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
  • Andamertinib
Médicament: Vebreltinib
Les sujets recevront une capsule à revêtement entérique vebreltinib oralement deux fois par jour (BID).
Autres noms:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Comparateur actif: Pemetrexed plus cisplatine / carboplatine
Les sujets randomisés pour le groupe témoin recevront un pemetrexed 500 mg / m² + chimiothérapie à base de platine (carboplatine AUC 5 ou cisplatine 75 mg / m²) Thérapie antitumorale, décès, perte de suivi ou autres conditions de terminaison de traitement (selon la première éventualité)
Médicament: Pemetrexed plus carboplatine ou cisplatine
Les sujets randomisés au groupe témoin ont reçu un pemetrexed 500 mg / m² + chimiothérapie à base de platine (carboplatine AUC 5 ou cisplatine 75 mg / m²) Thérapie antitumorale, décès, perte de suivi ou autres conditions de terminaison de traitement (selon la première éventualité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par bicr
Délai: 2 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen du centre indépendant (BICR) aveugle en référence à RECIST V1.1 pour les tumeurs solides.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans progression (PFS) par l'investigateur
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, PFS évalué par l'enquêteur.
2 ans
Le taux de réponse objectif de la tumeur (ORR)
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, ORR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, DOR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, DCR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Taux de réponse objectif (ORR) chez les sujets avec des métastases intracrâniennes de base
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1 ， ORR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les sujets atteints de métastases intracrâniennes de base
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, DCR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Durée de la réponse (DOR) chez les sujets avec des métastases intracrâniennes de base
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, DOR évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Survie sans progression (PFS) chez les sujets avec des métastases intracrâniennes de base
Délai: 2 ans
Reportez-vous à RECIST V1.1, PFS évalué par l'enquêteur et le BICR.
2 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 2 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), un événement indésirable émergent (TEEE) est défini comme un événement indésirable avec un début qui se produit après avoir reçu un médicament d'étude.
2 ans
Concentrations plasmatiques de Vebreltinib et PLB1004
Délai: 2 ans
Concentrations plasmatiques de vebreltinib et PLB1004.
2 ans
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: 2 ans
La deuxième survie sans progression de l'investigateur (PFS2).
2 ans
Évaluez la qualité de la vie saine sur les patients （EQ-5D-5L）
Délai: 2 ans

Utilisez l'échelle EQ-5D-5L pour mesurer la qualité des patients de la vie saine. Il a 5 éléments (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, dépression / anxiété). Chaque élément contient 5 niveaux: 1 = pas de difficulté, 2 = légère difficulté, 3 = difficulté modérée, 4 = difficulté sérieuse, 5 = difficulté extrêmement grave. Plus le score est élevé, la santé est pire.

Ensuite, le calcul du score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions est basé sur la formule de calcul publiée par le groupe Euroqol. Sur la base de 5 combinaisons de différents niveaux de gravité, un score de 0 à 1 est obtenu. 0 est le moins sain et 1 est le plus sain.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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